PMDA Registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Giappone

Il sistema dei dispositivi medici del Giappone separa la valutazione scientifica dalla decisione legale di approvazione. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) effettua valutazioni scientifiche, consulenze, ispezioni e attività di sicurezza post-commercializzazione, mentre il Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) assume le decisioni di approvazione. Alcuni dispositivi designati sono certificati da Registered Certification Bodies invece di ricevere un'approvazione MHLW. PMDA descrive questi percorsi nella sua guida ufficiale alla valutazione dei dispositivi medici.

Classificazione e percorsi di autorizzazione in Giappone

I dispositivi sono classificati in Classe I, II, III o IV in base al rischio e viene loro assegnato un codice Japanese Medical Device Nomenclature (JMDN). I dispositivi di Classe I seguono generalmente un percorso di notifica. Molti dispositivi designati di Classe II e alcuni di Classe III possono utilizzare la certificazione da parte di terzi quando esiste una norma di certificazione applicabile. Gli altri dispositivi di Classe II e III, e i dispositivi di Classe IV, richiedono generalmente l'approvazione MHLW a seguito della valutazione PMDA.

Il percorso non può quindi essere selezionato in base alla sola classe. Il codice JMDN, la categoria di controllo generale o specifico, la norma di certificazione, l'innovatività, la destinazione d'uso e le indicazioni rilevano tutti. Le classificazioni e le approvazioni estere possono supportare il pacchetto di prove, ma non sostituiscono l'analisi del percorso specifica per il Giappone.

Requisiti per MAH e DMAH

Un prodotto deve essere immesso sul mercato giapponese tramite un Marketing Authorization Holder (MAH) autorizzato. Un fabbricante estero privo di una propria struttura MAH in Giappone può nominare un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Le denominazioni generiche per gli intermediari non costituiscono il ruolo regolatorio corretto; utilizzare MAH o DMAH a seconda dei casi.

Il MAH o il DMAH detiene importanti responsabilità in materia di qualità, sicurezza, vigilanza e comunicazione con le autorità. Gli accordi dovrebbero coprire l'accesso al dossier, la strategia di consulenza, il controllo delle modifiche, il rinnovo o il mantenimento, i reclami, la segnalazione di eventi avversi, i richiami e la pianificazione del trasferimento.

Evidenze, QMS e ciclo di vita

Una domanda di autorizzazione include tipicamente la destinazione d'uso e la base JMDN, la descrizione del dispositivo, la gestione del rischio, la verifica e la validazione, le evidenze cliniche laddove necessarie, le informazioni sui siti di produzione, le prove relative al sistema di qualità e l'etichettatura in lingua giapponese. La conformità al QMS viene valutata nell'ambito del quadro di autorizzazione, con ambito e requisiti ispettivi che dipendono dal prodotto e dai siti.

La consulenza PMDA può ridurre l'incertezza per le tecnologie innovative, il software, le evidenze cliniche e i percorsi non standard. Dopo l'autorizzazione, il MAH deve mantenere i sistemi di qualità e di sicurezza post-commercializzazione, valutare i reclami e gli eventi avversi, gestire i richiami e le azioni sul campo, e valutare le modifiche prima dell'attuazione. L'ambito approvato, i siti, le etichette e i certificati devono rimanere allineati lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.