DGDA 방글라데시 의료기기 등록
1억 7천만 명이 넘는 인구가 급증하고 의료 산업이 빠르게 확장되는 방글라데시는 의료기기 회사에게 유망한 기회를 제공합니다.
의료 서비스에 대한 수요 증가와 수입 의료기기에 대한 높은 의존도로 인해 방글라데시는 DGDA 방글라데시 의료기기 등록 요건을 충족하는 국제 제조업체에게 매력적인 시장으로 자리매김하고 있습니다.
방글라데시의 기기 분류 및 규제 요구사항 이해
규제 당국
방글라데시에서 판매되는 의료기기는 DGDA(의약품청)의 규제를 받습니다. DGDA는 보건가족복지부 산하 기관으로 의료기기, 의약품 및 건강제품의 감독을 담당합니다. Pure Global은 방글라데시 의료기기 등록 및 현지 대리인 업무를 지원하여, 방글라데시 시장 판매를 위한 DGDA 승인 획득을 보장합니다.
분류
방글라데시의 의료기기는 위해도 수준에 따라 카테고리 A부터 D까지 분류됩니다. 이 등급 분류는 각 기기의 규제 경로를 제시하며, 등록 및 승인 프로세스에 영향을 미칩니다.
주요 요구사항
시장 진입을 위해 해외 제조업체는 다음 요건을 준수해야 합니다.
- 방글라데시 현지 공인 대리인을 선임해야 합니다.
- 의료기기 분류를 상세히 설명하고 규제 요건 준수를 입증하는 종합적인 등록 서류를 DGDA에 제출해야 합니다.
규제 업데이트말레이시아 MeDC@St 자동 재등록 2026규제 업데이트TGA 의료기기 및 IVD 수수료 및 연간 요금 2026년규제 업데이트말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램 2026규제 업데이트필리핀 FDA 2026년 CMDR 수수료 유예 연장리서치 보고서에스테틱 의료기기: 2026 글로벌 시장 진입 지도리서치 보고서지속적 포도당 측정기: 글로벌 규제 지도리서치 보고서의료기기로서의 AI: 글로벌 규제 지도블로그 글FDA 및 EU 승인을 글로벌 시장 진출로 전환동영상필리핀에서 의료기기를 등록하는 방법동영상홍콩에서 의료기기를 등록하는 방법시장 진입을 위한 맞춤형 지원
방글라데시 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
규제 경로의 개요를 설명하기 위해 제품 분류 및 그룹화 지원.
DGDA 등록에 필요한 기술 dossier 준비 및 편집.
귀하의 공인 대리인으로서 DGDA 등록 절차를 관리하고 시판 후 규제 의무를 준수하도록 보장합니다.
자주 묻는 질문
Class B, C, D는 ISO 13485 인증서 형식으로 인증된 품질경영시스템에 대한 증거를 제출해야 합니다.
Class A 기기 등록은 만료되지 않습니다. Class B, C, D 기기는 5년 동안 유효하며 계속 배포하려면 갱신해야 합니다.
평균 등록 신청은 4~6개월 내에 DGDA로부터 결정을 받습니다. 검토는 2단계 과정으로 이루어집니다. 첫 번째는 DGDA가 분기별로 수행하는 완전성 검토입니다. 두 번째는 제출된 모든 문서를 최종적이고 보다 철저하게 검토하는 것입니다.
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