싱가포르에서 의료기기를 등록하는 방법
싱가포르에서 판매되는 의료기기는 보건과학청(HSA)의 규제를 받습니다. 싱가포르의 주요 의료기기 규정은 *건강 제품(의료기기) 규정 2010입니다. *Class A 기기를 제외한 모든 의료기기는 HSA에 제품 등록이 필요하며 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)에 등재되어 있습니다.
의료기기 제조업체, 도매업체, 수입업체도 딜러 라이선스라고 하는 적절한 라이선스를 취득해야 합니다. 이는 Class A를 포함한 모든 기기 Class에 적용됩니다.
HSA 의료기기 분류
싱가포르의 의료기기는 ASEAN 의료기기 지침에 따라 위험에 따라 Class A, B, C, D의 네 가지 범주로 분류됩니다. 기기 Class에 따라 등록 경로 및 관련 문서 요구사항이 결정됩니다.
HSA 의료기기 규제 경로
HSA는 기기 분류, 다른 시장에서의 승인 및 시장 이력을 기반으로 한 적격성으로 다양한 규제 경로를 지원합니다. Class A 기기는 등록이 면제됩니다. 대부분의 Class B, C, D 기기는 US FDA, EU(MDR/IVDR에 따른 인증기관), [호주]로부터 현재 승인을 받은 경우 즉시, 요약 또는 신속 경로를 이용할 수 있습니다. TGA](/glossary/australia-tga), 캐나다 보건부 및 일본 PMDA.
A등급 의료기기(등록 면제)
프로세스: 제품 등록이나 리뷰가 필요하지 않습니다. 제품 통지는 SHARE를 통해 제출되어야 합니다.
요구사항: 유효한 HSA 딜러 라이선스(해당되는 경우 제조업체 및/또는 수입업체 및/또는 도매업체) 외국 제조업체는 싱가포르 등록자를 지정해야 합니다.
문서: 딜러 라이선스 요구사항에 따라 적절한 품질경영시스템을 유지 관리합니다.
타임라인: 제출 즉시.
갱신: 딜러 라이선스가 유지되고 연간 수수료를 지불하는 한 알림은 계속 활성화됩니다.
Class B, C, D 의료기기(등록 필요)
프로세스: 모든 Class B, C, D 기기는 SHARE 포털을 통해 HSA에 등록되어야 합니다. 등록 경로는 기기의 분류, 마케팅 및 안전 이력, 참조 시장(US, 캐나다, EU, 호주, 일본)에서의 사전 승인에 따라 다릅니다.
요구사항: 유효한 HSA 딜러 라이선스(해당되는 경우 제조업체 및/또는 수입업체 및/또는 도매업체) 외국 제조업체는 싱가포르 등록자를 지정해야 합니다.
문서화: 특정 문서화 요구사항은 평가 경로에 따라 다를 수 있지만 다음을 포함할 수 있습니다. - SHARE에서 작성된 신청서. - 평가 경로에 따른 범위와 깊이가 포함된 기술 문서입니다. - 해외 참조 규제 기관의 승인 증거(즉각적, 단축적, 신속 경로에 필요) - 유효한 ISO 13485 인증서 또는 기타 허용되는 QMS 인증(MDSAP, US FDA 품질 시스템 컴플라이언스 또는 일본 MHLW Ordinance 169도 허용됨) - 영어로 된 라벨링 및 사용 지침. - 제품 소유자를 대신하여 제3자가 제출한 경우 승인서. - 기기 구성 목록. - 즉시, 요약, 긴급 경로에 필요한 추가 서류: 마케팅 이력 증명 및 글로벌 안전 문제 없음 선언.
타임라인: 기기 분류 및 평가 경로에 따라 상당히 다릅니다.
갱신: 지원되는 딜러의 라이선스 및 인증이 유지되고 연간 수수료를 지불하는 한 등록은 활성 상태로 유지됩니다.
Class B, C, D 기기에 대한 평가 경로 및 처리 시간
전체 평가(Class B, C, D): HSA의 해외 참조 규제 기관으로부터 사전 승인을 받지 않았습니다. 처리 시간은 영업일 기준 160~310일입니다.
전체 평가 우선 검토(Class B, C, D): HSA의 해외 참조 규제 기관으로부터 사전 승인을 받지 않았으며 기준을 충족합니다. 처리 시간은 영업일 기준 104~202일입니다. - 경로 1(1): 암, 당뇨병, 안과 질환, 심혈관 질환, 전염병의 5가지 집중 의료 분야 중 하나에 속합니다. - 경로 1(2): 충족되지 않은 임상 요구에 대해 설계되고 검증되었습니다. i) 다른 기존 치료법 없음 ii) 획기적인 기술. - 경로 2: 경로 1 기준을 충족하지 않습니다.
