COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록
의료기기 제조업체는 멕시코에 기기를 배포하기 전에 멕시코의 의료기기 규제 기관인 COFEPRIS로부터 규제 승인을 받아야 합니다. 외국 제조업체는 등록 서류와 신청 수수료를 제출할 국내 대리인을 임명해야 합니다.
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멕시코에서 의료기기를 등록하는 방법
멕시코의 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기 등록은 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)의 규제를 받습니다. 관련 등록 요건은 일반 보건법(Ley General de Salud) 및 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)과 함께, 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practices)에 관한 NOM-241-SSA1-2025 등 적용 가능한 NOM 표준에 의거하여 규정됩니다.
외국 제조업체는 현지 멕시코 등록 보유자(MRH)를 대리인으로 임명해야 합니다. MRH는 멕시코에 법적으로 설립된 법인으로서 외국 제조업체의 공식 대표 역할을 수행합니다. MRH는 해당 의료기기의 위생 등록을 취득 및 보유하고 COFEPRIS와의 업무 조율을 담당합니다. 공식적인 규제 절차를 통해 등록을 다른 보유자에게 이전하는 것이 가능하지만, 이 과정이 매우 번거로울 수 있으므로 계약을 진행하기 전에 선정할 MRH를 철저히 검증하는 것이 중요합니다. 지정이 완료되면 MRH는 제품 및 사용 가능한 참조 승인 내역을 바탕으로 외국 제조업체가 따라야 할 규제 경로를 파악합니다.
COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 경로
멕시코는 표준 경로(Standard Route)와 동등성(약식) 경로 두 가지 등록 경로를 제공합니다.
표준 경로(전체 기술 검토)
심사 절차: COFEPRIS는 임상, 안전성 및 라벨링 문서를 포함하여 제출된 기술 문서에 대해 종합적인 심사를 진행합니다.
제출 요건: 임상 및 안전성 데이터, 품질 시스템 증빙 자료, 스페인어 라벨, 자유판매증명서(FSC) 또는 외국 정부 증명서, 위임장(Letter of Representation)이 포함된 완전한 기술 파일.
소요 기간: 심사 기간은 제출물의 복잡성과 접수 건수에 따라 달라집니다.
갱신: 최초 등록의 유효기간은 5년이며, 이후 갱신 시 최대 10년까지 연장될 수 있습니다.
동등성 경로(약식 경로)
심사 절차: 인정되는 참조 기관(Reference Authority)의 기존 승인 내역을 기반으로 COFEPRIS가 신속하게 승인을 부여합니다.
적격 대상: 2025년 9월 1일부터 FDA, EU CE marking (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA 및 기타 ICH-, WHO-, IMDRF- 또는 MDSAP 공인 기관을 포함하여, IMDRF 및 MDSAP 회원국의 승인 내역을 활용할 수 있습니다.
제출 요건: 등록 대상 의료기기는 참조 기관에서 승인한 버전과 완전히 동일해야 합니다. 필수 제출 자료로는 자유판매증명서(FSC) 및 적합성 평가서, 해외 승인서, 임상평가보고서(CER), 위험분석 보고서, 스페인어 라벨 초안, 품질 시스템 증빙 자료 등이 있습니다.
소요 기간: COFEPRIS는 서류 제출이 완료된 신청서를 접수한 후 영업일 기준 30일 이내에 심사 결과를 발표해야 합니다. 다만, 접수 건수가 많은 경우에는 처리 지연이 발생할 수 있습니다.
갱신: 최초 등록의 유효기간은 5년이며, 이후 갱신 시 최대 10년까지 연장될 수 있습니다.
기타 COFEPRIS 등록 요건
멕시코 등록 보유자(MRH): 모든 외국 제조업체에 필수적으로 요구됩니다. MRH는 신청서를 제출하고 수수료를 납부하며, COFEPRIS와의 현지 규제 연락 담당자 역할을 합니다.
유통업체 정보: 유통업체 상세 정보를 확인하여 신청서류에 반드시 포함해야 합니다.
번역: 제출하는 모든 서류와 라벨은 스페인어로 작성되어야 합니다.
품질 시스템 증빙: ISO 13485가 법적으로 필수는 아니지만, COFEPRIS는 ISO 13485 인증서, CE Mark, MDSAP 또는 Certificate of Good Manufacturing Practices 등 신뢰할 수 있는 품질경영시스템 증빙 자료를 요구합니다.
시판 후 안전관리 의무: 제조업체는 등록 유효기간 전체에 걸쳐 부작용 보고를 포함하여 시판 후 감시(PMS) 체계를 유지해야 합니다.
COFEPRIS에 의료기기 또는 체외진단(IVD) 의료기기를 등록하려면 어떤 서류가 필요한가요?
제출 서류 요건은 의료기기 등급 및 등록 경로에 따라 다르지만, 전체 서류에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
자유판매증명서(FSC) 또는 외국 정부 증명서 (동등성 경로를 이용하는 경우 참조국 발행본)
Certificate of Good Manufacturing Practices, ISO 13485, CE Mark, MDSAP 등
해외 승인서 (동등성 경로에 필수)
임상 및 안전성 데이터를 포함한 기술 파일 (표준 경로에 필수)
스페인어 의료기기 라벨링
위임장(Letter of Representation)
멕시코 등록 보유자(MRH)란 무엇이며 왜 필요한가요?
