영국에서 의료기기를 등록하는 방법
영국 시장에 출시된 의료기기 및 IVDs는 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 규제를 받습니다. 주요 법률은 UK 의료기기 규정 2002(UK MDR 2002)와 UK가 유럽연합에서 탈퇴한 후 개정된 내용입니다.
기기는 해당 UK 규제 요구사항을 준수해야 하며 대부분의 경우 시장에 출시되기 전에 UKCA 마크를 부착해야 합니다. EU CE 표시는 전환 기간 동안에도 특정 기기에 대해 인정되며, 최종 전환 기한은 2028년입니다. 제조업체는 또한 기기를 MHRA의 DORS(기기 온라인 등록 시스템)에 등록해야 합니다.
외국 제조업체는 UK 기반 법적 존재가 없는 경우 UK 책임자(UKRP)를 임명해야 합니다. UKRP는 제조업체를 대신하여 DORS에 기기 등록 및 MHRA와의 통신을 포함하여 특정 규제 의무를 수행합니다.
영국 의료기기 및 IVD 분류
UK는 EU 규칙에 맞춰 위험 기반 분류 시스템을 적용합니다. 일반 의료기기는 UK MDR 2002에 따라 Class I, IIa, IIb 및 III으로 분류됩니다. 능동형 이식형 의료기기는 특정 조항을 따릅니다. 체외진단기기는 일반 IVDs, 자가진단용 IVDs, Annex II List A 및 List B IVDs로 분류됩니다. 분류는 적합성 평가 경로와 인증기관 참여 수준을 결정합니다.
MHRA 의료기기 규제 경로
영국에는 두 가지 주요 적합성 평가 경로가 있습니다. 즉, UK 승인기관을 통한 UKCA 표시 또는 해당 과도 기간 동안 EU 법률에 따른 CE 표시입니다. 적절한 경로는 기기 분류, 제조업체 위치 및 현재 규제 일정에 따라 다릅니다.
UKCA 표시는 다른 인증 규칙이 적용되는 북아일랜드에서는 인정되지 않습니다.
UKCA 노선(영국 시장)
프로세스: 제조업체는 UK MDR 2002 및 UK 승인기관의 개정안에 따라 적합성 평가를 완료합니다. 평가가 성공적으로 이루어지면 제조업체는 UKCA 마크를 부착하고 UKRP(해당되는 경우)를 지정하며 기기를 DORS에 등록합니다.
요구사항: 문서에는 필수 요구사항, 적합성 선언, 적절한 품질경영시스템의 증거(일반적으로 ISO 13485 인증), 해당하는 경우 임상 증거 및 UK 요구사항을 준수하는 라벨링을 입증하는 기술 파일 또는 설계 서류가 포함됩니다.
타임라인: 검토 타임라인은 기기 분류 및 UK 승인기관 평가 범위에 따라 다릅니다. 위험도가 높은 기기의 평가 기간은 더 길어집니다.
갱신: UK 승인기관에서 발행한 UKCA 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. DORS는 필요에 따라 유지 관리되고 업데이트되어야 합니다.
CE 표시 경로(전환 기간 동안 인식)
프로세스: 제조업체는 필요한 경우 EU 인증기관과 함께 해당 EU 법률에 따라 적합성 평가를 완료합니다. UK 법에 의해 설정된 인정 기간 동안 CE 표시 기기는 UK 시장에 출시될 수 있습니다. 이를 위해 제조업체는 UKRP(해당하는 경우)를 지정하고 CE 표시 기기를 DORS에 등록해야 합니다.
요구사항: 필수 문서에는 EU 요구사항, EU 적합성 선언, 해당 CE 인증서, UK 등록 및 라벨링 조항 준수(해당하는 경우 UK 책임자 식별 포함)를 충족하는 기술 서류가 포함됩니다.
타임라인: 주로 EU 적합성 평가 절차 및 가용성에 따라 결정됩니다.
갱신: CE 인증서는 EU 규칙에 따라 유효한 상태로 유지되어야 합니다. 영국 시장에 계속 진출하려면 해당 UK 과도 조항을 준수해야 합니다.
주요 MHRA 등록 요구사항
UK 책임자: 영국 시장에 기기를 배치하는 UK 외부에 설립된 제조업체에 필요합니다. UK 책임자는 UK에 설정되어야 하며 MHRA에 기기를 등록하고, 기술 문서 액세스를 유지하며, 해당하는 경우 MHRA와의 통신을 촉진하는 일을 담당합니다.
