Pakistan

DRAP Pakistan Registrazione dispositivi medici

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Con una popolazione superiore a 240 milioni e un rapido aumento delle richieste di assistenza sanitaria, il Pakistan presenta una significativa opportunità per i produttori di dispositivi medici alla ricerca della registrazione DRAP. Il settore sanitario del paese, in particolare il settore privato, si sta espandendo, con numerosi ospedali e cliniche ben attrezzate nelle aree urbane. Questa crescita sta guidando la necessità di moderni dispositivi medici e strutture diagnostiche.

$1.02b

Dimensioni mercato DM

8.11%

CAGR mercato DM

$0.09b

Dimensioni mercato IVD

4.01%

CAGR mercato IVD

90%

MD Imports

4.3%

Popolazione in età avanzata

Pakistan’s medical devices market will reach $1.02B by 2029 (8.11% CAGR), and the IVD market will reach $93.83M (4.01% CAGR). Growth is driven by rising healthcare spending, high reliance on imports, and an aging population (4.3% 65+ in 2021).

Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori

Complying with DRAP Regulations

Autorità di regolamentazione

La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) è l'agenzia che regola i dispositivi medici venduti in Pakistan.Pure Global può aiutare con la registrazione del dispositivo medico del Pakistan e la rappresentanza locale, assicurando l'approvazione DRAP di vendere nel mercato pakistano.

Classificazione

I dispositivi medici e i prodotti IVD sono classificati in base al loro uso e al livello di rischio previsto. Questa classificazione è fondamentale per determinare il percorso normativo e il livello di controllo di un prodotto sarà sottoposto durante il processo di registrazione DRAP.

Requisiti chiave

Per l'accesso al mercato in Pakistan, i produttori stranieri devono:

AppuntamentoAuthorized Representativeper navigare il processo di registrazione con DRAP.
Compile un dossier tecnico completo che soddisfa i requisiti di DRAP per la qualità e la sicurezza.
Assicurare l'adesione ai requisiti di follow-up post-market per mantenere la conformità normativa.

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Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso nel mercato

La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici del Pakistan vi offre:

Assistenza nella classificazione dei prodotti e nella determinazione del percorso regolatorio.

Preparation and compilation of the technical dossier required for DRAP registration.

Acting as your Authorized Representative, managing the submission to DRAP and overseeing post market compliance.

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Domande frequenti

Qual è l'autorità di regolamentazione per la registrazione di dispositivi medici in Pakistan?

L'Autorità di regolamentazione della droga del Pakistan (DRAP) è l'autorità di regolamentazione responsabile per la registrazione e l'approvazione di dispositivi medici e prodotti diagnostici in vitro (IVD) in Pakistan. DRAP supervisiona i requisiti di conformità e di regolamentazione per l'ingresso sul mercato.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Pakistan?

I dispositivi medici e i prodotti IVD in Pakistan sono classificati in base al loro uso e al livello di rischio previsto. Questa classificazione è essenziale per determinare il percorso regolamentare appropriato e il livello di controllo di ogni prodotto sarà sottoposto durante il processo di registrazione DRAP Pakistan.

Quali sono i requisiti chiave per i produttori stranieri di commercializzare dispositivi medici in Pakistan?

I produttori stranieri devono nominareAuthorized Representativegestire il processo di registrazione con DRAP. Hanno anche bisogno di compilare un dossier tecnico completo che soddisfa i requisiti di qualità e sicurezza di DRAP. Inoltre, i produttori devono rispettare i requisiti di follow-up post-mercato per garantire la conformità normativa in base alle normative del dispositivo medico del Pakistan.

Qual è il ruolo delAuthorized Representativenel processo di registrazione dei dispositivi medici del Pakistan?

TheAuthorized Representativefunge da collegamento tra il produttore straniero e il DRAP. Essi sono responsabili della navigazione del processo di registrazione del dispositivo medico pakistano, assicurando che tutti i requisiti normativi sono soddisfatti e la gestione di attività di follow-up post-market per mantenere la conformità.

Un solo processo,
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.

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