전략적 위치와 강력한 의료 인프라를 갖춘 아랍에미리트는 UAE 의료기기 등록을 원하는 제조업체에게 급성장하는 시장입니다. 의료 우수성과 혁신에 대한 국가의 헌신은 인구 증가와 건강 인식 증가와 결합되어 국제 의료기기 제조업체에게 매력적인 목적지가 되었습니다.
UAE 의료기기 시장은 2023년에 19억 2천만 달러였으며 8.87% CAGR(2024-2030)로 성장했습니다. IVD 시장은 고급 의료 서비스와 지역 허브로서의 역할에 힘입어 5.2% CAGR(2025-2030)로 성장해 2030년까지 $574.13M에 도달할 것으로 예상됩니다.
UAE에서 판매되는 의료기기는 보건예방부(MOHAP)의 규제를 받습니다. Pure Global은 UAE의 의료기기 등록 및 현지 대리를 지원하여 Emirati 시장에서 판매하기 위한 MOHAP 승인을 보장합니다.
UAE의 의료기기는 용도와 위험도에 따라 분류됩니다. 이 분류는 UAE 시장에 진출하려는 의료기기의 규제 경로, 문서 요구사항 및 승인 프로세스에 영향을 미칩니다.
UAE에 의료기기를 도입하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
UAE 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
제품 분류 및 적절한 규제 경로 식별 지원.
보건복지부 승인에 필요한 서류를 준비하고 제출합니다.
UAE에서 귀하의 공인 대리인 역할을 하고, 규제 제출을 처리하고, MOHAP의 시판 후 감시 요구사항을 준수합니다.
UAE의 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 보건예방부(MOHAP UAE)입니다. Pure Global은 Emirati 시장에서 의료기기 판매에 대한 MOHAP 승인을 보장하기 위해 등록 프로세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
UAE의 의료기기는 용도 및 관련 위험도에 따라 분류됩니다. 이 분류는 UAE 의료기기 등록을 위한 규제 경로, 문서 요구사항 및 승인 프로세스를 결정하여 기기가 UAE 시장에 진입할 수 있도록 합니다.
외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다. 기기의 안전성, 품질 및 효능을 입증하는 포괄적인 서류를 제출하여 MOHAP로부터 UAE 의료기기 등록에 대한 시판 전 승인을 받아야 합니다. UAE에 직접 참여하지 않는 경우 현지 공인 대리인(AR)을 임명합니다. AR는 규제 제출을 관리하고 제조업체를 대신하여 UAE 컴플라이언스를 보장합니다.
AR가 MOHAP의 현지 연락 창구 역할을 하고 제조업체를 대신하여 모든 규제 업무를 관리하므로 현지 공인 대리인(AR)을 임명하는 것이 필수적입니다. AR는 규제 제출이 정확하고 완전하도록 보장하고, 당국과의 의사소통을 용이하게 하며, 아랍에미리트 의료기기 규정을 지속적으로 준수하도록 보장함으로써 UAE의 의료기기에 대한 시장 접근 및 비즈니스 연속성을 가능하게 합니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
Whether looking for more information or ready to partner with us, we're here to guide you through every step of the regulatory process.
Contact us
