HSA 싱가포르 의료기기 등록

최종 검토일: 2026년 10월 15일

연간 USD 2,000부터 시작합니다. 수수료 계산기를 사용하여 즉각적인 예상 비용을 확인하십시오.

올바른 현지 등급 분류, 제품 등록 경로, 적격 신청인 자격, 기술적 근거 자료 및 전주기 관리 체계를 바탕으로 싱가포르 의료기기 및 IVD 시장 진입을 계획하십시오.

싱가포르 시장 진입은 HSA 등급 분류, 등록 경로 적격성, 올바른 등록인(Registrant) 및 유통업자(Dealer)의 역할 선정이 결합된 절차입니다. 최신 가이던스와 SHARE 지침을 준수하고, 이후 제품 등록 유지(retention), UDI 관리, 변경 사항 보고 및 안전성 감시(vigilance) 책임을 지속적으로 이행해야 합니다.

의료기기 등급 분류 및 규제 경로

싱가포르에서 의료기기를 등록하는 방법

싱가포르 HSA 의료기기 등록

HSA은 Health Products Act 및 Medical Devices Regulations에 따라 기기를 규제합니다. 특정 면제 또는 특별 접근(special-access) 제도가 적용되지 않는 한, Class B, C 및 D 의료기기는 일반적으로 공급 전에 제품 등록을 받아야 합니다. Class A는 제품 등록이 면제되지만 해당 딜러 및 통지 의무는 여전히 적용됩니다.

최신 HSA 가이던스 라이브러리 및 GN-15 개정판 15, 10월 1일, 2026년 시행을 활용하십시오. Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE)은 대상 의료기기 업무를 처리하는 중앙 플랫폼입니다. 과거 MEDICS 지침은 현재의 SHARE 워크플로 맥락에서 해석해야 합니다.

등급 분류 및 평가 경로 비교

상황	검토 경로	중요 경계 기준
Class A	해당 딜러/제품 신고를 수반하는 제품 등록 면제	공급 통제에 대한 무조건적 면제는 아님
적격 참조 증거가 없는 B/C/D	전체 평가 또는 해당 우선 심사 옵션	증거는 실제 기기 및 표방 사항을 다루어야 함
참조 증거를 보유한 적격 B/C/D	단축 평가	인정되는 허가 내역, 동일한 사용 목적 및 필수 기록
적격 저위험/정의된 제품 사례	특정 기준 충족 시 즉시 등록	모든 Class B 또는 C 기기에 적용 가능한 것은 아님
적격 Class C/D	신속 평가	특정 승인, 안전한 시판 이력 및 제외 요건 적용

경로를 선택하기 전에 등급 분류 및 그룹화를 문서화하십시오. 제품군은 포함된 기기 전반에 걸쳐 선택한 경로의 적격성을 충족해야 합니다. 임의의 해외 인증서 두 개를 수집한다고 해서 신청 적격성이 성립되는 것은 아닙니다.

말레이시아 규제 신뢰(reliance) 제도는 정해진 적용 범위를 가집니다

GN-15 섹션 6.1에서는 MDA 인정 CAB의 완전 적합성 평가를 거쳐 말레이시아 MDA에 등록되고 라벨 표시 사용목적이 동일한 적격 Class B/C/D 의료기기에 대해 단축 경로를 허용합니다. MDA 등록 및 CAB 적합성 인증서는 해당 경로를 뒷받침합니다. 등록 대상 치료용/의약품을 함유한 의료기기 및 상이하게 분류된 경계 제품은 해당 프로그램에서 제외됩니다.

이는 모든 MDA 등록이 모든 즉시 등록 또는 신속 경로에 적격하다는 일률적인 규칙은 아닙니다. 말레이시아 요구사항을 실제 HSA 조건 및 증거와 대조하여 조율하십시오.

현지 등록인, 딜러 라이선스 및 기술문서

등록 대상 의료기기의 경우, 싱가포르 등록인 및 제품 소유자의 권한 부여를 정의하십시오. 제조, 수입 및 도매 활동에는 해당 딜러 라이선스와 품질 관리 체계가 필요합니다. 이러한 역할에는 서로 다른 당사자가 관여할 수 있으며, Class A가 단지 면제 대상이라는 이유만으로 제품 등록인을 확보하게 되는 것은 아닙니다.

해당 CSDT/기술문서 구조, 기기 설명, 사용 목적, 등급/그룹화, 품질/제조소 증거, 위험 관리, 필요에 따른 성능, 임상 또는 IVD 증거, 라벨/IFU, 권한 부여 및 경로 선언서를 준비하십시오. 모든 모델, 소프트웨어 버전 및 표방 사항을 참조 증거와 일치시키십시오.

수수료, 처리 기간 및 라이프사이클

실제 등급 및 평가 경로에 대해서는 HSA의 현행 수수료 및 처리 기간 표를 참조하십시오. 신청, 평가, 딜러 및 유지 수수료는 서로 구분됩니다. 목표 처리 기간에는 설명/추가 정보 요청에 따른 심사 시계 정지(stop-clock) 시간이 제외되며, 불완전한 서류 제출부터 출시까지 걸리는 총 소요 시간이 아닙니다.

해당되는 경우 연례 유지, 딜러 라이선스, 최신 기기 기록을 유지하고 GN-21에 따른 변경 평가를 수행하십시오. 제품 소유자, 등록인 및 딜러 간에 문서화된 책임을 바탕으로 이상사례 보고 및 FSCA 관리를 운영하십시오. Pure Global은 경로 평가, 기술문서 준비 및 현지 조율을 지원할 수 있으며, 최종 심사 결과는 HSA에서 결정합니다.

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