MHRA에 등록: 모든 의료기기와 IVDs는 영국 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록되어야 합니다. 등록은 MHRA DORS(기기 온라인 등록 시스템)를 통해 완료됩니다. 연간 수수료가 적용됩니다.
라벨: 기기에는 해당하는 경우 UKCA 또는 CE 마크가 있어야 합니다. UKCA 표시의 경우 라벨에는 UK 책임자의 이름과 주소가 포함되어야 합니다. 기기에 CE 및 UKCA 표시가 모두 표시되지 않는 한 CE 표시 기기의 라벨에 UKRP 세부 정보를 포함할 필요가 없습니다. 사용 지침 및 라벨링은 영어로 작성되어야 합니다.
시판 후 의무: 제조업체는 UKRP의 지원을 받아 시판 후 감시 시스템을 구축하고, 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치를 MHRA에 보고하고, UK MDR 2002에 명시된 vigilance 요구사항을 준수해야 합니다.
영국에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
문서 요구사항은 기기 분류 및 선택한 적합성 평가 경로에 따라 다릅니다. 일반적으로 제조업체는 다음을 준비해야 합니다.
UKCA 표시 기기에 대한 UK MDR 2002의 필수 요구사항을 준수함을 입증하는 완전한 기술 문서 파일입니다. CE 표시를 활용하는 경우 해당 EU 법률 준수를 입증하는 완전한 기술 문서 파일이 필요합니다.
UKCA 표시 기기에 적용 가능한 UK 법률을 참조하는 적합성 선언입니다. CE 표시를 활용하는 경우 적합성 선언은 해당 EU 법률을 참조해야 합니다.
필요한 경우 품질 경영 시스템 인증.
해당되는 경우 임상 평가 또는 성능 평가 문서.
필요한 경우 승인기관 또는 EU 인증기관의 UKCA 또는 CE 인증.
MHRA 기기 등록이 제출되면 연간 수수료를 지불하십시오. MHRA 수수료는 MHRA 연간 수수료 기간을 기준으로 부과됩니다.
UK 책임자란 무엇이며 왜 필요한가요?
UK 책임자(UKRP)는 UK 외부에 위치한 제조업체를 대신하여 영국에 설립된 법인입니다. UK 책임자는 적합성 선언서와 기술 문서가 준비되었는지 확인하고 기기를 MHRA에 등록하며 시정 조치에 대해 MHRA와 협력하고 검사를 위해 기술 문서의 사본을 유지 관리합니다. UK가 아닌 제조업체는 UKRP를 지정하지 않고는 영국 시장에 기기를 출시할 수 없습니다.
UK 승인기관이란 무엇입니까?
UK 승인기관은 UK MDR 2002에 따라 적합성 평가를 수행하도록 UK 정부가 지정한 조직입니다. 승인기관은 UKCA 인증서를 발급하기 전에 고위험 기기에 대한 품질경영시스템, 기술 문서 및 임상 증거를 검토합니다. 적절한 지정 범위를 가진 승인된 기관만이 특정 기기 유형을 평가할 수 있습니다.
영국에서 EU CE 마킹을 활용하기 위한 마감일은 언제입니까?
CE 표시된 기기는 다음 마감일까지 영국 시장에 출시될 수 있습니다.
EU MDD 또는 EU AIMDD 일반 의료기기: 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일 이전
EU IVDD IVDs: 인증서 만료일 또는 2030년 6월 30일 이전
EU MDR 일반의료기기(맞춤형 포함): 2030년 6월 30일
EU IVDR IVDs: 2030년 6월 30일
EU MDR에 따라 자체 선언된 Class I 기기: 2030년 6월 30일
MDD에 따라 자체 선언된 Class I 기기(2021년 5월 26일 이전에 선언되고 MDR에 따라 업분류됨): 2028년 6월 30일
유효한 MDD 인증서가 있는 Class I 멸균 또는 측정 기기: 2028년 6월 30일
위 일정에 해당되지 않는 경우:
EU 전환 일정을 충족하지 않는 EU 지침에 따라 Class I 자체 인증 의료기기.
EU 전환 일정을 충족하지 않는 EU 지시문에 따른 일반 IVDs.
EU MDD 또는 EU AIMDD를 준수하는 맞춤형 기기
이 기한 이후 영국 시장에 출시되는 기기는 UK 적합성 평가 프로세스를 준수하고 UKCA 마크를 부착해야 합니다(새로운 입법 확장이 도입되지 않는 한). 마감일 이전에 영국 시장에 합법적으로 출시된 기기는 계속해서 제공되거나 서비스될 수 있습니다. 그러나 마감일 이후에 새로 배치하려면 UKCA 규정을 준수해야 합니다.
