FDA 필리핀 의료기기 등록

규제 당국

필리핀 내 의료기기는 식품의약국(FDA) 산하 기기규제·방사선보건·연구센터(CDRRHR)를 통해 규제됩니다. Pure Global은 등급 분류, 문서 작성 및 라이선스 취득을 포함한 필리핀 FDA 프로세스 전반에서 제조업체를 지원하며, 규정을 준수하는 성공적인 시장 진출을 보장하기 위해 현지 대리인 역할을 수행할 수 있습니다.

분류

필리핀은 의료기기에 대해 위험도를 기반으로 한 4단계 등급 분류 시스템을 적용하고 있습니다: Class A(저위험), Class B(중저위험), Class C(중고위험), Class D(고위험). 등급 분류는 사용 목적, 침습성 및 환자 건강에 미치는 잠재적 영향을 기준으로 결정됩니다. 이 시스템은 EU 및 ASEAN 지역의 규제 프레임워크와 밀접하게 연계되어 있습니다. 적절한 규제 경로와 제출 요구사항을 확인하려면 정확한 등급 분류가 필수적입니다.

IVD는 현재 필리핀 내 등록 대상이 아니나, 곧 IVD 등록에 관한 신규 규정이 발표될 예정입니다.

주요 요구사항

해외 제조업체는 필리핀 현지에 본사를 둔 허가받은 유통업체 또는 공인 대리인을 반드시 지정해야 합니다. 이 대리인의 담당 업무는 다음과 같습니다.

• 정확한 의료기기 등급 분류 및 기술 문서 준비 보장

• 저위험군인 Class A 의료기기에 대한 의료기기 신고 인증서(CMDN) 또는 Class B, C, D 의료기기에 대한 의료기기 등록 인증서(CMDR) 중 적절한 인증서 취득

• FDA 대상 규제 제출, 갱신 및 시판 후 의무 관리

규제 제출 요구사항은 다음과 같습니다.

• 모든 의료기기에 대한 유효한 ISO 13485 인증서 또는 이에 상응하는 품질 시스템 문서

• ASEAN CSDT 문서 형식 준수

• 제품 등록 유효 기간은 6년이며, 만료 전 갱신 신청 필요

• 등록번호를 포함하여 현지 기준을 충족하는 영문 라벨링

Pure Global은 귀사 제품이 현재 시행 중인 모든 FDA 회보(Circulars) 및 규제 기대치를 충족하도록 보장하여 위험을 줄이고 지연을 방지하며, 필리핀 의료기기 시장 진출을 가속화합니다.