How to register a medical device in Switzerland
I dispositivi medici posti sul mercato in Svizzera sono regolati dal Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swissmedic). La legislazione primaria è l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e l'ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO), entrata in vigore rispettivamente il 26 maggio 2021 e il 26 maggio 2022. Entrambe le ordinanze sono sostanzialmente allineate al Regolamento UE 2017/745 (UE MDR) e al Regolamento UE 2017/746 (UE IVDR).
La Svizzera non fa parte del mercato unico europeo per i dispositivi medici. Tuttavia, i dispositivi posti sul mercato svizzero devono portare il marchio CE dell'UE, ottenuto attraverso la valutazione della conformità ai sensi dell'UE MDR o dell'UE IVDR. Gli operatori economici svizzeri devono anche ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) e registrare i loro dispositivi in swissdamed, database di dispositivi medici della Svizzera. I produttori stabiliti al di fuori della Svizzera devono nominare un rappresentante svizzero autorizzato (CH-REP).
Svizzera dispositivo medico e classificazione IVD
La Svizzera applica lo stesso sistema di classificazione basato sui rischi dell'UE. I dispositivi medici sono classificati come classe I, classe I sterile, classe I misura, classe I riutilizzabile, classe IIa, classe IIb e classe III sotto il MedDO e EU MDR. I IVD sono classificati come classe A, classe A sterile, classe B, classe C e classe D sotto l'IvDO e l'UE IVDR. La classificazione determina la procedura di valutazione della conformità applicabile e se Notified Body il coinvolgimento è richiesto.
Sentieri normativi del dispositivo medico svizzero
La Svizzera riconosce la marcatura CE; pertanto accetta i certificati CE rilasciati dagli organi notificati dell'UE e dalle dichiarazioni di conformità dell'UE. Tuttavia, gli obblighi specifici della Svizzera, tra cui la nomina di CH-REP, la registrazione dell'operatore economico, la registrazione di swissdamed e la segnalazione di vigilanza si applicano oltre alla marcatura CE.
CE Marchi sotto la RDT (come riconosciuto da MedDO)
Processo. Il produttore completa una valutazione della conformità ai sensi dell'UE MDR con un'UE Notified Body dove richiesto dalla classificazione del dispositivo. Il produttore nomina un CH-REP (dove applicabile) o si registra come operatore economico in swissdamed per ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). Il marchio CE viene quindi apposto e il dispositivo può essere posizionato sul mercato svizzero. I dispositivi devono essere registrati anche in swissdamed a partire dal 1o luglio 2026.
Requisiti: La documentazione comprende un fascicolo di documentazione tecnica che dimostra la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPRs) dell'UE MDR, una dichiarazione di conformità dell'UE, EU MDR Notified Body certificati ove richiesto, sistema di gestione della qualità in conformità con l'UE MDR Art 10(9) (si raccomanda vivamente la certificazione ISO 13485), documentazione di valutazione clinica e l'etichettatura conforme ai requisiti svizzeri, compresa l'identificazione del CH-REP sull'etichetta.
Timeline I tempi di valutazione della conformità si basano sull'UE Notified Body classificazione del carico di lavoro e del dispositivo.
Renewal: EU MDR Notified Body i certificati sono generalmente validi fino a cinque anni e devono rimanere validi fino a quando il dispositivo è sul mercato svizzero.Swissdamedle registrazioni devono essere mantenute e aggiornate come richiesto.
CE Marcatura sotto l'UE IVDR (come riconosciuto dall'IvDO)
Processo. Il produttore completa una valutazione della conformità ai sensi dell'UE IVDR con un'UE Notified Body dove richiesto dalla classificazione IVD. Il produttore nomina un CH-REP (ove applicabile) o registra come operatore economico in swissdamed per ottenere un CHRN. I dispositivi devono essere registrati anche in swissdamed a partire dal 1o luglio 2026.
Requisiti: La documentazione comprende un fascicolo di documentazione tecnica che dimostra la conformità ai RGPD dell'UE IVDR, una dichiarazione di conformità dell'UE, EU IVDR Notified Body certificati ove richiesto, sistema di gestione della qualità in conformità con l'UE IVDR Art 10(8) (il certificato ISO 13485 è altamente raccomandato), documentazione di valutazione delle prestazioni e l'etichettatura conforme ai requisiti svizzeri, compresa l'identificazione CH-REP.
Timeline I termini di valutazione della conformità sono determinati dall'UE Notified Body disponibilità.
Renewal: I certificati UE IVDR devono rimanere validi.Swissdamedle registrazioni devono essere mantenute attuali.
Requisiti di registrazione svizzera Key
Swiss Rappresentante autorizzato (CH-REP): Richiesto per tutti i produttori stabiliti al di fuori della Svizzera. Tenere un rappresentante autorizzato dell'UE non soddisfa il requisito CH-REP. È necessario designare un CH-REP con sede in Svizzera.
Registrazione dell'operatore economico (CHRN): Tutti gli operatori economici stabiliti in Svizzera devono ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) entro tre mesi dall'immissione sul mercato dei dispositivi. La registrazione è completata tramite swissdamed. I produttori stranieri non sono tenuti a registrarsi direttamente ma sono rappresentati attraverso il loro CH-REP.
