AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速。年間定額制で、初回製品は年間2,000米ドルから（政府手数料は別途）。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
メキシコはCOFEPRIS 医療機器登録ガイダンス 2026を公表し、同等性協定および短縮規制経路に基づく登録申請資料の作成について、初めて包括的な指針を示しました。本ガイダンスは、行政、品質、技術、臨床、市販後監視に関する文書化の期待事項を明確化しており、文書間の整合性、製造のトレーサビリティ、スペイン語要件への適合、リスクベースのエビデンスを重視しています。
この動画では、米国における医療機器のFDA登録プロセス全体を、分類、文書作成、USエージェントの指名、申請提出まで解説します。世界の機器売上の40%超を占める世界最大のメドテック市場を攻略し、コストのかかる遅延を回避して自信を持って上市する方法を学べます。
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