MOH 베트남 의료기기 등록

베트남은 의료기기 위험 등급에 따라 의료기기 등록에 대해 의무적인 정부 수수료를 부과하며, 수수료는 제품별로 부과됩니다.

신청 비용은 다음과 같습니다:

• Class A: 제품당 VND 500,000(약 USD 20)
• Class B: 제품당 VND 1,500,000(약 USD 60)
• C등급: 제품당 VND 3,000,000(약 USD 120)
• Class D: 제품당 VND 3,000,000(약 USD 120)

나열된 모든 수수료는 정부 수수료일 뿐이며 컨설팅 서비스, dossier 준비, 번역, 현지 등록 보유자 서비스 또는 규제 대리 서비스는 포함되지 않습니다. 요금은 예고 없이 변경될 수 있습니다.

14개 시장의 최신 정부 수수료를 보려면 수수료 계산기를 확인하세요.

Pure Global은 번들 의료기기 및 베트남 내 IVD 등록 및 대표에 대해 연간 $2,000부터 시작하는 연간 고정 가격을 제공합니다. 고정 요금에는 dossier 준비 및 제출, 국내 대리, 번역, 수정, 유통업체 승인 및 시판 후 지원이 포함됩니다. 수수료에는 정부 수수료, 인증 번역 또는 영어 이외의 언어 번역은 포함되지 않습니다.

의료기기 및 IVDs에 대한 고정 요금 구조:

기기 1개 = $2,000/년

2~10개 기기 = 연간 기기당 추가 $500(예: 기기 7개 = 연간 $5,000)

11개 이상의 기기를 보유하고 있는 경우 맞춤 견적을 위해 Pure Global에 문의하세요.

위에 인용된 수수료를 확정하려면 3년 계약이 필요합니다. 그러나 다른 계약 방식도 가능합니다. 요금 계산기를 사용하면 고정 요금 조건에 대한 즉각적인 견적과 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.

베트남의 의료기기는 위험도에 따라 4가지 Class(A~D)로 분류되며, Class A가 가장 낮은 위험을 나타내고 Class D가 가장 높습니다. 이 베트남 의료기기 분류는 시장 진입을 위한 규제 경로와 특정 요구사항을 결정합니다. 그들은 시장 진입을 위한 컴플라이언스 및 규제 요구사항을 감독합니다.

외국 제조업체는 규제 제출 및 베트남 당국과의 상호 작용에서 자신을 대표할 마케팅 허가 보유자(MAH)를 임명해야 합니다. 베트남 의료기기 규정에 따라, Class B, C, D 기기에 대해 의료기기청(DMEC)에 제출할 종합 기술 서류를 작성하거나 베트남 의료기기 등록 절차의 일환으로 Class A 기기에 대해 주 보건부에 통보해야 합니다.

마케팅 허가 보유자(MAH)는 규제 제출 및 베트남 당국과의 상호 작용에서 외국 제조업체를 대표하는 역할을 합니다. MAH는 베트남 의료기기 등록 및 베트남 내 의료기기 시장 진입에 필요한 문서 및 컴플라이언스 요구사항이 충족되도록 보장합니다.