Swissmedic 스위스 의료기기 등록

스위스 시장에 출시된 의료기기는 스위스 치료 제품 기관(Swissmedic)의 규제를 받습니다. 주요 법안은 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일 각각 발효된 의료기기 조례(MedDO)와 체외진단 의료기기 조례(IvDO)입니다. 두 조례 모두 EU Regulation 2017/745(EU MDR) 및 EU Regulation 2017/746(EU IVDR)와 실질적으로 일치합니다.

스위스는 EU 단일 의료기기 시장에 속하지 않습니다. 그러나 스위스 시장에 출시된 기기에는 EU MDR 또는 EU IVDR에 따른 적합성 평가를 통해 획득한 EU CE 마크가 있어야 합니다. 스위스에 본사를 둔 경제운영자는 스위스 단일 등록 번호(CHRN)를 취득하고 스위스의 의료기기 데이터베이스인 swissdamed에 기기를 등록해야 합니다. 스위스 외부에 설립된 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 임명해야 합니다.

스위스 의료기기 및 IVD 분류

스위스는 EU와 동일한 위험 기반 분류 시스템을 적용합니다. 의료기기는 MedDO 및 EU MDR에 따라 Class I, Class I 멸균, Class I 측정, Class I 재사용 가능, Class IIa, Class IIb 및 Class III으로 분류됩니다. IVDs는 IvDO 및 EU IVDR에 따라 Class A, Class A 무균, Class B, Class C 및 Class D로 분류됩니다. 분류에 따라 적용 가능한 적합성 평가 절차와 인증기관의 참여가 필요한지 여부가 결정됩니다.

스위스 의료기기 규제 경로

스위스는 CE 표시를 인정합니다. 따라서 EU 인증기관에서 발행한 CE 인증서와 EU 적합성 선언을 허용합니다. 그러나 CE 표시 외에도 CH-REP 지정, 경제운영자 등록, 스위스 등록 및 감시 보고를 포함한 스위스 특정 의무가 적용됩니다.

CE EU MDR 아래 표시(MedDO에서 인정)

• 프로세스: 제조업체는 기기 분류에 따라 필요한 경우 EU 인증기관과 함께 EU MDR에 따라 적합성 평가를 완료합니다. 제조업체는 CH-REP(해당되는 경우)를 지정하거나 스위스 단일 등록 번호(CHRN)를 얻기 위해 스위스에서 경제운영자로 등록합니다. 그런 다음 CE 마크가 부착되고 기기가 스위스 시장에 출시될 수 있습니다. 2026년 7월 1일부터 기기는 swissdamed에도 등록되어야 합니다.

• 요구사항: 문서에는 EU MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR), EU 적합성 선언, EU MDR 인증기관 인증서(필요한 경우), EU를 준수하는 품질경영시스템에 대한 적합성을 입증하는 기술 문서 파일이 포함됩니다. MDR Art 10(9)(ISO 13485 인증을 적극 권장함), 임상 평가 문서 및 라벨의 CH-REP 식별을 포함하여 스위스 요구사항을 준수하는 라벨링입니다.

• 타임라인: 적합성 평가 타임라인은 EU 인증기관 워크로드 및 기기 분류를 기반으로 합니다.

• 갱신: EU MDR 인증기관 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효하며 기기가 스위스 시장에 출시되어 있는 동안 유효해야 합니다. Swissdamed 등록은 필요에 따라 유지되고 업데이트되어야 합니다.

CE EU IVDR 아래 표시(IvDO에서 인정)

• 프로세스: 제조업체는 IVD 분류에서 요구하는 경우 EU 인증기관과 함께 EU IVDR에 따라 적합성 평가를 완료합니다. 제조업체는 CH-REP(해당되는 경우)를 지정하거나 스위스에서 경제운영자로 등록하여 CHRN을 얻습니다. 2026년 7월 1일부터 기기는 swissdamed에도 등록되어야 합니다.

• 요구사항: 문서에는 EU IVDR의 GSPR, EU 적합성 선언, 필요한 경우 EU IVDR 인증기관 인증서, EU를 준수하는 품질경영시스템과의 적합성을 입증하는 기술 문서 파일이 포함됩니다. IVDR Art 10(8)(ISO 13485 인증서 권장), 성능 평가 문서 및 CH-REP 식별을 포함한 스위스 요구사항을 준수하는 라벨링.

• 타임라인: 적합성 평가 타임라인은 EU 인증기관의 가용성에 따라 결정됩니다.

• 갱신: EU IVDR 인증서는 유효한 상태로 유지되어야 합니다. Swissdamed 등록은 최신 상태로 유지되어야 합니다.

주요 스위스 등록 요건

• 스위스 공인 대리점(CH-REP): 스위스 외부에 설립된 모든 제조업체에 필요합니다. EU 공인 대리인을 보유하는 것은 CH-REP 요구사항을 충족하지 않습니다. 스위스에 본사를 둔 CH-REP를 지정해야 합니다.

• 경제 사업자 등록(CHRN): 스위스에 설립된 모든 경제 사업자는 기기를 시장에 출시한 후 3개월 이내에 스위스 단일 등록 번호(CHRN)를 취득해야 합니다. swissdamed를 통해 등록이 완료되었습니다. 외국 제조업체는 직접 등록할 필요는 없지만 CH-REP를 통해 대표됩니다.

