INVIMA 콜롬비아 의료기기 등록

콜롬비아 의료기기 등록 및 INVIMA 범위

INVIMA는 의료기기에 대한 Decree 4725/2005 및 Decree 3770/2004에 따른 별도의 IVD 체계를 포함하여 콜롬비아의 의료기기 규제 체계를 관장합니다. 절차를 선택하기 전에 제품 해당 여부, 등급 및 관리 대상 기술 생체의료장비 조항의 적용 여부를 확인하십시오.

“자동”이 규제가 적용되지 않거나 불완전한 서류의 승인이 보장됨을 의미하지는 않습니다. 현재 신청 카테고리에 대해서는 INVIMA의 의료기기 절차 페이지 및 공식 FAQ를 활용하십시오. 해외 등급이나 참조 승인이 콜롬비아에서의 심사 결과를 단독으로 결정하지는 않습니다.

현지 역할, 수입업자 및 CCAA

신청인/보유자, 해당하는 경우 공인 대리인, 수입업자 및 유통업자를 명확히 정의하십시오. 등록 기록과 계약서에는 실제 당사자 및 활동이 명시되어야 합니다. 수입/보관 업무는 해당 시설 및 저장·조건화 역량 인증서(Certificate of Storage and Conditioning Capacity, CCAA) 요건 또는 관련 예외 조항을 충족해야 합니다.

규제 연락 담당자가 자동으로 수입업자(importer of record)가 되는 것은 아니며, 상업적 유통업자가 단순한 판매 계약 체결만으로 모든 규제 의무를 갖게 되는 것도 아닙니다. 신청서 제출 전에 허가 서류(dossier) 접근 권한, 갱신 권한, 수입업자 추가/변경, 안전성 감시(vigilance) 보고 체계, 회수 및 양도 절차를 수립하십시오.

문서 준비 및 스페인어 계획

행정 및 위임 문서, 제조원/제조소 식별 정보, 사용 목적, 품목 분류 근거, 제품 설명, 모델 범위, 필요한 경우 참조 시장/자유판매 입증 자료, 품질 입증 자료, 라벨 및 사용설명서(IFU)를 준비하십시오. 해당 등급 및 경로에 적합한 시험, 위험 관리 및 임상/성능 연구 입증 자료를 추가하십시오. 모든 보고서에 일괄적인 방식을 적용하기보다는 외국 법적 문서에 대한 영사확인(legalization)/아포스티유 및 공인 번역 요건을 확인하십시오.

경로를 확정하려면 품목 분류 가이드를, 제출 체계를 확인하려면 규제 가이드를, 제품 정보에 대해서는 라벨링 가이드를 활용하십시오. 모든 서류가 동일한 제조원, 사용 목적, 모델 및 제조소 정보와 일치하도록 유지하십시오.

식별, 시맨틱 보고 및 출시 통제

Resolution 1405/2022는 시맨틱 표준 및 코딩을 다룹니다. 현재 보고 범위, 책임 당사자 및 시행 지침을 검토하십시오. 이 제도 전체를 모든 신청 전에 특정 해외 UDI 코드를 발급받아야 하는 보편적 요건과 동일시하지 마십시오.

선적 전에 등록 또는 허가, 승인된 범위, 수입업자/CCAA 상태, 스페인어 라벨, 통관 허가 및 유통 기록을 대조하여 확인하십시오. 실제 발급된 유효기간 및 현재의 갱신 절차를 기록하십시오. 수수료 범주와 심사 요건이 상이하므로, 일정 계획 수립 시 신청서 준비, 규제 기관 심사 처리, 보완 질의 및 상업적 수입 준비 단계를 구분하십시오.

시판 후 규제 준수 및 변경 사항

제조원, 보유자 및 수입업자 간의 역할 분담이 명확한 콜롬비아 테크노비질런스(technovigilance) 프로그램을 운영하십시오. 콜롬비아 제품에 영향을 미치는 중대한 이상사례 및 국제 안전성 경보는 적시에 평가되어야 하며, 정기 보고가 긴급 보고를 대체할 수는 없습니다. IVD 안전성 보고는 모든 의료기기 규정을 기계적으로 적용하기보다는 해당하는 사후 대응적 안전성 감시 체계를 따릅니다.

보고, 회수 및 현장 조치를 계획하려면 시판 후 가이드를 활용하십시오. 의료기기, 제조소, 라벨링, 보유자 및 수입업자 변경 사항은 실행 전에 평가하십시오. Pure Global은 문서화된 서비스 범위 내에서 허가 서류 준비 및 현지 조율을 지원할 수 있으며, 규제 심사 결과는 INVIMA가 결정합니다.