스위스 Swissmedic 의료기기 등록

스위스 시장에 출시되는 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)는 Swissmedic이 관할하는 의료기기 조례(MedDO) 및 체외진단의료기기 조례(IvDO)의 적용을 받습니다. 스위스 시장 진입은 인정되는 적합성 입증 자료와 더불어 현지 대리인 지정, 수입업자 확인, 제품 정보, 등록 및 시판 후 의무를 결합합니다. EU 등록만으로는 이러한 스위스 절차가 완료되지 않습니다.

본 가이드는 표준 상업적 경로를 다룹니다. 맞춤형 의료기기, 원내 제조 의료기기, 임상시험 및 기타 특수 사례의 경우 해당되는 신고 또는 허가 조항에 대한 별도의 평가가 필요합니다. swissdamed 등록은 추적관리 의무 사항이며, 적합성 입증을 대체하지 않습니다.

스위스 의료기기 및 IVD 등급 분류

의료기기는 Class I, IIa, IIb, III 등급 체계를 따르며, 멸균, 측정 및 재사용 가능한 수술용 Class I 기기의 경우 추가적인 적합성 평가 개입이 요구됩니다. IVD는 Class A, B, C, D 등급 체계를 따르며, 멸균 Class A 기기 역시 멸균 측면에 대한 주의가 필요합니다. 입증 계획을 수립하기 전에 사용 목적과 등급 분류 규칙을 먼저 결정하십시오.

유럽 시장도 함께 목표로 하는 포트폴리오의 경우, 당사의 EU MDR 등급 분류 가이드 및 IVDR 서비스에서 관련 입증 작업을 설명하고 있습니다. 스위스 공급망 요구사항은 별도의 출시 체크리스트로 관리하십시오.

스위스 의료기기 규제 경로

일반적인 CE 적합성 경로의 경우, 해당되는 EU 적합성 선언서 및 등급 분류상 요구되는 인증기관 인증서를 준비하십시오. 기기 적용 범위, 사용 목적, 인증서 상태 및 적용 가능한 기존 기기(legacy device) 경과 조치를 스위스 규정과 대조하여 확인하십시오. CE 로고나 ISO 13485 인증서 단독으로는 완전한 입증 패키지가 되지 못합니다.

적합성 평가 및 보완(remediation) 작업이 대개 출시 일정을 결정합니다. 입증 자료 준비, 필요한 경우 인증기관 심사, 현지 계약 체결, 번역 및 데이터베이스 등록 완료를 위한 별도의 계획을 수립하십시오. 컨설턴트의 일정 추정치가 Swissmedic의 보장된 심사 소요 기간은 아닙니다.

누가 CH-REP를 지정해야 하며, 리히텐슈타인은 어떻게 됩니까?

스위스 및 리히텐슈타인 외부에 설립된 제조업체는 일반적으로 스위스 시장을 위한 공인 대리인을 지정해야 합니다. EU 또는 영국의 대리인이 이 역할을 자동으로 대신할 수는 없습니다. 기기가 MedDO 또는 IvDO에 따라 출시될 때 스위스와 리히텐슈타인은 관세 조약에 따라 공동 시장을 형성합니다. 따라서 자격을 갖춘 리히텐슈타인 운영자는 해당 현지 역할을 수행할 수 있으며, 리히텐슈타인 제조업체는 단순히 스위스 외부에 있다는 이유만으로 별도의 스위스 대리인을 지정할 필요가 없습니다.

서면 위임 계약서(mandate)에 대상 기기 품목군, 책임, 문서 접근 권한 및 소통 절차를 명시하십시오. CH-REP는 관련 적합성 문서를 확인하고, Swissmedic과 협력하며, 규정된 등록 및 안전 의무를 수행합니다. 제조업체는 제품 적합성 및 전주기 감시에 대한 고유한 의무를 유지합니다. 사고, 현장 안전 시정조치(FSCA) 및 기술 문서 요청을 양 당사자가 어떻게 처리할 것인지 명확히 규정하십시오.

