유럽에서 의료기기 또는 IVD를 등록하는 방법
유럽연합(EU)에서 시판되는 의료기기는 유럽 위원회(EC) 및 EU 회원국의 관할당국의 규제를 받습니다. 주요 법률은 의료기기에 대한 규정(EU) 2017/745(EU MDR) 및 체외진단 의료기기에 대한 규정(EU) 2017/746(EU IVDR)으로, 이전 의료기기 지침을 대체했습니다. (MDD), 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 및 체외진단 지침(IVDD).
기기는 EU 시장에 출시되기 전에 해당 EU 규제 요구사항을 준수하고 CE 마크를 부착해야 합니다. 제조업체는 또한 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 해당 기기 및 관련 경제운영자를 등록해야 합니다.
EU에 기반을 두지 않은 제조업체는 유럽 공인 대리인(EU AR)을 임명해야 합니다. EU AR는 제조업체를 대신하여 기술 문서, 적합성 선언의 사본을 유지하고 제조업체와 EU 관할당국 간의 연락 담당자 역할을 포함하여 유럽 시장에서 대표하는 기기에 대한 컴플라이언스가 유지되도록 보장합니다.
유럽연합 의료기기 및 IVD 분류
의료기기는 EU MDR에 따라 자체 인증 Class I, Class I 멸균, Class I 측정, Class I 재사용 가능, Class IIa, Class IIb 및 Class III으로 분류됩니다. IVDs는 EU IVDR에 따라 Class A 자체 인증, Class A 무균, Class B, Class C 및 Class D로 분류됩니다. 분류에 따라 적합성 평가 경로와 필요한 인증기관 참여 수준이 결정됩니다.
EU 의료기기 규제 경로
해당 EU 규정에 따라 EU의 주요 시장 출시 경로는 CE 표시입니다. 구체적인 적합성 평가 절차 및 경로는 기기의 성격, 의도된 목적 및 적용 가능한 분류에 따라 다릅니다.
EU MDR에 따른 CE 표시(규정(EU) 2017/745)
프로세스: 제조업체는 기기 분류에 따라 해당하는 경우 EU 인증기관을 포함하여 EU MDR에 따라 적합성 평가를 완료합니다. Class Is, Class I, Class Ir, Class IIa, Class IIb 및 Class III으로 분류된 의료기기에는 인증기관이 필요합니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언을 확정하고 CE 마크를 부착하며 기기 및 관련 경제운영자를 EUDAMED에 등록합니다.
요구사항: 문서에는 GSPR(일반 안전 및 성능 요구사항), EU 적합성 선언, EU MDR Art 10(9)을 준수하는 품질경영시스템의 증거, 임상 평가 문서, 시판 후 임상 추적조사(PMCF) 계획을 준수함을 입증하는 기술 문서 파일이 포함됩니다. 라벨링. ISO 13485 인증은 필수는 아니지만 적극 권장됩니다.
타임라인: 검토 타임라인은 해당 기기 분류 및 인증기관 가용성에 따라 다릅니다. 제조업체는 유명한 인증기관을 지정할 때 고위험 기기의 인증 기간이 12~24개월 이상일 것으로 예상해야 합니다. 소규모 인증기관을 임명하는 경우 더 짧은 일정이 가능합니다.
갱신: 인증기관이 발행한 EU MDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록은 제조업체의 요구에 따라 유지되고 업데이트되어야 합니다.
EU IVDR에 따른 CE 표시(규정(EU) 2017/746)
프로세스: 제조업체는 Class A 무균, Class B, Class C 및 Class D 기기에 대해 EU 인증기관을 포함하여 EU IVDR에 따라 적합성 평가를 완료합니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언을 확정하고 CE 마크를 부착하며 해당 기기를 EUDAMED에 등록합니다.
요구사항: 문서에는 EU IVDR의 GSPR 준수를 입증하는 기술 문서 파일, EU 적합성 선언, EU IVDR Art 10(8)을 준수하는 품질경영시스템의 증거, 성능 평가 문서, 시판 후 성능 후속 조치가 포함됩니다. (PMPF) 계획 및 라벨링. ISO 13485 인증은 필수는 아니지만 적극 권장됩니다.
타임라인: IVDR 평가에 대한 인증기관의 역량은 제한되어 있습니다. 제조업체는 특히 Class C 및 Class D 기기의 경우 연장된 일정을 계획해야 합니다. 소규모 인증기관을 임명하는 경우 더 짧은 일정이 가능합니다.
갱신: EU IVDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록은 제조업체에 의해 지속적으로 유지되어야 합니다.
주요 EU 등록 요구사항
공인 대리인: EU 외부에 설립된 제조업체에 필요합니다.
EUDAMED에 등록: 모든 경제운영자(예: 제조업체, AR 및 수입업체)는 EUDAMED에 행위자로 등록되어야 합니다. 배우 등록에는 단일 등록 번호(SRN) 할당이 필요합니다. 제조업체의 기기는 EU 시장에 출시되기 전에 EUDAMED에 등록되어야 합니다. EUDAMED에 기기를 등록하기 전에 제조업체가 각 기기 제품군에 기본 UDI-DI를 할당하는 것을 포함하여 모든 UDI 요구사항을 충족하는 것이 중요합니다.
