스위스에서 의료기기를 등록하는 방법
스위스 시장에 출시되는 의료기기는 스위스 의약품청(Swissmedic)의 규제를 받습니다. 주요 관련 법령은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일에 발효된 의료기기 조례(MedDO) 및 체외진단 의료기기 조례(IvDO)입니다. 두 조례 모두 EU 규정 2017/745(EU MDR) 및 EU 규정 2017/746(EU IVDR)과 실질적으로 조화를 이루고 있습니다.
스위스는 의료기기 분야에서 EU 단일 시장에 속하지 않습니다. 그러나 스위스 시장에 출시되는 의료기기는 EU MDR 또는 EU IVDR에 따른 적합성 평가를 통해 획득한 EU CE 마킹을 부착해야 합니다. 또한 스위스 소재 경제운영자는 스위스 단일 등록 번호(CHRN)를 취득하고 스위스 의료기기 데이터베이스인 swissdamed에 의료기기를 등록해야 합니다. 스위스 외부에 소재한 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 반드시 지정해야 합니다.
스위스 의료기기 및 IVD 분류
스위스는 EU와 동일한 위험 기반 분류 체계를 적용합니다. 의료기기는 MedDO 및 EU MDR에 따라 1등급(Class I), 1등급 멸균(Class I sterile), 1등급 측정(Class I measuring), 1등급 재사용 가능(Class I reusable), 2a등급(Class IIa), 2b등급(Class IIb), 3등급(Class III)으로 분류됩니다. 체외진단 의료기기(IVD)는 IvDO 및 EU IVDR에 따라 Class A, Class A 멸균(Class A sterile), Class B, Class C, Class D로 분류됩니다. 이 분류에 따라 적용되는 적합성 평가 절차와 인증기관(Notified Body)의 참여 여부가 결정됩니다.
스위스 의료기기 규제 경로
스위스는 CE 마킹을 인정하므로, EU 인증기관이 발행한 CE 인증서와 EU 적합성 선언서(DoC)를 허용합니다. 다만, CE 마킹 외에도 CH-REP 지정, 경제운영자 등록, swissdamed 등록, 안전성 정보 보고(Vigilance reporting) 등 스위스 고유의 의무 사항이 추가로 적용됩니다.
EU MDR에 따른 CE 마킹(MedDO 인정)
- 진행 절차: 제조업체는 기기 분류에 따라 필요한 경우 EU 인증기관(Notified Body)을 통해 EU MDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. 또한 (해당되는 경우) CH-REP를 지정하거나 스위스 내 경제운영자로 등록하여 스위스 단일 등록 번호(CHRN)를 취득합니다. 이후 CE 마킹을 부착하면 기기를 스위스 시장에 출시할 수 있습니다. 2026년 7월 1일부터는 swissdamed에도 기기를 등록해야 합니다.
- 요구사항: 제출 문서에는 EU MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 부합성을 입증하는 기술 문서 파일, EU 적합성 선언서, 기기 분류상 필요한 경우 EU MDR 인증기관 인증서, EU MDR 제10조 제9항을 준수하는 품질경영시스템(QMS, ISO 13485 인증 적극 권장), 임상 평가 문서, 그리고 라벨에 CH-REP 정보를 표시하는 등 스위스 요구사항을 준수하는 라벨링이 포함되어야 합니다.
- 소요 기간: 적합성 평가 소요 기간은 EU 인증기관의 업무량 및 기기 분류에 따라 달라집니다.
- 갱신: EU MDR 인증기관 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효하며, 기기가 스위스 시장에 유통되는 동안에는 항상 유효해야 합니다. swissdamed 등록 정보 역시 필요에 따라 유지 및 업데이트되어야 합니다.
EU IVDR에 따른 CE 마킹(IvDO 인정)
- 진행 절차: 제조업체는 IVD 분류에 따라 필요한 경우 EU 인증기관을 통해 EU IVDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. 또한 (해당되는 경우) CH-REP를 지정하거나 스위스 내 경제운영자로 등록하여 CHRN을 취득합니다. 2026년 7월 1일부터는 swissdamed에도 기기를 등록해야 합니다.
