Taiwan

FDA Taiwan Registrazione di dispositivi medici

Taiwan, con quasi 24 milioni di abitanti e un focus sui settori della biotecnologia, farmaceutica e dei dispositivi medici, presenta una significativa opportunità per l'industria dei dispositivi medici. Spinto da una popolazione invecchiata, la domanda di dispositivi medici di fascia alta, di cui circa il 60% sono importati, è in aumento. La legge sui dispositivi medici (2021) disciplina i requisiti di registrazione dei dispositivi medici di Taiwan, sottolineando l'importanza di aderire agli standard di qualità e sicurezza.

$3.19b

Dimensioni mercato DM

5.59%

CAGR mercato DM

$1.39b

Dimensioni mercato IVD

8.4%

CAGR mercato IVD

6.4%

GDP Expenditure

17.56%

Popolazione in età avanzata

Taiwan’s medical devices market will reach $3.19B by 2029 (5.59% CAGR), and the IVD market will reach $1.39B by 2030 (8.4% CAGR). Growth is driven by tech advancements, rising healthcare spending (6.4% of GDP), and an aging population (17.56% 65+ in 2021, rising to 20% by 2025).

Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori

Navigating the TFDA's Requirements

Autorità di regolamentazione

A Taiwan, i dispositivi medici sono regolati dalla Food and Drug Administration (TFDA), che è una divisione del Ministero della Salute e del Benessere.Pure Global può aiutare con la registrazione di dispositivi medici Taiwan e la rappresentanza locale, assicurando l'approvazione TFDA di vendere nel mercato taiwanese.

Classificazione

I dispositivi sono categorizzati in base al rischio, con la classe I la più bassa e la classe III la più alta. Questa classificazione detta i requisiti normativi, compresa la necessità di un dossier tecnico per i dispositivi Class II e III, che comprende report di prova e dati clinici.

Requisiti chiave

Per entrare nel mercato taiwanese, i produttori stranieri devono:

Nomina un agente di Taiwan per facilitare le interazioni con il TFDA.
Ottenere la certificazione ISO 13485 per tutti i dispositivi, esclusi i dispositivi non sterili di Classe I.
Inviare un'applicazione di controllo del sistema di qualità per ottenere un QSD, seguita dall'applicazione di registrazione del dispositivo.

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Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso nel mercato

La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici di Taiwan vi offre:

Assistance with product classification and identification of the regulatory pathway.

Compilation of the technical dossier required for TFDA registration.

Acting as your Taiwan Agent, managing the registration with TFDA and ensuring compliance with post market regulations.

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Domande frequenti

Qual è l'autorità di regolamentazione per la registrazione di dispositivi medici a Taiwan?

La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione della registrazione e della conformità dei dispositivi medici di Taiwan. La legge sui dispositivi medici (2021) disciplina il quadro normativo.

Come vengono classificati i dispositivi medici a Taiwan?

I dispositivi medici di Taiwan sono classificati in base al loro livello di rischio: Classe I (rischio più basso), Classe II e Classe III (rischio più alto). Questa classificazione determina i requisiti normativi per il dispositivo medico Taiwan, compresa la necessità di un dossier tecnico per i dispositivi Class II e III, che devono includere report di prova e dati clinici.

Quali sono i requisiti chiave per i produttori stranieri di commercializzare dispositivi medici a Taiwan?

I produttori stranieri devono nominare un agente di Taiwan per facilitare le interazioni con il TFDA. Inoltre, devono ottenere la certificazione ISO 13485 per tutti i dispositivi, esclusi i dispositivi non sterili di Classe I. Secondo le normative TFDA, i produttori devono anche presentare un'applicazione di revisione del sistema di qualità per ottenere un certificato di documentazione del sistema di qualità (QSD), seguito dall'applicazione di registrazione del dispositivo.

È richiesta la certificazione ISO 13485 per tutti i dispositivi medici a Taiwan?

La certificazione ISO 13485 è richiesta per tutti i dispositivi medici tranne per i dispositivi non sterili di Classe I. Questa certificazione fa parte degli standard di qualità e sicurezza sottolineati dalla Medical Device s Act (2021) ed è necessario per il processo di registrazione dei dispositivi medici di Taiwan FDA.

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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.

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