ANMAT Argentina Registrazione di dispositivi medici

La registrazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Argentina è regolamentata dall'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) e registrata nel RPPMT (Registry of Producers and Products of Medical Technology). I dispositivi sono suddivisi in base al rischio nelle Classi I, II, III e IV, con requisiti di documentazione crescenti a seconda della classe. I requisiti di registrazione ANMAT sono definiti nella Disposición 64/2025 per i dispositivi medici e nella Disposición ANMAT 727/2013 (e successive modifiche).

I dispositivi di Classe I e II sono soggetti a una valutazione tecnica semplificata, ma il rappresentante legale deve comunque predisporre e conservare il dossier completo, pronto per eventuali audit o su richiesta dell'ANMAT. I dispositivi di Classe III e IV sono invece sottoposti a una revisione tecnica completa. Tutta la documentazione deve essere conforme alle disposizioni normative dell'ANMAT, compresi i requisiti di etichettatura e delle istruzioni per l'uso (IFU), le prove di conformità alle GMP e i rapporti di gestione del rischio.

Classificazione e percorsi di registrazione dei dispositivi medici in Argentina

I dispositivi medici sono classificati in quattro classi di rischio (Classe I–IV). I requisiti di registrazione dipendono dalla classe e dalle caratteristiche specifiche del dispositivo. Anche i dispositivi IVD seguono una classificazione del rischio a quattro livelli (Classe A–D).

Percorso della Dichiarazione di Conformità (dispositivi di Classe I e II)

I fabbricanti devono presentare una Dichiarazione di Conformità (DoC) corredata della relativa documentazione di supporto. Tutta la documentazione necessaria per la registrazione deve essere inviata ad ANMAT tramite la piattaforma HELENA.

I requisiti di documentazione richiesti da ANMAT per il percorso DoC comprendono:

• Ricevuta del pagamento della tassa di registrazione per la Classe I o II

• Modulo di registrazione

• Certificazione GMP in corso di validità

• Dichiarazione dei test effettuati

• Rapporto sulla gestione dei rischi (da rendere disponibile su richiesta)

Percorso di revisione tecnica completa (dispositivi di Classe III e IV)

Questo percorso si applica a tutti i dispositivi di Classe III e IV e richiede una valutazione tecnica completa da parte di ANMAT. La revisione prevede l'esame dell'etichettatura, dei test eseguiti, della conformità GMP, dei dati sulle prestazioni e sulla sicurezza, nonché della documentazione di gestione del rischio. L'approvazione viene rilasciata tramite un atto amministrativo formale.

I requisiti di documentazione per il percorso di revisione tecnica comprendono:

• Ricevuta del pagamento della tassa di registrazione per la Classe III o IV

• Modulo di registrazione ANMAT

• Certificazione GMP in corso di validità

• Etichettatura conforme alla Disposición 64/2025

• Istruzioni per l'uso (IFU)

• Relazioni tecniche

• Rapporti di prova originali che dimostrino la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (Provision 4306/99 e altre normative applicabili)

• Rapporto sulla gestione dei rischi

Dettagli importanti

• Validità: Le registrazioni sono valide per 5 anni prima che sia necessario richiederne il rinnovo.

• Rappresentanza locale: I fabbricanti esteri devono nominare un agente autorizzato locale in Argentina (AAR). L'AAR è un'entità legale con sede in Argentina che assumerà il ruolo di titolare della registrazione, gestirà le domande e fungerà da referente per le autorità regolatorie.

• Traduzione: Tutta la documentazione, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) destinate all'Argentina devono essere in lingua spagnola (o accompagnate da una traduzione giurata).

• Sistema di gestione della qualità / GMP: I fabbricanti devono dimostrare la conformità alla norma ISO 13485 e ai requisiti GMP di ANMAT; le ispezioni sulle GMP possono essere applicate ai dispositivi di Classe III/IV a seconda delle autorizzazioni già ottenute in altri mercati. I dispositivi già approvati per la vendita in USA, Canada, UE, Australia, Giappone e Corea del Sud non richiedono l'ispezione GMP.

Quali sono i percorsi regolatori per i dispositivi medici e gli IVD in Argentina?

L'Argentina adotta un sistema di classificazione basato sul rischio supervisionato da ANMAT e registrato nel RPPMT. Alcuni dispositivi di Classe I seguono il percorso della dichiarazione giurata (autocertificazione). Gli altri dispositivi di Classe I e tutti i dispositivi di Classe II richiedono una Dichiarazione di Conformità. I dispositivi di Classe III e Classe IV sono invece soggetti a una revisione tecnica completa, che include la valutazione dell'etichettatura, dei test eseguiti, delle prove di conformità alle GMP e della documentazione sulla gestione del rischio.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico con ANMAT?

La documentazione varia a seconda della classe di rischio del dispositivo, ma generalmente include la ricevuta del pagamento della tassa di registrazione, il modulo di registrazione, la certificazione GMP in corso di validità e le dichiarazioni relative ai test eseguiti. Per i dispositivi di Classe II è richiesto anche il rapporto sulla gestione dei rischi. I dispositivi di Classe III e IV richiedono un fascicolo tecnico completo che includa l'etichettatura conforme alle specifiche ANMAT, le istruzioni per l'uso (IFU), le relazioni tecniche e i rapporti di prova originali che dimostrino la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

Chi è il rappresentante legale in Argentina e perché è necessario nominarlo?

I fabbricanti esteri devono nominare un rappresentante legale con sede in Argentina, denominato Argentina Authorized Representative (AAR), che funge da titolare della registrazione e da punto di contatto ufficiale con l'ANMAT. Questo rappresentante è responsabile della presentazione delle domande di registrazione, del mantenimento delle stesse, della gestione di aggiornamenti e variazioni, e dell'adempimento degli obblighi di sorveglianza post-market e vigilanza. L'AAR funge inoltre da importatore ufficiale (importer of record) e gestisce la logistica delle importazioni.