Registrazione di dispositivi medici MDD Hong Kong

I dispositivi medici e gli IVD a Hong Kong sono supervisionati dalla Divisione dispositivi medici (MDD). A Hong Kong non esistono regolamenti governativi specifici per i dispositivi medici; i documenti chiave che delineano i processi e i requisiti per la “registrazione” (listing) dei dispositivi sono pubblicati sotto forma di Guidance Notes (GN) e Technical References (TR).

I documenti chiave includono:

• GN-01 (Panoramica del sistema MDACS)

• GN-02 (Registrazione dei dispositivi medici generali di Classe II/III/IV)

• GN-06 (Registrazione dei dispositivi IVD di Classe B/C/D)

• GN-03 (Segnalazione di eventi avversi da parte degli LRP)

• TR-002 (STED)

• TR-004 (Principi essenziali di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici)

Il quadro normativo per i dispositivi medici a Hong Kong è stabilito nell'ambito del Medical Device Administrative Control System (MDACS), che comprende un sistema di registrazione dei dispositivi (tramite il Medical Device Information System (MDIS)) e un sistema di segnalazione degli eventi avversi. L'inserimento in elenco (listing) dei dispositivi è su base volontaria, tuttavia i dispositivi registrati sono preferiti per la partecipazione alle gare d'appalto degli ospedali pubblici.

Tutti i dispositivi registrati da fabbricanti che non hanno una sede a Hong Kong richiedono la nomina di un Local Responsible Person (LRP). Solo l'LRP può presentare la domanda di registrazione, e ad esso fanno capo specifici obblighi pre- e post-market.

Classificazione dei dispositivi medici e degli IVD a Hong Kong

Hong Kong classifica i dispositivi medici e gli IVD in linea con i principi IMDRF. I dispositivi medici sono classificati nelle Classi I, II, III e IV; gli IVD sono classificati nelle Classi A, B, C e D.

Percorsi regolatori per i dispositivi medici a Hong Kong (MDD)

La MDD ha stabilito percorsi di registrazione MDACS per i dispositivi medici generali di Classe II/III/IV e per gli IVD di Classe B/C/D basati sulle approvazioni già ottenute in paesi di riferimento e sullo storico di mercato. I dispositivi di Classe I non sono inseriti in elenco. La registrazione MDACS richiede un certificato di valutazione della conformità (Conformity Assessment Certificate) rilasciato da un organismo di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body - CAB) accreditato MDACS. La revisione da parte del CAB non è richiesta per i dispositivi che dispongono di un'approvazione in uno dei mercati di riferimento riconosciuti da Hong Kong: Australia, Canada, Unione Europea, Giappone, Stati Uniti, Cina continentale, Corea del Sud o Singapore.

Percorso di registrazione standard MDACS (con e senza approvazione del mercato di riferimento)

• Processo: l'LRP presenta domanda di inserimento nel List of Medical Devices tramite l'MDIS.

• Requisiti di documentazione: - modulo di domanda - prova del sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alla norma ISO 13485 - documentazione tecnica in formato STED - razionale di classificazione - campioni di etichettatura (solo foto) - certificato di valutazione della conformità rilasciato da un organismo di certificazione accreditato MDACS - i dispositivi con approvazioni valide nei mercati di riferimento devono includere la relativa documentazione (in questo caso è richiesta anche una checklist dei Principi Essenziali)

• Tempistiche: la verifica e l'approvazione di una domanda di registrazione dovrebbero essere completate entro 12 settimane dalla presentazione della domanda, ma i tempi di revisione effettivi possono essere molto più lunghi (fino a 24 mesi).

• Rinnovo: l'approvazione della registrazione (inclusa l'approvazione condizionale) è valida per prima di cinque (5) anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate tra 12 settimane e 1 anno prima della scadenza; se la registrazione scade, è necessario presentare una nuova domanda.

Procedura di approvazione accelerata (per selezionati dispositivi medici generali di Classe II/III/IV; IVD di Classe B/C/D)

La MDD offre una procedura di approvazione accelerata (Expedited Approval Scheme) volta a semplificare la revisione delle domande di registrazione MDACS idonee.

• Criteri: assenza di decessi o lesioni gravi segnalati; nessun richiamo attivo o azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA); e due o più approvazioni valide nei mercati di riferimento.

