MOH Vietnam Registrazione di dispositivi medici
I dispositivi medici e gli IVD venduti in Vietnam devono essere registrati con l'IMDA, la regolazione del dispositivo medico del Vietnam. Il processo di registrazione del dispositivo Vietnam comporta la notifica di dispositivi di Classe A o la presentazione di un dossier tecnico per i dispositivi Classe B, C e D. Tutti i produttori stranieri hanno bisogno di un rappresentante in paese. Pure Global semplifica il processo con flussi di lavoro basati sull'IA che accelerano la preparazione della presentazione, insieme al supporto locale e alla rappresentazione, il tutto per una tariffa annuale forfettaria.
Allinearsi alla normativa MOH del Vietnam
Autorità di regolamentazione
I dispositivi medici commercializzati in Vietnam sono regolati dall'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) del Ministero della Salute (MOH) (denominazione che ha sostituito quella di Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) a gennaio 2025). Pure Global può supportarvi nella registrazione dei dispositivi medici in Vietnam e agire in qualità di vostro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), garantendo l'ottenimento dell'approvazione del MOH necessaria per la vendita sul mercato vietnamita.
Classificazione
Il Vietnam suddivide i dispositivi medici in quattro classi (da A a D) in base al profilo di rischio, dove la Classe A rappresenta il livello di rischio più basso. Comprendere questa classificazione è fondamentale per determinare l'iter regolatorio e i requisiti necessari per l'accesso al mercato.
Requisiti chiave
Per commercializzare i propri prodotti in Vietnam, i fabbricanti esteri devono:
- Nominare un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) che li rappresenti nella presentazione delle domande di registrazione e nelle interazioni con le autorità vietnamite.
- Redigere un dossier tecnico completo da presentare all'IMDA per i dispositivi di Classe B, C e D, oppure presentare una notifica al Dipartimento Provinciale della Salute per i dispositivi di Classe A.
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Presentazioni più rapide. Costi prevedibili. Supporto locale.
Forniamo supporto di regolazione chiavi in mano in Vietnam, il tutto per una tariffa annuale forfettaria:
Preparazione e presentazione del dossier, con flussi di lavoro assistiti dall'IA e specialisti regolatori.
Rappresentanza locale, con Pure Global come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Supporto alla sorveglianza post-market, incluse segnalazioni di vigilanza e comunicazioni con le autorità.
Autorizzazioni dell'importatore, modifiche post-approvazione e rinnovi.
Domande frequenti
Le spese del Vietnam sono obbligatorie per la registrazione del dispositivo medico in base alla classe di rischio del dispositivo, con le tasse valutate per prodotto. Le tasse di iscrizione sono le seguenti: - Classe A: VND 500,000 (circa USD 20) per prodotto
- Classe B: VND 1,500,000 (circa USD 60) per prodotto
- Classe C: VND 3,000,000 (circa USD 120) per prodotto
- Classe D: VND 3,000,000 (circa USD 120) per prodotto Tutte le tasse elencate sono solo tasse governative e non includono servizi di consulenza, preparazione di dossier, traduzioni, servizi di registrazione locale, o rappresentazione normativa. Le tasse possono cambiare senza preavviso. Controlla il nostro Calcolatore di tasse per le tasse governative aggiornate in 14 mercati.
Pure Global offre un prezzo annuale forfettario per dispositivo medico in bundle e registrazione IVD e rappresentazione in Vietnam, a partire da $2,000 / anno. La tariffa forfettaria comprende la preparazione e la presentazione di dossier, la rappresentazione in paese, la traduzione, le modifiche, l'autorizzazione del distributore e il supporto post-market. La tariffa non include tasse governative, traduzioni certificate o traduzioni da lingue diverse dall'inglese. Struttura tariffaria per dispositivi medici e IVD: 1 dispositivo = $2,000/anno 2-10 dispositivi = ulteriori $500 per dispositivo all'anno (ad esempio, 7 dispositivi = $5,000/anno) Contattaci per un preventivo personalizzato se hai 11+ dispositivi. È richiesto un contratto triennale per bloccare le tariffe indicate. Tuttavia, sono disponibili altri accordi contrattuali. Usa il nostro Calcolatore di tasse per un preventivo istantaneo e maggiori informazioni sulle condizioni del prezzo forfettario.
I dispositivi medici in Vietnam sono classificati in quattro classi (da A a D) in base al loro livello di rischio, con classe A che rappresenta il rischio più basso e classe D il più alto. Questa classificazione dei dispositivi medici del Vietnam determina il percorso normativo e i requisiti specifici per l'ingresso sul mercato. Essi supervisionano i requisiti di conformità e di regolamentazione per l'ingresso di mercato.
I produttori stranieri devono designare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per rappresentarli nelle presentazioni regolamentari e nelle interazioni con le autorità vietnamite. Secondo le norme del dispositivo medico vietnamita, hanno anche bisogno di compilare un dossier tecnico completo per la presentazione al Dipartimento di attrezzature mediche e costruzioni (DMEC) per i dispositivi di Classe B, C e D, o informare il Dipartimento provinciale della salute per i dispositivi di classe A come parte del processo di registrazione del dispositivo medico vietnamita.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) funge da rappresentante per i produttori stranieri nelle sottomissioni e nelle interazioni normative con le autorità vietnamite. Il MAH assicura che i requisiti necessari di documentazione e conformità sono soddisfatti per la registrazione di dispositivi medici Vietnam e l'ingresso di mercato di dispositivi medici in Vietnam.
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
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