캐나다 의료기기 등록 절차(캐나다 보건부)
1단계: 분류 및 범위
귀하의 제품이 의료기기 규정(SOR/98-282)에 따라 의료기기에 해당하는지 확인하세요. 그렇다면 올바른 분류(Class I, II, III 또는 IV)를 식별하고 캐나다 의료기기 등록에 필요한 라이선스 범위를 정의하십시오.
2단계: 품질관리 및 컴플라이언스
ISO 13485:2016을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축합니다. 위험도가 높은 기기(Class II 이상)의 경우 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 따라 감사를 진행하세요.
3단계: 작업
Class II, III 및 IV 기기의 경우 QMS가 MDSAP에 따라 인증된 감사 기관(AO)의 감사를 받았는지 확인하세요. 모든 운영 프로세스가 Health Canada 표준을 충족하는지 확인하세요.
4단계: 편집 및 제출
적절한 라이선스에 대한 신청서를 준비하십시오.
- Class I 기기에 대한 MDEL(의료기기 설립 허가)을 신청합니다.
- 각 Class II, III 또는 IV 기기에 대해 의료기기 라이선스(MDL)를 신청합니다.
캐나다 보건부는 2026년 1월부터 의료기기 신청서 제출에 대한 주요 변경 사항을 시행했습니다. Class II, III, IV 기기에 대한 모든 의료기기 제출 및 수정 사항은 웹 기반 REP(Regulatory Enrollment Process)를 사용하여 제출해야 하며, 이제 모든 신청서는 Common Electronic Submissions Gateway(CESG)를 통해 제출해야 합니다. 이메일을 통한 제출은 더 이상 허용되지 않습니다.
5단계: 라벨링 및 사용 지침(IFU)
모든 기기 라벨링 및 지침이 영어와 프랑스어로 된 이중 언어 라벨링 및 필수 콘텐츠 요소를 포함하여 캐나다 요구사항을 충족하는지 확인하십시오.
6단계: 유지 관리 및 출시 후
기기 성능을 추적하고 시판 후 감시를 실시하여 안전성과 효과를 모니터링함으로써 캐나다 보건부 의료기기 등록 요구사항을 준수합니다. 라이선스는 만료되지 않지만 연간 수수료가 필요합니다. MDEL 보유자는 매년 4월 1일까지 연례 검토 신청서를 제출하고 갱신 비용을 지불해야 합니다. MDL 보유자는 11월 1일까지 연간 유지비를 지불해야 합니다.