• Processo: l'LRP presenta domanda di inserimento nel List of Medical Devices tramite l'MDIS.

• Requisiti di documentazione: - modulo di domanda - prova del sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alla norma ISO 13485 - documentazione tecnica in formato STED - razionale di classificazione - campioni di etichettatura - documentazione pertinente relativa alle approvazioni in due mercati di riferimento - dichiarazione di assenza di problemi di sicurezza a livello globale

• Tempistiche: non sono previsti tempi di elaborazione ufficiali, ma le domande vengono esaminate in via prioritaria.

• Rinnovo: l'approvazione della registrazione è valida per cinque (5) anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate tra 12 settimane e 1 anno prima della scadenza; se la registrazione scade, è necessario presentare una nuova domanda.

Altri requisiti di registrazione MDACS (Hong Kong)

• Local Responsible Person (LRP): obbligatorio per la presentazione delle domande di registrazione MDACS da parte di fabbricanti senza presenza fisica/sedi a Hong Kong. L'LRP figura come richiedente ufficiale e deve fornire supporto alle richieste della MDD per informazioni aggiuntive o per l'ispezione di documenti originali/copie certificate.

• Nessuna tariffa governativa per la domanda: la MDD dichiara che non è previsto alcun costo per l'inclusione dei dispositivi negli elenchi MDACS (le aziende devono comunque pianificare i costi operativi o di terze parti).

• Etichettatura e foglietto illustrativo (IFU): l'etichettatura e le IFU possono essere redatte in inglese, cinese o in entrambe le lingue. I dispositivi destinati all'uso domestico o da parte di profani (lay-use) devono essere obbligatoriamente etichettati sia in inglese che in cinese.

• Obblighi post-market: gli LRP devono segnalare gli eventi avversi entro le tempistiche stabilite. Per alcune tipologie di dispositivi è richiesto il tracciamento del dispositivo fino all'utilizzatore finale.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o un IVD a Hong Kong?

I requisiti di documentazione variano a seconda della tipologia di dispositivo (generale o IVD), della classe di rischio e del percorso scelto (procedura standard o accelerata). Tuttavia, un fascicolo completo comprende di norma:

• Documentazione tecnica in formato STED

• Documenti comprovanti la conformità ai Principi Essenziali, inclusi un certificato di revisione del CAB o le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate da un mercato di riferimento approvato

• Campioni di etichettatura e foglietto illustrativo (IFU)

• Un chiaro razionale di classificazione basato sulle regole MDACS

• Evidenze relative al sistema di gestione della qualità (QMS) allineate allo standard ISO 13485

• Per la procedura di approvazione accelerata, la documentazione a supporto dei criteri di idoneità e le approvazioni normative indipendenti richieste

Cos'è un Local Responsible Person (LRP) a Hong Kong e perché è necessario?

Il Local Responsible Person (LRP) è l'entità con sede a Hong Kong che opera come richiedente ufficiale (applicant of record) per la registrazione dei dispositivi nel sistema MDACS. L'LRP funge da principale tramite normativo tra il fabbricante e la MDD. La nomina di un LRP è obbligatoria per i fabbricanti esteri che intendono registrare i propri dispositivi; anche i fabbricanti locali possono nominare un LRP per agevolare la procedura di registrazione.

L'LRP presenta e mantiene le domande di registrazione dei dispositivi, assicura una comunicazione efficace con utilizzatori, distributori e autorità, e conserva registri completi di fornitura e tracciabilità per l'intera durata di vita del dispositivo o per almeno sette anni, a seconda di quale sia il periodo più lungo. L'LRP deve disporre di una procedura documentata per la gestione dei reclami, predisporre il servizio di manutenzione e assistenza tecnica ove applicabile, e implementare sistemi di tracciamento per specifici dispositivi ad alto rischio, inclusa la presentazione di rapporti annuali di sorveglianza. Inoltre, l'LRP è responsabile della segnalazione degli eventi avversi entro le tempistiche stabilite, della notifica alla MDD in merito a richiami e avvisi di sicurezza sul campo, della gestione delle azioni correttive e della messa a disposizione dei registri per le ispezioni su richiesta.