필리핀의 의료기기 등록 이해
규제 당국
필리핀의 의료기기는 CDRRHR(기기 규제, 방사선 보건 및 연구 센터)을 통해 식품의약국(FDA)의 규제를 받습니다. Pure Global은 분류, 문서화 및 라이선스를 포함하여 필리핀 FDA 프로세스를 탐색하는 제조업체를 지원하며 규정을 준수하는 시장 접근을 보장하기 위해 현지 대리인 역할을 할 수 있습니다.
분류
필리핀에서는 의료기기에 대해 A등급(낮은 위험), B등급(낮음-보통), C등급(보통-높음), D등급(높은 위험)의 4단계 위험 기반 분류 시스템을 사용합니다. 분류는 의도된 사용, 침습성 및 환자 건강에 대한 잠재적 영향을 기반으로 합니다. 이 시스템은 EU 및 ASEAN 지역에서 사용되는 프레임워크와 긴밀하게 일치합니다. 올바른 규제 경로와 제출 요구사항을 결정하려면 정확한 분류가 필수적입니다.
IVDs는 현재 필리핀에 등록할 필요가 없지만 IVD 등록에 관한 새로운 규정이 곧 발표될 예정입니다.
주요 요구사항
외국 제조업체는 필리핀에 본사를 둔 허가된 유통업체 또는 공인 대리인을 지정해야 합니다. 이 담당자는 다음을 담당합니다.
정확한 기기 분류 및 기술 문서 준비를 보장합니다.
저위험 Class A 기기에 대한 의료기기 신고 인증서(CMDN) 또는 Class B, C, D 기기에 대한 의료기기 등록 인증서(CMDR) 중 적절한 인증을 확보합니다.
FDA를 사용하여 규제 제출, 갱신 및 시판 후 의무를 관리합니다.
규제 제출 요구사항은 다음과 같습니다.
모든 기기에 대한 유효한 ISO 13485 인증서 또는 이에 상응하는 품질 시스템 문서.
ASEAN CSDT 문서 형식을 준수합니다.
제품 등록 유효 기간은 6년이며 만료되기 전에 갱신이 필요합니다.
등록번호 등 현지 기준에 맞는 영문 라벨링.
Pure Global은 귀하의 제품이 현재의 모든 FDA 회보 및 규제 기대치를 충족하도록 보장하여 위험을 줄이고 지연을 방지하며 필리핀 의료기기 시장에 대한 접근을 가속화합니다.
