EU 의료기기 분류 및 규정 (MDR/IVDR)

유럽연합(EU) 시장에 출시되는 의료기기는 유럽위원회(EC) 및 EU 회원국 관할당국의 규제를 받습니다. 주요 법령은 의료기기 규정(EU) 2017/745(EU MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(EU IVDR)이며, 이는 기존의 의료기기 지침(MDD), 능동이식형 의료기기 지침(AIMDD) 및 체외진단기기 지침(IVDD)을 대체하였습니다.

해당 기기는 EU 시장에 출시되기 전에 적용 가능한 EU 규제 요구사항을 준수하고 CE 마크를 부착해야 합니다. 또한 제조업체는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 기기 및 관련 경제운영자를 등록해야 합니다.

EU 역외에 소재한 제조업체는 반드시 유럽 공인 대리인(EU AR)을 지정해야 합니다. EU AR는 제조업체를 대리하여 기술 문서 및 적합성 선언서(Declaration of Conformity) 사본 보관을 비롯해, 유럽 시장에서 판매되는 기기의 규제 준수 여부를 보장하고 제조업체와 EU 관할당국 간의 연락 담당자 역할을 수행합니다.

유럽연합 의료기기 및 IVD 분류

EU MDR에 따라 의료기기는 Class I self-certified(자체 인증), Class I sterile(멸균), Class I measuring(측정), Class I reusable(재사용 가능), Class IIa, Class IIb, Class III 등급으로 분류됩니다. 체외진단기기(IVD)는 EU IVDR에 따라 Class A self-certified(자체 인증), Class A sterile(멸균), Class B, Class C, Class D 등급으로 분류됩니다. 등급 분류에 따라 적합성 평가 경로 및 인증기관(Notified Body)의 관여 수준이 결정됩니다.

EU 의료기기 규제 경로

EU 시장 진출을 위한 가장 기본적인 경로는 해당 EU 규정에 따른 CE 마크 획득입니다. 구체적인 적합성 평가 절차 및 경로는 기기의 특성, 사용 목적, 해당 등급 분류에 따라 다릅니다.

EU MDR에 따른 CE 마크(Regulation (EU) 2017/745)

• 절차: 제조업체는 기기 등급 분류에 따라 필요한 경우 EU 인증기관을 참여시켜 EU MDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. Class Is, Class Im, Class Ir, Class IIa, Class IIb, Class III로 분류된 의료기기는 인증기관의 관여가 필수적입니다. 평가를 성공적으로 마친 후 제조업체는 EU 적합성 선언서를 작성 및 서명하고, CE 마크를 부착한 뒤 EUDAMED에 기기 및 관련 경제운영자를 등록합니다.
• 요구사항: 제출 문서에는 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 부합성을 입증하는 기술 문서 파일, EU 적합성 선언서, EU MDR 제10조 제9항을 준수하는 품질경영시스템(QMS) 증빙 자료, 임상 평가 문서, 시판 후 임상 추적조사(PMCF) 계획서 및 라벨링이 포함됩니다. ISO 13485 인증이 필수는 아니지만 강력히 권장됩니다.
• 소요 기간: 심사 기간은 해당 기기 등급 분류 및 인증기관의 일정 상황에 따라 달라집니다. 인지도 높은 인증기관을 지정하는 경우, 제조업체는 약 12–24개월의 인증 기간을 예상해야 하며 고위험 기기의 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다. 소규모 인증기관을 지정하는 경우 일정을 단축할 수 있습니다.
• 갱신: 인증기관이 발행한 EU MDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록 정보는 제조업체의 관리 하에 최신 상태로 유지 및 업데이트되어야 합니다.

