FDA 미국 의료기기 등록

미국 의료기기 등록: 올바른 순서 구축

미국 식품의약국은 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)를 규제합니다. CDRH는 대부분의 의료기기를 감독하며, CBER은 특정 의료기기 범주를 규제합니다. “FDA 등록”이라는 용어는 시설 행정 관리를 설명할 수 있으나, 이를 의료기기의 시판 허가와 혼동해서는 안 됩니다.

적용되는 요건을 정의하려면 FDA 의료기기 규제 개요를 활용하십시오. Pure Global는 인허가 경로 평가 및 이행을 지원할 수 있지만, 규제 결정은 FDA가 내립니다. 어떠한 컨설턴트도 승인을 보장할 수 없습니다.

등급 분류 및 인허가 경로 비교

서면으로 작성된 등급 분류 및 품목 코드 근거부터 시작하십시오. Class I이 등록만을 의미하는 것은 아니며, Class II가 항상 510(k)를 의미하는 것도 아니고, 새로운 제품이라고 해서 자동으로 PMA 대상이 되는 것도 아닙니다. 사용 목적, 기술 및 실제 규정이 요건을 결정합니다.

근거 자료 및 FDA 상호작용

각 주장과 위험 요소를 필요한 근거 자료와 매핑하십시오: 해당되는 바에 따라 벤치 성능, 생체적합성, 멸균성, 전기 안전성, 소프트웨어, 사이버보안, 사용적합성, 임상 데이터 또는 IVD 성능. 시험된 구성과 시판용 구성을 확인하십시오. 인체 접촉 의료기기의 경우, FDA 생체적합성 및 ISO 10993 가이드에서 위험 기반 평가 항목 평가, 대표 시험 검체 및 2025 판의 부분적 인정에 대해 설명합니다. 비용이 많이 들고 불확실한 근거 전략에 착수하기 전에, 명확한 초점을 맞춘 Pre-Submission/Q-Sub를 활용하십시오.

해당 면제 규정이 적용되지 않는 한, 대상이 되는 510(k) 및 De Novo 신청서는 eSTAR로 준비하십시오. 템플릿과 접수 센터의 접수 채널을 구별하십시오. 템플릿 작성을 완료했다고 해서 과학적 근거가 해당 의료기기를 뒷받침한다는 점이 입증되는 것은 아닙니다.

품질 시스템, 현지 역할 및 출시 준비

QMSR은 2026년 2월 2일부터 적용되었으며, FDA 특정 조항과 함께 ISO 13485:2016를 통합하고 있습니다. ISO 인증서만으로는 규정 준수 또는 FDA의 실사 권한을 대체하지 못합니다.

각 시설의 활동을 평가하여 등록, 리스팅 및 연간 수수료 대상 여부를 확인하십시오. 등록 대상인 해외 시설은 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 하며, 공식 서신 담당자와 최초 수입자는 서로 구분되는 별도의 역할입니다. 관련 계약에서 계정 접근 권한, 동의, 긴급 커뮤니케이션 및 불만 에스컬레이션 절차를 확인하십시오.

공급 전, 시판 허가 사항, 모델, 라벨, UDI 의무, 시설/리스팅 내역 및 수입자 계약 사항 간의 일치 여부를 확인하십시오. 출하 근거 자료와 유통 추적성을 유지하십시오. 출시 후에는 의료기기 보고(Medical Device Reporting), 불만 조사, 시정 및 제거 평가, 변경 관리를 이행하십시오. 당사의 Form 483 대응 가이드는 실사 지적 사항 및 시정 조치를 다루며, CFG 가이드는 발급 가능한 수출증명서를 다룹니다.

정부 수수료 및 현실적인 일정

FY 2027(2026년 10월 1일~2027년 9월 30일)의 경우, FDA 수수료 내역에 명시된 연간 시설 등록 수수료는 USD 13,785, 표준 510(k) 수수료는 USD 28,653, 표준 De Novo 수수료는 USD 191,020입니다. 제출 수수료 감면을 받으려면 적격 소기업 결정이 필요하며, 연간 시설 수수료의 재정적 곤란에 따른 감면은 별도의 조건이 적용되며 최초 등록 시에는 제외됩니다.

정부 수수료, 컨설턴트 비용 및 근거 자료 생성 비용은 별개입니다. 심사 소요 일수 목표에는 신청인의 일부 작업 기간이 제외되며, 달력 기준의 확정된 출시일을 보장하지는 않습니다. 유용한 프로젝트 견적에는 인허가 경로, 확보된 근거 자료, 누락된 시험, 제출 준비 작업, 규제 기관의 심사 및 보완 대응 여유 기간이 명시됩니다. 당사의 가격 정보를 활용하여 서비스 범위를 논의하신 후, 일정이 명시된 해당 의료기기 맞춤형 실행 계획을 지속적으로 관리하십시오.