UAE 의료기기 등록: EDE(구 MOHAP)

아랍에미리트(UAE)의 연방 의료기기 시판 허가는 Emirates Drug Establishment (EDE)에서 관할합니다. 이전 자료에는 MOHAP으로 기재되어 있을 수 있으나, 현재 신청을 준비하는 제조사는 EDE의 서비스 요건 및 포털 지침을 따라야 합니다. 공식 EDE 시판 허가 서비스에는 현재의 사전 요건, 서비스 기준, 수수료 및 유효 기간이 명시되어 있습니다.

UAE 품목 분류 및 등록 경로 계획

인허가 경로는 해당 제품이 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)인지 확인하고 위해성 등급을 결정하는 것부터 시작됩니다. 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 능동 기능 및 고장 시 발생할 수 있는 잠재적 결과가 품목 분류 및 제출 서류 깊이에 영향을 미칩니다. 경계성 제품 또는 복합조합제품의 경우 시판 허가 신청을 진행하기 전에 EDE의 품목 분류 결정이 필요할 수 있습니다.

현재 EDE 서비스에서는 의료기기 시판 허가의 사전 요건으로 회사 및 제조소 등록을 규정하고 있습니다. 또한 제출 구조의 일부로서 라이선스를 보유한 의약품·의료기기 창고 또는 마케팅 사무소와 같은 자격 있는 현지 신청인을 지정하도록 하고 있습니다. 따라서 해외 제조사는 제품 신청만을 단독으로 다루기보다 현지 대리인 선정, 사업장 준비, 제품 관련 업무를 하나의 연결된 프로그램으로 계획해야 합니다.

UAE 의료기기 제출 서류

일반적으로 제출하는 서류에는 제조사 및 제조소 정보, 위임장, 품질경영시스템 증빙, 해당하는 경우 참조 시장 허가 또는 적합성 증빙 문서, 의료기기 설명, 사용 목적, 품목 분류, 라벨링, 사용 설명서, 시험 성적서, 위해성 등급에 부합하는 임상 또는 성능 근거가 포함됩니다. 제출 전 아랍어 관련 요건 및 포털에 표시되는 정확한 제품 정보를 확인해야 합니다.

EDE는 완전한 신청서가 접수된 경우 본 서비스의 처리 목표 기간을 영업일 기준 45일로 공표하고 있으며, 현재의 신청 수수료 및 허가 수수료도 함께 안내하고 있습니다. 이는 서비스 처리 기준일 뿐 전체 시판 일정을 보장하는 것은 아니며, 품목 분류 문의, 사전 요건 등록, 보완 요청 대응, 서류 영사 확인으로 인해 프로젝트 기간이 연장될 수 있습니다.

유지 관리 및 시판 후 의무 사항

공표된 EDE 서비스에 따르면 허가 유효 기간은 5년이며, 이는 현행 규정 준수 및 지속적인 적합성 유지를 조건으로 합니다. 제조사 및 현지 신청인은 회사, 제조소, 품질 인증서, 라벨링 및 제품 정보를 최신 상태로 유지해야 합니다. 불만 처리, 이상사례, 회수 및 현장 안전 조치에 대한 현지 절차를 갖추어야 합니다. 변경 예정 사항은 적용 전에 평가하여 EDE 보고, 변경 신청 또는 신규 허가 신청이 필요한지 여부를 결정해야 합니다.