EU IVDR에 따른 CE 마크(Regulation (EU) 2017/746)

• 절차: 제조업체는 Class A sterile(멸균), Class B, Class C, Class D 기기에 대해 EU 인증기관을 참여시켜 EU IVDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. 평가를 성공적으로 마친 후 제조업체는 EU 적합성 선언서를 작성 및 서명하고, CE 마크를 부착한 뒤 EUDAMED에 기기를 등록합니다.
• 요구사항: 제출 문서에는 EU IVDR의 GSPR 준수를 입증하는 기술 문서 파일, EU 적합성 선언서, EU IVDR 제10조 제8항을 준수하는 품질경영시스템 증빙 자료, 성능 평가 문서, 시판 후 성능 추적조사(PMPF) 계획서 및 라벨링이 포함됩니다. ISO 13485 인증이 필수는 아니지만 강력히 권장됩니다.
• 소요 기간: IVDR 평가를 진행할 수 있는 인증기관의 심사 역량이 제한되어 있습니다. 제조업체는 특히 Class C 및 Class D 기기의 경우 일정이 지연될 수 있음을 고려하여 계획을 수립해야 합니다. 소규모 인증기관을 지정할 경우 일정을 단축할 수 있습니다.
• 갱신: EU IVDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록 정보는 제조업체에 의해 지속적으로 유지 및 관리되어야 합니다.

주요 EU 등록 요구사항

• 공인 대리인: EU 역외에 소재한 제조업체는 필수적으로 지정해야 합니다.
• EUDAMED 등록: 모든 경제운영자(즉, 제조업체, 공인 대리인(AR), 수입업체)는 EUDAMED에 Actor로 등록되어야 합니다. Actor 등록을 진행하면 단일등록번호(SRN)가 발급됩니다. 제조업체의 기기는 EU 시장에 출시되기 전에 반드시 EUDAMED에 등록되어야 합니다. 기기를 EUDAMED에 등록하기 전에 제조업체가 각 기기 제품군에 Basic UDI-DI를 부여하는 것을 포함하여 모든 UDI 요구사항을 충족하는 것이 중요합니다.
• 고유기기식별(UDI): 제조업체는 기기에 적용 가능한 모든 UDI를 할당하고 관련 UDI 데이터를 EUDAMED에 업로드해야 합니다. 적용 기한은 기기 등급 분류 및 해당 EU 법령에 따라 다르며, EU MDR 및 EU IVDR 규정을 준수하는 기기에 우선적으로 적용됩니다.
• 라벨링: 라벨 및 사용 설명서 등은 기기가 판매되는 회원국의 공식 언어로 작성되어야 합니다. 라벨에 사용되는 기호(Symbol)는 관련 조화 표준을 준수해야 합니다.
• 시판 후 의무: 제조업체는 기기의 위험 등급에 상응하는 시판 후 감시(PMS) 시스템을 구축해야 합니다. EU MDR에 따른 Class IIa, IIb, III 기기 및 EU IVDR에 따른 Class B, C, D 기기의 경우, 제조업체는 정해진 주기적 일정에 따라 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)를 작성해야 합니다. 또한 심각한 이상사례 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)가 발생하면 EUDAMED를 통해 관할 회원국의 당국에 보고해야 합니다.

EU에 의료기기나 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요한가요?

문서 요구사항은 기기 등급 분류 및 선택한 적합성 평가 절차에 따라 다릅니다. 일반적으로 제조업체는 다음 서류를 준비해야 합니다.

• 해당되는 규정(EU MDR 또는 EU IVDR)의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 부합성을 입증하는 완전한 기술 문서 파일
• 적용되는 EU 규정을 명시하고, 해당하는 경우 인증기관 식별 번호가 포함된 EU 적합성 선언서
• 해당 규정(MDR 제10조 제9항 또는 IVDR 제10조 제8항)을 준수하는 품질경영시스템 증빙 자료
• 임상 또는 성능 데이터를 뒷받침하는 임상 평가 보고서(EU MDR) 또는 성능 평가 보고서(EU IVDR) 및 이에 따른 시판 후 후속 조치 계획서
• 기기 등급 분류상 필요한 경우, 지정된 EU 인증기관으로부터 발급받은 EU MDR 또는 EU IVDR 인증서
• 제조업체의 Actor 등록 및 지정된 EU AR와의 연계를 포함하는 EUDAMED 내 UDI 할당 및 등록 정보
• 시판 후 감시(PMS) 계획서와 해당 기기 등급의 경우 PSUR 또는 PMS 보고서를 포함한 시판 후 감시 문서

유럽 공인 대리인이란 무엇이며 왜 필요한가요?

