COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록

멕시코의 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 등록은 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)에 의해 규제됩니다. 등록 요건은 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practices)을 위한 NOM-241-SSA1-2025 등 적용 가능한 NOM 규격과 함께 일반보건법(Ley General de Salud) 및 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)에 명시되어 있습니다.

해외 제조업체는 멕시코 현지 등록 보유자(Mexico Registration Holder, MRH)를 지정해야 합니다. MRH는 해외 제조업체의 공식 대리인 역할을 수행하는 멕시코 내 법적 설립 법인입니다. MRH는 귀하의 의료기기에 대한 위생 등록을 취득 및 유지하고, COFEPRIS와의 조율을 담당합니다. 공식적인 규제 절차를 통해 귀하의 등록을 다른 보유자에게 이전하는 것이 가능합니다. 그러나 이 절차는 번거로울 수 있으므로 선정한 MRH를 철저히 검증하는 것이 중요합니다. 일단 지정되면 MRH는 제품 및 활용 가능한 참조 승인에 따라 해외 제조업체가 따라야 할 규제 경로를 파악합니다.

COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 경로

멕시코는 두 가지 등록 경로인 일반 경로(Standard Route)와 동등성(단축) 경로(Equivalency Route)를 제공합니다:

​일반 경로 (전체 기술 검토)​

• ​절차:​ COFEPRIS는 임상, 안전성 및 라벨링 문서를 포함하여 제출된 기술문서에 대한 종합적인 심사를 수행합니다.

• ​요건:​ 임상 및 안전성 자료가 포함된 완전한 기술문서(technical file), 품질 시스템 증빙 자료, 스페인어 라벨링, 자유판매증명서(Free Sale Certificate) 또는 외국정부증명서(Foreign Government Certificate), 위임장(Letter of Representation).

• ​소요 기간:​ 심사 일정은 제출 건의 복잡성과 접수량에 따라 달라집니다.

• ​갱신:​ 최초 등록은 5년간 유효하며, 2026년 1월 보건법 개정에 따라 — 첫 번째 및 후속 연장 모두에 대해 2026년 4월 규정 개정으로 확대 적용됨 — 갱신은 10년 단위로 부여됩니다.

​동등성 경로 (단축 경로)​

• ​절차:​ COFEPRIS는 공인된 참조 규제기관의 사전 승인을 바탕으로 신속 승인을 부여합니다.

• ​대상 자격:​ 2025년 7월 18일 DOF에 공포된 지침(Lineamientos)에 따라(신청 접수는 2025년 9월 1일 개시), 기기의 대상 자격은 IMDRF 운영위원회(Management Committee) 소속 국가 규제기관 — FDA, EU CE 마킹, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS 및 NMPA 포함 — 의 사전 허가에 기반하며, 정식 MDSAP 참여국은 GMP 인증에 대해 추가로 인정됩니다. 지침(Lineamientos)의 ICH 및 WHO 등재 기관은 기기가 아닌 의약품에 적용됩니다.

• ​요건:​ 해당 기기는 참조 규제기관에서 승인한 버전과 동일해야 합니다. 필수 문서로는 자유판매증명서 및 적합성 평가서, 해외 승인서, 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report), 위험 분석, 스페인어 라벨링 초안, 품질 시스템 증빙 자료 등이 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ COFEPRIS는 완전한 신청서가 접수된 날로부터 영업일 기준 30일 이내에 결정을 내려야 합니다. 접수량이 많을 경우 지연이 발생할 수 있습니다.

• ​갱신:​ 최초 등록은 5년간 유효하며, 해당 요건 및 발급 기간에 따라 2026 제376조 체계 하에서 최대 10년까지 갱신이 승인될 수 있습니다.

​기타 COFEPRIS 등록 요건​

• ​멕시코 현지 등록 보유자(MRH):​ 모든 해외 제조업체에 필수적입니다. MRH는 신청서를 제출하고 수수료를 납부하며, COFEPRIS와의 현지 규제 연락 담당자 역할을 수행합니다.

