Svizzera Svizzera Dispositivi medici Registrazione

I dispositivi medici immessi sul mercato svizzero sono regolati dall'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swissmedic). Il quadro normativo principale è costituito dall'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e dall'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO), entrate in vigore rispettivamente il 26 maggio 2021 e il 26 maggio 2022. Entrambe le ordinanze sono sostanzialmente allineate al Regolamento (UE) 2017/745 (EU MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (EU IVDR).

La Svizzera non fa parte del mercato unico dell'UE per i dispositivi medici. Tuttavia, i dispositivi immessi sul mercato svizzero devono recare la marcatura CE, ottenuta tramite una valutazione della conformità ai sensi del regolamento EU MDR o EU IVDR. Gli operatori economici con sede in Svizzera devono inoltre ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) e registrare i propri dispositivi in swissdamed, la banca dati svizzera dei dispositivi medici. I fabbricanti stabiliti al di fuori della Svizzera devono nominare un mandatario svizzero (CH-REP).

Classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi IVD in Svizzera

La Svizzera applica lo stesso sistema di classificazione basato sul rischio dell'UE. I dispositivi medici sono classificati come Classe I, Classe I sterile, Classe I con funzione di misura, Classe I riutilizzabile, Classe IIa, Classe IIb e Classe III ai sensi dell'ordinanza MedDO e del regolamento EU MDR. I dispositivi IVD sono classificati come Classe A, Classe A sterile, Classe B, Classe C e Classe D ai sensi dell'ordinanza IvDO e del regolamento EU IVDR. La classificazione determina la procedura di valutazione della conformità applicabile e se sia necessario il coinvolgimento di un organismo notificato.

Iter regolatori per i dispositivi medici in Svizzera

La Svizzera riconosce la marcatura CE; pertanto accetta i certificati CE rilasciati dagli organismi notificati dell'UE e le dichiarazioni di conformità UE. Tuttavia, oltre alla marcatura CE, si applicano obblighi specifici per la Svizzera, tra cui la nomina del CH-REP, la registrazione degli operatori economici, la registrazione in swissdamed e le segnalazioni di vigilanza.

Marcatura CE ai sensi del regolamento EU MDR (come riconosciuta dall'ordinanza MedDO)

• Processo: il fabbricante esegue una valutazione della conformità ai sensi del regolamento EU MDR con un organismo notificato dell'UE, qualora richiesto dalla classificazione del dispositivo. Il fabbricante nomina un CH-REP (se applicabile) o si registra come operatore economico in swissdamed per ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). Viene quindi apposta la marcatura CE e il dispositivo può essere immesso sul mercato svizzero. A partire dal 1° luglio 2026, i dispositivi dovranno essere registrati anche in swissdamed.

• Requisiti: la documentazione comprende un fascicolo di documentazione tecnica che dimostri la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPRs) del regolamento EU MDR, una dichiarazione di conformità UE, i certificati dell'organismo notificato EU MDR (ove richiesto), un sistema di gestione della qualità conforme all'Art. 10(9) dell'EU MDR (la certificazione ISO 13485 è vivamente raccomandata), la documentazione sulla valutazione clinica e un'etichettatura conforme ai requisiti svizzeri, inclusa l'indicazione del CH-REP sull'etichetta.

• Tempistiche: le tempistiche per la valutazione della conformità si basano sul carico di lavoro dell'organismo notificato dell'UE e sulla classificazione del dispositivo.

• Rinnovo: i certificati emessi dagli organismi notificati ai sensi dell'EU MDR sono generalmente validi fino a cinque anni e devono rimanere validi per tutto il periodo in cui il dispositivo è presente sul mercato svizzero. Le registrazioni in swissdamed devono essere mantenute e aggiornate secondo necessità.

Marcatura CE ai sensi del regolamento EU IVDR (come riconosciuta dall'ordinanza IvDO)

• Processo: il fabbricante esegue una valutazione della conformità ai sensi del regolamento EU IVDR con un organismo notificato dell'UE, ove richiesto dalla classificazione del dispositivo IVD. Il fabbricante nomina un CH-REP (se applicabile) o si registra come operatore economico in swissdamed per ottenere un CHRN. A partire dal 1° luglio 2026, i dispositivi dovranno essere registrati anche in swissdamed.

• Requisiti: la documentazione comprende un fascicolo di documentazione tecnica che dimostri la conformità ai GSPRs del regolamento EU IVDR, una dichiarazione di conformità UE, i certificati dell'organismo notificato EU IVDR (ove richiesto), un sistema di gestione della qualità conforme all'Art. 10(8) dell'EU IVDR (la certificazione ISO 13485 è vivamente raccomandata), la documentazione sulla valutazione delle prestazioni e un'etichettatura conforme ai requisiti svizzeri, inclusa l'indicazione del CH-REP.

• Tempistiche: le tempistiche per la valutazione della conformità sono determinate dalla disponibilità dell'organismo notificato dell'UE.

• Rinnovo: i certificati UE IVDR devono rimanere validi. Le registrazioni in swissdamed devono essere mantenute aggiornate.

Requisiti chiave per la registrazione in Svizzera

• Mandatario svizzero (CH-REP): richiesto per tutti i fabbricanti stabiliti al di fuori della Svizzera. La nomina di un mandatario dell'UE non soddisfa il requisito del CH-REP; è necessario designare un CH-REP con sede in Svizzera.

• Registrazione dell'operatore economico (CHRN): tutti gli operatori economici stabiliti in Svizzera devono ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) entro tre mesi dall'immissione dei dispositivi sul mercato. La registrazione viene effettuata tramite swissdamed. I fabbricanti stranieri non sono tenuti a registrarsi direttamente, ma sono rappresentati attraverso il loro CH-REP.

