AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
MDCG 2026-5は、プライベートブランドおよび販売業者ブランドの取り決めにおいて、UDI-DIが製造業者に紐付けられた状態を維持しなければならないことを確認しています。実務作業が委託されている場合であっても、製造業者はUDIの割り当て、維持管理、およびEUDAMED登録に関する法的責任を保持します。
この動画では、米国における医療機器のFDA登録プロセス全体を、分類、文書作成、USエージェントの指名、申請提出まで解説します。世界の機器売上の40%超を占める世界最大のメドテック市場を攻略し、コストのかかる遅延を回避して自信を持って上市する方法を学べます。
市場、記事、ガイドなどを検索できます。