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MedTech 규정, 컴플라이언스 및 혁신을 다루는 동영상과 웨비나를 확인하세요.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
Pure Global의 2025년을 돌아보며 혁신, 성장, 팀워크, 글로벌 규제 분야의 주요 이정표를 소개합니다.
이 영상은 2025년 9월 1일 시행되는 멕시코의 새 약식 규제 경로를 설명합니다. 확대된 국제 규제 당국 목록의 기존 승인을 인정해 더 빠른 COFEPRIS 승인을 가능하게 하며, 영업일 기준 30일의 목표 심사 기간으로 중복을 줄이고 환자 접근을 앞당깁니다.
이 영상은 SFDA 의료기기 규정, 인허가 대리인(AR)의 역할, 해외 제조사가 시장에 진입하기 위해 밟아야 할 단계를 설명합니다. Pure Global이 컴플라이언스를 간소화하고 중동 전역으로의 확장을 지원하는 방법을 확인하세요.
이 영상은 AMAR 등록 체계, 기기 분류 제도, 이스라엘 대리인(IR)의 핵심 역할을 설명합니다. Pure Global이 컴플라이언스를 간소화하여 세계에서 가장 혁신 지향적인 의료 시스템 중 하나로의 진입을 돕는 방법을 알아보세요.
필리핀 의료기기 시장은 활발한 의료 투자와 수입 의존에 힘입어 2029년까지 10억 4천만 달러에 이를 전망입니다. 이 영상은 기기 분류, 기술문서, 라벨링에 관한 FDA(CDRRHR) 규정과 현지 대리인의 핵심 역할을 설명합니다.
이 영상은 MDD가 관리하는 자율 등록 제도인 MDACS에 따라 홍콩에서 의료기기를 등록하는 방법을 설명합니다. 특히 고위험 기기의 조기 등록이 경쟁 우위가 되는 이유와 해외 제조사에게 현지책임자(LRP) 지정이 필수적인 이유를 알아보세요.
이 영상은 태국 FDA의 AMDD 정합 규정에 따른 태국 의료기기 등록 방법을 위험 기반 분류, 라이선스 요건, 현지 공인 대리인의 필수 역할을 포함해 설명합니다. 22억 9천만 달러 규모의 태국 메드테크 시장을 효율적이고 규정에 맞게 공략하는 방법을 알아보세요.
이 영상은 해외 의료기기 제조사가 MHRA에 등록하고 UKCA 마킹을 획득하여 176억 7천만 달러 규모의 영국 시장에 진입하는 방법을 설명합니다. 영국 책임자(UKRP) 지정이 의무인 이유와 위험 기반 분류가 규제 경로에 미치는 영향을 알아보세요.
이 영상은 베트남 MOH의 규제 체계, 의료기기 등급 분류(A–D등급), 시장 진입의 핵심인 시판허가보유자(MAH)의 역할을 설명하고, 전문가의 지원으로 승인을 앞당겨 동남아시아에서 가장 역동적인 메드테크 시장에 진출하는 방법을 소개합니다.
이 영상은 빠르게 성장하는 인도네시아 의료기기 시장 진입 방법을 안내합니다. NADFC 규정, 위험 기반 분류, 허가된 현지 대리인 요건이 시장 진입에 미치는 영향과 승인에 필수적인 문서를 알아보세요.
이 영상은 MDA의 위험 기반 체계에 따른 말레이시아 의료기기 등록 방법을 분류, CAB 심사, 현지 공인 대리인의 핵심 역할을 중심으로 설명합니다. 해외 제조사가 절차를 효율적으로 진행하고 시판 후 의무를 충족하는 방법을 알아보세요.
이 영상은 분류와 QMS 준수부터 DMAH 지정, PMDA 신청서 제출까지 일본 의료기기 등록의 전 과정을 안내합니다. 세계에서 가장 규제가 엄격하면서도 기회가 풍부한 시장을 헤쳐 나가는 방법을 알아보세요.
