AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 연간 정액 요금제로, 첫 기기는 연 2,000달러부터(정부 수수료 제외). 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
멕시코는 2026년 COFEPRIS 의료기기 등록 가이던스를 발표하여 동등성 협정 및 약식 규제 경로에 따른 등록 자료 준비에 관한 최초의 종합 지침을 제공했습니다. 이 가이던스는 행정, 품질, 기술, 임상 및 시판 후 감시 문서에 대한 기대사항을 명확히 하며, 문서 간 일관성, 제조 추적성, 스페인어 요건 준수 및 위험 기반 근거를 특히 강조합니다.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
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