말레이시아

MDA 말레이시아 의료기기 등록

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말레이시아 의료기기법 2012(737)에 따라 말레이시아에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기에 대해 의료기기 당국(MDA)에 의료기기 등록이 필요합니다.

Pure Global은 MDA 제출 준비를 가속화하는 AI 워크플로를 통해 프로세스를 단순화하고 현지 지원 및 대리 서비스를 모두 정액 연간 수수료로 단순화합니다.

$4.46b

MD 시장 규모

7.12%

MD마켓 CAGR

$0.34b

IVD 시장 규모

4.27%

IVD 시장 CAGR

95%

MD 수입

11.15%

디지털 헬스 CAGR

Pure Global의 쿠알라룸푸르 사무소는 다양한 기기 및 IVD 전문 분야에 대한 깊은 사내 전문 지식을 바탕으로 말레이시아에서 효율적인 시장 접근을 모색하는 의료기기 및 IVD 제조업체를 지원합니다. 우리의 역량에는 모든 기기 분류, 수정 및 갱신, 공인 대리인, 규제 전략, 부작용 보고 및 시판 후 감시 전반에 걸쳐 MDA 등록 제출을 편집하는 것이 포함됩니다.

클레멘트 청

규제 업무 관리자

의료기기 분류 및 규제 경로

말레이시아에서 의료기기를 등록하는 방법

말레이시아의 의료기기 및 IVD 등록은 보건부 산하의 의료기기 당국(MDA)의 감독을 받습니다.

이 시스템은 의료기기법 2012, 의료기기 당국법 2012 및 의료기기 규정 2012를 기반으로 합니다. 대부분의 기기는 등록 전에 말레이시아 적합성 평가 기관(CAB)의 적합성 평가를 요구합니다. Class A 기기는 CAB 평가에서 면제됩니다.

등록 신청서는 말레이시아의 MeDC@St 시스템을 통해 제출되며 모든 기기는 시장 허가를 유지하기 위해 라벨링 및 시판 후 감시 의무를 준수해야 합니다.

말레이시아 의료기기 분류

기기는 위험에 따라 Class A, B, C, D로 분류됩니다. IVDs는 Class A부터 D까지의 병렬 체계를 따릅니다. 분류는 등록 및 적합성 평가 요구사항을 결정합니다.

말레이시아 MDA 기기 등록 프로세스

Class 및 그룹화 결정: 말레이시아 분류 규칙을 적용합니다. 기기를 그룹화하는 방법(단일, 가족, 시스템 등)을 결정합니다. Class A 기기는 CAB 검토에서 면제됩니다. Class B-D 기기 및 IVDs는 참조 국가 승인에 따라 검증 또는 전체 적합성 평가가 필요합니다.
기술 문서 편집(CSDT): 필요한 모든 기술, 임상 및 라벨링 정보가 포함된 공통 제출 서류 템플릿을 준비합니다.
CAB(Class B/C/D)로 적합성 평가를 받음
MDA로 등록 신청서 제출: 현지 제조업체 또는 공인 대리인이 MeDC@St를 통해 제출하고 신청 수수료를 지불합니다.
MDA가 제출물을 검토합니다. 목표 검토 시간은 Class A 기기의 경우 30일, Class B/C/D 기기의 경우 60일입니다.
MDA 피드백: 30일 이내에 MDA 피드백에 회신
등록비 지불 및 증명서 취득: 승인 시 MDA는 등록 증명서를 발급합니다.

기타 MDA 등록 요구사항:

수권 대리인: 외국 제조업체는 등록을 보유하고, 제출 및 갱신을 관리하고, 문서를 유지하고, 시판 후 감시 활동을 조정하기 위해 말레이시아 기반의 수권 대리인을 임명해야 합니다.
번역: 일반적으로 라벨링과 IFU 모두 영어가 필요합니다. Bahasa Malaysia는 가정용 기기에 필수이며, MDA는 적절한 경우 국제적으로 인정되는 기호의 사용을 권장합니다.
갱신: 기기 등록은 5년 동안 유효합니다. 갱신은 만료되기 최대 1년 전에 MeDC@St를 통해 제출되어야 합니다.
시판 후 감시: 제조업체는 유통 기록, 불만 처리, 부작용 보고, 현장 시정 조치 및 리콜을 유지해야 합니다.
이상사례 보고: 필수 보고 일정은 이상사례 심각도에 따라 다릅니다. 제조업체는 사고를 조사하고, 필요에 따라 현장 시정 조치를 구현하고, 검토를 위해 조사 결과와 결과를 MDA에 제출해야 합니다.

말레이시아에서 의료기기 및 IVDs를 등록하기 위한 규제 경로는 무엇입니까?

Class A를 제외한 모든 기기에는 CAB의 적합성 평가가 필요합니다. 두 가지 규제 경로가 있습니다.

검증(요약) 검토: EU, UK, 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 태국 또는 US에서 이미 승인된 기기의 경우. 이러한 기기는 참조 국가 증거가 제공되면 더 짧은 검토를 거칩니다.

전체 적합성 평가: 참조 시장 허가이 없는 기기에 필요합니다. 이 프로세스는 EU 인증기관 평가를 반영하며 기술 문서 검토, QMS 검증 및 감사를 포함합니다.

CAB 인증이 완료되면 제조업체는 MeDC@St를 통해 등록을 신청합니다.

말레이시아에서 누가 공인 대리인의 역할을 할 수 있으며 어떤 역할을 합니까?