이 영상은 기기 분류와 인증기관 심사부터 EUDAMED 등록과 시판 후 감시까지 EU MDR에 따라 CE 마킹을 취득하는 핵심 단계를 설명합니다. 1,816억 달러 규모의 유럽 의료기기 시장에서 제품을 합법적으로 판매하기 위해 제조사가 해야 할 일을 알아보세요.
이 영상은 ANVISA의 브라질 신규 UDI 요구사항과 2025년 7월 10일 IV등급 기기부터 시작되는 준수 기한을 설명합니다. SIUD 데이터베이스의 작동 방식, 필요한 라벨링 변경 사항, 단계별 시행에 대비한 제품 포트폴리오 준비 방법을 알아보세요.
Oliver Eikenberg 박사가 IVDR에 따른 IVD 성능 연구에 관한 EU의 새 MDCG 2025-5 지침을 해설합니다. 윤리위원회와 관할 당국 제출이 필요한 시점, 연구 변경 처리 방법, CE 마킹에서 우수연구관리기준이 중요한 이유를 확인하세요.
이 영상은 위험 분류와 라이선스 요구사항부터 MDSAP 심사와 시판 후 컴플라이언스까지 Health Canada를 통한 캐나다 의료기기 등록의 전체 절차를 설명합니다. 캐나다 의료기기 규정(CMDR)을 이해하고 세계에서 가장 빠르게 성장하는 의료기기 시장 중 하나에 자신 있게 진입하는 방법을 알아보세요.
이 영상은 아시아에서 가장 빠르게 성장하는 메드테크 시장 중 하나인 싱가포르의 의료기기 등록 방법을 안내합니다. HSA의 4단계 분류 체계, 핵심 기술문서 및 라벨링 요건, 시장 진입과 컴플라이언스에 현지 등록자 지정이 필수적인 이유를 알아보세요.
해외 시장 진출은 의료기기 제조사에게 큰 기회이지만 상당한 리스크도 따릅니다. 이 영상은 시장 조사와 파트너 선정부터 시판 후 안전성 감시와 유통 통제까지 상업적 목표와 규제 요구사항의 균형을 맞추는 방법을 다룹니다. 통합 접근 방식으로 글로벌 확장을 체계적인 성장 엔진으로 전환하는 방법을 알아보세요.
이 영상은 등급 분류, 문서 준비, 현지 대리인 요건을 포함해 콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 라틴아메리카에서 가장 빠르게 성장하는 메드테크 시장 중 하나인 콜롬비아 진출에 필요한 사항을 확인하세요.
이 웨비나 녹화 영상에서 Oliver Eikenberg 박사와 인증기관 IMQ의 Eva Camatini가 IVD 제조사의 IVDR 컴플라이언스 핵심 과제를 분석합니다. 사용 목적 정의부터 임상 근거 기준 충족, 주요 기한 대비까지 실행 가능한 지침을 제공합니다.
이 영상은 분류, 서류 준비, 임상시험, 현지 대리를 포함해 중국 의료기기 NMPA 등록의 전체 절차를 안내합니다. 400억 달러가 넘는 중국 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 규제 요구사항의 이해는 성공적인 진입의 필수 조건입니다. 세계에서 가장 복잡하지만 잠재력이 큰 의료기기 시장을 공략하는 방법을 알아보세요.
이 영상은 분류, 기술문서, 현지 대리, 시판 후 감시를 포함해 ANVISA를 통한 브라질 의료기기 등록의 전체 절차를 설명합니다. 빠르게 성장하는 브라질 헬스케어 시장에서 규제 요구사항의 이해는 성장의 핵심입니다. 라틴아메리카 주요 의료기기 시장에서 컴플라이언스를 달성하고 유지하는 방법을 알아보세요.
이 녹화 세션은 EUDAMED의 명확하고 실무적인 개요와 함께 EU가 2026년 등록 의무화로 나아가는 지금 제조사가 알아야 할 사항을 설명합니다. 시스템 활용 방법, 컴플라이언스 의무 이행, EU 시장 접근 차질 방지 방법을 알아보세요.
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