Health Canada 의료기기 등록 및 허가 (CMDR)

캐나다 의료기기 등록: MDL과 MDEL은 다릅니다

Health Canada는 Medical Devices Regulations에 따라 의료기기를 규제합니다. 1등급(Class I) 제품은 일반적으로 품목별 의료기기 허가(MDL)가 필요하지 않으나, 2등급, 3등급 및 4등급(Class II, III, IV) 제품은 필요합니다. 업소 허가는 특정 면제 조항이 적용되는 경우를 제외하고 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 수행하는 활동에 따라 결정됩니다.

MDEL은 개별 제품에 대한 승인이 아닙니다. MDL이 공급망 내의 모든 수입업체나 유통업체에 자동으로 허가를 부여하는 것은 아닙니다. 신청서를 준비하기 전에 법적 제조업체, 의료기기 등급, 수입 경로 및 상업적 역할을 명확히 정의해야 합니다.

등급 분류, 허가 및 품질 증빙 자료

미국이나 EU의 등급을 그대로 적용하기보다는 별도의 IVD 규칙을 포함한 캐나다 등급 분류 규칙을 적용해야 합니다. 2–4등급 제조업체는 일반적으로 허가 대상 범위에 대해 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)을 통해 발급된 ISO 13485 인증서가 필요합니다. 신청서에 인증서를 사용하기 전에 제조업체/사업장 정보의 일치 여부와 의료기기 적용 범위를 확인해야 합니다.

제출 계획 수립: REP 및 CESG

해당 의료기기 규제 트랜잭션에 대한 Health Canada의 REP 의무화 공고는 ​2026년 4월 1일​부로 발효되었습니다. REP는 등록 및 신청 정보를 수집하며, Common Electronic Submissions Gateway(CESG)는 해당 트랜잭션을 전송합니다. MDEL을 포함한 모든 캐나다 의료기기 절차를 동일한 제품 허가 제출 워크플로로 설명해서는 안 됩니다.

필요한 회사/도시에(dossier) 식별자와 게이트웨이 접속 권한을 조기에 확보해야 합니다. 의료기기 명칭, 식별자, 사용 목적, 등급, 제조업체, 품질 인증서 및 신청 구분을 일치시켜야 합니다. 해당 구조와 첨부 문서를 준비하여 제출하고, 접수증을 보관하며, 질의 사항을 통제된 답변에 매핑해야 합니다. 성공적인 전자 전송이 곧 허가 결정을 의미하는 것은 아닙니다.

캐나다 라벨링 및 현지 책임 사항

제21조~제23조는 라벨링을 규정합니다. 언어 규정은 지정된 정보를 영어와 프랑스어로 모두 제공해야 하는 일반 대중 대상 판매 제품과, 적용 가능한 의무에 따라 초기에는 영어 또는 프랑스어 중 하나로 충분할 수 있는 기타 의료기기를 구분합니다. 주정부 및 상업적 요건은 별도로 평가해야 합니다. 모든 전문가용 의료기기에 동일한 이중 언어 규칙이 적용된다고 주장해서는 안 됩니다.

캐나다는 모든 해외 제조업체에 EU 방식의 보편적인 현지 공인 대리인(Authorized Representative)을 요구하지 않습니다. 해외 제조업체가 MDL을 보유할 수 있지만, 수입업체/유통업체 및 이들의 MDEL 의무를 평가해야 합니다. 계약서에는 불만 사항 에스컬레이션, 의무 보고, 유통 기록, 리콜 협조, 기록 열람 권한 및 Health Canada와의 소통 주체를 명시해야 합니다.

갱신, 수수료 및 시판 후 규정 준수

유효한 MDEL 보유자는 일반적으로 4월 1일 이전에 연례 면허 검토(annual licence review) 자료를 제출하고 인보이스 조건에 따라 납부하며, 신청 기한이 자동으로 수수료 납부 기한이 되는 것은 아닙니다. 허가를 보유한 2–4등급(Class II–IV) 제조업체는 11월 1일 이전에 연례 갱신 통지를 거치며, 해당 판매권 수수료(right-to-sell fee)는 현행 절차에 따라 처리됩니다. 최신 MDSAP 증빙 자료, 허가 변경 사항 및 공급망 권한을 유지해야 합니다.

정부 신청 수수료, 연간 수수료, 심사 비용 및 컨설팅 비용은 별도로 발생합니다. 심사 처리 기준은 신청 유형에 따라 달라지며 신청자의 일부 작업 일정은 제외되므로, 보장된 총 출시 기간을 의미하지 않습니다. 등록, 시험, MDSAP 준비, 도시에(dossier) 작성, 심사 질의 대응 및 라벨링 변경에 필요한 예산을 수립해야 합니다.

허가 취득 후에는 설계, 사용 목적, 제조소 및 품질 인증서의 변경 사항을 적용하기 전에 미리 평가해야 합니다. 사고 보고, 리콜 및 안전 정보 절차를 유지해야 합니다. 활동 매트릭스는 MDL/MDEL 가이드를 참조하고, 서비스 범위를 정의하려면 당사의 가격 정보를 활용하십시오. 제조업체와 허가받은 업소가 각자의 책임을 유지하는 동안, Pure Global는 인허가 경로 및 신청 절차를 지원할 수 있습니다.