Registrazione di dispositivi medici presso la DRAP in Pakistan

I dispositivi medici in Pakistan sono regolamentati dalla Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) ai sensi delle Medical Devices Rules, 2017 e successive modifiche. La DRAP sovrintende al rilascio delle licenze per gli stabilimenti, alle domande di registrazione dei prodotti, ai controlli sull'importazione, alla sorveglianza del mercato e alle azioni di sicurezza. I fabbricanti dovrebbero consultare le linee guida ufficiali DRAP per la presentazione delle domande relative ai dispositivi medici per verificare i moduli, le tariffe e i requisiti del portale attuali prima dell'invio.

Classificazione dei dispositivi medici in Pakistan

Il Pakistan utilizza quattro classi di rischio: dalla Classe A per i dispositivi a rischio più basso alla Classe D per i dispositivi a rischio più elevato. La classificazione dipende dalla destinazione d'uso, dalla durata del contatto, dall'invasività, dal fatto che il dispositivo sia attivo e dalle conseguenze di un eventuale guasto. La classe determina il percorso di presentazione della domanda e il livello di approfondimento delle evidenze tecniche, cliniche e del sistema di gestione della qualità richieste dalla DRAP. Anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) seguono un quadro basato sul rischio, pertanto la corretta classificazione deve essere documentata prima di predisporre una domanda di registrazione.

Requisiti per gli stabilimenti locali e per i richiedenti

Un fabbricante con sede al di fuori del Pakistan opera normalmente tramite un importatore o un rappresentante autorizzato con licenza locale. L'entità pakistana deve possedere l'opportuna licenza di stabilimento rilasciata dalla DRAP per le proprie attività prima di poter promuovere le domande di registrazione dei prodotti o importare dispositivi. A seconda del prodotto e del percorso autorizzativo, possono essere richieste informazioni sul fabbricante e sul sito produttivo, lettere di autorizzazione, evidenze del sistema di gestione della qualità e prove di approvazione o di libera vendita rilasciate da pertinenti mercati di riferimento.

Il controllo commerciale deve essere disciplinato nell'accordo di rappresentanza. Tale accordo deve definire l'accesso al dossier di registrazione, le responsabilità relative alle notifiche di modifica, la gestione dei reclami e della vigilanza, le attività di rinnovo e le modalità di trasferimento delle registrazioni in caso di risoluzione del rapporto.

Dossier di registrazione e ciclo di vita

Un fascicolo tipico include le descrizioni del dispositivo, la destinazione d'uso, la giustificazione della classificazione, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso, i dettagli del sito di fabbricazione, le evidenze relative a ISO 13485, le dichiarazioni o i certificati di conformità, i rapporti di prova e, ove applicabile, le evidenze cliniche o di prestazione. La DRAP può porre quesiti o richiedere ulteriore documentazione durante la fase di valutazione.

L'approvazione non conclude l'iter. La documentazione di importazione, l'etichettatura approvata, i registri di distribuzione, i reclami, le segnalazioni di eventi avversi, le azioni correttive di sicurezza sul campo e il mantenimento della registrazione o della licenza devono rimanere costantemente allineati. Le modifiche relative al fabbricante, al design, alla destinazione d'uso, all'etichettatura o al sistema di gestione della qualità devono essere valutate prima della loro attuazione per determinare se sia necessaria una notifica o l'approvazione da parte della DRAP.