ISAF 마카오 의료기기 등록

마카오 의료기기 규제 프레임워크

마카오의 의료기기 규제 체계는 기존의 수입 통제 및 제품 분류 관리 모델에서 의료기기 전용 법정 규제 체제로 전환되는 과정에 있습니다. ISAF는 법률 제12/2025호 및 행정규정 제11/2026호가 새로운 제도를 지원하는 26개의 기술 지침과 함께 2026년 7월 1일부로 발효된다고 발표했습니다.

이번 개정은 마카오가 더욱 명확한 제품 수명주기 모델을 도입한다는 점에서 제조업체에 매우 중요한 변화입니다. 시장 진입에 앞서 기업은 자사 제품이 의료기기법상 의료기기에 해당하는지, 의료기기 정의에 포함되는 체외진단 시약 및 교정기인지, 의료위생용품인지, 혹은 수입 승인을 통해 관리되는 진단용·실험실용 시약이나 기타 ISAF 통제 대상 카테고리에 속하는지 명확히 파악해야 합니다. 또한 출시 후에도 변경 사항 보고, 갱신, 부작용 모니터링, 추적성 관리, 리콜 및 규제당국과의 소통 등 지속적인 사후 관리 의무를 이행할 준비가 되어 있어야 합니다.

ISAF가 공표한 기술 지침은 품목 분류 규칙, 등록 및 신고 신청 요건, 임상시험 요구사항, 우수 임상시험 관리기준(GCP), 우수 제조 기준(GMP), 제조업 및 영업 허가, 그리고 기타 의료기기 승인 절차 전반을 포괄합니다. 따라서 새로운 규제 체계는 일회성 허가 신청에 그치지 않고 제품 판정, 적격 신청자 역할, 수입 계획 수립, 문서 관리 및 시판 후 준수 조치(사후 관리)에 이르는 전 과정에 영향을 미칩니다.

권한 및 시행일

흔히 ISAF로 불리는 약품관리국(Pharmaceutical Administration Bureau)은 마카오의 의료기기 감독 및 관리를 총괄하는 주무 부처입니다. ISAF는 2026년 6월 24일에 26개의 기술 지침을 공표했으며, 이 지침들은 법률 제12/2025호 및 행정규정 제11/2026호의 시행일인 2026년 7월 1일에 맞춰 효력이 발생합니다.

이미 규제 대상 제품을 마카오에 판매하고 있는 기업의 경우, 기존의 출시 및 유지 관리 모델을 재검토해야 할 수 있습니다. 기존의 수입 통제 및 제품 분류별 의무사항도 여전히 유효하지만, 품목 분류, 신고(filing), 등록(registration) 또는 현지 비즈니스 활동 요구사항 등으로 인해 기존 운영 경로가 변경될 수 있는 만큼 동일한 제품에 전용 의료기기 규정이 어떻게 적용되는지 평가해 보아야 합니다. 2026년 6월 15일, ISAF는 의료기기 분류 카탈로그와 더불어 개인 수입 면제 대상, 헝친 협력구(Hengqin Cooperation Zone) 생산 의료기기의 등록 절차 간소화, 면허 모델 및 공식 수수료 일정을 확정한 행정장관 지시(Chief Executive dispatches)를 공표했습니다.

기존 시장에 진입한 기업들이 새로운 제도를 준비할 수 있도록 다음과 같은 경과조치(과도기 규정)가 마련되었습니다. Class I, Class IIb 및 Class III 의료기기에 대한 제조업 허가는 2027년 7월 1일까지(Class IIa는 2028년 7월 1일까지) 취득해야 하며, Class IIb 및 Class III에 대한 판매업(영업) 허가 역시 2027년 7월 1일까지 완료해야 합니다. 아울러 이미 유통 중인 제품은 각 등급별로 지정된 기한 내에 신고(listing) 또는 등록(registration)을 완료해야 하며, 미이행 시 유통이 중단(회수)될 수 있습니다.