요약 평가(Class B, C, D): 최소 1개 이상의 해외 참조 규제 기관의 승인. 처리 시간은 영업일 기준 100~220일입니다.
신속 Class C 등록 1(ECR-1): 승인 및 3년간의 마케팅 기간이 참조 시장을 감독합니다. 안전 문제, 철회 또는 거부가 없습니다. 처리 시간은 영업일 기준 120일입니다.
신속 Class C 등록 2(ECR-2): 2개 해외 참조 시장에서 승인; 철회 또는 거부가 없습니다. 처리 시간은 영업일 기준 120일입니다.
신속 Class D 등록(EDR): 두 곳의 감독 참조 시장에서 승인; 철회 또는 거부가 없습니다. 처리 시간은 영업일 기준 180일입니다.
즉시 Class B 등록(IBR) - 조건 1: 승인 및 3년간의 마케팅 기간이 참조 시장을 감독합니다. 안전 문제, 철회 또는 거부가 없습니다. 제출 즉시 승인.
즉시 Class B 등록(IBR) - 조건 2: 최소 2개 이상의 참조 시장에서 승인; 글로벌 안전 문제, 철회 또는 거부가 없습니다. 제출 즉시 승인.
독립형 의료 모바일 애플리케이션에 대한 즉시 승인: 기준 시장을 감독하는 하나 이상의 승인; 글로벌 안전 문제, 철회 또는 거부가 없습니다. 제출 즉시 승인.
기타 HSA 등록 요구사항
현지 대리인: 외국 제조업체는 기기 등록을 제출하고 HSA와의 규제 커뮤니케이션을 관리하기 위해 싱가포르 기반 등록자 또는 라이선스 보유자를 임명해야 합니다. 유효한 딜러 라이선스가 있어야 합니다.
대리점 면허증: 의료기기 분류에 관계없이 의료기기를 수입하거나 공급하는 모든 Pure Global자에게 필요합니다. 매년 갱신해야 합니다. 외국 제조업체는 딜러 라이선스를 보유할 필요가 없습니다. 이는 수입업자 또는 등록자가 유지 관리합니다.
번역: 모든 제출 서류 및 라벨링/IFU는 영어로 작성되어야 합니다.
품질 시스템 증거: 평가 경로 및 참조 시장에 따라 다릅니다. 딜러 면허 신청에 따라 허용되는 QMS 증거가 다릅니다.
시판 후 의무: 등록자와 딜러는 이상 사례 보고, 현장 안전 시정 조치(FSCA) 및 유통 기록 유지에 대한 책임이 있습니다. 감시 보고서는 HSA 일정에 따라 제출되어야 합니다.
싱가포르에서 의료기기 판매상 면허를 어떻게 취득하나요?
회사는 보건과학청(HSA)이 관리하는 SHARE 포털을 통해 신청해야 합니다. 딜러 라이선스에는 제조업자 라이선스, 수입업자 라이선스, 도매업자 라이선스의 세 가지 유형이 있습니다.
딜러 면허 신청자는 면허 기간 동안 적절한 품질경영시스템(QMS) 인증을 유지해야 합니다. 신청서에는 QMS 인증 증명이 필요합니다.
싱가포르에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
문서화는 분류 및 등록 경로에 따라 다릅니다.
Class A(면제 기기)의 경우:
상품등록이 없습니다.
딜러 라이선스가 필요합니다.
라벨링 및 안전 컴플라이언스
Class B, C, D(등록된 기기)의 경우:
ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)의 기술 문서(필수 섹션은 위험 등급 및 평가 경로에 따라 다름)
추천기관 승인 증빙(승인서 또는 증명서)
QMS 인증서(ISO 13485, MDSAP, US FDA 품질 시스템 규정 또는 일본 MHLW 조례 169에 적합)
영문 라벨링 및 IFU
위임장(제3자가 제출한 경우)
기기 구성 목록
마케팅 이력 증명 (일부 신속, 즉시 노선에 필요)
글로벌 안전 문제 없음 선언(일부 신속 및 즉각적인 노선에 필요)
싱가포르 등록자란 무엇이며 왜 필요한가요?
싱가포르 등록자는 외국 제조업체를 대신하여 의료기기를 등록 및/또는 판매할 수 있는 권한을 부여받은 현지 법인입니다. 이 담당자는 등록 신청서 제출, 라이선스 유지, HSA 요구사항 준수 보장을 담당합니다. 모든 외국 제조업체는 싱가포르에 등록자를 지정해야 합니다.
외국 제조사는 딜러 라이선스가 필요한가요?
싱가포르에 기반을 두지 않은 기기 제조업체는 딜러 라이선스를 보유할 필요가 없습니다. 싱가포르 등록자는 딜러 라이선스를 보유하게 됩니다.
