MOH Vietnam Registrazione di dispositivi medici

Le spese del Vietnam sono obbligatorie per la registrazione del dispositivo medico in base alla classe di rischio del dispositivo, con le tasse valutate per prodotto. Le tasse di iscrizione sono le seguenti: - Classe A: VND 500,000 (circa USD 20) per prodotto

• Classe B: VND 1,500,000 (circa USD 60) per prodotto
• Classe C: VND 3,000,000 (circa USD 120) per prodotto
• Classe D: VND 3,000,000 (circa USD 120) per prodotto Tutte le tasse elencate sono solo tasse governative e non includono servizi di consulenza, preparazione di dossier, traduzioni, servizi di registrazione locale, o rappresentazione normativa. Le tasse possono cambiare senza preavviso. Controlla il nostro Calcolatore di tasse per le tasse governative aggiornate in 14 mercati.

Pure Global offerte prezzo annuale flat-fee per dispositivo medico in bundle e registrazione IVD e rappresentazione in Vietnam, a partire da $2,000 / anno. La tassa piana comprende la preparazione e la presentazione di dossier, la rappresentazione in paese, la traduzione, le modifiche, l'autorizzazione del distributore e il supporto post-market. La tassa non include tasse governative, traduzioni certificate o traduzioni da lingue diverse dall'inglese. Struttura a pagamento per dispositivi medici e IVD: 1 dispositivo = $2,000/anno 2-10 dispositivi = ulteriori $500 per dispositivo all'anno (ad esempio, 7 dispositivi = $5,000/anno) Contattaci per un preventivo personalizzato se hai 11+ dispositivi. Un contratto di tre anni è richiesto per bloccare le tasse sopra citate. Tuttavia, sono disponibili altri accordi contrattuali. Usa il nostro Calcolatore di tasse per un preventivo istantaneo e maggiori informazioni sui termini a pagamento piatto.

I dispositivi medici in Vietnam sono classificati in quattro classi (da A a D) in base al loro livello di rischio, con classe A che rappresenta il rischio più basso e classe D il più alto. Questa classificazione dei dispositivi medici del Vietnam determina il percorso normativo e i requisiti specifici per l'ingresso sul mercato. Essi supervisionano i requisiti di conformità e di regolamentazione per l'ingresso di mercato.

I produttori stranieri devono designare un Marketing Authorization Holder (MAH) per rappresentarli nelle presentazioni regolamentari e nelle interazioni con le autorità vietnamite. Secondo le norme del dispositivo medico vietnamita, hanno anche bisogno di compilare un dossier tecnico completo per la presentazione al Dipartimento di attrezzature mediche e costruzioni (DMEC) per i dispositivi di Classe B, C e D, o informare il Dipartimento provinciale della salute per i dispositivi di classe A come parte del processo di registrazione del dispositivo medico vietnamita.

Il Marketing Authorization Holder (MAH) funge da rappresentante per i produttori stranieri nelle sottomissioni e nelle interazioni normative con le autorità vietnamite. Il MAH assicura che i requisiti necessari di documentazione e conformità sono soddisfatti per la registrazione di dispositivi medici Vietnam e l'ingresso di mercato di dispositivi medici in Vietnam.