베트남 MOH 의료기기 등록

베트남의 의료기기 규제 체계는 의료기기 및 기반시설국(Infrastructure and Medical Device Administration, IMDA/VIMDA)을 통해 보건부(Ministry of Health)가 관장합니다. 일부 구버전 영문 자료에서는 DMEC라는 약어를 사용하지만, 현재의 계획 수립 시에는 규제당국의 현행 포털 및 조직 명칭을 사용해야 합니다. 해당 규제 체계는 Decree 98/2021/ND-CP(개정안 포함)를 바탕으로 하며, 여기에는 Decree 07/2023/ND-CP 및 Decree 04/2025/ND-CP가 포함됩니다. 규제당국은 공식 규정 페이지에 현행 법령을 게시하고 있습니다.

베트남 의료기기 및 IVD 품목분류

의료기기 및 IVD는 위험도가 가장 낮은 Class A부터 가장 높은 Class D까지 분류됩니다. 품목분류는 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동 기능, 및 잘못된 결과나 오작동 시의 영향 등을 다루는 아세안(ASEAN) 방식의 규칙에 기초합니다. 문서화된 품목분류 및 그룹핑(grouping) 결정은 시장 진입 경로, 제출 서류(dossier), 수수료 및 시판 후 의무 사항을 결정하는 기초가 됩니다.

저위험 및 고위험 제품은 현행 체계하에서 서로 다른 신고(declaration) 또는 허가(authorization) 절차를 따릅니다. 경과 조치가 수차례 변경되었으므로, 담당 팀은 만료된 수입 허가 연장 조치나 이전 시행 일정에 의존하기보다 신청 제출일에 유효한 경로를 확인해야 합니다.

현지 신청인 및 등록 서류

해외 제조자가 해당 시장 허가(market authorization)를 보유하거나 제출하고 현지 규제 연락처 역할을 수행하려면 자격을 갖춘 베트남 현지 법인이 필요합니다. 당사자들은 기술 문서(technical file) 접근 권한, 변경 관리 의무, 유효 기간 및 갱신 업무, 불만 처리, 시판 후 안전관리(vigilance), 회수(recall) 및 양도·양수(transfer) 합의 사항을 명확히 정의해야 합니다.

제출 서류는 일반적으로 아세안 공통 제출 서류 양식(ASEAN Common Submission Dossier Template)을 활용하며, 사용 목적, 품목분류 및 그룹핑, 의료기기 개요, 제조자 및 제조소 정보, ISO 13485 증거, 허가 문서, 라벨링 및 사용 설명서, 해당하는 경우 참조 국가 승인 또는 자유판매 증거, 그리고 위험도에 비례하는 기술, 임상 또는 성능 입증 자료를 포함합니다. 베트남어 라벨링 및 현지 요구 정보는 승인된 의료기기와 일치해야 합니다.

시판 후 관리 및 변경 관리

시장 진입 후, 허가 보유자와 제조자는 유통 추적성, 불만 처리, 이상사례(adverse-event) 평가, 시정 조치 및 회수 대응 체계를 유지해야 합니다. 의료기기, 제조자, 제조소, 사용 목적, 소프트웨어, 라벨링 또는 품질 시스템에 대한 변경 사항은 적용 전에 평가되어야 합니다. 최신 공지 사항 및 서비스를 이용하려면 현행 VIMDA 포털을 사용하십시오. 기존 IMDA 도메인은 규제당국이 발표한 포털 전환 기간 동안 계속 이용할 수 있습니다.