파키스탄 DRAP 의료기기 등록

파키스탄의 의료기기는 Medical Devices Rules, 2017 및 후속 개정안에 따라 파키스탄 의약품규제청(DRAP)의 규제를 받습니다. DRAP는 시설 허가, 품목 허가 신청, 수입 통제, 시판 후 감시 및 안전 조치를 총괄합니다. 제조사는 신청서를 제출하기 전에 공식 DRAP 의료기기 신청 가이던스를 참조하여 최신 양식, 수수료 및 포털 요건을 확인해야 합니다.

파키스탄 의료기기 등급 분류

파키스탄은 위해도가 가장 낮은 Class A부터 위해도가 가장 높은 Class D까지 4가지 위해 등급 체계를 적용합니다. 등급 분류는 사용 목적, 접촉 기간, 침습성, 능동 의료기기 여부 및 오작동 시 초래되는 결과에 따라 결정됩니다. 등급에 따라 신청 경로와 DRAP가 요구하는 기술, 임상 및 품질 시스템 입증 자료의 수준이 결정됩니다. 체외진단기기(IVD) 역시 위해도 기반 체계를 따르므로, 제출 서류를 준비하기 전에 올바른 등급 분류를 문서화해야 합니다.

현지 시설 및 신청인 요건

파키스탄 외부에 소재한 제조사는 일반적으로 현지 면허를 보유한 수입업자 또는 공인 대리인을 통해 업무를 수행합니다. 파키스탄 현지 법인은 품목 허가를 신청하거나 의료기기를 수입하기 전에 해당 활동에 적합한 DRAP 시설 면허를 취득해야 합니다. 품목 및 인허가 경로에 따라 제조사 및 제조소 정보, 위임장, 품질 시스템 입증 자료, 관련 참조 시장의 허가 증명서 또는 자유판매증명서가 요구될 수 있습니다.

대리인 계약에서는 상업적 통제권을 명시해야 합니다. 해당 계약에는 등록 서류에 대한 접근 권한, 변경 통지 책임, 불만 및 시판 후 경계(vigilance) 처리, 갱신 업무, 그리고 계약 관계가 종료될 경우 등록을 이전하는 방법이 규정되어야 합니다.

등록 서류 및 전주기 관리

일반적인 등록 서류에는 기기 설명, 사용 목적, 등급 분류 근거, 라벨링 및 사용 설명서, 제조소 세부 정보, ISO 13485 증거, 적합성 선언서 또는 인증서, 시험 성적서, 그리고 해당되는 경우 임상 또는 성능 연구 증거 자료가 포함됩니다. DRAP는 심사 중 질의를 제기하거나 추가 문서를 요청할 수 있습니다.

승인이 프로그램의 완료를 의미하지는 않습니다. 수입 문서, 승인된 라벨링, 유통 기록, 불만 사항, 이상사례 보고, 현장 안전 시정 조치(FSCA), 등록 또는 면허 유지가 지속적으로 일치해야 합니다. 제조사, 설계, 사용 목적, 라벨링 또는 품질 시스템의 변경 사항은 적용 전에 DRAP 통지 또는 승인이 필요한지 여부를 평가해야 합니다.

파키스탄 인허가 경로 및 입증 자료 결정 사항

과거의 종이 체크리스트에만 의존하지 말고 최신 DRAP 디지털 프로세스와 양식을 사용해야 합니다. 기기 적용 범위, 제조소, 위임 권한, 품질 입증 자료 및 필요한 경우 참조 인증서를 확인해야 합니다. 시설 면허 취득, 품목 등재/등록, 선적 준비 상태는 각각 별개의 마일스톤입니다.

신청 범위에 대해서는 공식 DRAP 지침 및 관련 공식 절차 가이던스를 활용해야 합니다. 선택된 경로, 현재 확보된 증거, 미결 격차, 담당자 및 규제당국 회신에 대한 관리 기록을 유지해야 합니다. 출시 계획을 수립할 때에는 수수료, 문서 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분해야 합니다.

다국가 프로그램의 경우, 시장 디렉터리를 활용하여 각 대상국의 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 준수하면서 입증 자료의 재사용을 조율해야 합니다.