EU 의료기기 등급 분류 및 규정 (MDR/IVDR)

유럽연합(EU) 시장에 출시되는 의료기기는 유럽 집행위원회(EC) 및 EU 회원국 주무관청의 규제를 받습니다. 주요 법령은 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/745(EU MDR) 및 체외진단의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/746(EU IVDR)이며, 이는 기존의 의료기기 지침(MDD), 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 및 체외진단 지침(IVDD)을 대체하였습니다.

표준 상업적 적합성 경로의 경우, 기기는 출시 전 해당 요구사항을 충족하고 CE 마크를 부착해야 합니다. 맞춤형 의료기기, 임상시험용 기기, 자체 제조 기기 및 기타 특수 사례에는 별도의 규정이 적용됩니다. 제조업체는 또한 실제 적용 범위 및 기한을 적용하여 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 해당 경제운영자(actor) 및 기기 등록을 완료해야 합니다.

해당 유럽연합 역외에 설립된 제조업체는 유럽 공인대리인(EU AR)을 지정해야 합니다. EU 회원국 역외의 모든 주소를 동일하게 취급하기보다는 EU/EEA 체계 및 해당 조약 협정을 기준으로 이를 평가해야 합니다. EU AR은 기술문서 및 적합성 선언서 사본 보관, 제조업체와 EU 주무관청 간의 연락 창구 역할 수행 등을 포함하여 유럽 시장에서 대리하는 기기의 규제 준수가 유지되도록 제조업체를 대리하여 활동합니다.

유럽연합 의료기기 및 IVD 등급 분류

의료기기는 EU MDR에 따라 Class I 자체 인증, Class I 멸균, Class I 측정, Class I 재사용, Class IIa, Class IIb 및 Class III으로 분류됩니다. IVD는 EU IVDR에 따라 Class A 자체 인증, Class A 멸균, Class B, Class C 및 Class D로 분류됩니다. 등급 분류에 따라 적합성 평가 경로와 필요한 인증기관(Notified Body)의 관여 수준이 결정됩니다.

EU 의료기기 규제 경로

EU 시장 진입을 위한 주요 경로는 해당 EU 규정에 따른 CE 마킹 단 하나입니다. 구체적인 적합성 평가 절차 및 경로는 기기의 특성, 사용 목적 및 해당 등급 분류에 따라 달라집니다.

​EU MDR(Regulation (EU) 2017/745)에 따른 CE 마킹​

• ​절차:​ 제조업체는 기기 등급 분류에 따라 해당되는 경우 EU 인증기관을 관여시켜 EU MDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. Class Is, Class Im, Class Ir, Class IIa, Class IIb 및 Class III으로 분류된 의료기기에는 인증기관이 필수적으로 요구됩니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언서를 확정하고, CE 마크를 부착하며, 기기 및 관련 경제운영자를 EUDAMED에 등록합니다.

• ​요구사항:​ 제출 문서에는 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 적합성을 입증하는 기술문서 파일, EU 적합성 선언서, EU MDR 제10조(9)를 준수하는 품질경영시스템 증빙자료, 임상평가 문서, 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 계획 및 라벨링이 포함됩니다. ISO 13485 인증은 필수는 아니지만 강력히 권장됩니다.

• ​소요 기간:​ 심사 소요 기간은 해당 기기 등급 및 인증기관의 가용성에 따라 달라집니다. 준비 상태, 신청서 검토, 평가, 질의 및 종결을 포괄하는 기기별 일정을 확보해야 하며, 인증기관의 규모나 명성이 심사 속도를 보장하는 신뢰할 만한 기준은 아닙니다.

• ​갱신:​ 인증기관이 발급한 EU MDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록은 제조업체에 의해 필요에 따라 유지 및 업데이트되어야 합니다.

​EU IVDR(Regulation (EU) 2017/746)에 따른 CE 마킹​

• ​절차:​ 제조업체는 Class A 멸균, Class B, Class C 및 Class D 기기에 대해 EU 인증기관을 관여시켜 EU IVDR에 따른 적합성 평가를 완료합니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조업체는 EU 적합성 선언서를 확정하고, CE 마크를 부착하며, EUDAMED에 기기를 등록합니다.

