FDA 미국 의료기기 등록

규제 기관

US Food and Drug Administration (FDA)는 미국 내에서 판매되는 의료기기 및 IVD를 규제하며, FDA 산하의 Center for Devices and Radiological Health (CDRH)가 실질적인 감독 업무를 주로 담당하고 있습니다. Pure Global은 미국의 의료기기 등록을 지원하고 US Agent 역할을 수행함으로써, 미국 시장 판매를 위한 FDA 승인을 성공적으로 획득할 수 있도록 돕습니다.

분류

미국 내 의료기기 및 IVD는 제품의 의료 전문 분야와 소비자에게 미치는 위험성에 따라 세부적으로 분류됩니다. FDA는 1,700개 이상의 일반 의료기기 유형을 정의하고, 이를 16개의 전문 분류 패널(classification panel)로 구분하여 관리하고 있습니다.

이러한 의료기기 및 IVD는 위험 수준, 규제 관리 정도, 그리고 안전성 및 유효성 보장 수준에 따라 Class I, Class II, Class III로 추가 분류됩니다.

주요 요구사항

성공적인 시장 진입을 위해서는 관련 규제 프레임워크를 명확히 파악하고 준수하는 것이 중요합니다.

• Class I: 일반 규제(general controls)를 준수함으로써 안전성과 유효성을 합리적으로 보장할 수 있는 의료기기입니다. 일반적으로 등록 절차만 거치면 됩니다.
• Class II: 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별 규제(special controls)가 요구되는 의료기기입니다. Pre-Market Notification 또는 510(k) 제출이 필요합니다.
• De Novo 경로: 510(k) 제출을 위한 동등 기기(predicate)가 없는 신규 저-중등도 위험 의료기기를 위한 규제 경로입니다. 특별 규제(special controls) 기준을 수립하면서 해당 의료기기를 Class I 또는 Class II로 분류할 수 있도록 하며, 향후 다른 의료기기의 510(k) 제출 시 동등 기기로 활용될 수 있습니다.
• Class III: 인간의 생명 유지 및 지원이나 기타 중요한 기능을 수행하는 의료기기입니다. Premarket Approval Application (PMA)의 제출 및 승인이 요구됩니다.

해외 제조업체는 반드시 US Agent(제조업체당 1개 대리인만 선임 가능)를 지정해야 합니다. US Agent는 FDA와의 원활한 소통을 지원하는 공식 연락 담당자(official correspondent) 역할을 수행하며, 반드시 미국 내에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지해야 합니다.