Glossario regolatorio dei dispositivi medici

Trova definizioni pratiche su autorità regolatorie, leggi, banche dati e termini di conformità dei dispositivi medici, con link a fonti ufficiali e relative linee guida di mercato.

A

AMAR (Divisione dispositivi medici d'Israele)

Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA)

Amministrazione per gli Alimenti e i Farmaci di Taiwan (TFDA)

ANATEL (Agenzia Nazionale delle Telecomunicazioni)

ANMAT (Repubblica Argentina)

ANVISA (Agenzia regolatoria sanitaria brasiliana)

Approvazione premarket (PMA)

ARTG (Registro australiano dei beni terapeutici)

Autorità di regolamentazione dei farmaci del Pakistan (DRAP)

Autorità Egiziana per i Farmaci (EDA)

Autorità per gli Alimenti e i Farmaci dell'Arabia Saudita (SFDA)

Azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA)

Azione correttiva e preventiva (CAPA)

B

Banca dati MDALL (Canada)

C

Certificato di Libera Vendita

Classi di richiamo FDA (I, II, III)

Classificazione dei dispositivi medici

Codice prodotto FDA

COFEPRIS (Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari)

Commissione europea

Controlli di progettazione

D

Database globale di identificazione univoca dei dispositivi (GUDID)

Decreto 3770/2004

Decreto 4725/2005

Diagnostico complementare (CDx)

Dichiarazione di conformità UE

DIGEMID (Perù)

Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica (ISAF), Macao

Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD)

Direzione generale dell'amministrazione dei farmaci (DGDA)

Dispositivo predicato

E

Emirates Drug Establishment (EDE) degli EAU

Esenzione per dispositivo investigativo (IDE)

EUDAMED (Banca dati europea dei dispositivi medici)

F

Fascicolo della storia della progettazione (DHF)

Fascicolo tecnico del dispositivo medico

FDA e CDRRHR filippini

FDA statunitense (US Food and Drug Administration)

FDA thailandese (Thailand Food and Drug Administration)

Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici (IMDRF)

G

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG)

H

HSA (Autorità per le Scienze della Salute)

L

L'agenzia Health Canada (HC)

Legge Generale sulla Salute (Ley General de Salud)

Legge sui prodotti terapeutici 1989 (Australia)

M

MDA (Autorità per i Dispositivi Medici)

MDD (Divisione dei Dispositivi Medici)

Medsafe (Nuova Zelanda)

MHLW (Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare)

MHRA (Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari)

Ministero della Salute del Vietnam (MoH)

Ministero della Salute della Costa Rica

Ministero della Salute indonesiano (MoH)

Ministero per la Sicurezza Alimentare e del Farmaco (MFDS), Corea del Sud

Modello di dossier di sottomissione comune ASEAN (CSDT)

N

Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN)

Norma IEC 60601-1

Norme di buona fabbricazione (cGMP)

Notifica pre-market 510(k)

O

Organismo notificato

Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO)

P

PMDA (Agenzia per i farmaci e i dispositivi medici)

Prodotto combinato

Programma Breakthrough Devices

Programma di audit singolo per dispositivi medici (MDSAP)

Programma MedWatch

R

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR)

Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR)

Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)

Richiesta di classificazione De Novo

S

Segnalazione dei dispositivi medici (MDR)

Sistema di gestione della qualità (QMS)

Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

Swissdamed (Banca dati svizzera dei dispositivi medici)

Swissmedic (Istituto svizzero per gli agenti terapeutici)

T

Test sviluppato in laboratorio (LDT)

TGA (Amministrazione Beni Terapeutici)

V

Valutazione di conformità

W

Warning Letter FDA

#

21 CFR Parte 11

Parliamo,
Ovunque tu sia.

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