1억 7천만 명이 넘는 인구가 급증하고 의료 산업이 빠르게 확장되는 방글라데시는 의료기기 회사에게 유망한 기회를 제공합니다.
의료 서비스에 대한 수요 증가와 수입 의료기기에 대한 높은 의존도로 인해 방글라데시는 DGDA 방글라데시 의료기기 등록 요건을 충족하는 국제 제조업체에게 매력적인 시장으로 자리매김하고 있습니다.
방글라데시의 의료기기 시장은 2025년까지 $820M(13% CAGR)에 도달하고 IVD 시장은 2029년까지 $68.5M(6.27% CAGR)에 도달할 것입니다. 의료비 지출 증가, 높은 수입 의존도(85%), 인구 고령화(2021년 65세 이상 5.2%)가 성장을 주도합니다.
방글라데시에서 판매되는 의료기기는 DGDA(의약품청)의 규제를 받습니다. DGDA는 보건가족복지부 산하에서 운영되며 의료기기, 의약품, 건강제품을 감독합니다. Pure Global은 방글라데시 의료기기 등록 및 현지 대리를 지원하여 방글라데시 시장에서 판매하기 위한 DGDA 승인을 보장합니다.
방글라데시에서는 의료기기가 위험도의 진행을 반영하여 카테고리 A부터 D까지 분류됩니다. 이 분류는 각 기기의 규제 경로를 안내하여 등록 및 승인 프로세스에 영향을 미칩니다.
시장 진입을 위해 외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
방글라데시 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
규제 경로의 개요를 설명하기 위해 제품 분류 및 그룹화 지원.
DGDA 등록에 필요한 기술 dossier 준비 및 편집.
귀하의 공인 대리인으로서 DGDA 등록 절차를 관리하고 시판 후 규제 의무를 준수하도록 보장합니다.
Class B, C, D는 ISO 13485 인증서 형식으로 인증된 품질경영시스템에 대한 증거를 제출해야 합니다.
Class A 기기 등록은 만료되지 않습니다. Class B, C, D 기기는 5년 동안 유효하며 계속 배포하려면 갱신해야 합니다.
평균 등록 신청은 4~6개월 내에 DGDA로부터 결정을 받습니다. 검토는 2단계 과정으로 이루어집니다. 첫 번째는 DGDA가 분기별로 수행하는 완전성 검토입니다. 두 번째는 제출된 모든 문서를 최종적이고 보다 철저하게 검토하는 것입니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
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