EU IVDR 컨설팅

최종 검토일: 2026년 7월 24일

2017년 EU는 체외진단의료기기 규정 2017/746(IVDR)을 도입하여 IVD 규제 프레임워크를 근본적으로 변화시켰습니다. 이후 IVD 제조업체, 인증기관(NB), 유통업체 및 규제당국(CA)은 새로운 요구사항을 파악하고 새 규정에 따른 규제 준수를 달성 및 유지하기 위해 운영 규모를 확충해 왔습니다. 최종 경과기간 만료일이 다가옴에 따라 IVD 기업의 조치가 필요합니다.

규제 개요

EU IVDR 품목분류

대부분의 체외진단 의료기기(IVD)는 IVDR에 따라 재분류되었으며, 이는 귀하가 더욱 엄격한 적합성 평가 요건에 직면할 가능성이 높음을 의미합니다. 이러한 요건을 확인하기 전에 IVDR 이행 및 분류 규칙에 따라 귀하의 기기를 정확하게 분류해야 합니다. 당사는 필요한 경우 귀하 기기의 사용 목적을 명확히 정의하도록 돕고, IVDR에 따른 기기 분류 평가를 지원해 드립니다.

IVD를 위한 EU CE 마킹

전환 기간이 완료되면 EU에서 판매되는 모든 체외진단 의료기기(IVD)는 IVDR에 따라 CE 마킹을 부착해야 합니다. 귀하의 IVD에 IVDR CE 마킹이 필요한 시점은 기기의 레거시(legacy) 지위 및 기기 분류에 따라 달라집니다. 귀하 IVD의 마감일까지 준수 가능성을 확보하기 위해, Pure Global은 기술 문서 및 임상 증거에 대한 철저한 평가를 수행하여 IVDR 준비 상태를 점검하고 IVDR CE 마킹을 위한 인허가 전략을 수립해 드립니다.

EU IVDR PER 성능 평가 보고서

성능 평가 보고서(PER)는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적으로 갱신해야 하는 CE 마킹 기술 문서의 핵심 요소입니다. PER에는 학술적 유효성(scientific validity), 분석적 성능(analytical performance) 및 임상적 성능 데이터에 대한 개별 보고서와 더불어 임상 증거 수집, 문헌 검색 수행 등에 사용한 방법에 대한 설명이 포함됩니다. 당사는 귀사의 성능 평가 프로세스 계획 수립을 지원하고 귀사 팀과 협력하여 성능 평가 요건에 대한 준수 상태를 유지하도록 돕습니다.

IVD를 위한 EU PMPF 시판 후 성능 추적 조사

시판 후 성능 추적 조사(PMPF)는 IVDR에 따라 도입된 새롭지만 핵심적인 요건입니다. PMPF는 시장에서 귀하 기기를 사용함에 따라 발생하는 성능 및 학술 데이터를 수집하고 평가하는 지속적인 프로세스입니다. PMPF 데이터는 귀하의 성능 평가(PE), 위험 관리 및 시판 후 조사(PMS) 활동을 지원합니다. 당사는 기기의 전체 수명 주기에 걸쳐 성능 연구 및 PMPF 연구를 포함한 PMPF 계획 설계와 PMPF 활동 수행을 지원해 드립니다.

EU Eudamed 의료기기 및 IVD 등록

처음 4개 EUDAMED 모듈의 의무 사용은 2026년 5월 28일에 시작되었습니다. 제조업체 및 기타 해당 경제주체는 현재의 전환 규정에 따라 고유기기식별코드(UDI) 정보를 포함한 주체(actor) 및 기기 데이터를 유지·관리해야 합니다. 당사는 UDI 코드 발급, 기록 준비, EUDAMED 유지관리를 인허가 절차에 통합하는 작업을 지원해 드립니다.

EU MDR 및 IVDR 시판 후 조사(PMS)

EU MDR 및 EU IVDR 하에서 시판 후 조사 요건이 확대되었습니다. 당사의 인허가 전문가 팀은 의료기기 제조업체가 제품에 맞춘 준수성 높고 효율적이며 위험 기반의 PMS 전략을 수립하고 이행하도록 전문적으로 지원합니다. 당사는 귀사의 PMS 계획, 보고서 및 절차가 엄격한 EU MDR 및 IVDR 요건을 충족하도록 실무 지침을 제공합니다.

의료기기 및 IVD 기업을 위한 EU 대리인(European Authorized Representative)

유럽 시장 진출을 희망하는 비EU 국가의 의료기기 또는 체외진단 의료기기(IVD) 제조업체라면 EU MDR 및 EU IVDR 준수를 보장하기 위해 신뢰할 수 있는 EU 대리인(EU AR)이 필요합니다. EU AR은 인허가 문서 관리, 사고 보고, 시판 후 요건 준수 확보를 담당합니다. 유럽 전역의 지사에 풍부한 경험을 갖춘 의료기기 및 IVD 인허가 전문가들이 상주하고 있는 당사는 귀사의 인허가 및 비즈니스 파트너로서 역할을 수행할 수 있습니다.

CE 마킹 인증기관(Notified Body) 검색 및 선정

인증기관(Notified Body)마다 수용 능력의 한계, 긴 심사 기간, 전문성의 차이가 존재하기 때문에 적절한 인증기관을 찾는 것은 어려울 수 있습니다. 부적절한 인증기관을 선택할 경우 일정이 지연되거나 비용이 증가하고 제품이 승인되지 않을 수 있어 시장 진입에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 전문가 지원을 통해 귀하의 기기에 가장 적합한 인증기관을 효율적으로 발굴, 평가 및 계약하여 원활한 인증 절차와 신속한 시장 진입을 달성할 수 있습니다.

EU MDR 및 IVD PRRC 규정 준수 책임자

EU MDR 및 IVDR에 따라 유럽에서 제품을 판매하는 의료기기 제조업체는 규정 준수, 품질 경영, 시판 후 조사를 총괄 관리할 규정 준수 책임자(PRRC)를 선임해야 합니다. PRRC는 관련 전공 학위와 1년 이상의 인허가 분야 경력을 보유하거나, 의료기기 인허가 또는 품질 경영 분야에서 최소 4년 이상의 경력을 보유해야 합니다.

유럽연합 체외진단 의료기기 규정(EU IVDR) 등록 절차