멕시코에서 의료기기를 등록하는 방법
멕시코의 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기 등록은 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección against Riesgos Sanitarios)의 규제를 받습니다. 등록 요건은 일반 보건법(Ley General de Salud) 및 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)에 따라 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practices)에 대한 NOM-241-SSA1-2025와 같은 적용 가능한 NOM 표준에 따라 설정됩니다.
외국 제조업체는 현지 멕시코 등록 보유자(MRH)를 임명해야 합니다. MRH는 멕시코에 합법적으로 설립된 법인으로 외국 제조업체의 공식 대표자 역할을 합니다. MRH는 귀하의 의료기기에 대한 위생 등록을 획득 및 보유하고 COFEPRIS와 협력하는 일을 담당합니다. 공식적인 규제 채널을 통해 귀하의 등록을 다른 보유자에게 이전할 수 있습니다. 하지만 이 과정은 번거로울 수 있으므로 선택한 MRH를 철저히 조사하는 것이 중요합니다. 일단 지정되면 MRH는 제품 및 사용 가능한 참조 승인에 따라 외국 제조업체가 따라야 할 규제 경로를 식별합니다.
COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 경로
멕시코는 표준 경로와 등가(축약) 경로라는 두 가지 등록 경로를 제공합니다.
표준 경로(전체 기술 검토)
프로세스: COFEPRIS는 임상, 안전성 및 라벨링 문서를 포함하여 제출된 기술 서류에 대한 포괄적인 검토를 수행합니다.
요구사항: 임상 및 안전 데이터, 품질 시스템 증거, 스페인어 라벨링, 무료 판매 증명서 또는 외국 정부 증명서 및 위임장이 포함된 완전한 기술 파일.
타임라인: 검토 타임라인은 제출물의 복잡성과 양에 따라 다릅니다.
갱신: 최초 등록은 5년 동안 유효합니다. 후속 갱신은 최대 10년 동안 허용될 수 있습니다.
등가 경로(약식 경로)
프로세스: COFEPRIS는 공인 참고 기관의 사전 승인을 바탕으로 신속 승인을 부여합니다.
적격성: 2025년 9월 1일부터 FDA, EU CE 표시(MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA 및 기타 ICH-, WHO-, IMDRF- 또는 MDSAP 승인기관.
요구사항: 기기는 참조 기관에서 승인한 버전과 동일해야 합니다. 필수 문서에는 Free Sale Certificate 및 적합성 평가, 외국 승인, 임상 평가 보고서, 위험 분석, 스페인어 라벨 초안 및 품질 시스템 증거가 포함됩니다.
타임라인: COFEPRIS는 완전한 신청서를 받은 후 영업일 기준 30일 이내에 결정을 내려야 합니다. 접수량이 많을 경우 지연이 발생할 수 있습니다.
갱신: 최초 등록은 5년 동안 유효합니다. 이후 갱신은 최대 10년까지 허용될 수 있습니다.
기타 COFEPRIS 등록 요구사항
멕시코 등록 보유자(MRH): 모든 외국 제조업체의 경우 필수입니다. MRH는 신청서를 제출하고 수수료를 지불하며 COFEPRIS와의 현지 규제 담당자 역할을 합니다.
대리점 정보: 대리점 정보를 반드시 확인하여 지원서류에 기재해야 합니다.
번역: 모든 제출물과 라벨은 스페인어로 작성되어야 합니다.
품질 시스템 증거: ISO 13485는 법적으로 요구되지 않지만 COFEPRIS는 ISO 13485 인증, CE 마크, MDSAP 또는 우수제조관리기준 인증서와 같은 강력한 품질경영시스템의 증거를 기대합니다.
시판 후 의무: 제조업체는 등록 수명주기 전반에 걸쳐 부작용 보고를 포함한 시판 후 감시 시스템을 유지해야 합니다.
의료기기 또는 IVD를 COFEPRIS에 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
문서 요구사항은 의료기기 분류 및 등록 경로에 따라 다르지만 전체 서류에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
무료 판매 증명서 또는 외국 정부 증명서(동등 경로를 사용하는 경우 참조 시장에서)
우수제조관리기준 인증서, ISO 13485, CE 마크, MDSAP 등
기기 라벨링 스페인어
대표서
멕시코 등록 보유자는 무엇이며 왜 필요한가요?
의료기기 또는 IVD 등록을 COFEPRIS에 제출하기 전에 외국 제조업체는 멕시코 등록 보유자(MRH)를 현지 규제 대리인으로 임명해야 합니다. MRH는 등록 서류 제출, 정부 수수료 지불, 제품 승인 및 시판 후 수명 주기 전반에 걸쳐 COFEPRIS와의 통신 유지를 담당합니다.
멕시코의 위생 등록은 MRH의 이름으로 발행됩니다. 이는 MRH가 법적으로 등록 보유자로 인정된다는 의미입니다. 새로운 MRH로 등록을 이전하려면 일반적으로 COFEPRIS를 사용한 공식적인 프로세스가 필요하므로 제조업체는 진행하기 전에 잠재적 대표자를 신중하게 평가해야 합니다.
외국 의료기기 제조업체에도 멕시코 수입업체와 유통업체가 필요한가요?
그렇습니다. 외국 제조업체는 일반적으로 멕시코에서 의료기기 및 IVDs를 유통하려면 공인 수입업체 및 유통업체인 MRH가 필요합니다. MRH는 법적 규제 대표자 역할을 하며 COFEPRIS에서 발행한 위생 등록을 보유하고 있으며, 수입업체와 유통업체는 제품을 멕시코로 물리적으로 가져오고 관세 및 라벨링 요구사항을 준수할 책임이 있습니다. 이러한 역할은 동일한 조직 또는 별도의 엔터티에서 수행할 수 있지만 모든 역할은 규제 프로세스의 일부로 문서화되고 승인되어야 합니다.
