CMDR 캐나다 의료기기 등록 및 승인

1단계: 분류 및 범위

해당 제품이 의료기기 규정(SOR/98-282)에 따른 의료기기에 해당하는지 판정하십시오. 의료기기에 해당할 경우, 올바른 등급 분류(Class I, II, III 또는 IV)를 식별하고 캐나다 의료기기 등록에 필요한 라이선스 범위를 정의해야 합니다.

2단계: 품질경영 및 규제 준수

ISO 13485:2016을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축하십시오. 위험 등급이 높은 의료기기(Class II 이상)의 경우, 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 따른 감사를 진행해야 합니다.

3단계: 운영

Class II, III 및 IV 의료기기의 경우, 품질경영시스템(QMS)이 MDSAP에 따라 인정받은 감사기관(AO)의 감사를 받았는지 확인하십시오. 모든 운영 프로세스가 Health Canada의 표준을 충족하는지 확인해야 합니다.

4단계: 작성 및 제출

해당하는 라이선스에 맞춰 신청서를 준비하십시오.

• Class I 의료기기의 경우 의료기기 업소 라이선스(MDEL)를 신청합니다.
• 각 Class II, III 또는 IV 의료기기에 대해 의료기기 라이선스(MDL)를 신청합니다.

Health Canada는 2026년 1월부로 의료기기 신청서 제출 방식에 대대적인 변경 사항을 도입했습니다. Class II, III, IV 의료기기에 대한 모든 제출 및 변경 신청은 웹 기반의 REP(Regulatory Enrollment Process)를 사용하여 진행해야 하며, 모든 신청서는 이제 Common Electronic Submissions Gateway(CESG)를 통해 제출해야 합니다. 이메일을 통한 신청서 제출은 더 이상 허용되지 않습니다.

5단계: 라벨링 및 사용설명서(IFU)

모든 의료기기 라벨링 및 사용설명서(IFU)가 영어와 프랑스어 이중 언어 표기 및 필수 기재 사항을 포함하여 캐나다의 규제 요구사항을 충족하는지 확인하십시오.

6단계: 유지 관리 및 시판 후 관리

의료기기 성능을 추적하고 시판 후 감시를 실시하여 안전성과 유효성을 모니터링함으로써 Health Canada의 의료기기 등록 요구사항을 준수하십시오. 라이선스는 만료되지 않으나 연간 수수료를 납부해야 합니다. MDEL 보유자는 매년 4월 1일까지 연례 검토(Annual Review) 신청서를 제출하고 갱신 수수료를 납부해야 합니다. MDL 보유자는 11월 1일까지 연간 유지 수수료를 납부해야 합니다.