고유 기기 식별(UDI): 제조업체는 적용 가능한 모든 UDI를 기기에 할당하고 UDI 데이터를 EUDAMED에 업로드해야 합니다. 구현 기한은 기기 분류 및 해당 EU 법률에 따라 다르며, EU MDR 및 EU IVDR 준수 기기는 UDI를 먼저 수행해야 합니다.
라벨 표시: 라벨은 해당 기기를 사용할 수 있는 회원국의 공식 언어로 작성되어야 합니다. 라벨에 사용된 기호는 해당 조화 표준을 준수해야 합니다.
시판 후 의무: 제조업체는 기기의 위험 등급에 비례하는 시판 후 감시(PMS) 시스템을 구축해야 합니다. EU MDR 아래 Class IIa, IIb, III 기기와 EU IVDR 아래 Class B, C, D 기기의 경우 제조업체는 정의된 일정에 따라 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)를 준비해야 합니다. 제조업체는 EUDAMED를 통해 관련 국가 관할당국에 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 보고해야 합니다.
EU에 의료기기나 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요한가요?
문서화 요구사항은 기기 분류 및 선택한 적합성 평가 절차에 따라 다릅니다. 일반적으로 제조업체는 다음을 준비해야 합니다.
해당되는 경우 EU MDR 또는 EU IVDR의 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수함을 입증하는 완전한 기술 문서 파일
해당 EU 규정을 참조하고 해당되는 경우 인증기관 식별 번호를 나열하는 EU 적합성 선언
해당되는 경우 Art 10(9) MDR 또는 Art 10(8) IVDR를 준수하는 품질경영시스템.
임상 또는 성능 데이터와 해당 시판 후 추적 계획을 뒷받침하는 임상 평가 보고서(EU MDR) 또는 성능 평가 보고서(EU IVDR)
기기 분류에 따라 필요한 경우 지정된 EU 인증기관의 EU MDR 또는 EU IVDR 인증서
제조업체에 대한 행위자 등록 및 지정된 EU AR에 대한 링크를 포함하여 EUDAMED에 UDI 할당 및 등록
PMS 계획 및 해당 기기 Class의 경우 PSUR 또는 PMS 보고서를 포함한 시판 후 감시 문서
유럽 공인 대리인이란 무엇이며 왜 필요한가요?
EU AR는 EU 외부에 위치한 제조업체를 대신하여 활동하는 EU 회원국에 설립된 법인체입니다. EU AR는 EU 적합성 선언 및 기술 문서가 작성되었는지 확인하고, 시판 후 감시 및 감시 활동에 대해 관할당국 및 제조업체와 협력하며, 검사를 위한 기술 문서 사본을 유지 관리합니다. EU MDR 및 EU IVDR에 따라 EU AR는 기기 라벨에 명시적으로 식별되며 외국 제조업체와 동등한 책임을 집니다. EU가 아닌 제조업체는 EU AR를 지정하지 않고 EU 시장에 기기를 출시할 수 없습니다.
인증기관이란 무엇입니까?
인증기관은 EU MDR 또는 EU IVDR에 따라 제3자 평가를 수행하도록 지정된 독립적인 적합성 평가 기관입니다. 인증기관은 EU 인증서를 발급하기 전에 고위험 기기에 대한 품질경영시스템, 기술 문서, 임상 또는 성능 증거를 검토합니다. 적절한 지정 범위를 가진 NB만이 특정 기기 유형을 평가할 수 있습니다. 현재 지정된 EU MDR 및 EU IVDR 인증기관 목록은 NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations) 데이터베이스에서 관리됩니다. 제조업체는 인증기관이 설립된 EU 회원국에 관계없이 관련 명칭을 가진 인증기관을 선택할 수 있습니다.
EU MDR 및 EU IVDR에 따른 경과 조항과 주요 기한은 무엇입니까?
EU MDR 및 EU IVDR에는 제조업체, 인증기관 및 공급망이 적응할 시간을 허용하기 위해 과도기 조항이 도입되었습니다. 이는 유럽의회와 이사회에 의해 여러 차례 연장되었습니다. 현재 주요 마감일은 다음과 같습니다.
규정(EU) 2023/607에 식별된 EU MDR(규정(EU) 2017/745) 경과 조항:
MDD/AIMDD에 따라 발급된 인증서가 있는 Class III 및 Class IIb 이식형 기기(봉합사, 스테이플, 치아 충전재, 치아 교정기, 치아 크라운, 나사, 웨지, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터 제외): 2027년 12월 31일까지 시판되거나 서비스될 수 있습니다.
MDD에 따라 발급된 인증서가 있는 Class IIa, Class IIb 비이식형, Class I 측정 및 Class I 멸균 기기는 2028년 12월 31일에 시장에 출시되거나 서비스될 수 있습니다.
