COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록

멕시코에서의 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 등록은 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)에 의해 규제됩니다. 등록 요건은 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 관한 NOM-241-SSA1-2025과 같은 적용 가능한 NOM 표준과 함께 보건일반법(Ley General de Salud) 및 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)에 따라 규정되어 있습니다.

해외 제조업체는 멕시코 현지 등록 보유자(MRH)를 선임해야 합니다. MRH는 멕시코 내에 법적으로 설립된 법인으로서 해외 제조업체의 공식 대리인 역할을 수행합니다. MRH는 귀하의 의료기기에 대한 위생 등록을 취득 및 보유하고 COFEPRIS와의 소통 및 조율을 담당합니다. 정식 규제 절차를 통해 등록 명의를 다른 보유자에게 이전하는 것이 가능합니다. 그러나 이 과정은 번거로울 수 있으므로 선정할 MRH를 철저히 검증하는 것이 중요합니다. 일단 선임되면, MRH는 제품 및 활용 가능한 참조 승인에 따라 해외 제조업체가 따라야 할 규제 경로를 확인합니다.

COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 경로

멕시코는 표준 경로(Standard Route)와 동등성(단축) 경로(Equivalency (Abbreviated) Route)의 두 가지 등록 경로를 제공합니다:

​표준 경로(전면 기술 심사)​

• ​절차:​ COFEPRIS은(는) 임상, 안전성 및 라벨링 문서를 포함하여 제출된 기술 서류(Technical Dossier)에 대한 종합적인 심사를 진행합니다.

• ​요건:​ 임상 및 안전성 데이터, 품질 시스템 증빙 문서, 스페인어 라벨링, 자유판매증명서(Free Sale Certificate) 또는 외국 정부 증명서(Foreign Government Certificate), 위임장(Letter of Representation)을 포함한 완전한 기술 파일(Technical File)이 필요합니다.

• ​소요 기간:​ 심사 소요 기간은 제출 건의 복잡성과 제출량에 따라 달라집니다.

• ​갱신:​ 최초 등록은 5년간 유효하며, 2026년 1월 보건법 개정 — 최초 및 이후 연장 모두에 동일하게 적용되도록 2026년 4월 규정 개정에 의해 확대됨 — 에 따라 갱신은 10년 단위로 승인됩니다.

​동등성 경로(단축 경로)​

• ​절차:​ COFEPRIS은(는) 인정된 참조 기관의 사전 승인을 바탕으로 신속 허가를 승인합니다.

• ​대상 요건:​ 2025년 7월 18일 관보(DOF)에 공포된 가이드라인(Lineamientos)에 따라(신청 접수는 2025년 9월 1일에 개시됨), 기기 대상 요건은 IMDRF 운영위원회 참가국의 규제기관 — FDA, EU CE 마킹, 캐나다 보건부(Health Canada), 스위스 의약품청(Swissmedic), ANVISA, TGA, MFDS 및 NMPA 포함 — 의 사전 승인을 기반으로 하며, 정식 MDSAP 회원국은 GMP 인증과 관련하여 추가로 인정받습니다. 가이드라인에 등재된 ICH 및 WHO 목록 기관은 기기가 아닌 의약품에 적용됩니다.

• ​요건:​ 해당 기기는 참조 기관에서 승인한 버전과 동일해야 합니다. 필수 제출 문서에는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) 및 적합성 평가, 해외 승인서, 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report), 위험 분석, 스페인어 라벨링 초안 및 품질 시스템 증빙 문서가 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ COFEPRIS은(는) 완전한 신청서를 수령한 날로부터 영업일 기준 30일 이내에 결정을 내려야 합니다. 제출 건수가 많은 경우 지연이 발생할 수 있습니다.

• ​갱신:​ 최초 등록은 5년간 유효하며, 갱신은 — 최초 및 이후 연장 모두 — 2026년 개정안에 따라 10년 단위로 승인됩니다.

​기타 COFEPRIS 등록 요건​

• ​멕시코 등록 보유자(MRH):​ 모든 해외 제조업체에 필수 사항입니다. MRH는 신청서를 제출하고 수수료를 납부하며 COFEPRIS와의 현지 규제 담당 창구 역할을 수행합니다.

• ​유통업체 정보:​ 유통업체 상세 정보가 확인되어 신청서 서류에 포함되어야 합니다.

• ​번역:​ 모든 제출 서류 및 라벨링은 스페인어로 작성되어야 합니다.

• ​품질 시스템 증빙 문서:​ ISO 13485이(가) 법적으로 요구되지는 않지만, COFEPRIS은(는) ISO 13485 인증, CE 마크, MDSAP 또는 제조 및 품질관리 기준(GMP) 증명서와 같은 견고한 품질 경영 시스템 증빙 문서를 요구합니다.

• ​시판 후 의무 사항:​ 제조업체는 등록 전 주기에 걸쳐 부작용 보고를 포함한 시판 후 조사(PMS) 체계를 유지해야 합니다.

COFEPRIS에 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 문서가 필요한가요?

문서 요건은 기기 분류 및 등록 경로에 따라 달라지지만, 완전한 제출 서류(Dossier)에는 일반적으로 다음 사항이 포함됩니다:

• 자유판매증명서(Free Sale Certificate) 또는 외국 정부 증명서(Foreign Government Certificate) (동등성 경로를 이용하는 경우 참조 시장의 증명서)

• 제조 및 품질관리 기준(GMP) 증명서, ISO 13485, CE 마크, MDSAP 등

• 해외 승인서 (동등성 경로에 필수)

• 임상 및 안전성 데이터를 포함한 기술 파일(Standard 경로에 필수)

• 스페인어 기기 라벨링

• 위임장(Letter of Representation)

멕시코 등록 보유자(MRH)란 무엇이며 왜 필요한가요?

COFEPRIS에 의료기기 또는 IVD 등록 신청서를 제출하기 전에 해외 제조업체는 현지 규제 대리인 역할을 수행할 멕시코 등록 보유자(MRH)를 선임해야 합니다. MRH는 등록 서류 제출, 정부 수수료 납부, 그리고 제품의 승인 및 시판 후 전체 주기 동안 COFEPRIS와의 소통 유지를 담당합니다.

멕시코의 위생 등록은 MRH의 명의로 발급됩니다. 이는 MRH가 법적으로 등록 보유자로 인정됨을 의미합니다. 새로운 MRH로 등록 명의를 이전하는 것은 일반적으로 COFEPRIS와의 정식 절차가 필요하므로, 제조업체는 진행하기 전에 대리인 후보를 면밀히 평가해야 합니다.

해외 의료기기 제조업체도 멕시코 내 수입업체 및 유통업체가 필요한가요?

네, 그렇습니다. 해외 제조업체가 멕시코에서 의료기기 및 IVD를 유통하려면 일반적으로 MRH, 승인된 수입업체 및 유통업체가 필요합니다. MRH는 법적 규제 대리인 역할을 하며 COFEPRIS에서 발급한 위생 등록을 보유하는 반면, 수입업체와 유통업체는 제품을 멕시코 내로 실제로 반입하고 통관 및 라벨링 요건을 준수하도록 관리할 책임이 있습니다. 이러한 역할은 동일한 기관에서 수행하거나 별도의 주체에서 수행할 수 있지만, 모두 규제 절차의 일부로서 문서화되고 승인을 받아야 합니다.