EU 의료기기 품목 분류 및 규정 (MDR/IVDR)

유럽 연합(EU) 시장에 출하되는 의료기기는 European Commission (EC) 및 EU 회원국의 주무관청에 의해 규제됩니다. 주요 법령은 기존의 의료기기 지침(MDD), 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 및 체외진단기기 지침(IVDD)을 대체한 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745 (EU MDR) 및 체외진단 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/746 (EU IVDR)입니다.

의료기기는 EU 시장에 출하되기 전에 적용 가능한 EU 규제 요건을 준수하고 CE 마크를 부착해야 합니다. 또한 제조업체는 European database for medical devices (EUDAMED)에 해당 의료기기 및 관련 경제 주체를 등록해야 합니다.

EU에 소재하지 않은 제조업체는 유럽 대리인(EU AR)을 지정해야 합니다. EU AR은 제조업체를 대리하여 유럽 시장에서 대리하는 의료기기에 대한 규제 준수가 유지되도록 보장하며, 여기에는 기술 문서 사본 및 적합성 선언서 보관, 제조업체와 EU 주무관청 간의 연락 담당자 역할 수행이 포함됩니다.

유럽 연합 의료기기 및 IVD 품목분류

의료기기는 EU MDR에 따라 1등급 자가 인증(Class I self-certified), 1등급 멸균(Class I sterile), 1등급 측정(Class I measuring), 1등급 재사용 가능(Class I reusable), 2a등급(Class IIa), 2b등급(Class IIb) 및 3등급(Class III)으로 분류됩니다. 체외진단기기(IVD)는 EU IVDR에 따라 A등급 자가 인증(Class A self-certified), A등급 멸균(Class A sterile), B등급(Class B), C등급(Class C) 및 D등급(Class D)으로 분류됩니다. 품목분류는 적합성 평가 경로와 필요한 인증기관(Notified Body)의 관여 수준을 결정합니다.

EU 의료기기 규제 경로

EU 시장 진출을 위한 주요 경로는 해당 EU 규정에 따른 CE 마킹 한 가지입니다. 구체적인 적합성 평가 절차 및 경로는 의료기기의 특성, 사용 목적 및 적용 가능한 품목분류에 따라 달라집니다.

​EU MDR (규정 (EU) 2017/745)에 따른 CE 마킹​

• ​절차:​ 제조업체는 의료기기 품목분류에 따라 해당하는 경우 EU 인증기관을 참여시켜 EU MDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. Class Is, Class Im, Class Ir, Class IIa, Class IIb 및 Class III로 분류된 의료기기의 경우 인증기관이 필요합니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언서를 작성 완료하고 CE 마크를 부착하며 EUDAMED에 의료기기 및 관련 경제 주체를 등록합니다.

• ​요건:​ 제출 문서에는 일반 안전 및 성능 요건(GSPR) 준수를 입증하는 기술 문서 파일, EU 적합성 선언서, EU MDR 제10조(9)항을 준수하는 품질경영시스템 증빙 자료, 임상 평가 문서, 시판 후 임상 유효성 조사(PMCF) 계획 및 라벨링이 포함됩니다. ISO 13485 인증은 필수 사항은 아니지만 적극 권장됩니다.

• ​소요 기간:​ 심사 소요 기간은 적용되는 의료기기 품목분류 및 인증기관의 일정에 따라 달라집니다. 인지도 높은 인증기관을 지정하는 경우 제조업체는 12–24개월의 인증 기간을 예상해야 하며, 고위험 의료기기의 경우 그 이상이 소요될 수 있습니다. 소규모 인증기관을 지정하는 경우 소요 기간이 더 짧아질 수 있습니다.

• ​갱신:​ 인증기관이 발급한 EU MDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록은 제조업체에 의해 필요에 따라 유지 및 업데이트되어야 합니다.

​EU IVDR (규정 (EU) 2017/746)에 따른 CE 마킹​

• ​절차:​ 제조업체는 Class A sterile, Class B, Class C 및 Class D 기기에 대해 EU 인증기관을 참여시켜 EU IVDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언서를 작성 완료하고 CE 마크를 부착하며 EUDAMED에 해당 기기를 등록합니다.

