말레이시아에서 의료기기 등록에 적용되는 정부 수수료는 무엇입니까?

MDA는 기기 위험 분류에 따라 필수 정부 수수료를 부과하며, 제품별로 수수료가 부과됩니다. 신청비와 등록비가 있습니다. 신청 비용은 다음과 같습니다: Class A: 제품당 MYR 500(약 USD 123) Class B: 제품당 MYR 250(약 USD 62) C등급: 제품당 MYR 500(약 USD 123) D등급: 제품당 MYR 750(약 USD 185) 신청비 외에 등록비가 부과됩니다. Class A: 제품당 MYR 750(약 USD 185) Class B: 제품당 MYR 1,000(약 USD 246) C등급: 제품당 MYR 2,000(약 USD 493) D등급: 제품당 MYR 3,000(약 USD 739) 적합성 평가 기관(CAB) 검토 수수료도 적용되며 이는 CAB 및 평가 범위에 따라 다릅니다. 나열된 수수료에는 컨설팅 서비스, dossier 준비, 테스트, CAB 비용 또는 현지 규제 대리 비용이 포함되지 않습니다. 정부 수수료 및 CAB 수수료는 예고 없이 변경될 수 있습니다. 14개 시장의 최신 정부 수수료를 보려면 수수료 계산기를 확인하세요.

말레이시아에서는 의료기기가 어떻게 분류되나요?

말레이시아는 의료기기에 위험 기반 분류 시스템을 사용합니다. 말레이시아 보건부의 의료기기 당국이 규제하는 이 분류는 필요한 기술 문서의 복잡성과 적합성 평가 기관(CAB) 검토가 필요한지 여부를 결정합니다.

말레이시아에서는 Pure Global의 고정 요금이 어떻게 적용되나요?

Pure Global은 번들 의료기기 및 말레이시아 내 IVD 등록 및 대표에 대해 연 $2,000부터 시작하는 연간 고정 가격을 제공합니다. 고정 요금에는 dossier 준비 및 제출, 국내 대리, 번역, 수정, 유통업체 승인 및 시판 후 지원이 포함됩니다. 수수료에는 MDA 또는 기타 정부 수수료, 인증 번역 또는 영어 이외의 언어 번역은 포함되지 않습니다. Class A/B 기기 및 IVDs에 대한 고정 요금 구조: 기기 1개 = $2,000/년 기기 2 5개 = 기기당 연간 추가 $1,000(예: 기기 4개 = 연간 $5,000) 6 10개 기기 = 연간 기기당 추가 $500(예: 기기 8개 = 연간 $7,500) Class C/D 기기 및 IVDs에 대한 고정 요금 구조: 기기 1개 = $3,000/년 2 5개 기기 = 연간 기기당 추가 $1,500(예: 기기 4개 = 연간 $7,500) 6 10개 기기 = 연간 기기당 추가 $1000(예: 기기 8개 = 연간 $12,000) 11개 이상의 기기를 보유하고 있는 경우 맞춤 견적을 위해 Pure Global에 문의하세요. 위에 인용된 수수료를 확정하려면 3년 계약이 필요합니다. 그러나 다른 계약 방식도 가능합니다. 요금 계산기를 사용하면 고정 요금 조건에 대한 즉각적인 견적과 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.

말레이시아에 현지 법인이 없는 외국 제조업체에 대한 요구사항은 무엇입니까?

외국 제조업체는 규제 제출을 처리하고 말레이시아 보건부 의료기기 당국과 연락하기 위해 현지 공인 대리인(AR)을 임명해야 합니다. AR는 시설 허가증과 GDPMD(Good Distribution Practice for Medical Devices) 인증을 보유해야 합니다. 또한 기술 문서는 MDA에 제출하기 전에 적합성 평가 기관(CAB)의 검토를 거쳐야 합니다.

MDA 말레이시아 의료기기 등록

가격

연간 $2,000부터 시작합니다. 수수료 계산기를 사용하여 즉시 견적을 받으세요.

말레이시아 의료기기법 2012(737)에 따라 말레이시아에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기에 대해 의료기기 당국(MDA)에 의료기기 등록이 필요합니다.

Pure Global은 MDA 제출 준비를 가속화하는 AI 워크플로를 통해 프로세스를 단순화하고 현지 지원 및 대리 서비스를 모두 정액 연간 수수료로 단순화합니다.

$4.46b

MD 시장 규모

7.12%

MD마켓 CAGR

$0.34b

IVD 시장 규모

4.27%

IVD 시장 CAGR

95%

MD 수입

11.15%

디지털 헬스 CAGR

Pure Global의 쿠알라룸푸르 사무소는 다양한 기기 및 IVD 전문 분야에 대한 깊은 사내 전문 지식을 바탕으로 말레이시아에서 효율적인 시장 접근을 모색하는 의료기기 및 IVD 제조업체를 지원합니다. 우리의 역량에는 모든 기기 분류, 수정 및 갱신, 공인 대리인, 규제 전략, 부작용 보고 및 시판 후 감시 전반에 걸쳐 MDA 등록 제출을 편집하는 것이 포함됩니다.

클레멘트 청

규제 업무 관리자

의료기기 분류 및 규제 경로

말레이시아에서 의료기기를 등록하는 방법

말레이시아의 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 등록은 보건부 산하 Medical Device Authority (MDA)에서 관장합니다.

