베트남 보건부(MOH) 의료기기 등록

베트남의 의료기기 규제 체계는 보건부 산하 인프라 및 의료기기관리국(IMDA/VIMDA)을 통해 관할됩니다. 과거 영문 자료 중 일부는 약어 DMEC를 사용하기도 하나, 현행 계획 수립 시에는 규제 당국의 현행 포털 및 조직 명칭을 사용하여야 합니다. 해당 규제 체계는 시행령 07/2023/ND-CP 및 시행령 04/2025/ND-CP를 포함하여 개정된 시행령 98/2021/ND-CP에 기반합니다. 규제 당국은 공식 규정 페이지에 현행 법령 목록을 게시하고 있습니다.

베트남 의료기기 및 IVD 등급 분류

의료기기 및 IVD는 최저 위해도인 Class A부터 최고 위해도인 Class D까지 등급이 분류됩니다. 등급 분류는 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동 기능, 그리고 잘못된 결과나 기기 고장 시 미치는 위험 영향을 다루는 아세안(ASEAN) 방식의 규정에 근거합니다. 문서화된 등급 분류 및 그룹화(grouping) 결정은 시장 진입 경로, 허가 제출 서류, 수수료 및 시판 후 의무를 결정짓는 핵심 토대가 됩니다.

현행 규제 체계 하에서 저위해성 제품과 고위해성 제품은 서로 다른 신고 또는 허가 절차를 따릅니다. 경과 조치가 수차례 변경되었으므로, 담당 팀은 만료된 수입 허가 연장 조치나 과거 시행 일정에 의존하지 말고 신청일 기준 유효한 경로를 확인하여야 합니다.

현지 신청인 및 등록 서류

해외 제조원은 해당 시판 허가를 보유하거나 제출하고 현지 규제 연락처 역할을 수행할 적격한 베트남 현지 법인을 필요로 합니다. 양 당사자는 기술문서(technical file) 접근 권한, 변경 관리 의무, 유효 기간 및 갱신 업무, 불만 처리, 안전성 정보 모니터링(vigilance), 회수 및 허가권 이전 절차 등을 명확히 규정하여야 합니다.

제출 서류는 일반적으로 아세안 공통제출서류양식(ASEAN Common Submission Dossier Template)을 준용하며, 사용 목적, 등급 분류 및 그룹화, 기기 설명, 제조원 및 제조소 정보, ISO 13485 근거 자료, 인허가 위임 문서, 라벨 및 사용설명서(IFU), 해당 시 참조국 승인 또는 자유판매 입증 자료, 그리고 위해도에 비례하는 기술적, 임상적 또는 성능 연구 근거 자료를 포함합니다. 베트남어 라벨 및 현지 필수 기재 정보는 승인된 의료기기와 반드시 일치하여야 합니다.

시판 후 관리 및 변경 관리

시장 진입 후 허가권자 및 제조원은 유통 추적성, 불만 처리, 이상사례 평가, 시정 조치 및 회수 대비 체계를 유지하여야 합니다. 의료기기, 제조원, 제조소, 사용 목적, 소프트웨어, 라벨 또는 품질 시스템에 대한 변경 사항은 적용 전 사전 평가를 거쳐야 합니다. 최신 공지사항 및 서비스는 현행 VIMDA 포털을 확인하시기 바랍니다. 규제 당국이 공지한 포털 전환 기간 동안에는 기존 IMDA 도메인도 계속 유지될 수 있습니다.

현행 인허가 경로 및 출시 연계 요건

신청일 기준 적용되는 현행 보건부/VIMDA 절차 및 위임 권한을 적용하여야 합니다. 개정된 시행령 98/2021은 핵심적인 참조 기준으로 유지되지만, 포털 운영, 권한 위임 및 경과 조치 조항을 함께 종합적으로 평가하여야 합니다. 현지에서 허가받은 제품, 베트남어 라벨/IFU, 제조소 및 수입업체 간 계약 사항이 서로 일치하도록 유지하십시오.

정확한 품목 구분, 서식, 수수료 및 제출 증빙 서류에 대해서는 보건부/VIMDA 공식 지침을 확인하시기 바랍니다. 근거 자료 격차(gap), 현지 허가권, 접수, 규제 당국 보완 질의 및 제품 출시를 포괄하는 품목별 계획을 수립·유지하여야 합니다. 정부 공과금, 인증/심사 비용, 번역료 및 대행 수수료는 별도로 발생하므로, 기준 일자가 없는 환율 환산이나 승인 일정 확약은 피해야 합니다. 해당 계획을 아래의 시장 등급 분류, 라벨링 및 시판 후 가이드와 연계하시기 바랍니다.