싱가포르에서 기기 등록에 적용되는 정부 수수료는 무엇입니까?

HSA는 기기 위험 등급 및 평가 유형에 따라 필수 정부 수수료를 부과하며, 제품별로 수수료가 평가됩니다. 싱가포르에서는 기본 신청 수수료를 적용하고 Class B, C, D 기기의 경우 추가 평가 수수료를 적용합니다. 모든 수업에는 SGD 560(약 USD 435)의 신청비가 적용됩니다. 또한 다음 평가 수수료가 적용됩니다. Class B – 요약 평가: 제품당 SGD 2,010(약 USD 1,561) C등급 – 요약 평가: 제품당 SGD 3,900(약 USD 3,028) Class D – 전체 평가: 제품당 SGD 6,250(약 USD 4,853) 나열된 모든 수수료는 정부 수수료일 뿐이며 컨설팅 서비스, dossier 준비, 테스트 또는 규제 대리 서비스는 포함되지 않습니다. 요금은 예고 없이 변경될 수 있습니다. 14개 시장의 최신 정부 수수료를 보려면 수수료 계산기를 확인하세요.

Pure Global의 고정 요금은 싱가포르에서 어떻게 적용되나요?

Pure Global은 번들 의료기기와 싱가포르에서 IVD 등록 및 대표에 대해 연 $2,000부터 시작하는 연간 고정 가격을 제공합니다. 고정 요금에는 dossier 준비 및 제출, 국내 대리, 번역, 수정, 유통업체 승인 및 시판 후 지원이 포함됩니다. 수수료에는 HSA 또는 기타 정부 수수료, 인증 번역 또는 영어 이외의 언어 번역은 포함되지 않습니다. Class A/B 기기에 대한 고정 요금 구조: 기기 1개 = $2,000/년 기기 2 5개 = 기기당 연간 추가 $1,000(예: 기기 4개 = 연간 $5,000) 6 10개 기기 = 연간 기기당 추가 $500(예: 기기 8개 = 연간 $7,500) Class C/D 기기에 대한 고정 요금 구조: 기기 1개 = $3,000/년 2 5개 기기 = 연간 기기당 추가 $1,500(예: 기기 4개 = 연간 $7,500) 6 10개 기기 = 연간 기기당 추가 $1000(예: 기기 8개 = 연간 $12,000) 11개 이상의 기기를 보유하고 있는 경우 맞춤 견적을 위해 Pure Global에 문의하세요. 위에 인용된 수수료를 확정하려면 3년 계약이 필요합니다. 그러나 다른 계약 방식도 가능합니다. 요금 계산기를 사용하면 고정 요금 조건에 대한 즉각적인 견적과 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.

싱가포르에서는 의료기기가 어떻게 분류되나요?

싱가포르는 의료기기에 대해 위험 기반 분류 시스템을 채택하여 A, B, C, D 등급으로 분류합니다. 이 분류는 싱가포르 의료기기 등록 요건과 각 기기에 적용되는 규제 조사 수준에 영향을 미칩니다.

HSA 싱가포르 의료기기 등록

가격

연간 $2,000부터 시작합니다. 수수료 계산기를 사용하여 즉시 견적을 받으세요.

아시아 상업 허브로서의 싱가포르의 전략적 위치는 해외 의료기기 제조업체에게 수익성 있는 기회를 제공합니다. Class B, C, D 기기는 배포 전에 싱가포르 보건과학청(HSA)에 등록해야 하지만 일부 다른 시장에서 승인을 받으면 등록이 더 신속하게 처리될 수 있습니다.

Pure Global은 HSA 제출 준비를 가속화하는 AI 워크플로를 통해 프로세스를 단순화하고 현지 지원 및 대리 서비스를 모두 정액 연간 수수료로 단순화합니다.

$1.94b

MD 시장 규모

8.35%

MD마켓 CAGR

$0.22b

IVD 시장 규모

5.47%

IVD 시장 CAGR

5.57%

국내총생산(GDP)

18%

인구 고령화

Pure Global의 싱가포르 사무소는 다양한 기기 및 IVD 전문 분야에 대한 깊은 사내 전문 지식을 제공하는 숙련된 팀과 함께 효율적인 HSA 승인을 원하는 의료기기 및 IVD 제조업체를 지원합니다. Pure Global의 역량에는 HSA dossier 준비, 수정 및 갱신, 규제 전략, 싱가포르 등록자로서의 국내 대리 등이 포함됩니다.

