FDA Taiwan Registrazione di dispositivi medici
Taiwan, con quasi 24 milioni di abitanti e un focus sui settori della biotecnologia, farmaceutica e dei dispositivi medici, presenta una significativa opportunità per l'industria dei dispositivi medici. Spinto da una popolazione invecchiata, la domanda di dispositivi medici di fascia alta, di cui circa il 60% sono importati, è in aumento. La legge sui dispositivi medici (2021) disciplina i requisiti di registrazione dei dispositivi medici di Taiwan, sottolineando l'importanza di aderire agli standard di qualità e sicurezza.
Orientarsi tra i requisiti TFDA
Autorità di regolamentazione
A Taiwan, i dispositivi medici sono regolamentati dalla Food and Drug Administration (TFDA), una divisione del Ministero della Salute e del Benessere. Pure Global può fornire assistenza per la registrazione dei dispositivi medici a Taiwan e per la rappresentanza locale, garantendo l'approvazione della TFDA per la commercializzazione sul mercato taiwanese.
Classificazione
I dispositivi sono classificati in base al rischio, con la Classe I come categoria a rischio più basso e la Classe III a rischio più elevato. Questa classificazione determina i requisiti regolatori applicabili, tra cui la necessità di un fascicolo tecnico per i dispositivi di Classe II e III, che deve includere rapporti di prova e dati clinici.
Requisiti chiave
Per accedere al mercato taiwanese, i fabbricanti esteri devono:
- Nominare un Agente locale a Taiwan per facilitare le interazioni con la TFDA.
- Ottenere la certificazione ISO 13485 per tutti i dispositivi, ad esclusione di quelli di Classe I non sterili.
- Presentare una domanda di valutazione del sistema di qualità per ottenere il QSD, seguita dalla domanda di registrazione del dispositivo.
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Preparazione del dossier tecnico richiesto per la registrazione TFDA.
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Domande frequenti
La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione della registrazione e della conformità dei dispositivi medici di Taiwan. La legge sui dispositivi medici (2021) disciplina il quadro normativo.
I dispositivi medici di Taiwan sono classificati in base al loro livello di rischio: Classe I (rischio più basso), Classe II e Classe III (rischio più alto). Questa classificazione determina i requisiti normativi per il dispositivo medico Taiwan, compresa la necessità di un dossier tecnico per i dispositivi Classe II e III, che devono includere report di prova e dati clinici.
I produttori stranieri devono nominare un agente di Taiwan per facilitare le interazioni con il TFDA. Inoltre, devono ottenere la certificazione ISO 13485 per tutti i dispositivi, esclusi i dispositivi non sterili di Classe I. Secondo le normative TFDA, i produttori devono anche presentare un'applicazione di revisione del sistema di qualità per ottenere un certificato di documentazione del sistema di qualità (QSD), seguito dall'applicazione di registrazione del dispositivo.
La certificazione ISO 13485 è richiesta per tutti i dispositivi medici tranne per i dispositivi non sterili di Classe I. Questa certificazione fa parte degli standard di qualità e sicurezza sottolineati dalla Medical Devices Act (2021) ed è necessario per il processo di registrazione dei dispositivi medici di Taiwan FDA.
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