유럽 공인 대리인(EU AR)은 EU 회원국 내에 설립된 법인으로, EU 역외에 소재한 제조업체를 대리하여 업무를 수행합니다. EU AR는 EU 적합성 선언서와 기술 문서가 올바르게 작성되었는지 확인하고, 시판 후 감시(PMS) 및 안전성 정보 관리(Vigilance) 활동과 관련하여 관할당국 및 제조업체와 협력하며, 검사를 위해 기술 문서 사본을 보관합니다. 특히 EU MDR 및 EU IVDR 하에서 EU AR는 기기 라벨에 명시적으로 기재되며, 해외 제조업체와 공동 책임을 집니다. 따라서 EU 역외 제조업체는 EU AR를 지정하지 않고는 EU 시장에 기기를 출시할 수 없습니다.

인증기관이란 무엇입니까?

인증기관(Notified Body)은 EU MDR 또는 EU IVDR에 의거하여 제3자 적합성 평가를 수행하도록 지정된 독립 기관입니다. 인증기관은 고위험 기기에 대하여 EU 인증서를 발급하기 전에 품질경영시스템, 기술 문서, 임상 또는 성능 입증 자료 등을 검토합니다. 각 인증기관은 지정된 업무 범위(Scope of Designation) 내의 특정 기기 유형에 대해서만 평가를 수행할 수 있습니다. 현재 지정된 EU MDR 및 EU IVDR 인증기관 목록은 NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations) 데이터베이스를 통해 관리됩니다. 제조업체는 인증기관이 설립된 EU 회원국에 관계없이 해당 기기 범위에 대해 지정된 모든 인증기관을 선택하여 진행할 수 있습니다.

EU MDR 및 EU IVDR에 따른 경과 조항과 주요 기한은 무엇입니까?

EU MDR 및 EU IVDR은 제조업체, 인증기관(Notified Bodies) 및 공급망이 새로운 제도에 적응할 수 있도록 경과 조항(transitional provisions)을 도입했습니다. 해당 조항은 유럽의회와 이사회에 의해 수차례 연장되었으며, 현재 적용되는 주요 기한은 다음과 같습니다.

규정(EU) 2023/607에 규정된 EU MDR(Regulation (EU) 2017/745) 경과 조항:

• MDD/AIMDD에 따라 발급된 인증서가 있는 Class III 및 Class IIb 이식형 의료기기(봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치과용 교정기, 치과용 크라운, 나사, 웨지, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터 제외): 2027년 12월 31일 까지 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.

• MDD에 따라 발급된 인증서가 있는 Class IIa, Class IIb 비이식형, Class I 측정 및 Class I 멸균 의료기기는 2028년 12월 31일 까지 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.

• MDD 하에서는 인증기관의 참여가 필요하지 않았으나 EU MDR에 따라 인증기관의 참여가 요구되는 Class I 자체 인증 의료기기는 2028년 12월 31일 까지 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.

이러한 경과 기한의 혜택을 받으려면 기기가 규정(EU) 2023/607에 명시된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 조건은 다음과 같습니다:

• 해당 기기가 MDD/AIMDD를 계속 준수해야 합니다;

• 해당 기기의 설계 및 의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다;

• 해당 기기가 환자, 사용자 또는 타인의 건강이나 안전, 또는 공중 보건 보호의 기타 측면에 수용 불가능한 위험을 초래하지 않아야 합니다;

• 제조업체가 2024년 5월 26일까지 MDR 제10조 제9항에 따라 품질경영시스템(QMS)을 구축해야 합니다;

• 제조업체가 2024년 5월 26일까지 MDR에 따른 적합성 평가를 위해 인증기관(Notified Body)에 공식 신청을 완료해야 합니다(모든 등급의 의료기기에 해당);

• 인증기관과 제조업체가 2024년 9월 26일까지 MDR에 따른 적합성 평가를 위한 서면 계약을 체결해야 합니다(모든 등급의 의료기기에 해당);

규정(EU) 2024/1860에 규정된 EU IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 경과 조항:

• IVDD 하에서 인증기관의 참여가 필요하지 않았거나 IVDD에 따라 List A 또는 List B로 인증서가 발급된 Class D IVDs는 2027년 12월 31일 까지 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.

