ISAF 마카오 의료기기 등록 및 신고

마카오 의료기기 규제 체계

마카오의 의료기기 체계는 주로 수입 통제 및 제품 카테고리 중심의 모델에서 의료기기 전용 법정 규제 체계로 전환되고 있습니다. 약무감독국(ISAF)은 제12/2025호 법률 및 제11/2026호 행정정규가 새로운 체계를 지원하는 26개 기술 지침과 함께 2026년 7월 1일에 발효된다고 발표했습니다.

이러한 변화는 마카오가 더욱 명확한 제품 수명 주기 모델로 이동하고 있기 때문에 제조업체에 중요합니다. 시장 진입 전에 기업은 제품이 의료기기, 의료기기 정의 내 체외진단 시약 또는 교정기, 의료위생용품, 수입 허가를 통해 처리되는 진단 또는 검실용 시약, 또는 기타 ISAF 관리 카테고리로 취급되는지 여부를 이해해야 합니다. 출시 후에도 기업은 변경, 갱신, 부작용 모니터링, 추적성, 회수 및 규제기관과의 소통과 관련된 지속적인 의무에 대비해야 합니다.

ISAF가 발표한 기술 지침은 품목 분류 규정, 등록 및 신고 신청 요건, 임상시험 요건, 임상시험 관리기준(GCP), 제조 및 품질관리 기준(GMP), 제조 및 영업 허가, 기타 의료기기 인허가를 다룹니다. 따라서 새로운 체계는 일회성 제출 이상의 영향력을 미치며, 제품 자격 평가, 신청 자격 요건, 수입 계획, 문서 관리 및 시판 후 준수사항까지 아우릅니다.

규제 당국 및 시행일

흔히 ISAF로 불리는 약무감독국은 마카오의 의료기기 감독 및 관리를 주도하는 주무 부처입니다. ISAF는 2026년 6월 24일에 26개 기술 지침을 공표하였으며, 이 지침들은 제12/2025호 법률 및 제11/2026호 행정정규의 2026년 7월 1일 시행일에 맞추어 조화되어 있습니다.

이미 규제 대상 제품을 마카오로 판매하고 있는 기업의 경우, 이는 출시 및 유지 관리 모델을 재검토해야 할 수 있음을 의미합니다. 기존의 수입 통제 및 제품 카테고리 의무사항은 여전히 중요하지만, 제조업체는 이제 전용 의료기기 규정이 동일한 제품에 어떻게 적용되는지, 특히 품목 분류, 신고, 등록 또는 현지 영업 활동 요건이 운영 경로를 변경하는지 여부를 평가해야 합니다. 2026년 6월 15일, ISAF는 개인 사용 수입 면제, 횡금 협력구에서 제조된 의료기기에 대한 등록 간소화, 허가 모델, 공식 수수료 표 및 의료기기 품목 분류 목록을 포함하는 행정장관 디스패치를 공표했습니다.

경과 규정은 이미 시장에 진입해 있는 기업에게 준수 준비 시간을 제공합니다. 1등급, 2b등급 및 3등급 의료기기의 제조 허가는 2027년 7월 1일까지(2a등급은 2028년 7월 1일까지), 2b등급 및 3등급의 영업 허가는 2027년 7월 1일까지 취득해야 하며, 이미 유통 중인 제품은 해당 등급별 기간 내에 등재 또는 등록을 완료하거나 철수해야 합니다.

품목 분류 및 시장 진입 고려 사항

제조업체는 제품 자격 평가 및 품목 분류부터 시작해야 합니다. 마카오는 의료기기를 위험도에 따라 1등급, 2a등급, 2b등급 및 3등급으로 분류하며, 체외진단 시약 및 교정기는 의료기기 정의 내에 포함됩니다. 품목 분류는 저위험 제품, 고위험 기기, 소프트웨어, 맞춤형 의료기기, 임상시험용 또는 연구용 기기, 수입 제품에 따라 요구되는 입증 자료 및 행정적 기대사항이 달라질 수 있으므로 실질적인 시장 진입 계획을 좌우합니다.

해외 제조업체의 경우, 첫 번째 결정은 단순히 해당 의료기기를 수입할 수 있는지 여부가 아닙니다. 더 적절한 질문은 제품 분류, 등록 또는 신고, 적격 신청인 선정, 수입 허가, 영업 활동 허가, 기술 문서, 라벨링, 임상 근거, QMS 근거 및 시판 후 관리 등 각 단계에서 마카오의 어떤 의무 사항이 적용되는지를 파악하는 것입니다. 이러한 로드맵을 조기에 구축하면 수입 계획, 대리점 온보딩 또는 상업적 출시가 이미 진행 중일 때 후반부 공백을 방지하는 데 도움이 됩니다.

등록, 신고 및 문서화 계획

마카오의 2026개 기술 지침은 등록 및 신고 신청 자료를 언급하고 있으므로, 기업은 단순한 거래 수준의 수입 단계를 넘어 체계적인 문서 패키지를 준비해야 합니다. 정확한 요건은 적용 가능한 제품 카테고리 및 위험 등급에 따라 달라지지만, 제조업체는 핵심 기술 근거를 규제기관이 검토할 수 있는 형식으로 정리하여 준비해야 합니다.

