DIGEMID 페루 의료기기 등록

페루에서 공급되는 의료기기 및 체외진단기기는 보건부 산하 의약품·용품·마약총국(DIGEMID)의 규제를 받습니다. 제품은 일반적으로 상업화 전에 위생등록이 필요하며, 페루 신청인은 해당 역할에 적절한 업소 허가를 보유해야 합니다. DIGEMID은(는) 공식 의료기기 등록 페이지에 최신 양식과 요건을 게시합니다.

페루 의료기기 품목분류

페루는 위험도에 따라 저위험부터 고위험까지 Class I, II, III, IV로 구분되는 위험 기반 체계를 사용합니다. 품목분류 시 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동 제품 여부, 및 고장 발생 시 잠재적 위해성을 고려합니다. 등급에 따라 제출 근거, 심사 경로, 정부 수수료 및 유지 관리 의무가 달라집니다. 체외진단기기(IVD) 품목분류는 타국의 의료기기 분류로부터 추정하기보다 적용 가능한 페루 규정에 따라 별도로 분석해야 합니다.

현지 등록보유자 및 신청 경로

해외 제조원은 일반적으로 페루 기업을 지정하여 현지 등록보유자 및 규제 담당 연락처 역할을 수행하도록 합니다. 현지 담당자는 적용 가능한 정부 채널을 통해 신청서를 제출하고, DIGEMID에 응답하며, 수입을 진행하거나 조율하고, 시판 후 조치를 지원합니다. 위임장 및 계약서에는 허가자료 접근 권한, 갱신 의무, 안전성 관리(vigilance), 변경 보고, 및 등록 이전에 관한 절차가 명확히 배분되어야 합니다.

제출 서류에는 일반적으로 행정 양식, 제조원의 법적 지위 및 품질 시스템 입증 서류, 해당하는 경우 자유판매증명서 또는 시판허가증명서, 제품 설명, 사용 목적, 품목분류 근거, 라벨링, 사용 설명서, 시험 성적서, 및 위험도에 비례하는 임상 또는 성능 연구 근거가 포함됩니다. 스페인어 문서 및 번역본은 승인된 제품 및 표방 사항과 일치해야 합니다.

위생등록 이후 준수사항

제조원 및 현지 등록보유자는 승인된 범위, 모델, 제조소, 라벨링 및 기술 근거를 유지해야 합니다. 불만, 부작용, 회수 및 현장 안전 시정 조치는 정해진 대응 경로를 갖추어야 합니다. 설계, 제조원, 제조소, 사용 목적 또는 라벨링 변경은 통지 또는 사전 승인이 필요할 수 있으며, 이를 일반적인 상업적 변경으로 취급해서는 안 됩니다. 선적 전에 현지 등록보유자와 함께 현재 등록 기록, 유효기간, 수입 문서, 및 배치나 통관 요건을 확인해야 합니다.