How to register a medical device in Argentina
Dispositivo medico e registrazione IVD in Argentina è supervisionato dalla National Administration of Drugs, Food and Medical Device s (ANMAT) e registrato nel RPPMT (Registry of Producers and Products of Medical Technology). I dispositivi sono classificati per rischio in Classe I, II, III e IV, con requisiti di documentazione in aumento per classe. I requisiti di registrazione ANMAT sono delineati in Disposición 64/2025 che copre dispositivi medici e Disposición ANMAT 727/2013 (e le regole successive).
I dispositivi di classe I e II sono soggetti a controlli meno tecnici, ma il rappresentante legale deve avere il dossier completo compilato per audit o richiesta ANMAT. I dispositivi di classe III e IV sono sottoposti a una revisione tecnica completa. Tutta la documentazione deve essere conforme alle disposizioni normative ANMAT, inclusa l'etichettatura, i requisiti IFU, le prove GMP e i rapporti di gestione del rischio.
Argentina dispositivi medici classificazione e percorsi di registrazione
I dispositivi seguono una classificazione a quattro livelli di rischio (classe I-IV). I requisiti di registrazione dipendono dalle caratteristiche della classe e del dispositivo. I IVD seguono anche uno schema di classificazione a quattro livelli (Classe A-D).
Dichiarazione di Conformità (dispositivi Classe I e II)
I produttori devono presentare una Dichiarazione di conformità (DoC) con la documentazione di supporto. Tutta la documentazione di registrazione è presentata ad ANMAT tramite il sistema HELENA.
I requisiti di documentazione di registrazione ANMAT per la rotta DoC includono:
Ricevuta del canone di registrazione della classe I & II
Modulo di iscrizione
Certificazione GMP attuale
Dichiarazione di prova
Il rapporto di gestione del rischio dovrebbe essere disponibile se richiesto
percorso di revisione tecnica completa (dispositivi Classe III e IV)
Riguarda tutti i dispositivi Classe III e IV. Questo percorso richiede una completa valutazione tecnica da parte di ANMAT. La revisione comprende la valutazione di etichettatura, test, conformità GMP, dati di performance e sicurezza e documentazione di gestione dei rischi. L'approvazione è emessa attraverso un atto amministrativo formale.
I requisiti di documentazione per il percorso di revisione tecnica includono:
Ricevuta del canone di registrazione della classe III o IV
ANMAT Modulo di registrazione
Certificazione GMP attuale
Etichetta conforme alla Disposición 64/2025
Istruzioni per l'uso
Relazioni tecniche
Rapporti di prova originali che dimostrano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni (Provisione 4306/99 e altre normative applicabili)
Rapporto di gestione del rischio
Dettagli importanti
Validity Le iscrizioni sono valide per 5 anni prima della richiesta di rinnovo.
Rappresentanza in paese: I produttori stranieri devono nominare un agente autorizzato locale in Argentina (AAR). L'AR è un'entità legale in Argentina che assumerà il ruolo del titolare della registrazione, gestirà le presentazioni e fungerà da collegamento regolamentare.
Traduzione: Tutta la documentazione, l'etichettatura e IFU devono essere in spagnolo (o traduzione giurata) per l'Argentina.
Sistema di gestione della qualità / GMP: I produttori devono dimostrare la conformità ai requisiti ISO 13485 e ANMAT GMP; le ispezioni possono richiedere i dispositivi Classe III/IV a seconda delle autorizzazioni precedenti in altri mercati. I dispositivi approvati per la vendita negli Stati Uniti, Canada, UE, Australia, Giappone e Corea del Sud non richiedono l'ispezione GMP.
Quali sono le vie di regolazione per dispositivi medici e IVD in Argentina?
L'Argentina utilizza un sistema basato sui rischi con ANMAT e RPPMT. Alcuni dispositivi di classe I seguono un percorso di dichiarazione giurato. Altri dispositivi di Classe I e tutti i dispositivi di Classe II richiedono una Dichiarazione di Conformità. I dispositivi della classe III e della classe IV subiscono una revisione tecnica completa, compresa la valutazione dell'etichettatura, dei test, delle prove GMP e della documentazione di gestione del rischio.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico con ANMAT?
La documentazione varia in base alla classificazione del rischio, ma in genere include una ricevuta della tassa di registrazione, il modulo di registrazione, la certificazione GMP corrente e le dichiarazioni di prova. I dispositivi di classe II devono includere un rapporto di gestione del rischio. I dispositivi di classe III e IV richiedono un file tecnico completo, incluso l'etichettatura per specifiche ANMAT, IFU, report tecnici e dati di prova originali che dimostrano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni.
Cos'è un rappresentante legale in Argentina e perché ne hai bisogno?
I produttori stranieri devono nominare un rappresentante legale argentino, chiamato ArgentinaAuthorized Representative(AAR), che funge da titolare della registrazione e dal punto di contatto ufficiale con ANMAT. Questo rappresentante è responsabile della presentazione delle domande, del mantenimento della registrazione, della gestione degli aggiornamenti e delle variazioni, e dell'osservanza degli obblighi di post-market e vigilanza. L'AAR agisce anche come vostro importatore di record e gestisce la logistica di importazione.