해당 제도는 의료기기법 2012(Medical Device Act 2012), 의료기기당국법 2012(Medical Device Authority Act 2012) 및 의료기기규정 2012(Medical Device Regulations 2012)를 기반으로 운영됩니다. 대부분의 의료기기는 등록 전에 말레이시아 적합성평가기관(CAB)의 적합성 평가를 받아야 하며, Class A 의료기기는 CAB 평가 대상에서 면제됩니다.

등록 신청은 말레이시아의 MeDC@St 시스템을 통해 제출하며, 시장 출시 승인을 유지하려면 모든 의료기기가 라벨링 및 시판후감시 의무를 준수해야 합니다.

말레이시아 의료기기 분류

의료기기는 위해도에 따라 Class A, B, C, D로 분류됩니다. IVD 역시 Class A부터 D까지 동일한 분류 체계를 따릅니다. 이 등급 분류에 따라 등록 절차 및 적합성 평가 요구사항이 결정됩니다.

말레이시아 MDA 의료기기 등록 프로세스

등급 및 제품 그룹화 결정: 말레이시아 분류 규칙을 적용하고, 의료기기를 어떻게 그룹화할지(단일 제품, 패밀리, 시스템 등) 결정합니다. Class A 의료기기는 CAB 검토가 면제되며, Class B~D 의료기기 및 IVD는 참조 국가의 승인 여부에 따라 검증(Verification) 또는 전체 적합성 평가(Full conformity assessment)를 받아야 합니다.
기술 문서(CSDT) 작성: 필수적인 모든 기술, 임상 및 라벨링 정보가 포함된 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)을 준비합니다.
CAB를 통한 적합성 평가 수행(Class B/C/D)
MDA에 등록 신청서 제출: 현지 제조업체 또는 현지 대리인(AR)이 MeDC@St를 통해 신청서를 제출하고 수수료를 납부합니다.
MDA 제출 서류 검토: 목표 심사 기간은 Class A 의료기기의 경우 30일, Class B/C/D 의료기기의 경우 60일입니다.
30일 이내에 MDA 피드백에 회신
등록 수수료 납부 및 인증서 취득: 승인 시 MDA에서 등록 인증서를 발급합니다.

기타 MDA 등록 요구사항:

현지 대리인: 외국 제조업체는 등록을 보유하고, 신청 및 갱신을 관리하며, 관련 문서를 유지하고 시판후감시 활동을 조율할 말레이시아 현지 대리인(AR)을 임명해야 합니다.
번역: 라벨링과 사용설명서(IFU)는 일반적으로 영어 작성이 요구됩니다. 다만, 가정용 의료기기의 경우 바하사 말레이시아어(Bahasa Malaysia)가 필수이며, MDA는 적절한 경우 국제적으로 공인된 기호(symbol)의 사용을 권장합니다.
갱신: 의료기기 등록의 유효기간은 5년입니다. 갱신 신청은 만료일 기준 최대 1년 전부터 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다.
시판후감시: 제조업체는 유통 기록 유지, 불만 처리, 부작용 보고, 현장 시정 조치 및 리콜을 수행해야 합니다.
이상사례 보고: 의무 보고 기한은 이상사례의 심각도에 따라 다릅니다. 제조업체는 사고를 조사하고 필요한 경우 현장 시정 조치를 실시해야 하며, 조사 결과 및 최종 결과를 MDA에 제출하여 검토를 받아야 합니다.

말레이시아의 의료기기 및 IVD 등록을 위한 규제 경로는 어떻게 되나요?

Class A를 제외한 모든 의료기기는 CAB의 적합성 평가를 받아야 합니다. 규제 경로는 다음 두 가지가 있습니다.

검증(간이) 심사(Verification review): EU, 영국, 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 태국 또는 미국에서 이미 승인을 받은 의료기기에 적용됩니다. 참조 국가의 승인 증빙 자료를 제출하면 단축된 심사 과정을 거치게 됩니다.

전체 적합성 평가(Full conformity assessment): 참조 시장의 승인이 없는 의료기기에 필수적입니다. 이 과정은 EU 인증기관(Notified Body)의 평가 방식과 유사하며, 기술 문서 검토, 품질경영시스템(QMS) 검증 및 심사(Audit)가 포함됩니다.

CAB 인증을 완료한 후, 제조업체는 MeDC@St를 통해 등록을 신청합니다.

말레이시아에서 현지 대리인(AR)의 역할과 자격 요건은 어떻게 되나요?

외국 제조업체는 반드시 말레이시아 현지 대리인(AR)을 임명해야 합니다. 현지 대리인은 의료기기 등록을 보유하고, MDA와의 소통을 전담하며, 등록 신청 및 변경 사항 제출, 의료기기 기록 관리, 시판후감시 준수를 보장합니다. 또한 갱신 신청, 이상사례 보고, 필요한 경우 리콜이나 현장 시정 조치 조율 등을 담당합니다.

업허가(Establishment license)란 무엇이며, 의료기기 제조업체로서 이 허가가 필요한가요?

업허가(Establishment license)는 말레이시아 시장에 의료기기를 유통하려는 모든 법인에 요구되는 MDA의 필수 운영 라이선스입니다. 2012년 의료기기법에 따라, 허가를 받은 '업체(Establishment)'만이 등록된 의료기기를 수입, 수출, 제조 또는 유통할 수 있습니다. 여기에는 제조업체, 현지 대리인, 수입업체 및 유통업체가 포함됩니다.

외국 제조업체의 경우, 말레이시아 현지 법인이 없다면 직접 이 라이선스를 보유할 수 없습니다. 따라서 반드시 업허가를 획득한 현지 대리인을 임명해야 합니다.

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