AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 시장별 연간 정액 요금이 적용되며 가격은 국가, 기기 등급, 포트폴리오 규모에 따라 달라지고 정부 수수료는 제외됩니다. 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
MDCG 2026-5는 자체 상표 및 유통업자 브랜드 계약에서도 UDI-DI가 제조자와 계속 연계되어야 함을 확인합니다. 실무 활동이 위임되더라도 제조자는 UDI 할당, 유지 관리 및 EUDAMED 등록에 대한 법적 책임을 유지합니다.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
시장, 기사, 가이드 등을 검색하세요.