• 스위스담에서의 기기 등록: UDI/devices 모듈을 통한 기기 등록은 2026년 7월 1일부터 의무화되며 전환 기간은 2026년 12월 31일까지입니다.

• 라벨 표시: 라벨 및 사용 지침은 기기를 사용할 수 있는 스위스 지역의 공식 언어(해당되는 경우 독일어, 프랑스어 및/또는 이탈리아어)로 작성되어야 합니다.

• 시판 후 의무: 제조업체는 MedDO 및 IvDO에 따라 시판 후 감시 시스템을 구축해야 합니다. CH-REP는 스위스에서 발생한 심각한 사건을 보고하고, 최종 조사 보고서를 제출하고, FSCA를 Swissmedic에 전달하는 일을 담당합니다.

의료기기 또는 IVD를 스위스 시장에 출시하려면 어떤 서류가 필요합니까?

문서화 요구사항은 기기 분류와 EU MDR 또는 EU IVDR에 따른 해당 적합성 평가 절차에 따라 다릅니다. 일반적으로 제조업체는 다음을 준비해야 합니다.

• 해당되는 경우 EU MDR 또는 EU IVDR의 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수함을 입증하는 완전한 기술 문서 파일

• 해당 EU 규정을 참조하는 EU 적합성 선언(별도의 스위스 적합성 선언이 필요하지 않음)

• EU MDR 또는 EU IVDR 인증기관 인증서(기기 분류에 따라 필요한 경우)

• 필요한 경우 ISO 13485에 대한 QMS 인증

• 임상평가(의료기기) 또는 성능평가(IVDs) 문서

• 외국 제조업체의 경우, 지정된 CH-REP와의 서면 위임 계약.

• 스위스 기반 경제운영자를 위한 스위스 단일 등록 번호(CHRN)

• 스위스 언어 및 CH-REP 식별 요구사항 준수를 입증하는 라벨링

스위스 공인 대리인(CH-REP)이란 무엇이며 왜 필요한가요?

스위스 공인 대리인(CH-REP)은 스위스 외부에 위치한 제조업체를 대신하여 스위스에 설립된 법인입니다. CH-REP는 Swissmedic에 대한 제조업체의 현지 규제 담당자이며 EU 또는 UK 공인 대리인에게 위임할 수 없는 MedDO 및 IvDO에 따라 정의된 의무를 수행합니다. CH-REP:

• Swissmedic에 경제운영자로 등록하고,

• CHRN을 획득하고,

• 필요한 경우 기기에 알립니다.

• 기기를 시장에 출시하는 데 있어 형식적, 안전 관련 측면을 담당합니다.

• 적합성 선언 및 기술 문서가 작성되었는지 확인합니다.

• 시장 감시 및 시정 조치에 대해 Swissmedic와 협력합니다.

• 검사를 위해 기술 문서에 대한 접근을 유지합니다.

CH-REP의 세부 정보가 라벨이나 IFU에 표시되기 전에 약속은 양 Pure Global자가 서명한 서면 위임 계약으로 문서화되어야 합니다. 스위스 이외의 제조업체는 CH-REP를 지정하지 않고 스위스 시장에 기기를 출시할 수 없습니다.

스위스담드의 의료기기 등록 요구사항 준수 기한은 언제인가요?

• 경제사업자 등록(배우모듈): 2024년 8월부터 의무화

• 기기 등록(UDI/기기 모듈): 2026년 7월 1일부터 필수, 완료를 위한 전환 기간은 2026년 12월 31일까지

• 심각한 사고, FSCA 또는 추세 보고 대상 기기의 경우 2026년 7월 1일부터 전환 기간 없이 즉시 등록

EUDAMED와 swissdamed 등록 요구사항은 유사하지만 제조업체는 swissdamed가 EUDAMED에서 직접 가져온 데이터를 허용하지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 두 데이터베이스는 분리되어 있으며 독립적으로 작동합니다. 따라서 각 시스템별로 등록을 완료해야 하며, 현지 의무 사항을 준수해야 합니다.

외국 제조업체에는 CHRN(스위스 단일 등록 번호)이 필요합니까?

아니요. 스위스에 본사를 둔 경제 사업자만 스위스담에서 CHRN을 등록할 수 있습니다. 스위스에 본사가 없는 제조업체의 경우 스위스 공인 대리인(스위스에 기반을 두어야 함)이 CHRN을 보유하고 제조업체를 스위스담의 배우로 등록합니다.

스위스에서 제품을 판매하는 제조업체에는 스위스 수입업체가 필요합니까?

예, 하지만 이 역할은 제조업체에서 공식적으로 지정하지 않습니다. CH 수입업자는 해당 기기를 시장에 최초로 출시한 법인 또는 개인입니다. 따라서 CH-REP 및 CH 수입업체 역할은 외국 제조업체를 지원할 때 동일한 법인 또는 개인이 수행하는 경우가 많습니다. 수입자는 기기와 함께 제공된 라벨링, 포장 또는 기타 문서에서 기기와 함께 식별되어야 합니다. 수입업자는 제조업체가 MedDO 또는 IvDO에 따른 의무를 이행했는지 확인하고, 스위스에서 경제운영자로 등록하고, 추적이 가능하도록 기록을 유지하고, 필요한 경우 기기 회수 및 심각한 사고 보고를 포함하여 시판 후 감시에 참여할 의무가 있습니다.