Registrazione dispositivi medici TFDA Taiwan

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a Taiwan sono regolamentati dalla Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) del Ministero della Salute e del Welfare. Il Medical Devices Act costituisce il quadro giuridico principale. La TFDA mantiene aggiornate le norme e le linee guida vigenti sulla propria pagina ufficiale dei dispositivi medici.

Classificazione dei dispositivi medici a Taiwan

Taiwan impiega le Classi 1, 2 e 3, dal rischio più basso a quello più alto. La classificazione si basa sulla destinazione d'uso e sulle caratteristiche del prodotto ed è assegnata in conformità ai regolamenti di classificazione e alle categorie di prodotto di Taiwan. Una classe attribuita negli Stati Uniti, nell'Unione Europea o in altri Paesi esteri può orientare l'analisi, ma non determina l'esito a Taiwan.

I prodotti a rischio più basso appartenenti alla Classe 1 possono seguire un percorso di listing, mentre i prodotti di Classe 2 e Classe 3 richiedono generalmente la registrazione e una valutazione tecnica più approfondita. L'iter esatto, le evidenze e l'eventuale applicabilità di una procedura semplificata dipendono dalla categoria del prodotto, dalle approvazioni pregresse e dalle norme TFDA vigenti. Gli IVD devono essere valutati in base alle classificazioni e ai requisiti applicabili alla loro destinazione d'uso analitica prevista.

Titolare della licenza locale e valutazione del QMS

Un fabbricante estero necessita generalmente di un'impresa del settore dei dispositivi medici con sede a Taiwan che agisca in qualità di titolare della licenza locale e referente regolatorio. L'accordo deve coprire l'accesso al dossier, le risposte alle autorità, la notifica delle modifiche, il mantenimento della licenza, i reclami, la vigilanza, i richiami e gli accordi di trasferimento.

La conformità del sistema di gestione della qualità costituisce una linea di lavoro separata rispetto alla domanda di registrazione del prodotto. A seconda del dispositivo e delle attività produttive, il fabbricante potrebbe dover sottoporre a riesame della TFDA la documentazione del sistema di gestione della qualità, comunemente definito nella prassi come riesame QMS o storicamente QSD. Le esenzioni o le evidenze semplificate per specifici prodotti a basso rischio devono essere confermate anziché date per scontate.

Fascicolo tecnico e ciclo di vita

Un fascicolo di registrazione include comunemente destinazione d'uso, classificazione, descrizioni del dispositivo, informazioni sul fabbricante e sul sito produttivo, documenti di autorizzazione, etichettatura e istruzioni per l'uso, evidenze del sistema di qualità, gestione del rischio, verifica e convalida, ed evidenze cliniche o di prestazione commisurate al rischio. L'etichettatura in lingua cinese e i dettagli del titolare della licenza locale devono corrispondere al prodotto approvato.

Dopo il listing o la registrazione, il fabbricante e il titolare della licenza devono mantenere aggiornate le informazioni sul prodotto, sul sito, sui certificati di qualità e sull'etichettatura. Reclami, eventi avversi, azioni correttive di sicurezza sul campo e richiami richiedono procedure coordinate. Le modifiche a progettazione, software, destinazione d'uso, sito o etichettatura devono essere valutate prima dell'attuazione per determinare se sia necessaria una notifica alla TFDA, un'approvazione o una nuova domanda di registrazione.