의료기기 또는 체외진단(IVD) 의료기기 등록 신청서를 COFEPRIS에 제출하기 전에, 외국 제조업체는 반드시 현지 규제 대리인 역할을 수행할 멕시코 등록 보유자(MRH)를 임명해야 합니다. MRH는 등록 서류 제출, 정부 수수료 납부뿐만 아니라 제품 승인 및 시판 후 수명 주기 전반에 걸쳐 COFEPRIS와의 소통을 담당할 책임을 집니다.
멕시코의 위생 등록은 MRH의 명의로 발급됩니다. 즉, MRH가 법적인 등록 권리자로 인정됨을 의미합니다. 새로운 MRH로 등록을 이전하는 것은 일반적으로 COFEPRIS의 공식적인 절차를 거쳐야 하므로, 제조업체는 대리인을 지정하기 전에 후보 대리인을 면밀히 평가해야 합니다.
외국 의료기기 제조업체도 멕시코 내에 수입업체와 유통업체를 지정해야 하나요?
네, 그렇습니다. 외국 제조업체가 멕시코에서 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기를 유통하려면 일반적으로 MRH 외에도 승인된 수입업체 및 유통업체가 필요합니다. MRH는 법적 규제 대리인으로서 COFEPRIS가 발행한 위생 등록을 보유하는 반면, 수입업체와 유통업체는 제품의 멕시코 통관 및 실제 유통을 담당하며 세관 및 라벨링 요건을 준수할 책임을 집니다. 이러한 역할은 동일한 조직에서 일괄적으로 수행할 수도 있고 각각 다른 별도의 법인이 담당할 수도 있으나, 모든 주체는 규제 절차의 일부로서 명확히 문서화되고 승인되어야 합니다.
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국가 대표에서는 Pure Global이 멕시코 등록 보유자로 사용됩니다.
감시 보고 및 당국 커뮤니케이션을 포함한 시판 후 감시 지원.
등록, 사후 승인 수정 및 갱신에 대리점을 추가하거나 변경합니다.
자주 묻는 질문
COFEPRIS는 의료기기 위험 등급 및 신청이 신규 등록인지 갱신인지 여부에 따라 필수 정부 수수료를 부과합니다. 모든 수수료는 제품별로 부과됩니다.
신규 의료기기 등록의 경우 COFEPRIS는 다음과 같은 일회성 수수료를 청구합니다.
Class I 및 Class I 저위험: 제품당 MXN 16,499(약 USD 933)
Class II: 제품당 MXN 24,198(약 USD 1,369)
Class III: 제품당 MXN 30,798(약 USD 1,742)
5~10년마다 필요한 등록 갱신의 경우 적용되는 수수료는 다음과 같습니다.
Class I 및 Class I 저위험: 제품당 MXN 12,374(약 USD 700)
Class II: 제품당 MXN 18,149(약 USD 1,027)
Class III: 제품당 MXN 23,098(약 USD 1,307)
나열된 모든 수수료는 정부 수수료일 뿐이며 컨설팅 서비스, dossier 준비, 번역 또는 국내 규제 대리 비용은 포함되지 않습니다. 추가 수수료가 적용될 수 있으며, 수수료는 예고 없이 변경될 수 있습니다.
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COFEPRIS 등록 일정은 경로, 기기 Class 및 서류 완성도에 따라 다릅니다. 모든 요구사항이 충족되면 신청서를 작성하고 제출하는 데 일반적으로 3~4주가 소요됩니다.
많은 국제 규제 기관의 사전 승인을 활용하는 새로운 약식 경로(등가 경로)에는 영업일 기준 30일의 목표 COFEPRIS 검토 시간이 도입되었습니다. 목표 검토 시간은 이전 COFEPRIS 검토 시간에 비해 크게 개선되었지만 일부 제출은 여전히 승인까지 30일 이상 걸릴 수 있습니다.
ISO 13485는 법적으로 의무 사항은 아니지만 COFEPRIS는 제조업체가 강력한 품질경영시스템에 대한 증거를 제공할 것으로 기대합니다. 허용되는 문서에는 ISO 13485 인증서, CE 마크, MDSAP 또는 우수제조관리기준 인증서가 포함됩니다. 이는 특히 동등성 경로에 대한 애플리케이션을 지원하고 안전 및 성능 표준 준수를 입증하는 데 도움이 됩니다.
Pure Global은 번들 의료기기와 멕시코 내 IVD 등록 및 대표에 대해 연간 고정 가격을 제공하며, 최저 가격은 연간 $2,000입니다. 고정 요금에는 dossier 준비 및 제출, 국내 대리, 번역, 수정, 등록 시 유통업체 추가 또는 변경, 시판 후 지원이 포함됩니다. 수수료에는 COFEPRIS 또는 기타 정부 수수료, 인증 번역 또는 영어 이외의 언어 번역은 포함되지 않습니다.
Class LR/I 기기에 대한 고정 요금 구조:
기기 1개 = $2,000/년
기기 2~5개 = 기기당 연간 추가 $1,000(예: 기기 4개 = 연간 $5,000)
6~10개 기기 = 연간 기기당 추가 $500(예: 기기 8개 = 연간 $7,500)
Class II/III 기기에 대한 고정 요금 구조:
기기 1개 = $3,000/년
2~5개 기기 = 연간 기기당 추가 $1,500(예: 기기 4개 = 연간 $7,500)
6~10개 기기 = 연간 기기당 추가 $1000(예: 기기 8개 = 연간 $12,000)
11개 이상의 기기를 보유하고 있는 경우 맞춤 견적을 위해 Pure Global에 문의하세요.
위에 인용된 수수료를 확정하려면 3년 계약이 필요합니다. 그러나 다른 계약 방식도 가능합니다. 요금 계산기를 사용하면 고정 요금 조건에 대한 즉각적인 견적과 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
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더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
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