Registrazione dispositivi medici MOH in Vietnam

Il quadro normativo per i dispositivi medici del Vietnam è amministrato dal Ministero della Salute tramite l'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA/VIMDA). Alcuni materiali in lingua inglese più datati utilizzano l'acronimo DMEC; la pianificazione attuale dovrebbe utilizzare la terminologia organizzativa e il portale attuali dell'autorità. Il quadro normativo si basa sul Decreto 98/2021/ND-CP e successive modifiche, inclusi il Decreto 07/2023/ND-CP e il Decreto 04/2025/ND-CP. L'autorità elenca gli strumenti normativi vigenti nella sua pagina ufficiale delle normative.

Classificazione dei dispositivi medici e IVD in Vietnam

I dispositivi medici e gli IVD sono classificati dalla Classe A, a rischio più basso, alla Classe D, a rischio più alto. La classificazione si basa su regole in stile ASEAN relative a destinazione d'uso, invasività, durata, funzioni attive e impatto di un risultato errato o di un guasto. Una decisione documentata sulla classificazione e sul raggruppamento è fondamentale perché determina il percorso di immissione sul mercato, il dossier, le tariffe e gli obblighi post-commercializzazione.

I prodotti a rischio più basso e a rischio più elevato seguono processi differenti di dichiarazione o autorizzazione nell'ambito del quadro normativo attuale. Poiché le misure transitorie sono cambiate più volte, i team dovrebbero verificare il percorso in vigore alla data di presentazione, anziché affidarsi a proroghe scadute delle licenze di importazione o a vecchi calendari di attuazione.

Richiedente locale e dossier di registrazione

Un fabbricante estero necessita di un'entità idonea con sede in Vietnam che detenga o presenti l'autorizzazione all'immissione sul mercato applicabile e funga da contatto regolatorio locale. Le parti dovrebbero definire l'accesso al fascicolo tecnico, i doveri di controllo delle modifiche, le attività di validità e rinnovo, la gestione dei reclami, la vigilanza, i richiami e gli accordi di trasferimento.

La sottomissione si basa di norma sull'ASEAN Common Submission Dossier Template e include destinazione d'uso, classificazione e raggruppamento, descrizione del dispositivo, informazioni sul fabbricante e sul sito produttivo, evidenze di ISO 13485, documenti di autorizzazione, etichettatura e istruzioni per l'uso, approvazioni di riferimento o evidenze di libera vendita ove applicabili, nonché evidenze tecniche, cliniche o di prestazione proporzionate al rischio. L'etichettatura in lingua vietnamita e le informazioni richieste a livello locale devono corrispondere al dispositivo approvato.

Post-commercializzazione e controllo delle modifiche

Dopo l'immissione sul mercato, il titolare dell'autorizzazione e il fabbricante devono mantenere la tracciabilità della distribuzione, la gestione dei reclami, la valutazione degli eventi avversi, le azioni correttive e la prontezza al richiamo. Le modifiche al dispositivo, al fabbricante, al sito, alla destinazione d'uso, al software, all'etichettatura o al sistema di qualità dovrebbero essere valutate prima dell'implementazione. Utilizzare l'attuale portale VIMDA per avvisi e servizi in tempo reale; il precedente dominio IMDA potrebbe rimanere disponibile durante la transizione del portale annunciata dall'autorità.