콜롬비아에서 의료기기를 등록하는 방법
콜롬비아의 의료기기 및 IVD 등록은 INVIMA의 적용을 받으며 Decree 4725/2005(의료기기) 및 Decree 3770/2004에 따른 위험 기반 프레임워크를 따릅니다. (IVDs). 외국 제조업체는 법적 대리인과 INVIMA가 발행한 CCAA를 보유한 수입업자를 모두 지정해야 하며 모든 서류는 스페인어로 제출해야 합니다.
INVIMA 콜롬비아 의료기기 분류
기기는 Class I, IIa, IIb 및 III으로 분류됩니다. IVDs는 Class I, II, III으로 분류됩니다. 이 분류에 따라 자동 승인 자격이 있는지 또는 전체 기술 검토가 필요한지 여부가 결정됩니다.
콜롬비아 의료기기 등록 경로
자동 승인(Class I 및 IIa 기기, Class I–II IVDs):
- 처리: 완전한 신청서가 제출되면 즉시 승인이 이루어집니다. INVIMA는 승인을 부여하기 전에 기술 파일을 검토하지 않습니다.
- 요구사항: 서류 + 스페인어 번역, ISO 13485 또는 이에 상응하는 QMS 증거, 라벨링 문서, 승인된 참조 시장의 CFS/CFG, UDI-DI 코드, 의미 보고, 법적 대리인 및 허가된 수입업체.
- 타임라인: 승인은 일반적으로 며칠 내에 이루어집니다.
- 갱신: 10년간 유효합니다. 위험도가 낮은 기기에 대한 갱신은 일반적으로 신속하게 승인됩니다.
통제 검토(Class IIb 및 III 기기, Class III IVDs):
- 프로세스: INVIMA는 승인 전 기술 문서, 성능 및 테스트 데이터, 임상 증거(Class III용), 라벨링 및 QMS 증거에 대한 상세한 평가를 수행합니다.
- 요구사항: 이 INVIMA 등록 경로에는 위험 평가, 설계 및 제조 정보, 테스트 보고서, 임상 데이터(해당되는 경우), UDI-DI 컴플라이언스, 모든 법률 및 상업 문서를 포함한 전체 서류가 필요합니다.
- 타임라인: 검토 시간은 기기의 복잡성과 제출의 완성도에 따라 다릅니다. 위험도가 높은 기기에는 공식적인 평가가 필요합니다.
- 갱신: 의료기기는 10년 동안 유효합니다. 5년 동안 Class III IVDs. 갱신 신청서는 만료되기 3~6개월 전에 제출해야 합니다.
기타 INVIMA 등록 요구사항:
- 법정 대리인: INVIMA 콜롬비아 등록을 원하는 모든 외국 제조업체의 경우 필수입니다.
- 수입업자 요구사항: 수입업자는 INVIMA의 유효한 CCAA를 보유해야 하며 엄격한 보관, 통관, 문서화 및 감시 의무를 준수해야 합니다.
- 문서: 모든 제출물은 스페인어로 작성되어야 하며, 수입된 기기에는 추가 스페인어 라벨이 포함되어야 합니다.
- UDI-DI 및 의미 체계 보고: Resolution 1405/2022에는 공인 기관의 UDI-DI 코드와 규제 및 상업적 속성을 자세히 설명하는 의미 체계 보고서가 필요합니다.
- 시판 후 의무: 제조업체와 수입업체는 분기별 기술 감시 보고서를 제출하고 엄격한 기한 내에 부작용을 보고해야 합니다.
콜롬비아의 의료기기 및 IVDs에 대한 규제 경로는 무엇입니까?
콜롬비아는 위험도가 낮은 기기에 대해 통제되지 않은(자동 승인) 경로와 위험도가 높은 제품에 대해 통제된(전체 검토) 경로의 두 가지 경로를 제공합니다. IVDs는 동일한 패턴을 따릅니다.
통제되지 않은 경로(자동 등록): Class I 및 IIa 기기는 통제되지 않은 경로를 따릅니다. INVIMA는 문서가 제출되면 일반적으로 며칠 내에 즉시 승인을 부여합니다.
통제된 경로(전체 검토): Class IIb 및 III 기기는 통제된 경로를 따르며 승인 전에 기술 서류, 임상 증거 및 라벨링을 평가하기 위해 INVIMA가 필요합니다. 검토에는 추가 시간이 필요하지만 기기 위험, 데이터 양, 정보 요청에 따라 달라집니다.
의료기기 또는 IVD를 INVIMA에 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
제조업체는 Free Sale Certificate와 QMS 준수 증명, 기기 설명, 용도, 구성 요소, 재료, 이력 및 성능 특성과 함께 기술, 안전, 라벨링 및 품질 문서를 스페인어로 제공해야 합니다.
완전한 서류에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
법정대리인 승인
기기 설명 및 기록
위험 평가 및 필수 성능 데이터
설계 및 제조정보
ISO 13485 또는 이에 상응하는 QMS 증거
임상 데이터(Class III 기기의 경우)
테스트 보고서(Class IIa, IIb, III 기기용)
라벨링 정보
원산지 또는 인정된 시장(EU, US, CA, JP, AU)의 무료 판매 증명서(CFS/CFG)
콜롬비아 법률대리인은 무엇이며 왜 필요한가요?
외국 제조업체는 INVIMA와의 연락 담당자 역할을 할 콜롬비아 기반 법률 대리인을 임명해야 합니다. 이 담당자는 등록 신청서 제출, 갱신 및 수정을 담당합니다. INVIMA의 검사, 감사 및 문의에 응답합니다. 제조업체를 대신하여 행동합니다. 제조업체는 콜롬비아에 기반을 두고 있지 않더라도 등록을 보유하고 있습니다.
콜롬비아에는 공인 수입업자가 필요합니까?
외국 제조업체는 INVIMA에서 발행한 CCAA(저장 및 조절 용량 인증서)를 통해 허가받은 수입업체를 지정해야 합니다. 수입업자는 수입 등록, 통관 신고, 보관 컴플라이언스 및 시판 후 감시 보고를 담당합니다. Pure Global은 귀하의 INVIMA 등록을 지원하고 콜롬비아에서 수입업자 역할을 할 수 있는 의료기기 및 IVDs에 대한 CCAA 라이선스를 보유하고 있습니다.
