EU IVDR 분류
대부분의 IVDs는 IVDR로 재분류되었으며, 이는 보다 엄격한 적합성 평가 요구사항에 직면하게 될 것임을 의미합니다. 이러한 요구사항을 식별하려면 먼저 IVDR 구현 및 분류 규칙에 따라 기기를 정확하게 분류해야 합니다. 필요한 경우 기기의 의도된 목적을 구체화하고 IVDR에 따라 기기 분류를 평가하는 데 도움을 드립니다.
EU CE IVDs에 대한 마킹
전환 기간이 끝나면 EU에서 판매되는 모든 IVDs에는 IVDR 아래에 CE 표시가 있어야 합니다. IVD에 IVDR CE가 필요한 경우 표시는 기기의 레거시 상태 및 기기 분류에 따라 달라집니다. IVD 기한까지 컴플라이언스를 보장하기 위해 Pure Global은 기술 문서 및 임상 증거에 대한 철저한 평가를 수행하여 IVDR 준비 상태를 평가하고 IVDR CE 표시에 대한 규제 전략을 개발할 수 있습니다.
EU IVDR PER 성능 평가 보고서
성능 평가 보고서(PER)는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적으로 업데이트되어야 하는 CE 마킹에 대한 기술 문서의 필수 부분입니다. 여기에는 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능 데이터에 대한 개별 보고서는 물론 임상 증거 수집, 문헌 검색 수행에 사용한 방법에 대한 설명이 포함됩니다. 성능 평가 프로세스를 계획하고 팀과 협력하여 성능 평가 요구사항을 준수하도록 지원할 수 있습니다.
EU IVDs에 대한 PMPF 시판 후 실적 후속 조치
PMPF(Post-Market Performance Follow-up)는 IVDR에 도입된 새롭지만 중요한 요구사항입니다. PMPF는 시장에서 기기를 사용하여 성능 및 과학적 데이터를 수집하고 평가하는 지속적인 프로세스입니다. PMPF 데이터는 성능 평가(PE), 위험 관리 및 시판 후 감시(PMS) 활동을 지원합니다. 우리는 귀하가 PMPF 계획을 설계하고 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 PMPF 연구를 포함한 PMPF 활동을 실행하도록 도와드릴 수 있습니다.
EU Eudamed 의료기기 및 IVD 등록
EU를 판매하는 모든 의료기기 및 IVD 제조업체는 EUDAMED에 회사와 기기를 등록해야 합니다. 기기 등록에는 기기에 대한 자세한 정보를 유지하고 고유 기기 식별자(UDI) 요구사항을 준수하는 기능이 포함됩니다. UDI 코드를 획득하고 EUDAMED 등록 절차를 프로세스에 구축하여 EUDAMED 등록이 필수가 될 때 준비할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.
EU MDR 및 IVDR 시판 후 감시(PMS)
시판 후 감시 요구사항은 EU MDR 및 EU IVDR로 확장되었습니다. Pure Global의 규제 전문가 팀은 의료기기 제조업체가 자사 제품에 맞는 규정을 준수하고 효율적이며 위험 기반인 PMS 전략을 개발하고 구현하도록 돕는 것을 전문으로 합니다. 우리는 귀하의 PMS 계획, 보고서 및 절차가 엄격한 EU MDR 및 IVDR 요구사항을 충족하는지 확인하기 위한 실무 지침을 제공합니다.
EU 대표 의료기기 및 IVD 회사에 대한 유럽 공인 대표
유럽에서 판매하려는 의료기기 또는 체외진단(IVDs)의 EU 제조업체가 아닌 경우 EU MDR 및 EU IVDR. EU AR는 규제 문서화, 사고 보고 및 시판 후 요구사항 준수 보장을 담당합니다. 숙련된 의료기기 및 IVD 규제 전문가로 구성된 유럽 전역의 사무소를 통해 Pure Global은 귀하의 규제 및 상업 파트너 역할을 할 수 있습니다.
CE 마크 신고기관 검색 및 선택
제한된 가용성, 긴 검토 일정, 다양한 인증기관의 다양한 전문 지식으로 인해 올바른 인증기관을 찾는 것이 어려울 수 있습니다. 인증기관을 잘못 선택하면 지연, 비용 증가 또는 제품 승인 거부가 발생하여 시장 접근에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. Pure Global의 전문가 지원을 통해 귀하의 기기에 가장 적합한 인증기관을 효율적으로 식별, 평가 및 협력할 수 있으므로 원활한 인증 프로세스와 더 빠른 출시 기간이 보장됩니다.
EU MDR & IVDs PRRC 컴플라이언스 책임자
EU MDR 및 IVDR에 따라 유럽에서 판매하는 의료기기 제조업체는 컴플라이언스, 품질관리 및 시판 후 감시를 감독하는 컴플라이언스 책임자(PRRC)를 임명해야 합니다. PRRC는 관련 분야의 학위와 1년의 규제 경험 또는 의료기기의 규제 업무 또는 품질관리 분야에서 최소 4년의 경험이 있어야 합니다.
