마카오 의료기기 규제 프레임워크
마카오 의료기기 규제 프레임워크
마카오의 의료기기 프레임워크는 주로 수입 통제 및 제품 범주 모델에서 의료기기 전용 법정 체제로 전환되고 있습니다. ISAF는 법률 No. 12/2025 및 행정 Regulation No. 11/2026가 새로운 제도를 지원하는 26개의 기술 지침과 함께 2026년 7월 1일 발효된다고 발표했습니다.
마카오는 더욱 명확한 제품 수명주기 모델을 향해 나아가고 있기 때문에 이러한 변화는 제조업체에게 중요합니다. 시장에 진입하기 전에 기업은 제품이 의료기기, 의료기기 정의 내 체외진단용 시약 또는 교정기, 의료 위생 제품, 수입 승인을 통해 취급되는 진단 또는 실험실 시약 또는 다른 ISAF 통제 카테고리로 취급되는지 이해해야 합니다. 출시 후 기업은 변경, 갱신, 부작용 모니터링, 추적성, 리콜 및 규제 기관 커뮤니케이션과 관련된 지속적인 의무를 이행할 준비도 되어 있어야 합니다.
ISAF가 발표한 기술 지침에는 분류 규칙, 등록 및 제출 신청 요구사항, 임상 시험 요구사항, 우수 임상 관리 기준, 우수 제조 관리 기준, 제조 및 사업 허가, 기타 의료기기 승인이 포함됩니다. 따라서 새로운 프레임워크는 일회성 제출 이상의 영향을 미칩니다. 이는 제품 자격, 적격 신청자 역할, 수입 계획, 문서 관리 및 시판 후 컴플라이언스에 관한 것입니다.
권한 및 시행일
일반적으로 ISAF라고 불리는 약품관리국은 마카오 의료기기 감독 및 관리 제도를 주도하는 관할 기관입니다. ISAF는 2026년 6월 24일에 26가지 기술 지침을 발표했으며 해당 지침은 법률 No. 12/2025 및 행정 Regulation No. 11/2026의 2026년 7월 1일 발효일과 일치합니다.
이미 규제 제품을 마카오에 판매하는 회사의 경우 이는 출시 및 유지 관리 모델을 재검토해야 할 수도 있음을 의미합니다. 기존 수입 통제 및 제품 범주 의무는 여전히 중요하지만 제조업체는 이제 특히 분류, 등록, 등록 또는 현지 비즈니스 활동 요구사항이 운영 경로를 변경하는 경우 동일한 제품에 전용 의료기기 규칙이 어떻게 적용되는지 평가해야 합니다. 2026년 6월 15일, ISAF는 의료기기 분류 카탈로그와 함께 개인용 수입 면제, Hengqin 협력 구역에서 제조된 기기에 대한 등록 단순화, 라이선스 모델 및 공식 수수료 일정을 다루는 최고 경영자 파견을 발표했습니다.
과도기 조항은 이미 시장에 진출한 기업이 이를 준수할 수 있는 시간을 제공합니다. Class I, IIb 및 III 기기에 대한 제조 허가는 2027년 7월 1일까지(Class IIa는 2028년 7월 1일까지), Class IIb 및 III에 대한 운영 허가는 2027년 7월 1일까지이며, 이미 유통 중인 제품은 Class 기반 기간 내에 등재 또는 등록을 완료하거나 철회해야 합니다.
분류 및 시장 접근 고려사항
제조업체는 제품 인증 및 분류부터 시작해야 합니다. 마카오는 위험에 따라 의료기기를 Class I, Class IIa, Class IIb 및 Class III으로 분류합니다. 체외진단 시약 및 교정기는 의료기기 정의에 포함됩니다. 분류는 저위험 제품, 고위험 기기, 소프트웨어, 맞춤형 기기, 임상 시험 또는 연구용 기기 및 수입 제품이 다양한 증거와 행정적 기대를 생성할 수 있기 때문에 실제 시장 접근 계획을 주도합니다.
국제 제조업체의 경우 첫 번째 결정은 단순히 기기를 수입할 수 있는지 여부가 아닙니다. 더 나은 질문은 제품 분류, 등록 또는 제출, 적격 신청자 선택, 수입 승인, 사업 활동 허가, 기술 문서, 라벨링, 임상 증거, QMS 증거 및 시판 후 관리 등 각 단계에서 어떤 마카오 의무가 적용되는지입니다. 이 지도를 조기에 구축하면 수입 계획, 유통업체 온보딩 또는 상업 출시가 이미 진행 중인 경우 후반 단계의 공백을 방지하는 데 도움이 됩니다.
등록, 서류제출, 문서화 계획
마카오의 2026년 기술 지침은 등록 및 제출 신청 자료를 참조합니다. 이는 기업이 순전히 거래 수입 단계가 아닌 구조화된 문서 패키지를 기대해야 함을 의미합니다. 정확한 요구사항은 해당 제품 카테고리 및 위험 등급에 따라 다르지만 제조업체는 규제 기관이 지원하는 형식으로 핵심 기술 증거를 구성할 준비를 해야 합니다.