분류 및 시장 접근 고려사항

제조업체는 우선 제품 판정(qualification) 및 등급 분류부터 검토를 시작해야 합니다. 마카오는 의료기기를 위험 수준에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4단계 등급으로 분류하며, 체외진단 시약 및 교정기 또한 의료기기 정의에 포함됩니다. 등재 방식과 제출 자료 범위는 저위험군 제품, 고위험군 기기, 소프트웨어, 맞춤형 의료기기, 임상시험용 또는 연구용 기기, 수입 제품 여부에 따라 각각 달라지므로, 품목 분류는 실제 시장 진입 계획의 핵심 방향을 결정하게 됩니다.

해외 제조업체의 입장에서 최우선 과제는 단순히 해당 의료기기를 수입할 수 있는지 여부가 아닙니다. 오히려 제품 분류, 등록 또는 신고, 적격 신청자 선정, 수입 허가, 현지 영업 허가(비즈니스 라이선스), 기술 문서, 라벨링, 임상 증거, 품질경영시스템(QMS) 증빙 자료, 그리고 시판 후 관리 등에 이르기까지 단계별로 어떤 법적 의무가 발생하는지 파악하는 것이 더 중요합니다. 이러한 로드맵을 선제적으로 구축해 두어야 수입 계획 수립, 대리점 계약, 상업적 출시 등이 본격적으로 궤도에 올랐을 때 발생할 수 있는 막바지 규제 공백을 방지할 수 있습니다.

등록, 서류제출, 문서화 계획

마카오의 2026년 기술 지침은 등록 및 신고 신청 문서에 대해 상세히 규정하고 있습니다. 이는 제조업체가 단순히 거래 위주의 수입 통관 단계를 넘어 구조화된 기술 문서 패키지(technical dossier)를 체계적으로 구성해야 함을 뜻합니다. 세부 요구사항은 해당 제품 카테고리와 위험 등급에 따라 다르지만, 규제당국의 심사 기준에 맞춘 핵심 기술 문서를 철저히 준비해야 합니다.

행정규정 제11/2026호에 따른 공식 심사 기간은 신청 경로별로 차이가 있습니다. Class I 및 Class IIa 의료기기 신고(listing)는 영업일 기준 약 5일 이내에 처리되며 이후 3일 이내에 확인서가 발급됩니다. 반면 Class IIb 의료기기 등록(registration)은 영업일 기준 70일, Class III 의료기기는 영업일 기준 100일 이내에 결정이 내려집니다. 사안이 복잡한 경우 영업일 기준 최대 45일까지 연장될 수 있으며, 심사 초기 단계에서 영업일 기준 20일 동안 서류의 형식적 완전성 검토(completeness check)를 거치게 됩니다. 등록증의 유효기간은 5년이며 동일한 기간 동안 지속해서 갱신할 수 있고, 만료 90일에서 180일 전에 갱신 신청서를 접수해야 합니다. 공식 수수료는 행정장관 고시 Despacho n.º 144/2026에 의해 책정됩니다. 의료기기 등록 수수료는 품목당 MOP 500, 갱신은 MOP 200, 변경 신청은 항목당 MOP 100이며, 제조업 허가 수수료는 MOP 9,000(갱신 시 MOP 3,000), 판매업 허가는 MOP 2,000(갱신 시 MOP 300)입니다.

문서화 준비 시 고려해야 할 주요 항목으로는 제품 식별 정보, 제조사 정보, 사용 목적, 위험 등급 분류 근거, 기술 사양, 시험 성적서, 임상 또는 성능 입증 자료, 라벨 및 사용 설명서(IFU), 품질 관리 시스템(QMS) 정보, 제조소 세부 사항, 적격 신청자 정보 및 타 국가 규제기관의 인증서나 승인서 등이 있습니다. 체외진단 시약 및 교정기의 경우 성능 평가 및 시약 전용 문서 준비에 별도의 주의를 기울여야 합니다.