외국 제조업체는 말레이시아 공인 대리인(AR)을 임명해야 합니다. AR는 등록을 유지하고, MDA와 상호 작용하고, 신청서 및 수정 사항을 제출하고, 기기 기록을 유지하고, 시판 후 감시 컴플라이언스를 보장합니다. AR는 또한 갱신 제출, 부작용 보고, 필요한 경우 리콜 조정 또는 현장 시정 조치를 담당합니다.

시설 허가란 무엇이며 의료기기 제조업체로서 허가가 필요한가요?

시설 라이선스는 말레이시아 시장에 의료기기를 판매하는 모든 법인에 대해 MDA의 필수 운영 라이선스입니다. 2012년 의료기기법에 따라 허가를 받은 "시설"만이 등록된 기기를 수입, 수출, 제조 또는 배포할 수 있습니다. 시설에는 제조업체, 공인 대리점, 수입업체 및 유통업체가 포함됩니다.

외국 제조업체인 경우 말레이시아 법인이 없으면 이 라이선스를 직접 보유할 수 없습니다. 시설 허가를 받은 현지 공인 대리인을 임명해야 합니다.

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말레이시아에 대한 추가 정보

문서 및 링크

현장 MDA 지침: 시정 조치(FCA)

MDA 지침: 의료기기 리콜

우리가 도울 수 있는 방법

더 빠른 제출. 예측 가능한 비용. 현지 지원.

우리는 정액 연간 수수료로 말레이시아에서 턴키 규제 지원을 제공합니다.

AI 지원 워크플로 및 규제 전문가가 지원하는 dossier 준비 및 제출.

국가 대표에서는 Pure Global이 MDA의 공인 대리인 역할을 합니다.

감시 보고 및 당국 커뮤니케이션을 포함한 시판 후 감시 지원.

수입업자 승인, 사후 승인 수정 및 갱신.

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자주 묻는 질문

말레이시아에서 의료기기 등록에 적용되는 정부 수수료는 무엇입니까?

MDA는 기기 위험 분류에 따라 필수 정부 수수료를 부과하며, 제품별로 수수료가 부과됩니다. 신청비와 등록비가 있습니다.

신청 비용은 다음과 같습니다:

Class A: 제품당 MYR 500(약 USD 123)
Class B: 제품당 MYR 250(약 USD 62)
C등급: 제품당 MYR 500(약 USD 123)
D등급: 제품당 MYR 750(약 USD 185)

신청비 외에 등록비가 부과됩니다.

Class A: 제품당 MYR 750(약 USD 185)
Class B: 제품당 MYR 1,000(약 USD 246)
C등급: 제품당 MYR 2,000(약 USD 493)
D등급: 제품당 MYR 3,000(약 USD 739)

적합성 평가 기관(CAB) 검토 수수료도 적용되며 이는 CAB 및 평가 범위에 따라 다릅니다.

나열된 수수료에는 컨설팅 서비스, dossier 준비, 테스트, CAB 비용 또는 현지 규제 대리 비용이 포함되지 않습니다. 정부 수수료 및 CAB 수수료는 예고 없이 변경될 수 있습니다.

14개 시장의 최신 정부 수수료를 보려면 수수료 계산기를 확인하세요.

말레이시아에서는 의료기기가 어떻게 분류되나요?

말레이시아는 의료기기에 위험 기반 분류 시스템을 사용합니다. 말레이시아 보건부의 의료기기 당국이 규제하는 이 분류는 필요한 기술 문서의 복잡성과 적합성 평가 기관(CAB) 검토가 필요한지 여부를 결정합니다.

말레이시아에서는 Pure Global의 고정 요금이 어떻게 적용되나요?

Pure Global은 번들 의료기기 및 말레이시아 내 IVD 등록 및 대표에 대해 연 $2,000부터 시작하는 연간 고정 가격을 제공합니다. 고정 요금에는 dossier 준비 및 제출, 국내 대리, 번역, 수정, 유통업체 승인 및 시판 후 지원이 포함됩니다. 수수료에는 MDA 또는 기타 정부 수수료, 인증 번역 또는 영어 이외의 언어 번역은 포함되지 않습니다.

Class A/B 기기 및 IVDs에 대한 고정 요금 구조:

기기 1개 = $2,000/년

기기 2~5개 = 기기당 연간 추가 $1,000(예: 기기 4개 = 연간 $5,000)

6~10개 기기 = 연간 기기당 추가 $500(예: 기기 8개 = 연간 $7,500)

Class C/D 기기 및 IVDs에 대한 고정 요금 구조:

기기 1개 = $3,000/년

2~5개 기기 = 연간 기기당 추가 $1,500(예: 기기 4개 = 연간 $7,500)

6~10개 기기 = 연간 기기당 추가 $1000(예: 기기 8개 = 연간 $12,000)

11개 이상의 기기를 보유하고 있는 경우 맞춤 견적을 위해 Pure Global에 문의하세요.

위에 인용된 수수료를 확정하려면 3년 계약이 필요합니다. 그러나 다른 계약 방식도 가능합니다. 요금 계산기를 사용하면 고정 요금 조건에 대한 즉각적인 견적과 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.

말레이시아에 현지 법인이 없는 외국 제조업체에 대한 요구사항은 무엇입니까?

외국 제조업체는 규제 제출을 처리하고 말레이시아 보건부 의료기기 당국과 연락하기 위해 현지 공인 대리인(AR)을 임명해야 합니다. AR는 시설 허가증과 GDPMD(Good Distribution Practice for Medical Devices) 인증을 보유해야 합니다. 또한 기술 문서는 MDA에 제출하기 전에 적합성 평가 기관(CAB)의 검토를 거쳐야 합니다.

하나의 프로세스로
여러 시장 진출

Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.

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