• IVDD 하에서 인증기관의 참여가 필요하지 않았거나 IVDD에 따라 List A 또는 List B로 인증서가 발급된 Class C IVDs는 2028년 12월 31일 까지 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.

• IVDD 하에서 인증기관의 참여가 필요하지 않았던 Class B IVDs 및 Class A sterile IVDs는 2029년 12월 31일 까지 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.

• Class A 자체 인증 IVDs는 2025년 5월 26일 부로 이미 EU IVDR를 준수하고 있어야 합니다.

이러한 경과 기한의 혜택을 받으려면 기기가 규정(EU) 2024/1860에 명시된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 조건은 다음과 같습니다:

• 해당 기기가 IVDD를 계속 준수해야 합니다;

• 해당 기기의 설계 및 의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다;

• 해당 기기가 환자, 사용자 또는 타인의 건강이나 안전, 또는 공중 보건 보호의 기타 측면에 수용 불가능한 위험을 초래하지 않아야 합니다;

• 제조업체가 2025년 5월 26일까지 IVDR 제10조 제8항에 따라 품질경영시스템(QMS)을 구축해야 합니다;

• 제조업체가 IVDR에 따른 적합성 평가를 위해 다음 기한까지 인증기관(Notified Body)에 공식 신청을 완료해야 합니다:

  • (i) IVDR에 따라 Class D로 분류된 기기의 경우, 2025년 5월 26일;

  • (ii) IVDR에 따라 Class C로 분류된 기기의 경우, 2026년 5월 26일;

  • (iii) IVDR에 따라 Class B 또는 Class A sterile로 분류된 기기의 경우, 2027년 5월 26일;

• 인증기관과 제조업체가 IVDR에 따른 적합성 평가를 위한 서면 계약을 다음 기한까지 체결해야 합니다:

  • (i) IVDR에 따라 Class D로 분류된 기기의 경우, 2025년 9월 26일;

  • (ii) IVDR에 따라 Class C로 분류된 기기의 경우, 2026년 9월 26일;

  • (iii) IVDR에 따라 Class B 또는 Class A sterile로 분류된 기기의 경우, 2027년 9월 26일.

이러한 경과 기한 이후에 EU 시장에 출시되는 기기, 혹은 규정(EU) 2024/1860 또는 규정(EU) 2023/607의 요건을 모두 충족하지 못하는 기기는 EU MDR 또는 EU IVDR을 완전히 준수해야 합니다. 제조업체는 기한 및 요구사항의 추가 변경 사항에 대비하여 EU의 입법 동향을 지속적으로 모니터링해야 합니다.

기존 MDD 또는 IVDD에 따라 CE 인증을 획득한 기기를 전환하려면 어떻게 해야 합니까?

MDD, AIMDD 또는 IVDD 인증서를 보유한 제조업체는 해당 경과 기한 전에 기존 레거시 기기를 EU MDR 또는 EU IVDR 적합성으로 전환해야 하며, 의료기기의 경우 규정(EU) 2023/607, 체외진단기기(IVD)의 경우 규정(EU) 2024/1860에 따른 경과 조항 일정을 준수해야 합니다. 전환 절차에는 업데이트된 기술 문서 작성, 최신 요구사항에 따른 신규 임상 평가 또는 성능 평가, 그리고 필요한 경우 인증기관(Notified Body)의 인증을 포함하여 개정된 규정에 따른 완전한 적합성 평가가 수반됩니다. 인증기관의 심사 역량이 제한적이고 EU MDR 및 EU IVDR에 따른 최초 인증 소요 기간이 대체로 길기 때문에, 제조업체는 조기에 인증기관과 협의를 시작해야 합니다. 또한, 전환 과정의 일환으로 새로운 규정 체계에 따른 EUDAMED 등록도 완료해야 합니다. 기존 레거시 기기 역시 2026년 11월 27일까지 EUDAMED 기기 등록을 완료해야 한다는 점에 특히 유의하셔야 합니다.