• ​요구사항:​ 제출 문서에는 EU IVDR의 GSPR에 대한 적합성을 입증하는 기술문서 파일, EU 적합성 선언서, EU IVDR 제10조(8)를 준수하는 품질경영시스템 증빙자료, 성능평가 문서, 시판 후 성능 추적관찰(PMPF) 계획 및 라벨링이 포함됩니다. ISO 13485 인증은 필수는 아니지만 강력히 권장됩니다.

• ​소요 기간:​ 해당 인증기관의 지정 범위 및 수용 역량, 기술문서(dossier) 준비 상태 및 평가 경로를 고려하여 계획을 수립해야 합니다. 소규모 기관이라고 해서 심사 기간이 더 짧을 것으로 추정하기보다는 실제 일정과 질의응답 절차를 확인해야 합니다.

• ​갱신:​ EU IVDR 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. EUDAMED 등록은 제조업체에 의해 지속적으로 유지 관리되어야 합니다.

​주요 EU 등록 요구사항​

• ​공인대리인:​ 해당 유럽연합 역외에 설립된 제조업체에 필수적이며, EEA 및 해당 조약 협정을 고려해야 합니다.

• ​EUDAMED 등록:​ 해당하는 경제운영자 역할에는 제조업체, 공인대리인(AR), 수입업체 및 시스템/치료재료 팩(system/procedure-pack) 생산업체가 포함되며, 일반 유통업체는 이러한 경제운영자로 자동 등록되지 않습니다. 경제운영자 등록을 위해서는 단일등록번호(SRN) 발급이 필요합니다. 의무 사용 이전에 이미 출시된 관련 기기에 대한 전환 조치 및 맞춤형 의료기기와 같은 예외 사항을 포함하여, 구체적인 EUDAMED 기기 적용 범위 및 시기를 적용해야 합니다. 제조업체는 EUDAMED에 기기를 등록하기 전에 각 기기 제품군에 기본 UDI-DI(Basic UDI-DI)를 부여하는 것을 포함하여 모든 UDI 요구사항을 충족하는 것이 중요합니다.

• ​고유식별코드(UDI):​ 제조업체는 기기에 적용 가능한 모든 UDI를 부여하고 UDI 데이터를 EUDAMED에 업로드해야 합니다. 시행 기한은 기기 등급 및 해당 EU 법령에 따라 다르며, EU MDR 및 EU IVDR 준수 기기에 UDI 부착이 우선적으로 요구됩니다.

• ​라벨링:​ 라벨링은 기기가 공급되는 회원국의 공식 언어로 작성되어야 합니다. 라벨에 사용되는 심볼은 해당 조화 표준을 준수해야 합니다.

• ​시판 후 의무사항:​ 제조업체는 기기의 위해성 등급에 비례하는 시판 후 조사(PMS) 시스템을 구축해야 합니다. MDR에 따라 Class IIa, IIb 및 III은 정기 안전성 최신 보고서(PSUR)가 요구되며, Class I은 PMS 보고서를 사용합니다. IVDR에 따라 Class C 및 D는 PSUR이 요구되는 반면, Class A 및 B는 PMS 보고서를 사용합니다. 해당 기기에 대한 관련 업데이트 및 제출 규정을 적용해야 합니다. 제조업체는 현재 적용되는 주무관청 체계를 통해 중대 이상사례(serious incidents) 및 현장 안전 시정조치(FSCA)를 보고해야 하며, 4개 EUDAMED 모듈의 의무 사용이 경계(vigilance) 모듈까지 아직 의무화하는 것은 아닙니다.

EU에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 문서가 필요합니까?

