Pakistan

DRAP Pakistan Registrazione dispositivi medici

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Con una popolazione superiore a 240 milioni e un rapido aumento delle richieste di assistenza sanitaria, il Pakistan presenta una significativa opportunità per i produttori di dispositivi medici alla ricerca della registrazione DRAP. Il settore sanitario del paese, in particolare il settore privato, si sta espandendo, con numerosi ospedali e cliniche ben attrezzate nelle aree urbane. Questa crescita sta guidando la necessità di moderni dispositivi medici e strutture diagnostiche.

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Dimensione mercato DM

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CAGR mercato DM

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Dimensione mercato IVD

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CAGR mercato IVD

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Importazioni DM

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Popolazione anziana

Il mercato dei dispositivi medici del Pakistan raggiungerà 1,02 miliardi di dollari entro il 2029 (CAGR 8,11%) e il mercato IVD raggiungerà 93,83 milioni di dollari (CAGR 4,01%). La crescita è trainata dall'aumento della spesa sanitaria, dall'elevata dipendenza dalle importazioni e dall'invecchiamento della popolazione (4,3% sopra i 65 anni nel 2021).

Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori

Conformarsi alla normativa DRAP

Autorità di regolamentazione

La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) è l'ente preposto alla regolamentazione dei dispositivi medici venduti in Pakistan. Pure Global può fornire assistenza per la registrazione dei dispositivi medici in Pakistan e per la rappresentanza locale, garantendo l'ottenimento dell'approvazione del DRAP per la commercializzazione sul mercato pakistano.

Classificazione

I dispositivi medici e i prodotti IVD sono classificati in base alla loro destinazione d'uso e al livello di rischio. Questa classificazione è fondamentale per determinare l'iter regolatorio e il livello di valutazione a cui il prodotto sarà sottoposto durante la procedura di registrazione presso il DRAP.

Requisiti chiave

Per l'accesso al mercato in Pakistan, i produttori esteri devono:

Nominare un rappresentante autorizzato per gestire la procedura di registrazione con il DRAP.
Redigere un dossier tecnico completo che soddisfi i requisiti del DRAP in materia di qualità e sicurezza.
Garantire l'adempimento dei requisiti di follow-up post-market per mantenere la conformità normativa.

Altre risorse

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Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso nel mercato

La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici del Pakistan vi offre:

Assistenza nella classificazione del prodotto e nella determinazione del percorso regolatorio.

Preparazione e compilazione del dossier tecnico richiesto per la registrazione DRAP.

Serviamo come rappresentante autorizzato, gestendo la presentazione a DRAP e supervisionando la conformità post-market.

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Domande frequenti

Qual è l'autorità di regolamentazione per la registrazione di dispositivi medici in Pakistan?

L'Autorità di regolamentazione della droga del Pakistan (DRAP) è l'autorità di regolamentazione responsabile per la registrazione e l'approvazione di dispositivi medici e prodotti diagnostici in vitro (IVD) in Pakistan. DRAP supervisiona i requisiti di conformità e di regolamentazione per l'ingresso sul mercato.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Pakistan?

I dispositivi medici e i prodotti IVD in Pakistan sono classificati in base al loro uso e al livello di rischio previsto. Questa classificazione è essenziale per determinare il percorso regolamentare appropriato e il livello di controllo di ogni prodotto sarà sottoposto durante il processo di registrazione DRAP Pakistan.

Quali sono i requisiti chiave per i produttori stranieri di commercializzare dispositivi medici in Pakistan?

I produttori stranieri devono nominare un rappresentante autorizzato per gestire il processo di registrazione con DRAP. Hanno anche bisogno di compilare un dossier tecnico completo che soddisfa i requisiti di qualità e sicurezza di DRAP. Inoltre, i produttori devono rispettare i requisiti di follow-up post-mercato per garantire la conformità normativa in base alle normative del dispositivo medico del Pakistan.

Qual è il ruolo del rappresentante autorizzato nel processo di registrazione dei dispositivi medici del Pakistan?

Il rappresentante autorizzato funge da collegamento tra il produttore straniero e il DRAP. Essi sono responsabili della navigazione del processo di registrazione del dispositivo medico pakistano, assicurando che tutti i requisiti normativi sono soddisfatti e la gestione di attività di follow-up post-market per mantenere la conformità.

Come funziona il prezzo forfettario di Pure Global in Pakistan?

Pure Global offre un prezzo annuale forfettario per la registrazione e la rappresentanza integrate di dispositivi medici in Pakistan, a partire da 3.000 $/anno, con tariffe per dispositivo decrescenti man mano che si aggiungono prodotti. La tariffa forfettaria comprende la preparazione e la presentazione del dossier, il ruolo di Rappresentante Autorizzato, la registrazione presso la DRAP, le modifiche e il supporto post-vendita. Non include le tasse governative della DRAP né le traduzioni certificate. Utilizza il nostro calcolatore delle tariffe per una stima immediata.

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