- 요구사항: 제출 문서에는 EU IVDR의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 부합성을 입증하는 기술 문서 파일, EU 적합성 선언서, 기기 분류상 필요한 경우 EU IVDR 인증기관 인증서, EU IVDR 제10조 제8항을 준수하는 품질경영시스템(ISO 13485 인증 적극 권장), 성능 평가 문서, 그리고 라벨에 CH-REP 정보를 표시하는 등 스위스 요구사항을 준수하는 라벨링이 포함되어야 합니다.
- 소요 기간: 적합성 평가 소요 기간은 EU 인증기관의 일정 예약 가능 여부에 따라 결정됩니다.
- 갱신: EU IVDR 인증서는 항상 유효한 상태로 유지되어야 하며, swissdamed 등록 정보 역시 최신 상태로 유지되어야 합니다.
스위스 주요 등록 요건
- 스위스 공인 대리인(CH-REP): 스위스 외부에 소재한 모든 제조업체에 필수로 요구됩니다. EU 공인 대리인(EC REP)을 보유하고 있더라도 CH-REP 요구사항은 충족되지 않으므로, 반드시 스위스 현지에 기반을 둔 CH-REP를 지정해야 합니다.
- 경제운영자 등록(CHRN): 스위스에 설립된 모든 경제운영자는 기기를 시장에 출시한 날로부터 3개월 이내에 스위스 단일 등록 번호(CHRN)를 취득해야 합니다. 등록은 swissdamed를 통해 진행됩니다. 외국 제조업체는 직접 등록할 필요가 없으며, 지정된 CH-REP를 통해 대리 등록이 이루어집니다.
- swissdamed 기기 등록: UDI/기기 모듈을 통한 기기 등록은 2026년 7월 1일부터 의무화되며, 2026년 12월 31일까지 전환 기간이 제공됩니다.
- 라벨링: 라벨 및 사용지침서(IFU)는 해당 기기가 공급되는 스위스 지역의 공식 언어(해당 지역에 따라 독일어, 프랑스어 및/또는 이탈리아어)로 작성되어야 합니다.
- 시판 후 의무: 제조업체는 MedDO 및 IvDO에 따라 시판 후 감시(PMS) 시스템을 구축해야 합니다. CH-REP는 스위스 내에서 발생한 심각한 이상사례를 보고하고, 최종 조사 보고서를 제출하며, 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 Swissmedic에 전달할 책임이 있습니다.
의료기기 또는 IVD를 스위스 시장에 출시하려면 어떤 서류가 필요합니까?
필요한 제출 문서 요건은 기기 분류 및 EU MDR 또는 EU IVDR에 따른 적합성 평가 절차에 따라 달라집니다. 일반적으로 제조업체는 다음 서류를 준비해야 합니다.
- 해당되는 경우 EU MDR 또는 EU IVDR의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 부합성을 입증하는 완전한 기술 문서 파일
- 관련 EU 규정을 참조하는 EU 적합성 선언서(별도의 스위스 적합성 선언서는 요구되지 않음)
- 기기 분류에 따라 필요한 경우, EU MDR 또는 EU IVDR 인증기관 인증서
- 필요한 경우, ISO 13485에 따른 품질경영시스템(QMS) 인증서
- 임상 평가(의료기기) 또는 성능 평가(IVD) 문서
- 외국 제조업체의 경우, 지정된 CH-REP와의 서면 위임 계약서(written mandate agreement)
- 스위스 소재 경제운영자의 경우, 스위스 단일 등록 번호(CHRN)
- 스위스 언어 요건 및 라벨 내 CH-REP 정보 기재 요건 준수를 입증하는 라벨링
스위스 공인 대리인(CH-REP)이란 무엇이며 왜 필요한가요?
