CMDR 캐나다 의료기기 등록 및 승인

최종 검토일: 2026년 7월 24일

모든 의료기기를 법적으로 판매하기 위해서는 캐나다 보건부(Health Canada)의 CMDR 의료기기 등록 및 승인이 필요합니다. 1등급(Class I) 기기는 품목허가가 면제되지만 의료기기 제조업/수입업 허가(MDEL)가 필요하며 수입업자 또는 유통업자가 등록해야 합니다. 2등급, 3등급 및 4등급(Class II, III, IV) 기기는 의료기기 허가(MDL) 및 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증서가 필요합니다.

$9.47b

의료기기 시장 규모

6.3%

의료기기 시장 연평균 성장률(CAGR)

$3.58b

체외진단기기(IVD) 시장 규모

2.6%

체외진단기기(IVD) 시장 연평균 성장률(CAGR)

35,000

산업 종사자 수

19%

고령 인구 비율

Pure Global의 규제 전문가 글로벌 팀은 체외진단기기(IVD) 및 고위험 기기를 포함한 모든 위험 등급에 걸쳐 캐나다 보건부(Health Canada) 규정 준수에 대한 깊은 전문성을 제공합니다. 당사의 컨설팅 역량에는 규제 전략 수립과 MDEL 또는 MDL 신청서 작성의 처음부터 끝까지(end-to-end) 지원이 포함됩니다.

캐나다 의료기기 규제 경로

캐나다 의료기기 등록 절차 (Health Canada)

STEP 1: 품목 분류 및 범위

귀하의 제품이 의료기기 규정(SOR/98-282)에 따라 의료기기에 해당하는지 확인합니다. 의료기기에 해당하는 경우, 올바른 등급(Class I, II, III 또는 IV)을 식별하고 캐나다 의료기기 등록에 필요한 허가 범위를 정의합니다.

STEP 2: 품질경영 및 규정 준수

ISO 13485:2016를 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축합니다. 고위험 기기(Class II 이상)의 경우, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 따른 심사를 진행합니다.

STEP 3: 운영

Class II, III 및 IV 기기의 경우, QMS가 MDSAP에 따라 인정받은 심사기관(AO)으로부터 심사를 받도록 합니다. 모든 운영 프로세스가 Health Canada의 기준을 충족하는지 확인합니다.

Step 4: 작성 및 제출

적절한 허가 유형에 맞춰 신청서를 준비합니다:

Class I 기기의 경우 의료기기 업소 허가(MDEL)를 신청합니다.
각 Class II, III 또는 IV 기기의 경우 의료기기 허가(MDL)를 신청합니다.

Health Canada는 1월 2026일부로 의료기기 신청서 제출 방식에 대한 주요 변경 사항을 시행했습니다. Class II, III 및 IV 기기에 대한 모든 의료기기 제출물 및 변경 신청은 웹 기반 규제 등록 프로세스(REP)를 통해 제출되어야 하며, 모든 신청은 이제 공통 전자 제출 게이트웨이(CESG)를 통해 제출되어야 합니다. 이메일을 통한 제출은 더 이상 허용되지 않습니다.

STEP 5: 라벨링 및 사용 설명서(IFU)

영어 및 프랑스어 이중 언어 라벨링과 필수 기재 요소를 포함하여 모든 기기 라벨링 및 사용 설명서가 캐나다 요구사항을 충족하는지 확인합니다.

STEP 6: 유지 관리 및 사후 관리

기기 성능을 추적하고 안전성 및 유효성을 모니터링하기 위한 시판 후 조사를 실시하여 Health Canada 의료기기 등록 요구사항에 대한 준수 상태를 유지합니다. 허가는 만료되지 않으나 연간 수수료가 부과됩니다. MDEL 보유자는 매년 4월 1일까지 연례 검토(Annual Review) 신청서를 제출하고 갱신 수수료를 납부해야 합니다. MDL 보유자는 매년 11월 1일까지 연간 유지 수수료를 납부해야 합니다.

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