문서 요구사항은 기기 등급 분류 및 선택된 적합성 평가 절차에 따라 달라집니다. 일반적으로 제조업체는 다음을 준비해야 합니다:

• 해당되는 경우 EU MDR 또는 EU IVDR의 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 완전한 기술문서 파일

• 해당 EU 규정을 참조하고 해당되는 경우 인증기관 식별 번호를 기재한 EU 적합성 선언서

• 해당되는 경우 MDR 제10조(9) 또는 IVDR 제10조(8)를 준수하는 품질경영시스템

• 근거 임상 또는 성능 데이터 및 이에 상응하는 시판 후 추적관찰 계획을 포함한 임상평가 보고서(EU MDR) 또는 성능평가 보고서(EU IVDR)

• 기기 등급 분류에 따라 요구되는 경우, 지정된 EU 인증기관의 EU MDR 또는 EU IVDR 인증서

• 제조업체에 대한 경제운영자 등록 및 지정된 EU AR과의 연계를 포함한 UDI 부여 및 EUDAMED 등록

• PMS 계획 및 해당 기기 등급에 대한 PSUR 또는 PMS 보고서를 포함한 시판 후 조사 문서

유럽 공인대리인이란 무엇이며 왜 필요합니까?

EU AR은 해당 유럽연합 역외에 설립된 제조업체로부터 서면 위임장을 수락한, 해당 유럽연합 역내에 설립된 적격한 자연인 또는 법인입니다. 이 체계는 EEA 및 해당 조약 협정을 통해 확장되므로, 운영자 소재지와 관할 주무관청을 확인해야 합니다. EU AR은 EU 적합성 선언서 및 기술문서가 작성되었는지 확인하고, 시판 후 조사 및 경계(vigilance) 활동에 대해 주무관청 및 제조업체와 협력하며, 검사를 위한 기술문서 사본을 보관합니다. 대리인은 해당 제품 정보에 명시됩니다. 제11조(5)는 비EU 제조업체가 제10조를 준수하지 않은 경우 결함이 있는 기기에 대해 조건부 연대 책임을 규정하고 있으며, 이는 제조업체의 모든 의무를 대리인에게 이전하는 것은 아닙니다. 제11조의 대리인 지정 요건이 적용되는 제조업체는 출시 전에 해당 지정을 완료해야 합니다.

인증기관(Notified Body)이란 무엇입니까?

인증기관은 EU MDR 또는 EU IVDR에 따라 제3자 적합성 평가를 수행하도록 지정된 독립적인 평가 기관입니다. 인증기관은 EU 인증서를 발급하기 전에 고위험 기기에 대한 품질경영시스템, 기술문서, 그리고 임상 또는 성능 근거를 심사합니다. 적절한 지정 범위를 보유한 인증기관만이 특정 기기 유형을 평가할 수 있습니다. 현재 지정된 EU MDR 및 EU IVDR 인증기관 목록은 NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations) 데이터베이스에서 관리됩니다. 제조업체는 인증기관이 설립된 EU 회원국과 관계없이 관련 지정을 보유한 인증기관을 선택할 수 있습니다.

EU MDR 및 EU IVDR에 따른 경과 규정 및 주요 기한은 무엇입니까?

경과 조치는 지속적인 조건 충족을 전제로 적격 레거시 의료기기에 적용됩니다. 최종 종료일은 신규 의료기기, 중대한 설계/사용 목적 변경, 또는 이전 신청 마일스톤을 놓친 포트폴리오를 위한 연장이 아닙니다.

​MDR 레거시 경로:​ Regulation (EU) 2023/607은 다음과 같은 조건부 종료일을 규정합니다:

• ​2027년 12월 31일:​ 명시된 기존 확립 이식형 의료기기를 제외한 Class III 및 Class IIb 이식형 의료기기.
• ​2028년 12월 31일:​ 기타 Class IIb 의료기기, Class IIa, Class I 멸균/측정, 그리고 MDR에 따라 Notified Body가 새롭게 필요한 적격한 기존 MDD 자기적합선언 의료기기. 제외된 Class IIb 이식형 의료기기에는 봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치과용 교정기, 치관, 나사, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터가 포함됩니다.

적격성 요건에는 지속적인 지침 준수, 설계 또는 사용 목적의 중대한 변경 부재, 허용할 수 없는 위험 부재, 2024년 5월 26일까지의 MDR QMS 구축 및 공식 신청, 그리고 2024년 9월 26일까지의 Notified Body와의 서면 계약 체결이 포함됩니다. 개정 이전에 만료된 인증서에 대한 추가 조건을 포함하여, 인증서 유효성 및 적절한 사후심사(surveillance) 수행 여부를 확인하십시오. Class III 맞춤형 이식형 의료기기에 대한 별도의 예외 조치는 2026년 5월 26일에 종료되었습니다.