• ​요건:​ 제출 문서에는 EU IVDR의 GSPR 준수를 입증하는 기술 문서 파일, EU 적합성 선언서, EU IVDR 제10조(8)항을 준수하는 품질경영시스템 증빙 자료, 성능 평가 문서, 시판 후 성능 조사(PMPF) 계획 및 라벨링이 포함됩니다. ISO 13485 인증은 필수 사항은 아니지만 적극 권장됩니다.

• ​소요 기간:​ IVDR 평가를 위한 인증기관의 역량은 제한적입니다. 제조업체는 특히 Class C 및 Class D 기기의 경우 소요 기간이 연장될 것에 대비해 계획을 수립해야 합니다. 소규모 인증기관을 지정하는 경우 소요 기간이 더 짧아질 수 있습니다.

• ​갱신:​ EU IVDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록은 제조업체에 의해 지속적으로 유지 및 관리되어야 합니다.

​주요 EU 등록 요건​

• ​유럽 대리인:​ EU 외부에 설립된 제조업체의 경우 필수입니다.

• ​EUDAMED 등록:​ 모든 경제 주체(즉, 제조업체, 대리인(AR) 및 수입업체)는 EUDAMED에 행위자(Actor)로 등록되어야 합니다. 행위자 등록에는 단일 등록 번호(SRN) 발급이 필요합니다. 제조업체의 의료기기는 EU 시장에 출하되기 전에 EUDAMED에 등록되어야 합니다. 제조업체가 EUDAMED에 의료기기를 등록하기 전에 각 기기 제품군에 기본 UDI-DI(Basic UDI-DI)를 부여하는 것을 포함하여 모든 UDI 요건을 충족하는 것이 중요합니다.

• ​고유기기식별코드(UDI):​ 제조업체는 해당 의료기기에 적용 가능한 모든 UDI를 부여하고 UDI 데이터를 EUDAMED에 업로드해야 합니다. 적용 이행 시한은 의료기기 품목분류 및 적용 가능한 EU 법령에 따라 다르며, EU MDR 및 EU IVDR 준수 의료기기에 UDI 부착이 우선적으로 요구됩니다.

• ​라벨링:​ 라벨링은 의료기기가 제공되는 회원국의 공식 언어로 작성되어야 합니다. 라벨에 사용되는 기호는 적용 가능한 조화 표준을 준수해야 합니다.

• ​시판 후 의무 사항:​ 제조업체는 의료기기의 위험 등급에 비례하는 시판 후 조사(PMS) 체계를 구축해야 합니다. EU MDR에 따른 Class IIa, IIb, III 기기 및 EU IVDR에 따른 Class B, C, D 기기의 경우, 제조업체는 정해진 일정에 따라 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 작성해야 합니다. 제조업체는 중대한 사고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 EUDAMED를 통해 관련 국가 주무관청에 보고해야 합니다.

EU에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 문서가 필요한가요?

문서화 요건은 의료기기 품목분류 및 선택한 적합성 평가 절차에 따라 다릅니다. 일반적으로 제조업체는 다음 항목을 준비해야 합니다.

• 해당되는 경우 EU MDR 또는 EU IVDR의 일반 안전 및 성능 요건 준수를 입증하는 완전한 기술 문서 파일

• 해당 EU 규정을 참조하고 해당하는 경우 인증기관 식별 번호를 명시한 EU 적합성 선언서

• 해당되는 경우 MDR 제10조(9)항 또는 IVDR 제10조(8)항을 준수하는 품질경영시스템

• 뒷받침하는 임상 또는 성능 데이터와 이에 대응하는 시판 후 조사 계획이 포함된 임상 평가 보고서(EU MDR) 또는 성능 평가 보고서(EU IVDR)

• 의료기기 품목분류에 의해 요구되는 경우 지정된 EU 인증기관으로부터 발급받은 EU MDR 또는 EU IVDR 인증서

• 제조업체의 행위자(Actor) 등록 및 지정된 EU AR과의 연결을 포함한 UDI 부여 및 EUDAMED 등록

• PMS 계획과 적용 가능한 기기 등급의 경우 PSUR 또는 PMS 보고서를 포함한 시판 후 조사 문서

유럽 대리인(European Authorised Representative)이란 무엇이며 왜 필요한가요?