Device iscrizione in swissdamed: La registrazione del dispositivo tramite il modulo UDI/dispositivi diventa obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026.
Labeling: Le etichette e le istruzioni per l'uso devono essere nella lingua ufficiale della regione svizzera in cui il dispositivo è reso disponibile (tedesco, francese e/o italiano, come applicabile).
Obblighi di mercato: I produttori devono stabilire sistemi di sorveglianza post-mercato secondo la MedDO e l'IvDO. Il CH-REP è responsabile della segnalazione di incidenti gravi in Svizzera, della presentazione di rapporti di indagine conclusivi e della comunicazione di FSCA a Swissmedic.
Quale documentazione è necessaria per posizionare un dispositivo medico o un IVD sul mercato in Svizzera?
I requisiti di documentazione dipendono dalla classificazione dei dispositivi e dalla procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi dell'UE MDR o dell'UE IVDR. In generale, i produttori dovrebbero preparare:
Una documentazione tecnica completa che dimostra la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione dell'UE MDR o dell'UE IVDR, come applicabile
Una dichiarazione di conformità dell'UE che fa riferimento al regolamento UE applicabile (non è richiesta alcuna dichiarazione di conformità svizzera separata)
UE MDR o EU IVDR Notified Body certificati, ove richiesto dalla classificazione del dispositivo
Certificazione QMS a ISO 13485, dove richiesto
Valutazione clinica (dispositivi medici) o documentazione di valutazione delle prestazioni (IVD)
Per i produttori stranieri, un contratto di mandato scritto con il CH-REP nominato.
Numero di registrazione singola svizzera (CHRN) per operatori economici svizzeri
Etichettatura che dimostra il rispetto della lingua svizzera e dei requisiti di identificazione CH-REP
Cos'è un rappresentante svizzero autorizzato (CH-REP) e perché ne hai bisogno?
Un rappresentante svizzero autorizzato (CH-REP) è un'entità giuridica stabilita in Svizzera che agisce per conto di un produttore situato al di fuori della Svizzera. Il CH-REP è il contatto normativo locale del produttore per Swissmedic e comporta obblighi definiti ai sensi del MedDO e dell'IvDO che non possono essere delegate ad un rappresentante autorizzato dell'UE o del Regno Unito. Il CH-REP:
registra con Swissmedic come operatore economico,
ottiene il CHRN,
notifica i dispositivi quando necessario,
è responsabile degli aspetti formali e legati alla sicurezza dell'immissione sul mercato del dispositivo,
assicura che sia stata redatta la Dichiarazione di Conformità e documentazione tecnica,
coopera con Swissmedic sulla sorveglianza del mercato e azioni correttive,
e mantiene l'accesso alla documentazione tecnica per l'ispezione.
L'appuntamento deve essere documentato in un contratto di mandato scritto firmato da entrambe le parti prima che i dettagli del CH-REP siano posti su etichette o IFU. I produttori non svizzeri non possono mettere dispositivi sul mercato svizzero senza nominare un CH-REP.
Quali sono le scadenze per rispettare i requisiti di registrazione del dispositivo in swissdamed?
Registrazione dell'operatore economico (modulo degli operatori): obbligatoria dal 2024 agosto
Registrazione del dispositivo (modulo UDI/Devices): obbligatoria dal 1° luglio 2026, con periodo transitorio per il completamento fino al 31 dicembre 2026
Registrazione immediata senza periodo transitorio dal 1 ° luglio 2026 per dispositivi soggetti a gravi incidenti, FSCA, o trend reporting
Anche se EUDAMED e i requisiti di registrazione swissdamed sono simili, i produttori dovrebbero notare che swissdamed non accetta i dati importati direttamente da EUDAMED. I due database sono separati e agiscono in modo indipendente. Pertanto, le registrazioni devono essere completate separatamente per ogni sistema, e gli obblighi locali devono essere rispettati.
I produttori stranieri hanno bisogno di un CHRN (Swiss Single Registration Number)?
No. Solo gli operatori economici svizzeri possono registrarsi per un CHRN in swissdamed. Per i produttori non residenti in Svizzera, la SvizzeraAuthorized Representative(che deve essere basato in Svizzera) terrà il CHRN e registrare il produttore come attore in swissdamed.
I produttori che vendono in Svizzera hanno bisogno di un importatore svizzero?
Sì, anche se questo ruolo non è formalmente designato dal produttore. L'importatore CH è l'entità o individuo che prima colloca il dispositivo sul mercato. Come tale, i ruoli di importatore CH-REP e CH sono spesso soddisfatti dalla stessa entità o individuo quando a sostegno di un produttore straniero. L'importatore deve essere identificato con il dispositivo, sia sull'etichettatura, l'imballaggio o altra documentazione fornita con il dispositivo. L'importatore è tenuto a verificare che il produttore abbia adempiuto i propri obblighi ai sensi di MedDO o IvDO, a registrarsi come operatore economico a swissdamed, a tenere registri per consentire la tracciabilità e a partecipare alla sorveglianza post-mercato, compresi i dispositivi di prelievo se necessario e segnalando incidenti gravi.