제11/2026호 행정정규에 따른 공식 검토 시한은 경로별로 다릅니다. 1등급 및 2a등급 의료기기의 등재는 약 5 영업일 이내에 처리되고 추가 3 영업일 이내에 확인되는 반면, 2b등급 의료기기의 등록 결정 기한은 70 영업일 이내, 3등급 의료기기는 100 영업일 이내이며, 복잡한 사례의 경우 최대 45 영업일이 추가될 수 있고 개시 시 20 영업일 간의 형식적 완결성 검토가 이루어집니다. 등록 유효기간은 5년이며 동일한 기간 단위로 계속 갱신할 수 있고, 갱신 신청서는 만료 90일에서 180일 전에 제출해야 합니다. 공식 수수료는 Despacho n.º 144/2026에 의해 정해집니다. 의료기기 등록 수수료는 MOP 500, 갱신은 MOP 200, 변경은 항목당 MOP 100이며, 제조 허가는 MOP 9,000(갱신 시 MOP 3,000), 영업 허가는 MOP 2,000(갱신 시 MOP 300)입니다.

일반적인 계획 수립 영역에는 제품 식별 정보, 제조업체 정보, 사용 목적, 위험 등급 분류 근거, 기술 사양, 시험 근거, 임상 또는 성능 근거, 라벨링 및 사용 설명서, 품질 경영 정보, 제조소 상세 정보, 적격 신청인 정보 및 타 시장의 지지 서류 또는 허가증 등이 포함됩니다. 체외진단 시약 및 교정기의 경우 성능 평가 및 시약 특화 문서에 대한 별도의 검토가 필요할 수 있습니다.

제조업체는 또한 홍콩, 중국 본토, 대만, 유럽연합(EU), 미국 또는 기타 참조 시장의 기존 문서를 재활용할 수 있는지 평가해야 합니다. 재활용이 가능한 경우가 많지만, 마카오 전용 품목 분류 확인, 언어 및 라벨링 검토, 행정적 양식 적용, 제출된 근거가 마카오용으로 예정된 제품 버전과 일치하는지 확인하는 과정이 여전히 필요합니다.

수입 허가 및 현지 운영 요건

마카오 특별행정구 정부 서비스 포털은 ISAF를 의료위생용품 및 진단 또는 검실용 시약과 같은 규제 품목의 수입 허가 서비스 콘텐츠 제공기관으로 명시하고 있습니다. 규제 품목을 수입하는 기업은 사전 허가, 대외무역 경영자, 의료기기 영업 활동 허가 보유자 또는 기타 적격 신청인이 필요한지 여부를 평가해야 합니다. 적격 신청인 규정은 등급에 따라 달라집니다. 1등급 및 2a등급 신고는 자격을 갖춘 마카오 대외무역 경영자가 제출할 수 있는 반면, 2b등급 및 3등급 등록은 유효한 의료기기 영업 허가를 보유하고 수입 및 도매 권한을 부여받은 마카오 법인이 신청해야 합니다. 또한 해외 제조 의료기기는 행정장관이 달리 정하는 경우를 제외하고 제조국에서 이미 등록되었거나 판매 허가를 받은 상태여야 합니다.

6월 2026일 디스패치는 순수하게 개인 사용 목적으로 수입되고 가액이 MOP 5,000 이하인 저위험 1등급 및 2a등급 기기에 대해 특정 수입 허가 요건을 제한적으로 면제하는 내용도 설명합니다. 이러한 면제 범위는 협소하며 상업적 시장 진입 경로로 간주되어서는 안 됩니다. 상업적 출시에는 여전히 적용 가능한 ISAF 규정, 현지 비즈니스 모델 및 수입 경로에 대한 제품별 평가가 필요합니다.

실무 출시 체크리스트

실용적인 마카오 출시 계획에는 다음 6가지 워크스트림이 포함되어야 합니다.

• 제품이 새로운 의료기기 체계, 체외진단 시약 또는 교정기 카테고리, 또는 기타 ISAF 관리 제품 카테고리의 범위에 해당하는지 확인합니다.
• 위험 등급 분류 근거를 문서화하고 등록, 신고, 수입 허가 또는 영업 활동 허가가 적용되는지 확인합니다.
• ISAF 검토를 지원할 수 있는 형식으로 기술, 품질, 라벨링, 임상 또는 성능 문서를 준비합니다.
• 해당되는 경우 대외무역 경영자, 수입업체, 유통업체, 적격 신청인, 허가 보유자 및 시판 후 담당자 책임을 포함한 현지 역할을 확인합니다.
• 마카오 라벨링, IFU, 변경 관리 및 시판 후 안전관리 절차를 제품의 광범위한 아시아 태평양 출시 계획과 조율합니다.
• 2026년 7월 1일 시행일 이후 ISAF 기술 지침 및 이행 업데이트를 추적합니다.

Pure Global는 마카오 품목 분류 전략, 문서 계획, 현지 조율, 가격 투명성 확보 및 시장 진입 실행과 관련하여 제조업체를 지원합니다.