의료기기 분류 및 규제 경로
미국 규정 대응
규제 기관
US Food and Drug Administration (FDA)는 미국에서 판매되는 의료기기와 IVD를 규제합니다. FDA 내에서는 Center for Devices and Radiological Health (CDRH)가 의료기기 감독을 주로 담당합니다. Pure Global은 미국 의료기기 등록을 지원하고 US Agent 역할을 수행하여 미국 시장 판매를 위한 FDA 절차를 관리할 수 있습니다.
분류
미국에서 의료기기와 IVD는 의료 전문 분야와 소비자에게 미치는 위험에 따라 분류됩니다. FDA는 1,700개 이상의 일반 기기 유형을 정의하고 이를 16개의 Classification Panel로 구성합니다.
기기는 위험도, 규제 관리 수준, 안전성과 유효성 보장 기준에 따라 Class I, Class II, Class III로 추가 분류됩니다. 이 분류는 단순 등록인지, 510(k) 제출이 필요한지, 또는 PMA 승인이 필요한지를 결정합니다.
주요 요구사항
미국 시장 진입을 위해서는 규제 프레임워크를 정확히 이해하는 것이 중요합니다.
- Class I: 일반 관리만으로 안전성과 유효성을 합리적으로 보장할 수 있는 기기입니다. 일반적으로 등록 및 리스팅이 중심입니다.
- Class II: 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별 관리가 필요한 기기입니다. 대부분 Premarket Notification 또는 510(k) 제출이 필요합니다.
- De Novo 경로: 510(k) Predicate Device가 없는 신규 저위험 또는 중등도 위험 기기를 위한 경로입니다. Class I 또는 Class II로 분류될 수 있으며 향후 510(k)의 Predicate가 될 수 있습니다.
- Class III: 생명 유지, 생명 지원 또는 중요한 기능에 사용되는 고위험 기기입니다. Premarket Approval Application (PMA)의 제출과 승인이 필요합니다.
해외 제조업체는 US Agent를 지정해야 합니다. US Agent는 FDA와의 공식 연락 창구 역할을 하며 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지해야 합니다.