스위스 공인 대리인(CH-REP)은 스위스 외부에 소재한 제조업체를 대신하여 스위스 현지에 설립된 법인입니다. CH-REP는 Swissmedic에 대한 제조업체의 현지 규제 연락처 역할을 수행하며, MedDO 및 IvDO에 의거하여 EU 또는 영국(UK) 공인 대리인에게 위임할 수 없는 고유한 법적 의무를 집행합니다. CH-REP의 역할은 다음과 같습니다.
- Swissmedic에 경제운영자로 등록합니다.
- CHRN을 취득합니다.
- 필요한 경우 기기 신고(등록) 절차를 진행합니다.
- 기기의 시장 출시에 따른 형식적 요건 및 안전 관련 의무 사항을 담당합니다.
- 적합성 선언서 및 기술 문서가 제대로 구비되었는지 확인합니다.
- 시장 감시 및 시정 조치와 관련하여 Swissmedic에 협력합니다.
- 규제 당국의 검사에 대비하여 기술 문서에 대한 접근권을 유지합니다.
지정 사항은 해당 대리인의 정보가 라벨이나 사용지침서(IFU)에 표시되기 전에 양 당사자(Pure Global)가 서명한 서면 위임 계약서(written mandate agreement)로 문서화되어야 합니다. 스위스 외부에 소재한 제조업체는 CH-REP를 지정하지 않고는 스위스 시장에 기기를 출시할 수 없습니다.
swissdamed의 의료기기 등록 요구사항 준수 기한은 언제인가요?
- 경제운영자 등록(Actors 모듈): 2024년 8월부터 의무화
- 기기 등록(UDI/기기 모듈): 2026년 7월 1일부터 의무화(등록 완료를 위한 전환 기간은 2026년 12월 31일까지)
- 심각한 사고, FSCA 또는 트렌드 보고 대상 기기의 경우 2026년 7월 1일부터 전환 기간 없이 즉시 등록
EUDAMED와 swissdamed의 등록 요구사항은 유사하지만, swissdamed는 EUDAMED에서 직접 데이터를 가져오는(import) 기능을 제공하지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 두 데이터베이스는 독립적으로 분리되어 운영되므로 각 시스템에 별도로 등록을 완료해야 하며 스위스 현지 법적 의무 사항을 충족해야 합니다.
외국 제조업체에 CHRN(스위스 단일 등록 번호)이 필요합니까?
아니요. 스위스에 소재한 경제 운영자(Economic Operator)만 swissdamed에 CHRN을 등록할 수 있습니다. 스위스 국외에 소재한 제조업체의 경우, 스위스 현지에 소재하는 스위스 공인 대리인(CH-REP)이 CHRN을 발급받아 해당 제조업체를 swissdamed에 행위자(Actor)로 등록합니다.
스위스에서 제품을 판매하는 제조업체에 스위스 수입업자가 필요합니까?
예. 다만, 이 역할은 제조업체가 공식적으로 지정하는 것은 아닙니다. CH 수입업자(CH Importer)는 해당 의료기기를 시장에 최초로 출시하는 법인 또는 개인입니다. 이에 따라 외국 제조업체를 지원할 때 스위스 공인 대리인(CH-REP)과 스위스 수입업자(CH Importer) 역할을 동일한 법인 또는 개인이 겸임하는 경우가 많습니다. 수입업자는 의료기기와 함께 제공되는 라벨, 포장 또는 기타 문서에 명시되어 의료기기와 함께 식별되어야 합니다. 또한 수입업자는 제조업체가 MedDO 또는 IvDO에 따른 의무를 이행했는지 확인하고, swissdamed에 경제 운영자(Economic Operator)로 등록하고, 추적성을 확보하기 위해 기록을 보관할 의무가 있습니다. 아울러 필요한 경우 의료기기 회수 및 심각한 이상사례 보고를 포함하여 시판 후 감시(PMS)에 참여해야 합니다.
