INVIMA 콜롬비아 의료기기 등록

콜롬비아의 의료기기 및 IVD 등록은 INVIMA의 관할 하에 있으며, Decree 4725/2005(의료기기) 및 Decree 3770/2004(IVD)에 따른 위험 분류 체계를 따릅니다. 해외 제조업체는 법적 대리인(Legal Representative)과 INVIMA가 발행한 CCAA를 보유한 허가된 수입업자를 모두 지정해야 하며, 모든 제출 서류는 스페인어로 작성되어야 합니다.

INVIMA 콜롬비아 의료기기 분류

의료기기는 분류 기준에 따라 Class I, IIa, IIb, III으로 분류되며, IVD는 Class I, II, III으로 분류됩니다. 이 분류 등급에 따라 자동 승인 대상인지, 혹은 종합적인 기술 문서 검토가 필요한지가 결정됩니다.

콜롬비아 의료기기 등록 경로

자동 승인(Class I 및 IIa 의료기기, Class I–II IVD):

• 진행 절차: 완전한 신청 서류가 접수되면 즉시 승인됩니다. INVIMA는 허가를 부여하기 전에 기술 문서를 검토하지 않습니다.
• 요구사항: 기술 서류(Dossier) 및 스페인어 번역본, ISO 13485 또는 이에 상응하는 QMS 증명 서류, 라벨링 문서, 인정받는 참조 시장의 자유판매증명서(CFS/CFG), UDI-DI 코드, 시맨틱 보고서(semantic report), 법적 대리인 및 허가된 수입업체 지정이 필요합니다.
• 소요 기간: 일반적으로 영업일 기준 며칠 이내에 승인됩니다.
• 갱신: 10년 동안 유효하며, 저위험군 기기의 갱신은 대개 빠르게 완료됩니다.

통제 검토(Class IIb 및 III 의료기기, Class III IVD):

• 진행 절차: INVIMA는 최종 승인을 내리기 전에 기술 문서, 성능 및 시험 데이터, 임상 자료(Class III에 한함), 라벨링 및 QMS 증명 서류에 대한 상세한 평가를 수행합니다.
• 요구사항: 이 INVIMA 등록 경로를 따르려면 위험 평가, 설계 및 제조 정보, 시험 성적서, 임상 데이터(해당되는 경우), UDI-DI 준수 서류 및 모든 법적·상업적 서류를 포함한 전체 Dossier 제출이 필요합니다.
• 소요 기간: 검토 기간은 의료기기의 복잡성과 제출 서류의 완성도에 따라 상이하며, 고위험군 의료기기는 공식적인 심사 평가가 요구됩니다.
• 갱신: 의료기기는 10년 동안 유효하며, Class III IVD는 5년간 유효합니다. 갱신 신청은 만료일 기준 3–6개월 전에 접수해야 합니다.

기타 INVIMA 등록 요구사항:

• 법적 대리인: 콜롬비아 내 INVIMA 등록을 진행하고자 하는 모든 해외 제조업체는 법적 대리인을 의무적으로 지정해야 합니다.
• 수입업자 요구사항: 수입업자는 INVIMA에서 발행한 유효한 CCAA를 보유해야 하며, 엄격한 보관, 통관, 문서 관리 및 안전성 정보 관리(vigilance) 의무를 준수해야 합니다.
• 제출 서류: 모든 제출 문서는 스페인어로 작성되어야 하며, 수입되는 의료기기에는 스페인어 보조 라벨을 반드시 부착해야 합니다.
• UDI-DI 및 시맨틱 보고: Resolution 1405/2022에 따라 공인 기구에서 발급한 UDI-DI 코드와 상세한 규제 및 상업적 속성을 명시한 시맨틱 보고서를 제출해야 합니다.
• 시판 후 의무 사항: 제조업체와 수입업체는 분기별 의료기기 안전성 정보(technovigilance) 보고서를 제출해야 하며, 부작용 발생 시 정해진 기한 내에 보고해야 합니다.

콜롬비아의 의료기기 및 IVD 규제 경로는 어떻게 되나요?

콜롬비아는 저위험군 의료기기를 위한 비통제 경로(자동 승인)와 고위험군 제품을 위한 통제 경로(전체 검토)의 두 가지 규제 경로를 제공합니다. IVD 역시 동일한 체계를 따릅니다.

비통제 경로(자동 등록): Class I 및 IIa 의료기기는 비통제 경로를 따릅니다. 서류를 제출하면 INVIMA에서 즉시 허가를 부여하며, 대개 며칠 내에 승인됩니다.

통제 경로(전체 검토): Class IIb 및 III 의료기기는 통제 경로를 따르며, 승인 전에 기술 Dossier, 임상 자료 및 라벨링에 대해 INVIMA의 평가를 거쳐야 합니다. 이러한 심사 과정은 추가적인 시간이 소요되며, 의료기기의 위험도, 제출 데이터의 양, 추가 보완 요청(information requests) 여부에 따라 달라집니다.

의료기기 또는 IVD를 INVIMA에 등록하려면 어떤 서류가 필요한가요?

제조업체는 스페인어로 작성된 기술, 안전성, 라벨링 및 품질 증명 서류와 함께 자유판매증명서(CFS) 및 QMS 준수 증명 서류, 의료기기 설명서, 사용 목적, 구성 성분, 원재료, 개발 이력 및 성능 특성 등을 제공해야 합니다.

전체 서류(Dossier)에는 일반적으로 다음 항목이 포함됩니다.

• 법적 대리인 위임장

• 의료기기 설명 및 개발 이력

• 위험 평가 및 주요 성능 데이터

• 설계 및 제조 정보

• ISO 13485 또는 이에 상응하는 QMS 증명 서류

• 임상 데이터(Class III 의료기기에 한함)

• 시험 성적서(Class IIa, IIb, III 의료기기에 한함)

• 라벨링 정보

• 제조국 또는 인정받는 참조 시장(EU, US, CA, JP, AU)의 자유판매증명서(CFS/CFG)

콜롬비아 법적 대리인은 무엇이며 왜 필요한가요?

해외 제조업체는 INVIMA와의 연락 창구 역할을 담당할 콜롬비아 현지의 법적 대리인(Legal Representative)을 반드시 임명해야 합니다. 법적 대리인은 인허가 등록 신청, 갱신 및 변경 서류 제출을 전담하며, INVIMA의 현장 실사, 감사 및 보안 문의에 대응하고 제조업체를 대신하여 모든 법적 행위를 수행할 권한을 갖습니다. 제조업체는 콜롬비아 외부에 소재하더라도 품목허가권(registration)을 직접 보유하게 됩니다.

콜롬비아에는 공인 수입업자가 필요합니까?

해외 제조업체는 INVIMA가 발행한 CCAA(저장 및 조절 용량 인증서)를 보유한 허가된 수입업자를 지정해야 합니다. 수입업자는 수입 요건 확인, 통관 신청, 보관 기준 준수 및 시판 후 안전성 정보 관리(post-market vigilance) 보고를 책임집니다. Pure Global은 귀사의 INVIMA 등록 및 관리를 지원하기 위해 의료기기 및 IVD에 대한 CCAA 라이선스를 보유하고 있으며, 콜롬비아 현지에서 수입업자 역할을 수행할 수 있습니다.