SFDA 사우디아라비아 의료기기 등록

최종 검토일: 2026년 7월 24일

견고한 경제와 35백만 명을 초과하는 인구를 보유한 사우디아라비아는 중동 지역에서 주요 의료기기 시장을 형성하고 있습니다. 해당 국가의 보건의료 체계는 인프라에 대한 대대적인 투자와 의료기기 접근성 향상을 바탕으로 빠르게 확장되고 있습니다.

사우디 식품의약품청(SFDA)은 수입품이든 현지 제조품이든 사우디아라비아 내 의료기기 등록에서 중추적인 역할을 수행합니다. 사우디아라비아는 선진 의료 서비스로 잘 알려져 있으며 MENA 지역에서 가장 큰 의료기기 시장을 보유하고 있습니다.

$2.11b

의료기기 시장 규모

의료기기 시장 CAGR

$1.06b

IVD 시장 규모

3.8%

IVD 시장 CAGR

$0.25b

스마트 의료기기 시장 규모

100%

의료 보장 범위

사우디아라비아의 의료기기 시장은 2023년 $2.11B 규모였으며, 연평균 성장률(CAGR) 6.01%(2024–2032) 로 성장하고 있습니다. 증가하는 보건의료 투자와 만성질환 유병률에 힘입어 체외진단(IVD) 시장은 2033년까지 $1.06B 에 도달하고 연평균 성장률(CAGR) 3.8%(2025–2033) 를 기록할 것으로 전망됩니다.

의료기기 분류 및 규제 경로

SFDA 의료기기 규정 준수 확보

사우디아라비아의 의료기기 및 체외진단기기는 사우디 식품의약품청(SFDA)의 규제를 받습니다. SFDA는 영업소 허가, 공식 대리인, 제품 시판 허가, 수입 및 사후 관리를 감독합니다. 제조업체는 제출 전 공식 SFDA 의료기기 규정 및 가이드라인에서 최신 요건을 확인해야 합니다.

사우디 의료기기 등급 분류

사우디아라비아는 위험도가 가장 낮은 등급부터 가장 높은 등급까지 위험 등급 A, B, C, D를 사용합니다. C등급에서 중단되었던 이전 FAQ는 올바르지 않았습니다. 등급 분류는 사용 목적, 침습성, 사용 기간, 능동 기능 및 고장의 영향에 기반한 규칙을 따릅니다. 체외진단기기(IVD) 또한 개인 및 공중 보건 위험과 관련된 기준에 따라 A~D 위험 모델을 사용합니다.

문서화된 등급 분류 결정은 의료기기 시판 허가(MDMA) 경로와 기술, 임상, 성능 및 품질 시스템 입증 자료의 깊이를 결정하므로 필수적입니다. 참조 시장의 등급 분류는 분석에 참고할 수 있지만, SFDA 전용 평가를 대체해서는 안 됩니다.

공식 대리인 및 영업소 허가

해외 제조업체는 일반적으로 적절한 SFDA 승인을 보유한 사우디 공식 대리인을 지정합니다. 대리인은 현지 규제 담당 창구로서 MDMA 신청 및 전주기 의무를 지원합니다. 공급망 내 관련 영업소 또한 수행하는 활동에 필요한 허가를 보유해야 합니다.

대리인 계약에는 기술문서 접근 권한, 규제당국과의 소통, 변경 통지, 갱신, 수입 조율, 불만 처리, 시판 후 안전성 관리, 회수 및 등록 이전에 관한 사항을 정의해야 합니다. 대리인은 제출 과정뿐만 아니라 승인 이후에도 운영상의 책임을 지기 때문에 이러한 조항은 상업적으로 중요합니다.

MDMA 서류 및 심사

신청서에는 일반적으로 제조업체 및 제조소 상세 정보, 품질경영시스템 입증 자료, 사용 목적, 등급 분류 근거, 기기 설명, 라벨링 및 사용 설명서, 승인 문서, 해당하는 경우 적합성 또는 참조 시장 입증 자료, 위험 관리, 검증 및 유효성 확인, 그리고 위험도에 비례하는 임상 또는 성능 입증 자료가 포함됩니다. 아랍어 라벨링 요건 및 SFDA 시스템에 입력된 데이터는 승인된 범위와 일치해야 합니다.

허가 취득 후 제조업체와 현지 파트너는 허가증, 증명서, 제품 데이터, 라벨링 및 승인된 모델을 최신 상태로 유지해야 합니다. 불만 사항, 부작용, 현장 안전 시정 조치 및 회수에 대해서는 문서화된 현지 절차가 필요합니다. 설계, 사용 목적, 소프트웨어, 제조소, 라벨링 또는 품질시스템의 변경 사항은 적용 전 평가를 거쳐 SFDA 통지 또는 승인이 필요한지 여부를 결정해야 합니다.