• Registrazione del dispositivo in swissdamed: la registrazione del dispositivo tramite il modulo UDI/Devices diventa obbligatoria a partire dal 1° luglio 2026, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026.

• Etichettatura: le etichette e le istruzioni per l'uso devono essere redatte nelle lingue ufficiali delle regioni svizzere in cui il dispositivo viene messo a disposizione (tedesco, francese e/o italiano, a seconda dei casi).

• Obblighi post-market: i fabbricanti devono istituire sistemi di sorveglianza post-commercializzazione in conformità con le ordinanze MedDO e IvDO. Il CH-REP è responsabile della segnalazione di incidenti gravi in Svizzera, dell'invio dei rapporti finali di indagine e della comunicazione delle FSCA a Swissmedic.

Quale documentazione è richiesta per l'immissione sul mercato di un dispositivo medico o IVD in Svizzera?

I requisiti di documentazione dipendono dalla classificazione del dispositivo e dalla procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi del regolamento EU MDR o EU IVDR. In generale, i fabbricanti devono predisporre:

• Un fascicolo di documentazione tecnica completo che dimostri la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione dell'EU MDR o dell'EU IVDR, a seconda dei casi

• Una dichiarazione di conformità UE che faccia riferimento al regolamento UE applicabile (non è richiesta una dichiarazione di conformità svizzera separata)

• I certificati dell'organismo notificato ai sensi dell'EU MDR o dell'EU IVDR, ove richiesto dalla classificazione del dispositivo

• La certificazione del QMS secondo la norma ISO 13485, ove richiesta

• La documentazione di valutazione clinica (per i dispositivi medici) o di valutazione delle prestazioni (per i dispositivi IVD)

• Per i fabbricanti esteri, un accordo di mandato scritto firmato con il CH-REP nominato

• Il numero di registrazione unico svizzero (CHRN) per gli operatori economici con sede in Svizzera

• Un'etichettatura che dimostri la conformità ai requisiti linguistici svizzeri e rechi l'identificazione del CH-REP

Chi è il mandatario svizzero (CH-REP) e perché è necessario nominarlo?

Il mandatario svizzero (CH-REP) è un soggetto giuridico con sede in Svizzera che agisce per conto di un fabbricante stabilito al di fuori della Svizzera. Il CH-REP rappresenta il punto di contatto normativo locale del fabbricante con Swissmedic e assume specifici obblighi previsti dalle ordinanze MedDO e IvDO, che non possono essere delegati a un mandatario dell'UE o del Regno Unito. Nello specifico, il CH-REP:

• si registra presso Swissmedic in qualità di operatore economico,

• ottiene il CHRN,

• notifica i dispositivi ove richiesto,

• è responsabile degli aspetti formali e legati alla sicurezza in merito all'immissione sul mercato del dispositivo,

• verifica che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano state redatte,

• collabora con Swissmedic in materia di sorveglianza del mercato e azioni correttive,

• e conserva una copia della documentazione tecnica, garantendone l'accesso per eventuali ispezioni.

La nomina deve essere formalizzata tramite un accordo di mandato scritto firmato da entrambe le parti prima che i dati identificativi del CH-REP vengano riportati sulle etichette o sulle istruzioni per l'uso (IFU). I fabbricanti non svizzeri non possono immettere dispositivi sul mercato svizzero senza aver prima nominato un CH-REP.

Quali sono le scadenze per conformarsi ai requisiti di registrazione dei dispositivi in swissdamed?

• Registrazione dell'operatore economico (modulo operatori): obbligatoria da agosto 2024

• Registrazione del dispositivo (modulo UDI/Devices): obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un periodo transitorio per il completamento fino al 31 dicembre 2026

• Registrazione immediata, senza periodo transitorio, a partire dal 1° luglio 2026 per i dispositivi oggetto di incidenti gravi, FSCA o trend reporting

Sebbene i requisiti di registrazione di swissdamed ed EUDAMED siano simili, i fabbricanti devono tenere presente che swissdamed non consente l'importazione diretta dei dati da EUDAMED. I due database sono separati e operano in modo indipendente. Pertanto, le registrazioni devono essere effettuate separatamente per ciascun sistema, garantendo la conformità agli obblighi locali.

I fabbricanti esteri hanno bisogno di un CHRN (Swiss Single Registration Number)?

No. Solo gli operatori economici svizzeri possono registrarsi per ottenere un CHRN in swissdamed. Per i fabbricanti non residenti in Svizzera, il rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP, che deve obbligatoriamente avere sede in Svizzera) disporrà del proprio CHRN e registrerà il fabbricante come attore in swissdamed.

I fabbricanti che vendono in Svizzera hanno bisogno di un importatore svizzero?

Sì, anche se questo ruolo non viene formalmente designato dal fabbricante. L'importatore CH è la persona fisica o giuridica che immette per prima il dispositivo sul mercato. Di conseguenza, i ruoli di CH-REP e di importatore CH sono spesso ricoperti dalla stessa entità o persona fisica quando operano a supporto di un fabbricante estero. L'importatore deve essere identificato sul dispositivo, sulla sua etichettatura, sull'imballaggio o su altra documentazione fornita con il dispositivo. L'importatore ha l'obbligo di verificare che il fabbricante abbia adempiuto ai propri doveri ai sensi della MedDO o della IvDO, registrarsi come operatore economico in swissdamed, conservare la documentazione necessaria a garantire la tracciabilità e partecipare alla sorveglianza post-market, provvedendo se necessario al ritiro dei dispositivi e alla segnalazione di incidenti gravi.