PMDA Giappone Registrazione e approvazione del dispositivo medico
La posizione del Giappone come il secondo più grande mercato mondiale di dispositivi medici, con una popolazione di oltre 123 milioni e circa il 35% di dispositivi medici importati, presenta significative opportunità per i produttori globali. Il sistema sanitario avanzato del paese e l'ambiente normativo offrono un terreno fertile per dispositivi medici di alta qualità che cercano la registrazione di dispositivi medici PMDA.
Comprendere le classificazioni regolatorie in Giappone
Autorità di regolamentazione
I dispositivi medici commercializzati in Giappone sono regolamentati dall'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) e dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Pure Global può supportarvi nella registrazione di dispositivi medici in Giappone e agire in qualità di vostro Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), garantendo l'approvazione da parte del PMDA per la vendita sul mercato giapponese.
Classificazione
I dispositivi sono suddivisi nelle classi da I a IV, in base al livello di rischio crescente. Questa classificazione determina i requisiti normativi applicabili, che variano dalla notifica pre-market per i dispositivi di classe I ai processi di certificazione o approvazione per i dispositivi di classe superiore.
Requisiti chiave
I produttori esteri devono orientarsi nel panorama normativo giapponese procedendo come segue:
- Nominare un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) con sede in Giappone, qualora non dispongano di una presenza commerciale locale.
- Garantire la conformità alle normative sul Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del Giappone.
- Seguire il corretto percorso di certificazione o approvazione pre-market in base alla classificazione del dispositivo.
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Supporto su misura per l'ingresso nel mercato
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Supporto nella classificazione dei prodotti e nella determinazione del percorso regolatorio appropriato.
Assistenza nella compilazione del dossier tecnico necessario per la presentazione PMDA.
Rappresentanza come titolare designato dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DMAH), gestione del processo di registrazione e garanzia della conformità post-market.
Domande frequenti
La Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della registrazione e dell'approvazione dei dispositivi medici in Giappone. Essi supervisionano i requisiti di conformità e di regolamentazione per l'accesso al mercato.
I dispositivi medici in Giappone sono classificati in quattro classi (da I a IV) in base al loro livello di rischio. La classificazione dei dispositivi medici in Giappone detta che i dispositivi di Classe I hanno il rischio più basso e tipicamente richiedono la notifica pre-mercato, mentre i dispositivi a rischio più elevato (classe II-IV) richiedono più severi processi di certificazione o approvazione.
I produttori stranieri devono nominare un dispositivo medico giapponese (MDH) o rappresentante autorizzato per dispositivi medici (MDA R) se non hanno una presenza commerciale in Giappone. Inoltre, i produttori devono garantire il rispetto delle normative giapponesi sui dispositivi medici, compresi i regolamenti del sistema di gestione della qualità del Giappone (QMS) e seguire il percorso di certificazione o approvazione pre-mercato appropriato basato sulla classificazione del dispositivo.
Il rispetto delle norme del sistema di gestione della qualità giapponese (QMS) è essenziale per la registrazione dei dispositivi medici. Il QMS garantisce che i produttori mantengano elevati standard nei loro processi di produzione, che è una componente critica del processo di certificazione o di approvazione del dispositivo medico giapponese.
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