Navigating Regulatory Requirements in Hong Kong
Dispositivi medici e IVD a Hong Kong sono supervisionati dal Divisione dispositivi medici (MDD) Non ci sono regolamenti specifici dispositivi medici del governo disponibili a Hong Kong; documenti chiave dispositivo di outlining “registration” (listing) processi e requisiti sono emessi come Note di orientamento (GN) e Referenze tecniche (TR).
I documenti chiave includono:
Il quadro normativo del dispositivo medico di Hong Kong è stabilito nel sistema di controllo amministrativo del dispositivo medico (MDA CS), che include un sistema di elenco dei dispositivi (tramite il sistema di informazione del dispositivo medico (MDIS) e un sistema di segnalazione degli eventi avversi. L'elenco dei dispositivi è volontario, ma i dispositivi elencati sono preferiti per la partecipazione a gare ospedaliere pubbliche.
Tutti i dispositivi elencati dai produttori senza entità a Hong Kong hanno bisogno di una persona responsabile locale (LRP). Solo il LRP può presentare la domanda di elenco, e il LRP ha definito gli obblighi pre e post-mercato.
Hong Kong Medical Device e IVD Classificazione
Hong Kong classifica dispositivi medici e IVD in linea con i principi IMDRF. I dispositivi medici sono classificati come Classe I, II, III e IV; i IVD sono classificati come Classe A, B, C e D.
Hong Kong (MDD) vie di regolazione del dispositivo medico
MDD ha stabilito percorsi di elenco MDA CS per dispositivi medici generici di classe II/III/IV e IVD di classe B/C/D basati sull'approvazione del paese di riferimento esistente e sulla storia del mercato. I dispositivi di classe I non sono elencati. L'elenco MDA CS richiede un certificato di valutazione della conformità da un organismo di valutazione della conformità accreditato MDA CS (CAB). La revisione CAB non è richiesta per i dispositivi con approvazione in uno dei mercati di riferimento approvati di Hong Kong: Australia, Canada, Unione Europea, Giappone, Stati Uniti, Cina continentale, Corea del Sud, o Singapore.
Itinerario di quotazione MDA CS standard (con e senza approvazione del mercato di riferimento)
Processo: il LRP si applica per l'inclusione nell'elenco dei dispositivi medici tramite il MDIS.
Requisiti di documentazione: - modulo di domanda - prova del sistema di gestione della qualità (QMS) coerente con ISO 13485 - documentazione tecnica in formato STED - razionali di classificazione - campionari di etichettatura (solo foto) - Certificato di valutazione della conformità da parte dell'ente di certificazione accreditato MDA CS - I dispositivi con valide approvazioni nei mercati di riferimento devono includere documentazione rilevante (in questo caso, è richiesta anche una lista di controllo dei principi essenziali)
Linea temporale: la verifica e l'approvazione di una domanda di elenco devono essere completate entro 12 settimane dalla presentazione della domanda, ma i tempi di revisione effettivi possono essere molto più lunghi (fino a 24 mesi).
Renewal L'approvazione della lista (inclusa l'approvazione condizionale) è valida per cinque (5) anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate tra 12 settimane e 1 anno prima della scadenza; se l'elenco scade, è richiesta una nuova domanda.
Scheme di approvazione accelerato (dispositivi medici generici della classe II/III/IV; IVD della classe B/C/D)
MDD offre un Scheme Approval Spedited destinato a semplificare la recensione per le applicazioni di lista MDA CS ammissibili.
♪ Criteria ♪ Nessuna segnalazione di decessi/ lesioni gravi; nessun richiamo attivo o azioni correttive di sicurezza sul campo; e due o più valide approvazioni di mercato di riferimento.
Processo: il LRP si applica per l'inclusione nell'elenco dei dispositivi medici tramite il MDIS.
Requisiti di documentazione: - modulo di applicazione - prova del sistema di gestione della qualità (QMS) coerente con ISO 13485 - documentazione tecnica in formato STED - classificazione razionali - campionatura di etichetta - Documentazione rilevante per le approvazioni in due mercati di riferimento - Dichiarazione di non problemi di sicurezza globale
Timeline Non c'è tempo di svolta ufficiale, ma le applicazioni vengono esaminate in modo prioritario.
Renewal L'approvazione del listino è valida per cinque (5) anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate tra 12 settimane e 1 anno prima della scadenza; se l'elenco scade, è richiesta una nuova domanda.
Altri requisiti di quotazione MDA CS (Hong Kong)
Persona responsabile locale (LRP): Obbligatorio per MDA CS che elenca le presentazioni per i produttori senza presenza/entità a Hong Kong. Il LRP è il richiedente di record e deve sostenere le richieste di MDD per ulteriori informazioni e ispezione di originali / copie certificate.
Nessun canone di applicazione del governo: MDD dichiara che nessuna tassa è addebitata per l'inclusione di dispositivi nelle liste MDA CS (le aziende dovrebbero ancora pianificare per i costi di terze parti o operativi).
Labelling e IFU package: Etichettatura e IFU possono essere in inglese, cinese, o entrambi. I dispositivi destinati a casa o a uso laico devono essere etichettati in inglese e cinese.
Obblighi di mercato: I LRP devono segnalare eventi avversi entro tempi definiti. Il monitoraggio del dispositivo al livello dell'utente è necessario per alcuni tipi di dispositivo.
Quale documentazione è necessaria per elencare un dispositivo medico o IVD a Hong Kong?
I requisiti di documentazione variano per tipo di dispositivo (generale vs IVD), classe di rischio, e se si persegue il percorso standard o lo schema accelerato. Tuttavia, un pacchetto completo comprende comunemente:
Documentazione tecnica in formato STED
Prove che dimostrano la conformità a principi essenziali, che include un certificato di revisione CAB o documenti di autorizzazione all'immissione in commercio da un mercato di riferimento approvato
Etichettatura di campioni e IFU
Una chiara logica di classificazione per le regole MDA CS
Prove QMS allineate alla ISO 13485
Per il Scheme di Approvazione Spedizionato, documentazione che supporta i criteri di ammissibilità e la serie richiesta di approvazioni normative indipendenti
Cos'è una persona responsabile locale di Hong Kong (LRP) e perché ne hai bisogno?
La persona responsabile locale (LRP) è l'entità basata su Hong Kong che funge da richiedente ufficiale per l'elenco dei dispositivi MDA CS. Il LRP funge da collegamento normativo primario tra il produttore e il MDD. Un LRP è richiesto per i produttori stranieri che cercano la registrazione; i produttori locali possono anche nominare un LRP per facilitare il processo di registrazione.
L'RP presenta e mantiene applicazioni di elenco dei dispositivi, assicura una comunicazione efficace con utenti, distributori e autorità, e mantiene record di fornitura e tracciabilità completi per almeno la durata del dispositivo o sette anni, a seconda dei quali è più lunga. Essi devono operare un sistema documentato di gestione dei reclami, organizzare il supporto di manutenzione e assistenza, ove applicabile, e implementare sistemi di monitoraggio per i dispositivi ad alto rischio specificati, compresa la segnalazione annuale di sorveglianza. L'RP è inoltre responsabile della segnalazione di eventi avversi all'interno di termini definiti, notando il MDD di richiami e avvisi di sicurezza sul campo, gestendo azioni correttive e rendendo disponibili record per l'ispezione su richiesta.
