DIGEMID 페루 의료기기 등록

페루에서 공급되는 의료기기 및 체외진단기기는 보건부 산하의 의약품·소모품·마약 총국(DIGEMID)에서 규제합니다. 제품은 일반적으로 상용화 전에 위생등록이 필요하며, 페루 신청인은 해당 역할에 적합한 업소 허가를 보유해야 합니다. DIGEMID는 공식 의료기기 등록 페이지에 최신 서식과 요구사항을 게시합니다.

페루 의료기기 등급 분류

페루는 위해도가 낮은 순서부터 높은 순서대로 I등급, II등급, III등급 및 IV등급으로 구분하는 위해도 기반 체계를 사용합니다. 등급 분류 시에는 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동 의료기기 해당 여부 및 기능 부전 시 초래될 수 있는 잠재적 위해를 고려합니다. 해당 등급은 제출 증거 자료, 심사 경로, 정부 수수료 및 사후 유지관리 의무에 영향을 미칩니다. 체외진단기기(IVD) 등급 분류는 타국의 의료기기 등급으로부터 유추하기보다는 해당되는 페루 규정에 따라 별도로 분석되어야 합니다.

현지 등록보유자 및 제출 경로

해외 제조원은 일반적으로 현지 등록보유자 및 규제 대관 담당자 역할을 수행할 페루 기업을 지정합니다. 해당 현지 당사자는 적용 가능한 정부 채널을 통해 서류를 제출하고, DIGEMID에 대응하며, 수입을 진행하거나 수입을 조율하고, 시판 후 조치를 지원합니다. 위임장 및 계약서에는 기술문서 접근 권한, 갱신 의무, 시판 후 안전관리(vigilance), 변경 보고 및 등록 이전 절차를 명확하게 배분해야 합니다.

제출 자료에는 일반적으로 행정 서식, 제조원의 법적 지위 및 품질 시스템 입증 자료, 해당되는 경우 자유판매증명서 또는 시판허가증명서, 제품 설명서, 사용 목적, 등급 분류 근거, 라벨링, 사용설명서, 시험 성적서, 그리고 위해도에 비례하는 임상 또는 성능 연구 증거 자료가 포함됩니다. 스페인어 문서 및 번역본은 승인된 제품 및 표방 사항과 일치해야 합니다.

위생등록 취득 후

제조원 및 현지 등록보유자는 승인된 범위, 모델, 제조소, 라벨링 및 기술 증거 자료를 유지해야 합니다. 불만, 이상사례, 회수 및 현장 안전 시정조치에는 명확히 정의된 단계별 보고 체계가 필요합니다. 설계, 제조원, 제조소, 사용 목적 또는 라벨링 변경은 통보나 사전 승인이 필요할 수 있으며, 이를 단순한 일반 상업적 변경으로 취급해서는 안 됩니다. 선적 전에 현지 등록보유자와 함께 현재 등록 기록, 유효기간, 수입 문서 및 모든 배치 또는 통관 요구사항을 확인해야 합니다.

품목별 증거 자료 및 현지 책임

현재 제출 범주 및 제출 서류 요구사항에 대해서는 공식 DIGEMID 지침을 활용하십시오. 해외 승인은 인정되는 경우 보충적 증거 자료일 뿐이며, 자동으로 현지 인허가가 부여되는 것은 아닙니다. 프로젝트 일정에서 서류 준비, 영사확인/번역, 규제당국 심사 및 신청인 답변 시간을 구분하십시오. 모델 그룹화 또는 면제 조항 적용에 대한 근거를 보관해야 합니다. 단순한 상업적 제품군만으로는 규제 범위를 확립할 수 없습니다.

각 국가의 등록보유자, 수입업자, 등록 및 시판 후 안전관리(vigilance) 의무를 명확히 구분하면서 지역 시장 디렉터리를 통해 기타 대상 국가들과의 조율을 진행하십시오. Pure Global은 이러한 상호의존 관계를 파악하고 제출 전에 필요한 잔여 증거 자료 작업을 정의하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.