• ​유통업체 정보:​ 유통업체 세부 정보를 확인하여 신청 서류에 포함해야 합니다.

• ​번역:​ 모든 제출 서류와 라벨링은 스페인어로 작성되어야 합니다.

• ​품질 시스템 증빙 자료:​ ISO 13485가 법적으로 요구되지는 않으나, COFEPRIS는 해당 경로에 따라 견고한 품질경영시스템에 대한 증빙을 요구합니다. 인정되는 GMP 인증 또는 이에 상응하는 증빙 자료를 검토해야 하며, CE 마크 단독으로는 범용적인 GMP 인증서로 간주되어서는 안 됩니다.

• ​시판 후 의무:​ 제조업체는 등록 수명주기 전반에 걸쳐 이상사례 보고를 포함한 시판 후 감시 시스템을 유지해야 합니다.

COFEPRIS에 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 문서가 필요합니까?

문서 요건은 의료기기 등급 및 등록 경로에 따라 다르지만, 완전한 서류(dossier)에는 일반적으로 다음 사항이 포함됩니다:

• 자유판매증명서 또는 외국정부증명서 (동등성 경로를 이용하는 경우 참조 시장 발행본)

• 우수제조관리기준(GMP) 인증서, ISO 13485, CE 마크, MDSAP 등

• 해외 승인서 (동등성 경로 시 필수)

• 임상 및 안전성 자료를 포함한 기술문서 (일반 경로 시 필수)

• 스페인어로 작성된 기기 라벨링

• 위임장(Letter of Representation)

멕시코 현지 등록 보유자(MRH)란 무엇이며 왜 필요합니까?

COFEPRIS에 의료기기 또는 IVD 등록을 제출하기 전에, 해외 제조업체는 현지 규제 대리인 역할을 수행할 멕시코 현지 등록 보유자(MRH)를 지정해야 합니다. MRH는 등록 서류 제출, 정부 수수료 납부, 제품 승인 및 시판 후 수명주기 전반에 걸친 COFEPRIS과의 소통 유지를 담당합니다.

멕시코의 위생 등록은 MRH의 명의로 발급됩니다. 이는 MRH가 법적으로 등록 보유자로 인정됨을 의미합니다. 등록을 새로운 MRH로 이전하려면 일반적으로 COFEPRIS와의 공식적인 절차가 수반되므로, 제조업체는 진행하기 전에 잠재적 대리인을 신중하게 평가해야 합니다.

해외 의료기기 제조업체는 멕시코에 수입업체와 유통업체도 필요합니까?

그렇습니다. 해외 제조업체가 멕시코에서 의료기기 및 IVD를 유통하려면 일반적으로 MRH, 공인 수입업체 및 유통업체가 필요합니다. MRH는 법적 규제 대리인 역할을 수행하며 COFEPRIS가 발급한 위생 등록을 보유하는 반면, 수입업체와 유통업체는 제품을 멕시코로 물리적으로 반입하고 세관 및 라벨링 요건 준수를 보장하는 책임을 집니다. 이러한 역할은 동일한 기관이 수행하거나 별도의 주체가 맡을 수 있으나, 모두 규제 절차의 일환으로 문서화되고 승인되어야 합니다.

멕시코 출시 및 유지관리 증빙 맵

2026년 보건법 개정과 최종 NOM-137-SSA1-2025는 서로 다른 기능과 발효일 규정을 지니고 있습니다. 신규 라벨링 규격의 360일 유예기간을 모든 새로운 요구사항이 이미 의무화된 것처럼 설명해서는 안 됩니다. 제품 허가, GMP 증빙 자료 및 수입업체 권한을 별도로 구분하여 관리하고, 자동 10년 연장을 전제하기보다는 실제 갱신 결정을 확인해야 합니다.