MDD에 따라 인증기관의 참여가 필요하지 않고 EU MDR에 따라 인증기관의 참여가 필요한 MDD의 Class I 자체 인증 기기는 2028년 12월 31일에 시장에 출시되거나 서비스될 수 있습니다.
이러한 과도기한의 혜택을 받으려면 기기가 규정(EU) 2023/607에 명시된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 조건은 다음과 같습니다.
기기는 MDD/AIMDD를 계속 준수합니다.
기기의 설계 및 의도된 목적에 큰 변화가 없습니다.
해당 기기는 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전, 또는 공중 보건 보호의 다른 측면에 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않습니다.
제조업체는 2024년 5월 26일까지 MDR의 10(9)조에 따라 품질경영시스템을 마련했습니다.
제조업체는 2024년 5월 26일까지 MDR에 따른 적합성 평가를 위해 인증기관에 공식 신청서를 제출했습니다(모든 분류 기기에 대해).
인증기관과 제조업체는 2024년 9월 26일까지 MDR에 따른 적합성 평가에 대한 서면 계약에 서명했습니다(모든 분류 기기에 대해).
규정(EU) 2024/1860에 식별된 EU IVDR(규정(EU) 2017/746) 경과 조항:
IVDD에 따라 인증기관의 개입이 필요하지 않거나 IVDD에 따라 목록 A 또는 목록 B로 발행된 인증서가 있는 Class D IVDs는 2027년 12월 31일까지 시장에 출시되거나 서비스될 수 있습니다.
IVDD에 따라 인증기관의 참여가 필요하지 않거나 IVDD에 따라 목록 A 또는 목록 B로 발행된 인증서가 있는 Class C IVDs는 2028년 12월 31일까지 시장에 출시되거나 서비스될 수 있습니다.
IVDD에 따라 인증기관의 참여가 필요하지 않은 Class B IVDs 및 Class A 멸균 IVDs는 2029년 12월 31일까지 시장에 출시되거나 서비스될 수 있습니다.
Class A 자체 인증 IVDs는 2025년 5월 26일 기준으로 이미 EU IVDR를 준수해야 합니다.
과도기한의 혜택을 받으려면 기기가 규정(EU) 2024/1860에 명시된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 조건은 다음과 같습니다.
기기는 계속해서 IVDD를 준수합니다.
기기의 설계 및 의도된 목적에 큰 변화가 없습니다.
해당 기기는 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전, 또는 공중 보건 보호의 다른 측면에 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않습니다.
제조업체는 2025년 5월 26일까지 IVDR의 10(8)조에 따라 품질경영시스템을 마련했습니다.
제조업체는 IVDR에 따른 적합성 평가를 위해 인증기관에 공식 신청서를 다음 날짜까지 제출했습니다.
(i) 2025년 5월 26일, IVDR에 따라 Class D로 분류된 기기의 경우
(ii) IVDR에 따라 Class C로 분류된 기기의 경우 2026년 5월 26일;
(iii) 2027년 5월 26일, IVDR에 따라 Class B 또는 Class A 멸균으로 분류된 기기의 경우;
인증기관과 제조업체는 다음 날짜까지 IVDR에 따른 적합성 평가에 대한 서면 계약에 서명했습니다.
(i) 2025년 9월 26일, IVDR에 따라 Class D로 분류된 기기의 경우
(ii) IVDR에 따라 Class C로 분류된 기기의 경우 2026년 9월 26일;
(iii), 2027년 9월 26일, IVDR에 따라 Class B 또는 Class A 멸균으로 분류된 기기의 경우.
이러한 과도기한 이후에 EU 시장에 출시된 기기 또는 규정(EU) 2024/1860 또는 규정(EU) 2023/607의 모든 조건을 충족하지 않는 기기는 EU MDR 또는 EU를 완전히 준수해야 합니다. IVDR. 제조업체는 마감일 및 요구사항에 대한 추가 변경 사항이 있는지 EU 입법 개발을 모니터링해야 합니다.
내 기기가 MDD 또는 IVDD로 표시된 CE였으며 전환이 필요한 경우 어떻게 해야 합니까?
MDD, AIMDD 또는 IVDD 인증서를 보유한 제조업체는 해당 전환 기한 이전에 레거시 기기를 EU MDR 또는 EU IVDR 적합성으로 전환해야 하며 의료기기 또는 규정에 대한 규정(EU) 2023/607에 따라 전환 일정 요구사항을 충족해야 합니다. (EU) IVDs의 경우 2024/1860. 전환 프로세스에는 업데이트된 기술 문서, 업데이트된 요구사항에 따른 새로운 임상 평가 또는 성능 평가, 필요한 경우 인증기관 인증을 포함하여 새로운 규정에 따른 완전한 적합성 평가가 포함됩니다. 생산 능력이 제한되어 있고 EU MDR 및 EU IVDR에 따른 초기 인증 일정이 일반적으로 길기 때문에 제조업체는 인증기관과 조기에 계약해야 합니다. 전환의 일환으로 새로운 프레임워크에 따른 EUDAMED 등록도 완료되어야 합니다. 레거시 기기에도 2026년 11월 27일까지 EUDAMED 기기 등록이 필요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