해당 기기 카테고리에 대해 요구되는 대리인 성명 및 주소 표시 위치를 확인하십시오. Swissmedic의 CH-REP 가이던스에서는 식별 표시 및 CH-REP 심볼의 사용에 대해 설명하고 있으며, 사서함, 이메일 주소 또는 전화번호 단독으로는 요구되는 연락처 주소 요건을 충족하지 못합니다.

CHRN은 누가 발급받아야 합니까?

CHRN은 적격한 경제적 운영자(economic operator) 및 등록된 역할을 식별합니다. 스위스/리히텐슈타인 공동 시장 내의 제조업체, 공인 대리인, 수입업자 및 시스템 또는 시술 팩(procedure pack)을 조립하는 자는 경제 운영자(actor) 의무를 평가해야 합니다. 현재 CHRN 지침에 따라 스위스 시장에 기기를 최초로 출시하기 전에 해당 등록을 완료해야 합니다.

해당 공동 시장 외부에 있는 제조업체는 대리인의 CHRN을 자체 제조업체 번호로 부여받지 않습니다. CH-REP는 자체 행위자 역할을 등록하고 제조업체 위임 사항을 기록합니다. 기업 정보, 위임 계약 및 기기 기록을 대조할 때 이러한 구분을 명확히 유지하십시오. EU SRN과 스위스 CHRN은 서로 다른 등록 시스템에서 기능합니다.

수입업자는 해외로부터 스위스 시장에 기기를 최초로 출시하는 현지 운영자입니다. 이 역할은 실제 공급망을 따르며, 한 회사가 두 기능을 모두 수행하더라도 CH-REP로 지정되는 것과는 별개입니다. 수입업자 식별 표시, 적합성 점검, 추적관리 기록 및 보고 절차(escalation process)를 확인하십시오. swissdamed에서 수입업자는 제조업체의 기기 등록을 새로 생성하는 대신 자신의 CHRN-IM을 관련 등록 기기에 연결합니다.

2026년 swissdamed 마감 기한은 언제입니까?

행위자 등록은 플랫폼 이전 전부터 이미 요구되었습니다. Swissmedic은 등록 시스템의 기준 시점을 2021년 11월 26일로 정하고 있는 반면, swissdamed Actors 모듈은 2024년 8월에 사용 가능해졌습니다. 플랫폼이 제공됨으로써 본래의 의무가 새롭게 발생한 것은 아닙니다.

기기 등록은 2026년 7월 1일에 의무화되었으며, 전반적인 완료 유예 기간은 2026년 12월 31일까지입니다. 여기에는 해당 의무가 시작된 이후 최초로 출시되는 추가 판매 단위가 포함된 관련 포트폴리오가 포함됩니다. 중대 이상사례, FSCA 또는 트렌드 보고 대상인 경우 필요한 정보가 확인되는 즉시 등록해야 할 수 있습니다. 공식 데이터베이스 FAQ에는 특수 Master UDI-DI 일정 및 기존 광학 기기(legacy optical devices) 처리를 포함한 예외 사항도 명시되어 있습니다. 모든 제품에 일률적인 마감 기한을 적용하기 전에 이러한 사례들을 확인하십시오.

특정 고위험 기기의 경우, EUDAMED 인증서 확인 종속성으로 인해 데이터 내보내기에 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 업로드 일정을 수립할 때는 Swissmedic의 등록 페이지에 게시된 실시간 특수 사례 안내를 따르십시오.

EUDAMED 데이터를 재사용할 수 있습니까?

예, 호환 가능한 EUDAMED GET DEVICE 또는 POST DEVICE XML 파일을 swissdamed에 업로드할 수 있습니다. 데이터베이스 간에 자동 동기화는 지원되지 않습니다. 등록 방법에는 온라인 에디터, XML 업로드 및 JSON을 사용하는 머신 투 머신(M2M) REST API가 포함됩니다. 포트폴리오와 가용한 기술적 전문성에 적합한 방법을 선택한 후, 제출 후 식별자, 위임 소유권, 시장 출시 상태 및 승인된 기록을 확인하십시오.