​IVDR 레거시 경로:​ IVDD 인증서가 적용되는 의료기기와 Notified Body의 관여가 새롭게 요구되는 기존 자기적합선언 의료기기를 구분하십시오. Regulation (EU) 2024/1860에 따르면 다음과 같습니다:

IVDR QMS 마일스톤은 2025년 5월 26일이었습니다. 지침에 대한 지속적인 적합성, 중대한 변경 부재 및 허용할 수 없는 위험 부재 역시 조건에 해당합니다. 적격 인증서의 유효성 및 철회 여부가 중요하며, 인증서가 2024년 7월 9일 이전에 만료된 경우에는 추가 조건이 적용됩니다. IVDD 인증을 받은 Class C 의료기기에 대해, 단지 새로운 위해성 등급에 해당한다는 이유만으로 더 늦은 자기적합선언 Class C 기한을 적용하지 마십시오. 비멸균 Class A 및 신규 의료기기에는 이러한 레거시 연장이 적용되지 않습니다.

문서상 적격성을 평가하려면 집행위원회의 IVDR 경과 조치 Q&A를 활용하십시오. 최종 출시일은 시장에 최초로 출시되는 관련 제품 단위에 적용되므로, 공급망에 이미 합법적으로 출시된 의료기기와 구분하십시오. 이전의 규제상 재고 소진(sell-off) 기한은 삭제되었습니다.

의료기기가 MDD 또는 IVDD에 따라 CE 마크를 획득했으며 전환이 필요한 경우는 어떻게 됩니까?

MDD, AIMDD 또는 IVDD 인증서를 보유한 제조사는 해당 경과 기한 이전에 자사의 레거시 의료기기를 EU MDR 또는 EU IVDR 적합성으로 전환해야 하며, 의료기기에 대한 Regulation (EU) 2023/607 또는 IVD에 대한 Regulation (EU) 2024/1860에 따른 경과 일정 요건을 충족해야 합니다. 전환 절차에는 업데이트된 기술 문서, 업데이트된 요구사항에 따른 새로운 임상 평가 또는 성능 평가, 그리고 필요한 경우 Notified Body 인증을 포함하여 신규 규정에 따른 완전한 적합성 평가가 수반됩니다. 수용 능력이 제한적이고 EU MDR 및 EU IVDR에 따른 최초 인증 일정이 일반적으로 오래 소요되므로, 제조사는 조기에 Notified Body와 접촉해야 합니다. 새로운 체계에 따른 EUDAMED 등록 역시 전환의 일환으로 완료되어야 합니다. 계속해서 출시되는 관련 레거시 의료기기는 2026년 11월 28일의 EUDAMED 등록 기한에 해당할 수 있으므로, 등록 가이드에서 구체적인 의료기기 범위와 예외 조항을 평가하십시오.

2026년 10월 포트폴리오 검토 우선순위

귀사의 의료기기가 MDR, IVDR 또는 적격 레거시 경로를 따르는지 확인하십시오. 2026년 5월 및 9월의 IVDR Class C 신청 및 서면 계약 마일스톤은 이제 지났으므로, 날짜가 명시된 기록을 통해 적격성을 검증하십시오. 최종 레거시 종료일이 이미 놓친 조건을 회복시켜 주지는 않습니다.

해당하는 2026년 11월 28일 의료기기 등록 사례에 대해 EUDAMED를 검토하고, 잔여 모듈에 대한 전망을 구속력 있는 보고 기한으로 간주하지 않도록 하십시오. 결론의 일관성이 유지되도록 GSPR 증거 맵, 임상/성능 평가 및 PSUR/PMS 보고서를 연계하십시오.

법령 조문과 함께 집행위원회 경과 지침 및 현재 가이던스 색인을 활용하십시오. 정부 등록, Notified Body 심사, 시험 데이터 생성 및 전문적 지원은 서로 다른 비용 구성 요소이므로, 단일한 보편적 EU 수수료나 심사 기간을 제시하기보다는 의료기기별 맞춤형 견적 및 일정을 확보하십시오.