클레멘트 청

규제 업무 관리자

의료기기 분류 및 규제 경로

싱가포르에서 의료기기를 등록하는 방법

싱가포르에서 판매되는 의료기기는 보건과학청(HSA)의 규제를 받습니다. 싱가포르의 주요 의료기기 규정은 건강 제품(의료기기) 규정 2010(Health Products (Medical Devices) Regulations 2010)입니다. Class A 기기를 제외한 모든 의료기기는 HSA에 제품 등록이 필요하며 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)에 등재되어 있습니다.

의료기기 제조업체, 도매업체, 수입업체도 딜러 라이선스라고 하는 적절한 라이선스를 취득해야 합니다. 이는 Class A를 포함한 모든 기기 등급에 적용됩니다.

HSA 의료기기 분류

싱가포르의 의료기기는 ASEAN 의료기기 지침에 따라 위험도에 따라 Class A, B, C, D의 네 가지 범주로 분류됩니다. 의료기기의 등급에 따라 등록 경로 및 관련 문서 요구사항이 결정됩니다.

HSA 의료기기 regulatory pathways

HSA는 의료기기 등급 분류, 타 국가에서의 허가 현황 및 시판 이력을 기반으로 다양한 규제 경로를 지원합니다. Class A 의료기기는 등록이 면제됩니다. 대부분의 Class B, C, D 의료기기는 US FDA, EU(MDR/IVDR에 따른 인증기관), Australia TGA, Health Canada 및 Japan PMDA로부터 현재 승인을 받은 경우 즉시, 단축 또는 신속 경로를 이용할 수 있습니다.

Class A 의료기기(등록 면제)

프로세스 : 제품 등록이나 심사가 필요하지 않습니다. 제품 통지는 SHARE를 통해 제출해야 합니다.
요구사항 : 유효한 HSA 딜러 라이선스(해당되는 경우 제조업체 및/또는 수입업체 및/또는 도매업체). 외국 제조업체는 싱가포르 등록자를 지정해야 합니다.
문서 : 딜러 라이선스 요구사항에 따라 적절한 품질경영시스템(QMS)을 유지 관리해야 합니다.
타임라인 : 제출 즉시.
갱신 : 딜러 라이선스가 유지되고 연간 수수료가 납부되는 한 통지는 계속 유효합니다.

Class B, C, D 의료기기(등록 필요)

프로세스 : 모든 Class B, C, D 의료기기는 SHARE 포털을 통해 HSA에 등록해야 합니다. 등록 경로는 의료기기의 등급 분류, 시판 및 안전성 이력, 그리고 참조 시장(US, 캐나다, EU, 호주, 일본)에서의 사전 승인 여부에 따라 달라집니다.
요구사항 : 유효한 HSA 딜러 라이선스(해당되는 경우 제조업체 및/또는 수입업체 및/또는 도매업체). 외국 제조업체는 싱가포르 등록자를 지정해야 합니다.
문서 : 구체적인 문서 요구사항은 평가 경로에 따라 다를 수 있으나, 일반적으로 다음을 포함할 수 있습니다. - SHARE에서 작성한 신청서. - 기술 문서(범위와 깊이는 평가 경로에 따라 다름). - 해외 참조 규제 기관의 승인 증빙(즉시, 단축, 신속 경로에 필수). - 유효한 ISO 13485 인증서 또는 기타 허용되는 QMS 인증(MDSAP, US FDA Quality System Regulations 준수 또는 일본 MHLW 조례 169도 허용됨). - 영문 라벨 및 사용 지침서(IFU). - 제3자가 제품 소유자를 대신하여 제출하는 경우 위임장(Letter of Authorisation). - 의료기기 구성 목록. - 즉시, 단축, 신속 경로에 필요한 추가 문서: 시판 이력 증명 및 글로벌 안전 문제 없음 선언.
타임라인 : 의료기기 등급 및 평가 경로에 따라 크게 달라집니다.
갱신 : 관련 딜러 라이선스 및 인증서가 유지되고 연간 수수료가 납부되는 한 등록은 활성 상태로 유지됩니다.

