파키스탄 DRAP 의료기기 등록

최종 검토일: 2026년 7월 24일

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인구가 240백만 명을 초과하고 의료 수요가 급증하는 파키스탄은 DRAP 등록을 추진하는 의료기기 제조업체에 상당한 기회를 제공합니다.

파키스탄의 보건의료 분야, 특히 민간 부문은 도시 지역의 우수한 설비를 갖춘 다수의 병원 및 의원을 중심으로 확대되고 있습니다. 이러한 성장은 현대적인 의료기기 및 진단 시설에 대한 수요를 견인하고 있습니다.

$1.02b

의료기기 시장 규모

8.11%

의료기기 시장 연평균 성장률

$0.09b

체외진단기기 시장 규모

4.01%

체외진단기기 시장 연평균 성장률

90%

의료기기 수입 비중

4.3%

고령 인구 비율

파키스탄의 의료기기 시장은 2029년까지 $1.02B에 달하고(연평균 성장률(CAGR) 8.11%), 체외진단기기(IVD) 시장은 $93.83M에 달할 것이며(연평균 성장률(CAGR) 4.01%), 이러한 성장은 의료 지출 증가, 높은 수입 의존도, 고령화 인구(2021년 기준 65세 이상 4.3%)에 의해 견인됩니다.

의료기기 품목 분류 및 규제 경로

DRAP 규정 준수

파키스탄의 의료기기는 Medical Devices Rules, 2017 및 후속 개정안에 따라 파키스탄 의약품규제청(DRAP)의 규제를 받습니다. DRAP은 업소 허가, 품목 허가 신청, 수입 통제, 시판 후 조사 및 안전 조치를 감독합니다. 제조자는 신청서를 제출하기 전에 공식 DRAP 의료기기 신청 가이던스를 활용하여 최신 양식, 수수료 및 포털 요구사항을 확인해야 합니다.

파키스탄 의료기기 품목 분류

파키스탄은 최저 위험 등급인 Class A부터 최고 위험 등급인 Class D까지 4가지 위험 등급을 사용합니다. 품목 분류는 사용 목적, 접촉 기간, 침습성, 능동 의료기기 여부 및 오작동에 따른 영향에 따라 결정됩니다. 등급에 따라 신청 경로와 DRAP이 요구하는 기술, 임상 및 품질시스템 입증 자료의 범위가 결정됩니다. 체외진단기기(IVD) 역시 위험 기반 체계를 따르므로, 제출 서류를 작성하기 전에 정확한 품목 분류를 문서화해야 합니다.

현지 업소 및 신청인 요구사항

파키스탄 국외의 제조자는 일반적으로 현지 허가를 받은 수입업자 또는 수임인을 통해 업무를 진행합니다. 파키스탄 현지 법인은 품목 허가 신청을 주관하거나 기기를 수입하기 전에 해당 활동에 필요한 적절한 DRAP 업소 허가를 취득해야 합니다. 제품 및 신청 경로에 따라 제조자 및 제조소 정보, 위임장, 품질시스템 입증 자료, 관련 참조국의 허가 또는 자유판매증명서가 요구될 수 있습니다.

상업적 관리 권한은 대리인 계약서에 명시되어야 합니다. 계약서에는 등록 허가 문서에 대한 접근 권한, 변경 통지 의무, 불만 및 안전성 정보(vigilance) 처리, 갱신 업무, 계약 관계 종료 시 허가 이전 방식 등이 규정되어야 합니다.

등록 허가 문서 및 라이프사이클

일반적인 제출 서류에는 기기 개요, 사용 목적, 품목 분류 근거, 라벨링 및 사용방법, 제조소 상세 정보, ISO 13485 입증 자료, 적합성 선언서 또는 적합성 인증서, 시험 성적서, 그리고 해당 시 임상 또는 성능 입증 자료가 포함됩니다. 심사 과정에서 DRAP은 보완 사항을 요구하거나 추가 문서 제출을 요청할 수 있습니다.

승인은 프로그램의 끝이 아닙니다. 수입 관련 서류, 승인된 라벨링, 유통 기록, 불만 처리, 부작용 보고, 현지 안전성 시정 조치, 그리고 등록 또는 허가 유지가 상호 일치하게 관리되어야 합니다. 제조자, 디자인, 사용 목적, 라벨링 또는 품질시스템에 대한 변경 사항은 구현 전에 DRAP 보고 또는 승인이 필요한지 여부를 판단하기 위해 사전에 평가되어야 합니다.