EU AR은 EU 외부에 위치한 제조업체를 대리하여 활동하는 EU 회원국 내에 설립된 법인입니다. EU AR은 EU 적합성 선언서 및 기술 문서가 작성되었는지 확인하고, 시판 후 조사 및 안전성 감시(vigilance) 활동과 관련하여 주무관청 및 제조업체와 협력하며, 검사를 위해 기술 문서 사본을 보관합니다. EU MDR 및 EU IVDR에 따라 EU AR은 의료기기 라벨에 명시적으로 기재되며 해외 제조업체와 동일한 법적 책임을 집니다. 비EU 제조업체는 EU AR을 지정하지 않고는 EU 시장에 의료기기를 출하할 수 없습니다.

인증기관(Notified Body)이란 무엇인가요?

인증기관(Notified Body)은 EU MDR 또는 EU IVDR에 따라 제3자 평가를 수행하도록 지정된 독립적인 적합성 평가 기관입니다. 인증기관은 EU 인증서를 발급하기 전에 고위험 의료기기에 대한 품질경영시스템, 기술 문서, 임상 또는 성능 근거를 심사합니다. 적절한 지정 범위를 보유한 인증기관만 특정 기기 유형을 평가할 수 있습니다. 현재 지정된 EU MDR 및 EU IVDR 인증기관 목록은 NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations) 데이터베이스에서 관리됩니다. 제조업체는 인증기관이 설립된 EU 회원국과 관계없이 관련 지정을 받은 임의의 인증기관을 선택할 수 있습니다.

EU MDR 및 EU IVDR에 따른 경과 규정과 주요 기한은 무엇입니까?

EU MDR 및 EU IVDR은 제조업체, 인증기관(Notified Bodies) 및 공급망이 적응할 수 있는 시간을 확보하도록 경과 규정을 도입하였습니다. 이러한 경과 규정은 유럽 의회 및 이사회에 의해 수차례 연장되었습니다. 현재 주요 기한은 다음과 같습니다:

규정 (EU) 2023/607에 규정된 EU MDR (규정 (EU) 2017/745) 경과 규정:

• MDD/AIMDD에 따라 발급된 인증서를 보유한 3등급(Class III) 및 2b등급(Class IIb) 이식형 의료기기(봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치과용 교정장치, 치아 크라운, 나사, 웨지, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터 제외): ​2027년 12월 31일.​까지 시장에 출시되거나 사용 개시될 수 있습니다.

• MDD에 따라 발급된 인증서를 보유한 2a등급, 2b등급 비이식형, 1등급 측정 및 1등급 멸균 의료기기는 ​2028년 12월 31일.​까지 시장에 출시되거나 사용 개시될 수 있습니다.

• MDD에 따라 인증기관의 개입이 필요하지 않았으나 EU MDR에 따라 인증기관의 개입이 필요하게 된 MDD 하의 1등급 자가 인증 의료기기는 ​2028년 12월 31일​까지 시장에 출시되거나 사용 개시될 수 있습니다.

의료기기가 이러한 경과 기한의 혜택을 받으려면 규정 (EU) 2023/607에 규정된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 해당 조건은 다음과 같습니다:

• 해당 의료기기가 MDD/AIMDD를 계속 준수함;

• 의료기기의 설계 및 사용 목적에 중대한 변경이 없음;

• 의료기기가 환자, 사용자 또는 타인의 건강이나 안전, 또는 공중 보건 보호의 기타 측면에 수용 불가능한 위험을 초래하지 않음;

• 늦어도 2024년 5월 26일까지 제조업체가 MDR 제10조 제(9)항에 따른 품질경영시스템을 구축함;

• 제조업체가 늦어도 2024년 5월 26일까지 (모든 등급의 의료기기에 대해) MDR에 따른 적합성 평가를 위해 인증기관에 정식 신청서를 제출함;

• 인증기관과 제조업체가 늦어도 2024년 9월 26일까지 (모든 등급의 의료기기에 대해) MDR에 따른 적합성 평가를 위한 서면 합의서를 체결함;

규정 (EU) 2024/1860에 규정된 EU IVDR (규정 (EU) 2017/746) 경과 규정:

• IVDD에 따라 인증기관의 개입이 필요하지 않았거나 목록 A 또는 목록 B로서 IVDD에 따라 발급된 인증서를 보유한 D등급 IVD: ​2027년 12월 31일.​까지 시장에 출시되거나 사용 개시될 수 있습니다.

