파키스탄의 의료기기 시장은 2029년까지 $10.2B(8.11% CAGR)에 도달하고, IVD 시장은 $93.83M(4.01% CAGR)에 도달할 것입니다. 의료비 지출 증가, 높은 수입 의존도, 인구 고령화(2021년 65세 이상 4.3%)가 성장을 주도합니다.
DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan)는 파키스탄에서 판매되는 의료기기를 규제하는 기관입니다. Pure Global은 파키스탄 의료기기 등록 및 현지 대리를 지원하여 파키스탄 시장에서 판매하기 위한 DRAP 승인을 보장합니다.
의료기기 및 IVD 제품은 용도와 위험도에 따라 분류됩니다. 이 분류는 DRAP 등록 과정에서 제품이 받게 될 규제 경로와 정밀 조사 수준을 결정하는 데 중요합니다.
파키스탄 시장에 접근하려면 외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
파키스탄 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
제품 분류 및 규제 경로 결정에 대한 지원.
DRAP 등록에 필요한 기술 dossier 준비 및 편집.
귀하의 공인 대리인 역할을 하며 DRAP 제출을 관리하고 시판 후 컴플라이언스를 감독합니다.
DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan)는 파키스탄에서 의료기기 및 체외진단(IVD) 제품의 등록 및 승인을 담당하는 규제 기관입니다. DRAP는 시장 진입을 위한 컴플라이언스 및 규제 요구사항을 감독합니다.
파키스탄의 의료기기 및 IVD 제품은 용도 및 위험도에 따라 분류됩니다. 이 분류는 DRAP 파키스탄 등록 과정에서 각 제품이 받게 될 적절한 규제 경로와 정밀 조사 수준을 결정하는 데 필수적입니다.
외국 제조업체는 DRAP 등록 프로세스를 관리하기 위해 공인 대리인을 임명해야 합니다. 또한 DRAP의 품질 및 안전 요구사항을 충족하는 포괄적인 기술 서류를 작성해야 합니다. 또한 제조업체는 파키스탄 의료기기 규정에 따라 지속적인 규제 준수를 보장하기 위해 시판 후 후속 요구사항을 준수해야 합니다.
공인 대리인은 외국 제조업체와 DRAP 간의 연락 담당자 역할을 합니다. 이들은 파키스탄 의료기기 등록 절차를 탐색하고, 모든 규제 요구사항을 충족하는지 확인하고, 컴플라이언스를 유지하기 위한 시판 후 후속 활동을 처리하는 일을 담당합니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
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