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뉴스

규제 뉴스

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2026년 7월 1일부터 호주의 TGA은 ARTG 신청 평가, 감사 수수료, 연간 요금 및 연간 요금 면제 기한을 포함하여 의료기기 및 IVDs에 대한 요금 및 연간 요금을 업데이트했습니다. 제조업체와 호주 후원자는 불필요한 비용이나 ARTG 중단을 방지하기 위해 포트폴리오 상태와 지불 일정을 검토해야 합니다.

말레이시아의 MDA 및 중국의 NMPA은 2026년 7월 1일부터 9월 30일까지 진행되는 말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램의 파일럿 2단계를 시작했습니다. 이 프로그램을 통해 GHWP CERP 프레임워크에 따라 적격 의료기기를 동시에 평가하여 중복 검토를 줄이고 두 시장에 대한 보다 빠른 접근을 지원할 수 있습니다.

규제 업데이트

필리핀 보건부는 2026년 6월 2일부터 영업일 기준으로 120일 더 높은 의료기기 등록 수수료 유예를 연장했으며, 행정 명령 번호 2024-0016이 유예되는 동안 CMDR 신청은 현재의 낮은 정부 수수료 일정에 따라 유지됩니다.

유럽 위원회는 여러 의료기기 분야에 걸쳐 조화된 표준 목록을 업데이트하는 구현 결정(EU) 2026/1231을 발표했습니다. 제조업체는 개정된 목록과 비교하여 기술 문서, 선언, 테스트 문서 및 내부 표준 등록을 검토해야 합니다.

뉴스

회사 소식

Pure Global의 주요 이정표, 전략적 업데이트 및 발표를 확인하세요.

Pure Global은 13개 주요 시장에서 글로벌 확장을 단순화하는 의료기기 등록을 위한 정액 가격 모델을 출시했습니다. AI 지원 서류 준비 및 국내 대표가 포함되어 제조업체는 시장 접근 예산을 쉽게 계획할 수 있습니다.

회사 소식

Pure Global은 의료기기 서류 준비 시간을 최대 75% 단축하는 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 출시했습니다. 이번 출시는 새로운 정액 연간 가격 모델을 도입하고 AI 기반의 글로벌 의료기기 등록을 위한 온디맨드를 향한 중요한 단계를 의미합니다.

Pure Global의 새로운 CTO인 Ran Chen은 기계 학습 제품 구축 및 확장 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

Pure Global은 국제 무역 관리 웹사이트의 중국 비즈니스 서비스 제공업체(BSP) 디렉토리에 포함되었음을 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.

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이벤트

이벤트

예정된 이벤트에서 Pure Global 팀을 만나 규제 및 시장 진입 관련 질문을 논의하세요.

Meditech International Trade Fair
전시회
콜롬비아 보고타

Meditech International Trade Fair

Meditech “Powered by Medica”는 라틴아메리카 헬스케어 부문의 주요 이해관계자와 중요한 기관 대표들이 한자리에 모이는 행사입니다.

RAPS USA Convergence
전시회
미국 노스캐롤라이나주 샬럿

RAPS USA Convergence

규제 분야에 초점을 맞춘 행사로, 전 세계 전문가들이 모여 최신 동향과 규정을 논의합니다.

MEDICA 무역 박람회
전시회
독일 뒤셀도르프

MEDICA 무역 박람회

의료 영상, 진단, 헬스 IT 등 다양한 분야의 제품과 서비스를 선보이는 세계 최대 규모의 의료 B2B 무역 박람회 중 하나입니다.

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