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브라질 ANVISA 및 홍콩 위생서는 의료기기를 포함한 협력 및 정보 교환을 위해 2026년 9월 23일에 5년 유효 기간의 양해각서(MoU)를 체결했습니다. 본 MoU는 명시적으로 법적 구속력이 없으며, 브라질 내 의료기기 등록이나 홍콩 내 등재를 변경하지 않습니다.

2026년 9월 25일 WHO는 의료기기 사전적격성평가 심사를 개시했습니다. 콘돔 및 IUD 사전적격성평가가 UNFPA에서 WHO로 이관되고, CAD-TB 선별 소프트웨어가 대상 자격을 갖추게 되며, 해당 제조업체가 2028년 9월 30일까지 신청하지 않을 경우 WHO는 자체 인정 목록에서 UNFPA 사전적격성평가를 받은 피임용 기기를 제외할 수 있습니다.

2026년 9월 17일자 보도자료에서, 싱가포르 HSA는 사우디 식품의약국(SFDA) 및 아프리카의약품청(AMA)과의 MOU 체결, HSA의 의약품 평가를 참조하는 말레이시아 NPRA의 시범사업, 영국 MHRA와의 지속적인 협력 및 IMDRF 의장국 산출물에 대해 보고했습니다. 해당 보도자료는 의료기기 등록 요건 변경이나 의료기기 제조업체에 개방된 신뢰 경로를 발표하지 않았습니다.

인도네시아 보건부 장관은 2026년 9월 7일, 소프트웨어 의료기기, 의료기기 내장형 소프트웨어 및 AI 기반 기기에 대한 시판 허가 가이드라인인 KMK 951/2026을 발령했습니다. 해당 가이드라인은 AI/ML 허가 신청 서류 내용, 특정 수입 소프트웨어에 대한 현지 임상 유효성 확인, 사용 목적, 주요 기능 또는 임상 성능에 영향을 미치는 변경에 대한 신규 허가 규정, 그리고 연례 정기 점검을 규정합니다.

Pure Global은 13개 주요 시장에서 글로벌 확장을 단순화하는 의료기기 등록을 위한 정액 가격 모델을 출시했습니다. AI 지원 서류 준비 및 국내 대표가 포함되어 제조업체는 시장 접근 예산을 쉽게 계획할 수 있습니다.

Pure Global은 의료기기 서류 준비 시간을 최대 75% 단축하는 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 출시했습니다. 이번 출시는 새로운 정액 연간 가격 모델을 도입하고 AI 기반의 글로벌 의료기기 등록을 위한 온디맨드를 향한 중요한 단계를 의미합니다.

Pure Global의 새로운 CTO인 Ran Chen은 기계 학습 제품 구축 및 확장 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

Pure Global은 국제 무역 관리 웹사이트의 중국 비즈니스 서비스 제공업체(BSP) 디렉토리에 포함되었음을 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.