라벨과 사용설명서에는 어떤 언어를 사용해야 합니까?

일반적인 원칙은 제품 정보를 독일어, 프랑스어, 이탈리아어로 제공하는 것입니다. 판매 대상 칸톤의 언어만 선택하는 것은 이러한 일반 원칙을 충족하지 못합니다. MedDO 제16조 및 IvDO 제15조는 특정 전문가용 사용 환경을 포함하여 자격을 갖춘 제품 및 사용자에 대한 조건부 예외를 규정하고 있습니다. 사용 언어 수를 줄이거나 영어에만 의존하기 전에 해당 조건과 안전성 평가 결과를 문서화하십시오. 전문가용 예외 조항을 소비자용 기기나 자가시험용 기기에 자동으로 적용해서는 안 됩니다.

제조업체는 어떤 문서를 준비해야 합니까?

• 사용 목적, 등급 분류 근거 및 적용 가능한 적합성 경로.
• 기술문서, 위험관리, 검증 및 유효성 확인 입증 자료, 그리고 해당하는 경우 임상평가 또는 성능평가 자료.
• 요구되는 경우의 적합성 선언서 및 인증기관 인증서; 제품 적용 범위 및 경과 조치 조건 확인.
• 적합성 경로와 관련된 경우 ISO 13485 입증 자료를 포함한 적절한 품질경영시스템.
• 현지 대리인 위임 계약, 해당 행위자 등록 및 수입업자 협약.
• 스위스 언어 요건 및 경제적 운영자 식별 요건을 충족하는 제품 정보.
• 기기 등록 기록, 변경 담당자 및 문서화된 감시·안전성 보고 절차.

Swissmedic은 일반적으로 별도의 스위스 적합성 선언서나 적합성 인증서에 CHRN을 추가할 것을 요구하지 않습니다. 문서 요건과 별도의 라벨 표시 및 데이터베이스 등록 의무를 명확히 구분하여 관리하십시오.

인증서 유지관리, 등록 수수료 및 출시 점검

각 개별 기기가 시장에 처음 출시되는 시점에 적합성을 검토하십시오. 인증서 만료 또는 철회가 제조업체 창고에 남아 있는 잔여 재고를 출시할 수 있는 포괄적인 권한을 부여하는 것은 아닙니다. 반대로, 이러한 기기들은 이미 적법하게 출시된 기기들과 구분해야 하며, 이미 출시된 기기의 지속적인 공급이나 사용에는 자체적인 평가가 필요합니다. 관련 수명 주기 전반에 걸쳐 인증서, 등록 정보 및 안전성 정보를 유지관리하십시오.

Swissmedic은 제조업체 또는 시스템/시술 팩 조립업체별로 의료기기 등록 수수료를 산정합니다: 첫 번째 의료기기에는 CHF 200, 추가되는 각 의료기기에는 CHF 20가 부과되며, 연간 계산 시 최대 CHF 10,000로 상한이 적용됩니다. 각 의료기기는 최초 등록 연도에 1회 수수료가 청구되며, 일상적인 데이터 업데이트는 무료입니다. 최초 산정은 2026년 12월 31일 기준 관련 기록을 사용합니다. 시장 출시 상태별 제외 사항 및 CH-REP를 통한 청구에 대해서는 현재 수수료 규정을 참조하십시오. 이러한 규제기관 수수료는 상업적 대리 또는 컨설팅 비용과는 별개입니다.

출시 전, 의료기기 목록을 위임 계약, 적합성 문서, 라벨 버전, 행위자 역할 및 승인된 데이터베이스 기록과 대조하여 확인하십시오. 각 미결 조치 사항 및 지속적인 변경 사항에 대해 담당자를 지정하십시오. 이를 통해 등록을 단순한 독립적 데이터 입력 작업으로 남겨두지 않고, 규제, 품질 및 유통 팀이 시장 진입 계획을 실질적으로 활용할 수 있게 됩니다.