Giappone

PMDA Giappone Registrazione e approvazione del dispositivo medico

La posizione del Giappone come il secondo più grande mercato mondiale di dispositivi medici, con una popolazione di oltre 123 milioni e circa il 35% di dispositivi medici importati, presenta significative opportunità per i produttori globali. Il sistema sanitario avanzato del paese e l'ambiente normativo offrono un terreno fertile per dispositivi medici di alta qualità che cercano la registrazione di dispositivi medici PMDA.

$37.97b

Dimensioni mercato DM

5.27%

CAGR mercato DM

$5.47b

Dimensioni mercato IVD

2.89%

CAGR mercato IVD

10.74%

GDP Expenditure

29.1%

Popolazione in età avanzata

Japan’s medical devices market will reach $37.97B by 2029 (5.27% CAGR), and the IVD market will reach $5.47B (2.89% CAGR). Growth is driven by high healthcare spending (10.74% of GDP), an aging population (29.1% 65+ in 2021), and reliance on imports (60% of the market).

Shun Kin

Managing Director, Japan

Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori

Understanding Regulatory Classifications in Japan

Autorità di regolamentazione

I dispositivi medici venduti in Giappone sono regolati dal Agenzia farmaceutica e medica (PMDA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere (MHLW).Pure Global può aiutare con la registrazione di dispositivi medici Giappone e agire come il vostro Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), assicurando l'approvazione PMDA di vendere nel mercato giapponese.

Classificazione

I dispositivi sono classificati in classi I attraverso IV, riflettendo i livelli di rischio crescenti. Questa classificazione detta i requisiti normativi, dalla notifica pre-mercato per i dispositivi di classe I ai processi di certificazione o approvazione per i dispositivi di classe superiore.

Requisiti chiave

I produttori stranieri devono navigare nel panorama normativo del Giappone:

Nominare un titolare di autorizzazione di marketing designato Giapponese (DMAH) se c'è una mancanza di presenza di affari in Giappone.
Garantire il rispetto delle normative del Sistema di Gestione della Qualità Giappone (QMS).
A seguito dell'appropriata certificazione pre-mercato o percorso di approvazione basato sulla classificazione del dispositivo.

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PMDA Japan Medical Device Registration & Approval Pathway

Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso nel mercato

Leva le nostre competenze per entrare o espandere la tua presenza nel mercato giapponese:

Guidance on classifying your products and determining the appropriate regulatory pathway.

Assistance with compiling the necessary technical dossier for PMDA submission.

Representation as your Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) , managing the registration process and ensuring post market compliance.

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Domande frequenti

Qual è l'autorità di regolamentazione per la registrazione di dispositivi medici in Giappone?

La Japan Pharmaceuticals and Medical Device s Agency (PMDA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della registrazione e dell'approvazione dei dispositivi medici in Giappone. Essi supervisionano i requisiti di conformità e di regolamentazione per l'accesso al mercato.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Giappone?

I dispositivi medici in Giappone sono classificati in quattro classi (da I a IV) in base al loro livello di rischio. La classificazione dei dispositivi medici in Giappone detta che i dispositivi di Classe I hanno il rischio più basso e tipicamente richiedono la notifica pre-mercato, mentre i dispositivi a rischio più elevato (classe II-IV) richiedono più severi processi di certificazione o approvazione.

Quali sono i requisiti chiave per i produttori stranieri di commercializzare dispositivi medici in Giappone?

I produttori stranieri devono nominare un dispositivo medico giapponese (MDH) o dispositivo medicoAuthorized Representative(MDA R) se non hanno una presenza commerciale in Giappone. Inoltre, i produttori devono garantire il rispetto delle normative giapponesi sui dispositivi medici, compresi i regolamenti del sistema di gestione della qualità del Giappone (QMS) e seguire il percorso di certificazione o approvazione pre-mercato appropriato basato sulla classificazione del dispositivo.

Qual è il ruolo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) nel processo di registrazione dei dispositivi medici del Giappone?

Il rispetto delle norme del sistema di gestione della qualità giapponese (QMS) è essenziale per la registrazione dei dispositivi medici. Il QMS garantisce che i produttori mantengano elevati standard nei loro processi di produzione, che è una componente critica del processo di certificazione o di approvazione del dispositivo medico giapponese.

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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.

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