Class B, C, D 의료기기에 대한 평가 경로 및 처리 기간

전체 평가(Class B, C, D) : HSA의 해외 참조 규제 기관으로부터 사전 승인을 받지 않은 경우. 처리 기간은 영업일 기준 160–310일입니다.
전체 평가 우선 검토(Class B, C, D) : HSA의 해외 참조 규제 기관으로부터 사전 승인을 받지 않았으며 기준을 충족하는 경우. 처리 기간은 영업일 기준 104–202일입니다. - 경로 1(1): 암, 당뇨병, 안과 질환, 심혈관 질환, 감염성 질환의 5대 집중 의료 분야 중 하나에 속함. - 경로 1(2): 미충족 임상 수요를 위해 설계 및 검증됨: i) 다른 기존 치료법이 없음 ii) 획기적인 기술. - 경로 2: 경로 1 기준을 충족하지 않음.
단축 평가(Class B, C, D) : 최소 1개 이상의 해외 참조 규제 기관으로부터 승인을 받은 경우. 처리 기간은 영업일 기준 100–220일입니다.
신속 Class C 등록 1(ECR-1) : 1개 해외 참조 시장에서 승인 및 3년간의 시판 이력이 있으며, 안전성 문제, 회수 또는 반려가 없는 경우. 처리 기간은 영업일 기준 120일입니다.
신속 Class C 등록 2(ECR-2) : 2개 해외 참조 시장에서 승인을 받았으며, 회수 또는 반려가 없는 경우. 처리 기간은 영업일 기준 120일입니다.
신속 Class D 등록(EDR) : 2개 해외 참조 시장에서 승인을 받았으며, 회수 또는 반려가 없는 경우. 처리 기간은 영업일 기준 180일입니다.
즉시 Class B 등록(IBR) - 조건 1 : 1개 해외 참조 시장에서 승인 및 3년간의 시판 이력이 있으며, 안전성 문제, 회수 또는 반려가 없는 경우. 제출 즉시 승인됩니다.
즉시 Class B 등록(IBR) - 조건 2 : 최소 2개 이상의 해외 참조 시장에서 승인을 받았으며, 글로벌 안전성 문제, 회수 또는 반려가 없는 경우. 제출 즉시 승인됩니다.
독립형 의료 모바일 애플리케이션에 대한 즉시 승인 : 최소 1개 이상의 해외 참조 시장에서 승인을 받았으며, 글로벌 안전성 문제, 회수 또는 반려가 없는 경우. 제출 즉시 승인됩니다.

기타 HSA 등록 요구사항

현지 대리인 : 외국 제조업체는 의료기기 등록을 제출하고 HSA와의 규제 소통을 관리하기 위해 싱가포르 기반 등록자 또는 라이선스 보유자를 지정해야 합니다. 해당 대리인은 유효한 딜러 라이선스를 보유해야 합니다.
딜러 라이선스 : 의료기기 등급에 관계없이 의료기기를 수입하거나 공급하는 모든 당사자에게 필요합니다. 매년 갱신해야 합니다. 외국 제조업체는 딜러 라이선스를 보유할 필요가 없으며, 이는 수입업자 또는 등록자가 유지 관리합니다.
번역 : 모든 제출 서류 및 라벨링/IFU는 영어로 작성되어야 합니다.
품질 시스템 증빙 : 평가 경로 및 참조 시장에 따라 다릅니다. 딜러 라이선스 신청 시 허용되는 QMS 증빙은 다릅니다.
시판 후 의무 : 등록자와 딜러는 이상사례 보고, 현장 안전 시정 조치(FSCA) 및 유통 기록 유지에 대한 책임이 있습니다. 감시 보고서는 HSA 일정에 따라 제출해야 합니다.

싱가포르에서 의료기기 판매상 면허를 어떻게 취득하나요?

기업은 보건과학청(HSA)이 관리하는 SHARE 포털을 통해 신청해야 합니다. 딜러 라이선스에는 제조업자 라이선스, 수입업자 라이선스, 도매업자 라이선스의 세 가지 유형이 있습니다.

딜러 라이선스 신청자는 라이선스 유효 기간 동안 적절한 품질경영시스템(QMS) 인증을 유지해야 합니다. 신청 시 QMS 인증 증빙이 필요합니다.

싱가포르에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

필요 서류는 등급 분류 및 등록 경로에 따라 다릅니다.

Class A(면제 기기)의 경우:

제품 등록 면제
딜러 라이선스 필요
라벨링 및 안전 규정 준수

Class B, C, D(등록 기기)의 경우:

ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 양식의 기술 문서(필수 섹션은 위험 등급 및 평가 경로에 따라 다름)
참조 기관의 승인 증빙(승인서 또는 인증서)
QMS 인증서(ISO 13485, MDSAP, US FDA Quality System Regulations 준수 또는 일본 MHLW 조례 169 허용)
영문 라벨 및 사용 지침서(IFU)
위임장(제3자가 제출한 경우)
의료기기 구성 목록
시판 이력 증명(일부 신속 및 즉시 경로에 필수)
글로벌 안전성 문제 없음 선언(일부 신속 및 즉시 경로에 필수)

싱가포르 등록자란 무엇이며 왜 필요한가요?

싱가포르 등록자(Singapore Registrant)는 외국 제조업체를 대신하여 의료기기를 등록 및/또는 판매할 수 있는 권한을 부여받은 현지 법인입니다. 이 대리인은 등록 신청서 제출, 라이선스 유지, HSA 요구사항 준수 보장을 담당합니다. 모든 외국 제조업체는 싱가포르에 등록자를 지정해야 합니다.