행정 Regulation No. 11/2026에 따른 공식 검토 일정은 경로에 따라 다릅니다. Class I 및 IIa 기기 목록은 영업일 기준 약 5일 이내에 처리되고 확인 후 영업일 기준 3일이 추가로 소요됩니다. 반면 Class IIb 기기에 대한 등록 결정은 영업일 기준 70일 이내에, Class III 기기에 대한 등록 결정은 영업일 기준 100일 이내에 마감됩니다. 복잡한 경우 최대 영업일 기준 최대 45일이 추가되며 시작 시 영업일 기준 20일 공식 완전성 확인이 이루어집니다. 등록은 5년 동안 유효하며 연속적으로 동일한 기간 동안 갱신 가능하며, 만료되기 90~180일 전에 갱신 신청을 제출해야 합니다. 공식 수수료는 Despacho n.º 144/2026에 의해 정해져 있습니다. 기기 등록은 품목당 MOP 500, 갱신은 MOP 200, 항목당 수정은 MOP 100이며, 제조 허가는 MOP 9,000(갱신은 MOP 3,000), 운영 허가는 MOP 2,000(갱신은 MOP 300)입니다.
일반적인 계획 영역에는 제품 ID, 제조업체 정보, 용도, 위험 분류 근거, 기술 사양, 테스트 증거, 임상 또는 성능 증거, 라벨링 및 사용 지침, 품질관리 정보, 제조 현장 세부 정보, 적격 신청자 정보 및 기타 시장의 지원 인증서 또는 승인이 포함됩니다. 체외진단 시약 및 교정기의 경우 성능 평가 및 시약별 문서화에 별도의 주의가 필요할 수 있습니다.
제조업체는 또한 홍콩, 중국 본토, 대만, 유럽연합, 미국 또는 기타 참조 시장의 기존 문서를 재사용할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다. 재사용이 가능한 경우가 많지만 여전히 마카오별 분류 확인, 언어 및 라벨 검토, 관리 형식 지정, 증거가 마카오용 제품 버전과 일치하는지 확인이 필요합니다.
수입 승인 및 현지 운영 요건
Macao SAR 정부 서비스 포털은 ISAF를 의료 위생 제품, 진단 또는 실험실 시약과 같은 규제 상품을 다루는 수입 승인 서비스에 대한 콘텐츠 제공자로 식별합니다. 규제 제품을 수입하는 회사는 사전 승인, 해외 무역 사업자, 의료기기 사업 활동 면허 보유자 또는 기타 적격 신청자가 필요한지 여부를 평가해야 합니다. 적격 신청자 규칙은 Class에 따라 다릅니다. Class I 및 IIa 제출은 자격을 갖춘 마카오 대외 무역 사업자가 제출할 수 있으며, Class IIb 및 III 등록은 유효한 의료기기 사업 허가증을 보유하고 수입 및 도매 승인을 받은 마카오 회사가 제출해야 합니다. 최고 경영자(CEO)가 달리 규정한 경우를 제외하고 외국에서 제조된 기기는 원산지 관할권에서 이미 등록되었거나 판매 허가를 받아야 합니다.
2026년 6월 발송에는 개인 용도로만 수입되고 가치가 MOP 5,000 이하인 저위험 Class I 및 IIa 기기에 대한 특정 수입 라이선스 요구사항의 제한적 면제가 설명되어 있습니다. 이러한 면제는 범위가 좁으며 상업적 시장 접근 경로로 취급되어서는 안 됩니다. 상용 출시에는 적용 가능한 ISAF 규칙, 현지 비즈니스 모델 및 수입 경로에 대한 제품별 평가가 여전히 필요합니다.
실제 출시 체크리스트
실용적인 마카오 출시 계획에는 6가지 작업 흐름이 포함되어야 합니다.
- 제품이 새로운 의료기기 제도, 체외진단 시약 또는 교정기 카테고리 또는 다른 ISAF 통제 제품 카테고리의 범위에 속하는지 확인하십시오.
- 위험 분류 근거를 문서화하고 등록, 신고, 수입 허가 또는 사업 활동 허가가 적용되는지 여부를 식별합니다.
- ISAF 검토를 지원할 수 있는 형식으로 기술, 품질, 라벨링, 임상 또는 성능 문서를 준비합니다.
- 해외 무역 운영자, 수입업자, 유통업자, 적격 신청자, 허가 보유자 및 해당되는 경우 시판 후 연락 책임을 포함한 현지 역할을 확인합니다.
- 마카오 라벨링, IFU, 변경 제어 및 감시 절차를 제품의 광범위한 아시아 태평양 출시 계획에 맞게 조정합니다.
- 2026년 7월 1일 발효일 이후 ISAF 기술 지침 및 구현 업데이트를 추적합니다.
Pure Global은 마카오 분류 전략, 문서화 계획, 현지 조정, 가격 가시성 및 시장 접근 실행을 통해 제조업체를 지원합니다.
