탄탄한 경제와 3,500만 명이 넘는 인구를 보유한 사우디아라비아는 중동 지역에서 중요한 의료기기 시장을 대표합니다. 국가의 의료 시스템은 인프라에 대한 막대한 투자와 의료기기에 대한 접근성 향상을 통해 급속히 확장되고 있습니다.
사우디 식품의약청(SFDA)은 수입이든 국내 제조이든 사우디아라비아의 의료기기 등록에 중추적인 역할을 합니다. 사우디아라비아는 첨단 의료 서비스로 유명하며 MENA 지역에서 가장 큰 의료기기 시장을 자랑합니다.
사우디아라비아의 의료기기 시장은 2023년에 21억 1천만 달러였으며 6.01% CAGR(2024-2032)로 성장했습니다. IVD 시장은 의료 투자 증가와 만성 질환 유병률에 힘입어 3.8% CAGR(2025-2033)로 성장해 2033년까지 $10.6B에 도달할 것으로 예상됩니다.
사우디아라비아에서 판매되는 의료기기는 사우디 식품의약청(SFDA)의 규제를 받습니다. Pure Global은 사우디아라비아의 의료기기 등록 및 현지 대리인을 지원하여 사우디 시장에서 판매하기 위한 SFDA 승인을 보장할 수 있습니다.
사우디아라비아의 의료기기는 위험성에 따라 Class A - Class C로 분류됩니다. 의료기기 및 IVDs의 분류는 SFDA 등록을 위한 규제 경로를 결정하는 중요한 단계입니다. 이 프로세스에는 제품의 의도된 사용 및 관련 위험을 평가하는 작업이 포함됩니다.
사우디 시장 진출을 목표로 하는 해외 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
사우디아라비아 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
제품 분류 및 규제 경로 식별 지원.
SFDA 제출을 위한 기술 파일 및 MDMA 신청서 준비를 지원합니다.
귀하의 공인 대리인 역할을 하며 MDMA 신청 프로세스를 관리하고 시판 후 규제 요구사항을 준수합니다.
사우디아라비아의 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 사우디 식품의약청(SFDA)입니다. Pure Global은 사우디 시장에서 의료기기 판매에 대한 SFDA 승인을 보장하기 위해 등록 프로세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
사우디아라비아의 의료기기는 위험성에 따라 Class A, Class B, Class C로 분류됩니다. 이 SFDA 의료기기 분류 시스템은 더 광범위한 문서화 및 조사가 필요한 고위험 기기의 경우 SFDA 등록을 위한 규제 경로를 결정하는 데 도움이 됩니다.
외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다. SFDA 사우디아라비아에 등록 프로세스를 시작하는 데 필요한 AR 라이선스를 획득할 사우디아라비아의 현지 공인 대리인(AR)을 임명해야 합니다. 포괄적인 기술 파일을 편집하고 SFDA에 제출할 의료기기 판매 허가(MDMA) 신청서를 작성하세요.
AR가 제조업체를 대신하여 SFDA와의 현지 연락 담당자 역할을 하기 때문에 현지 공인 대리인(AR)을 임명하는 것이 중요합니다. AR는 필요한 라이선스를 획득하고 규제 당국과의 통신을 관리하며 사우디아라비아 의료기기 컴플라이언스를 보장하여 사우디아라비아의 의료기기에 대한 시장 진입 및 지속적인 컴플라이언스를 촉진합니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
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