UAE 의료기기 등록: EDE(구 MOHAP)

아랍에미리트의 연방 의료기기 시판 허가는 Emirates Drug Establishment (EDE)에서 관할합니다. 과거 자료에는 MOHAP이 언급되어 있을 수 있으나, 현재 신청을 계획 중인 제조업체는 EDE의 서비스 요건과 포털 지침을 따라야 합니다. 공식 EDE 시판 허가 서비스에는 현재의 사전 요건, 서비스 표준, 수수료 및 유효 기간이 명시되어 있습니다.

UAE 등급 분류 및 허가 경로 계획

규제 경로는 제품이 의료기기 또는 체외진단의료기기(IVD)인지 확인하고 위험 등급을 결정하는 것부터 시작됩니다. 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 능동 기능 및 고장 시 발생할 수 있는 잠재적 영향은 등급 분류와 제출 자료의 상세 수준에 영향을 미칩니다. 경계 품목 또는 복합 품목의 경우 시판 허가 신청을 진행하기 전에 EDE의 등급 분류 결정이 필요할 수 있습니다.

현재 EDE 서비스에서는 회사 및 제조소 등록을 의료기기 시판 허가의 사전 요건으로 규정하고 있습니다. 또한 허가받은 의료기기 창고 또는 마케팅 사무소와 같은 적격한 현지 신청인을 신청 체계의 일부로 명시합니다. 따라서 해외 제조업체는 제품 허가 신청만을 개별적으로 다루기보다는, 현지 대리인 지정, 사업장 준비 상태, 제품 관련 업무를 하나의 유기적인 프로그램으로 계획해야 합니다.

UAE 의료기기 기술문서

일반적인 제출 서류에는 제조업체 및 제조소 정보, 위임장, 품질경영시스템 증빙 자료, 해당되는 경우 참조 시장 승인 또는 적합성 입증 자료, 기기 설명, 사용 목적, 등급 분류, 라벨링, 사용 설명서, 시험 성적서, 위험도에 부합하는 임상 근거 또는 성능 연구 자료가 포함됩니다. 아랍어 관련 요건과 포털에 표시되는 정확한 제품 정보는 제출 전에 확인해야 합니다.

EDE는 완전한 신청서가 접수된 경우 본 서비스에 대해 영업일 기준 45일의 서비스 완료 목표를 현재의 신청 수수료 및 허가 수수료와 함께 공표하고 있습니다. 이는 서비스 표준일 뿐 최종 출시까지의 전체 일정을 보장하는 것은 아닙니다. 등급 분류 질의, 사전 요건 등록, 보완 요구 대응, 서류 영사확인 등으로 인해 프로젝트 기간이 연장될 수 있습니다.

허가 유지 및 시판 후 의무

공표된 EDE 서비스 내용에 따르면, 현행 규정 및 지속적인 규제 준수를 조건으로 5년의 허가 유효 기간이 부여됩니다. 제조업체와 현지 신청인은 회사, 제조소, 품질 인증서, 라벨링 및 제품 정보를 최신 상태로 유지해야 합니다. 불만 처리, 이상사례, 회수 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대한 현지 절차가 마련되어 있어야 합니다. 계획된 변경 사항은 적용 전에 평가하여 EDE에 대한 통지, 변경 신청 또는 신규 신청이 필요한지 여부를 판단해야 합니다.

UAE 허가 경로 및 근거 자료 결정

EDE 서비스 페이지에는 5년의 허가 유효 기간과 영업일 기준 45일의 서비스 소요 기간이 공표되어 있습니다. 이러한 수치는 해당 서비스를 설명하는 것이며, 최초 회사 등록부터 상업적 출시에 이르는 전체 기간을 의미하지는 않습니다. 포털의 적용 범위와 실제 인증서를 확인하십시오. 관련 없는 의약품용 표준 문구가 보편적인 의료기기 생물학적동등성 요건으로 변질되어서는 안 됩니다.

제출 범위에 대해서는 공식 EDE 지침을 활용하십시오. 선택한 허가 경로, 현재의 근거 자료, 미비점, 담당자 및 규제당국 회신에 대한 관리 대장을 유지해야 합니다. 출시 계획을 수립할 때는 수수료, 서류 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분하여 추진하십시오.

다국가 프로그램을 진행하는 경우, 시장 디렉터리를 활용하여 각 진출국의 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 준수하면서 근거 자료의 재사용을 조율하십시오.