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홍콩 MDD의 GN-02 및 GN-06 2026 (Ed. 1.0) 등재 지침은 2026년 7월 31일부로 효력이 발생합니다. MDIS에 이미 제출된 신청서는 영향을 받지 않습니다. 현재 시행 중인 본문은 Novo Lane, 기본 신속 승인 제도(Expedited Approval Scheme), 병원관리국(Hospital Authority) 구매 발주 필드 및 번역 증빙 자료를 다룹니다.

홍콩 MDD는 2026년 6월 26일부로 시행되는 GN-10:2026(E) 제3판을 발행했습니다. 해당 변경 관리 지침은 안전성 경보에 따르거나 안전성, 품질 또는 성능에 영향을 미칠 수 있는 경우를 제외하고 보고가 필요하지 않은 18가지 등재 의료기기 변경사항인 5.3항을 추가했습니다. 중대 변경(Major Changes)은 시행 전에 여전히 승인을 받아야 합니다.

ANVISA는 이제 체외진단의료기기(IVD)를 포함하여 1등급 및 2등급 해외 제조원 등록 신청 시 Solicita subject 80326을 사용할 것을 요구합니다. 해당 등록을 통해 수입 제품 인허가 신청에 필수적인 고유 해외 제조원 코드가 생성되며, 3등급 및 4등급은 CBPF 연계 상태로 유지됩니다.

Revision 6.1로 표기되고 2026년 8월 1일부터 시행되는 HSA의 GN-21 Revision 7는 6Aii 및 6Aiii 공개 SMDR 등재 변경에 대한 접수 확인 후 즉시 시행 방식을 종료합니다. 해당 변경 사항은 이제 싱가포르 내 적용 전에 HSA의 승인을 받아야 합니다. 또한 Annex 2에 따라 각 등재당 활성 변경 통지 신청 건수는 최대 2건으로 제한되며, 세 번째 신청서가 제출될 경우 전면 반려 처리되고 수수료는 환불되지 않습니다.

Pure Global은 13개 주요 시장에서 글로벌 확장을 단순화하는 의료기기 등록을 위한 정액 가격 모델을 출시했습니다. AI 지원 서류 준비 및 국내 대표가 포함되어 제조업체는 시장 접근 예산을 쉽게 계획할 수 있습니다.

Pure Global은 의료기기 서류 준비 시간을 최대 75% 단축하는 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 출시했습니다. 이번 출시는 새로운 정액 연간 가격 모델을 도입하고 AI 기반의 글로벌 의료기기 등록을 위한 온디맨드를 향한 중요한 단계를 의미합니다.

Pure Global의 새로운 CTO인 Ran Chen은 기계 학습 제품 구축 및 확장 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

Pure Global은 국제 무역 관리 웹사이트의 중국 비즈니스 서비스 제공업체(BSP) 디렉토리에 포함되었음을 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.