제조업체는 또한 홍콩, 중국 본토, 대만, 유럽연합(EU), 미국 등 기존 참조 시장의 기술 문서를 재사용할 수 있는지 검토해야 합니다. 기존 문서를 활용할 수 있는 경우가 많지만, 이 경우에도 마카오 기준의 등급 분류 확인, 현지 언어 및 라벨링 요구사항 검토, 행정적 양식 준수, 그리고 기존 문서의 데이터가 마카오에 출시하려는 실제 제품 버전과 일치하는지에 대한 검증 절차가 필수적으로 요구됩니다.

수입 승인 및 현지 운영 요건

마카오 특별행정구(Macao SAR) 정부 서비스 포털에 따르면, 의료위생용품 및 진단용·실험실용 시약 등 통제 대상 상품의 수입 승인 업무는 ISAF에서 담당하고 있습니다. 따라서 규제 대상 제품을 수입하려는 기업은 사전 승인이 필요한지 여부와 함께 대외무역 사업자(foreign-trade operator), 의료기기 영업 라이선스 보유자 등 어떤 유형의 현지 적격 신청자가 요구되는지 사전에 검토해야 합니다. 적격 신청자 자격 요건은 제품 등급에 따라 다릅니다. Class I 및 Class IIa 신고(filings)는 적격한 마카오 대외무역 사업자가 대리하여 제출할 수 있으나, Class IIb 및 Class III 등록(registrations)은 유효한 의료기기 영업 라이선스를 보유하고 수입 및 도매 권한을 승인받은 마카오 현지 법인이 신청해야 합니다. 또한, 해외에서 생산된 의료기기는 행정장관이 예외를 허용한 경우를 제외하고는 원산지 국가(제조국)에서 이미 허가 또는 유통 승인을 받은 제품이어야 합니다.

2026년 6월 공표된 행정장관 지시에는 개인용 목적으로만 수입되고 금액이 MOP 5,000 이하인 저위험 Class I 및 Class IIa 의료기기에 대해 수입 면허 요건을 일부 면제해 주는 제한적 규정이 포함되어 있습니다. 그러나 이 면제 조항은 적용 범위가 극히 제한적이므로 상업적 시장 진입 경로로 오인해서는 안 됩니다. 일반적인 상업적 출시는 여전히 해당 ISAF 규정, 현지 비즈니스 모델 및 수입 경로에 대한 제품별 맞춤형 평가를 통해 진행되어야 합니다.

실제 출시 체크리스트

마카오 시장 진출을 계획하는 제조업체는 다음과 같은 6가지 실무 워크스트림을 마련해야 합니다.

• 해당 제품이 새로운 의료기기 규제 대상인지, 아니면 체외진단시약 및 교정기나 기타 ISAF 통제 제품군에 해당하는지 확인합니다.
• 위해도 등급 분류 근거를 문서화하고, 등록, 신고, 수입 허가 또는 사업 라이선스 중 어떠한 절차가 적용되는지 확인합니다.
• ISAF 심사를 통과할 수 있도록 기술문서, 품질관리(QMS) 자료, 라벨링, 임상 또는 성능 연구 관련 문서를 준비합니다.
• 대외무역업자, 수입업자, 유통업자, 적격 신청자, 면허 보유자 및 시판 후 안전관리 담당자 등 현지에서의 파트너 역할을 명확히 확인합니다.
• 마카오 시장용 라벨 및 사용설명서(IFU), 변경 관리, 시판 후 감시(vigilance) 절차를 전반적인 아시아 태평양 출시 계획과 연계하여 조율합니다.
• 2026년 7월 1일 법안 시행 이후 발표되는 ISAF 기술 지침 및 상세 시행 규정의 업데이트를 지속적으로 모니터링합니다.

Pure Global은 마카오 시장 분류 전략 수립, 인허가 문서 작성, 현지 조율, 가격 가시성 확보 및 시장 진출 실행 전반에 걸쳐 제조업체를 지원합니다.