• IVDD에 따라 인증기관의 개입이 필요하지 않았거나 목록 A 또는 목록 B로서 IVDD에 따라 발급된 인증서를 보유한 C등급 IVD: ​2028년 12월 31일.​까지 시장에 출시되거나 사용 개시될 수 있습니다.

• IVDD에 따라 인증기관의 개입이 필요하지 않았던 B등급 IVD 및 A등급 멸균 IVD: ​2029년 12월 31일​.까지 시장에 출시되거나 사용 개시될 수 있습니다.

• 비멸균 자가 인증 A등급 IVD는 경과 연장 혜택을 받지 못합니다. 해당 제품은 적용일인 ​2022년 5월 26일​부터 EU IVDR을 준수해야 했습니다.

의료기기가 경과 기한의 혜택을 받으려면 규정 (EU) 2024/1860에 규정된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 해당 조건은 다음과 같습니다:

• 해당 의료기기가 IVDD를 계속 준수함;

• 의료기기의 설계 및 사용 목적에 중대한 변경이 없음;

• 의료기기가 환자, 사용자 또는 타인의 건강이나 안전, 또는 공중 보건 보호의 기타 측면에 수용 불가능한 위험을 초래하지 않음;

• 늦어도 2025년 5월 26일까지 제조업체가 IVDR 제10조 제(8)항에 따른 품질경영시스템을 구축함;

• 제조업체가 늦어도 다음 기한까지 IVDR에 따른 적합성 평가를 위해 인증기관에 정식 신청서를 제출함:

  • (i) IVDR에 따라 D등급으로 분류된 의료기기의 경우, 2025년 5월 26일;

  • (ii), IVDR에 따라 C등급으로 분류된 의료기기의 경우, 2026년 5월 26일;

  • (iii), IVDR에 따라 B등급 또는 A등급 멸균으로 분류된 의료기기의 경우, 2027년 5월 26일;

• 인증기관과 제조업체가 늦어도 다음 기한까지 IVDR에 따른 적합성 평가를 위한 서면 합의서를 체결함:

  • (i), IVDR에 따라 D등급으로 분류된 의료기기의 경우, 2025년 9월 26일;

  • (ii), IVDR에 따라 C등급으로 분류된 의료기기의 경우, 2026년 9월 26일;

  • (iii), IVDR에 따라 B등급 또는 A등급 멸균으로 분류된 의료기기의 경우, 2027년 9월 26일.

이러한 경과 기한 이후에 EU 시장에 출시되는 의료기기, 또는 규정 (EU) 2024/1860 또는 규정 (EU) 2023/607의 모든 조건을 충족하지 못하는 의료기기는 EU MDR 또는 EU IVDR을 전면 준수해야 합니다. 제조업체는 기한 및 요구사항의 추가적 변경 사항을 확인하기 위해 EU의 입법 동향을 모니터링해야 합니다.

내 의료기기가 MDD 또는 IVDD에 따라 CE 마크를 획득하였으며 전환이 필요한 경우는 어떻게 됩니까?

MDD, AIMDD 또는 IVDD 인증서를 보유한 제조업체는 해당 경과 기한 전까지 기존 의료기기(legacy devices)를 EU MDR 또는 EU IVDR 적합성으로 전환해야 하며, 의료기기의 경우 규정 (EU) 2023/607, IVD의 경우 규정 (EU) 2024/1860에 따른 경과 일정 요구사항을 준수해야 합니다. 전환 절차에는 최신 요구사항에 따른 기술 문서 갱신, 최신 요구사항 하의 새로운 임상 평가 또는 성능 평가, 그리고 필요한 경우 인증기관의 인증을 포함하여 개정된 규정에 따른 완전한 적합성 평가가 포함됩니다. 인증기관의 처리 용량이 제한되어 있고 EU MDR 및 EU IVDR에 따른 최초 인증 소요 기간이 일반적으로 길기 때문에, 제조업체는 인증기관과 조기에 협의해야 합니다. 새 체계에 따른 EUDAMED 등록 역시 전환 과정의 일환으로 완료되어야 합니다. 여전히 시장에 출시되고 있는 기존 의료기기 역시 2026년 11월 28일까지 EUDAMED 의료기기 등록을 완료해야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.