인구가 3,400만 명이 넘고 의료 부문 예산이 증가하는 페루에서는 의료 시스템 개선을 국가 우선순위로 강조합니다. DIGEMID 페루 의료기기 등록 요건과 결합된 이러한 초점은 성공적인 시장 진입을 위해 현지 규정을 이해하는 것이 중요함을 강조합니다.
의약품, 소모품 및 의약품 총국(DIGEMID)은 페루의 의료기기 규제 기관입니다. Pure Global은 페루 의료기기 등록을 지원하고 현지 대리인을 제공하여 페루 시장에서 판매할 수 있는 DIGEMID 승인을 보장합니다.
의료기기는 위험도에 따라 Class I(저위험)부터 Class IV(고위험)까지 분류됩니다. 이 분류는 위생 등록에 필요한 서류와 절차를 안내합니다.
페루에서 의료기기를 판매하려면 외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
페루 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
제품 분류 및 적절한 규제 경로 식별 지원.
DIGEMID 등록에 필요한 기술 제출물 수집을 지원합니다.
귀하의 보유자 역할을 하며 등록 프로세스를 관리하고 시판 후 요구사항을 준수합니다.
페루 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 DIGEMID(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)입니다. Pure Global은 페루 시장에서 의료기기 판매에 대한 DIGEMID 승인을 보장하기 위해 등록 프로세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
페루의 의료기기는 페루 의료기기 규정에 따라 위험도에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다.
이 분류에 따라 위생 등록에 필요한 서류와 절차가 결정됩니다.
외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다. 1. DIGEMID에 제품 등록을 담당하는 현지 보유자를 임명합니다. 2. 기기의 특정 등급에 대한 규제 요구사항을 충족하는 포괄적인 기술 서류를 준비하고 제출합니다.
의료기기의 분류는 DIGEMID Peru에서 요구하는 문서 및 규제 절차의 수준을 결정하여 등록 프로세스에 영향을 미칩니다. 고위험 기기(Class III 및 IV)는 일반적으로 저위험 기기(Class I 및 II)에 비해 더 광범위한 문서화와 엄격한 절차가 필요합니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
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