MHRA 영국 의료기기 등록 및 승인

그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기 및 체외진단기기(IVD)는 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)의 규제를 받습니다. 주요 법령은 UK 의료기기 규정 2002(UK MDR 2002) 및 영국의 유럽연합 탈퇴에 따른 개정안입니다.

의료기기는 시장에 출시되기 전 해당되는 영국 규제 요건을 준수해야 하며, 대부분의 경우 UKCA 마크를 부착해야 합니다. 특정 의료기기에 대해서는 경과 규정 기간 동안 EU CE 마킹이 여전히 인정되며, 최종 전환 시한은 2028년입니다. 또한 제조자는 MHRA의 의료기기 온라인 등록 시스템(DORS)에 의료기기를 등록해야 합니다.

영국 내 법적 소재지가 없는 해외 제조자는 영국 책임자(UKRP)를 지정해야 합니다. UKRP는 제조자를 대리하여 DORS 내 의료기기 등록 및 MHRA와의 소통을 포함한 특정 규제 의무를 수행합니다.

영국 의료기기 및 IVD 품목분류

영국은 EU 규정과 부합하는 위험 기반 품목분류 체계를 적용합니다. 일반 의료기기는 UK MDR 2002에 따라 1등급(Class I), 2a등급(Class IIa), 2b등급(Class IIb), 3등급(Class III)으로 분류됩니다. 능동 이식형 의료기기는 특정 조항을 따릅니다. 체외진단기기는 일반 IVD, 자가검사용 IVD, 부속서 II(Annex II) 목록 A 및 목록 B IVD로 분류됩니다. 품목분류에 따라 적합성 평가 경로 및 인증기관(Notified Body)의 개입 수준이 결정됩니다.

MHRA 의료기기 규제 경로

그레이트브리튼 시장에는 두 가지 주요 적합성 평가 경로가 있습니다. 영국 지정기관(UK Approved Body)을 통한 UKCA 마킹, 또는 해당 경과 규정 기간 동안 EU 법령에 따른 CE 마킹입니다. 적절한 경로는 의료기기 품목분류, 제조자 소재지 및 현재 규제 일정에 따라 달라집니다.

UKCA 마킹은 북아일랜드에서 인정되지 않으며, 북아일랜드에는 별도의 허가 규정이 적용됩니다.

​UKCA 경로(그레이트브리튼 시장)​

• ​절차:​ 제조자는 영국 지정기관(UK Approved Body)과 함께 UK MDR 2002 및 그 개정안에 따라 적합성 평가를 완료합니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조자는 UKCA 마크를 부착하고, (해당되는 경우) UKRP를 지정하며 DORS에 의료기기를 등록합니다.

• ​요건:​ 제출 서류에는 필수 요건(Essential Requirements) 준수를 증명하는 기술문서(technical file) 또는 설계 문서(design dossier), 적합성 선언서(Declaration of Conformity), 적절한 품질경영시스템 증빙(일반적으로 ISO 13485 인증), 해당되는 경우 임상 증거, 그리고 영국 요건을 준수하는 표시기재사항(라벨링)이 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ 심사 기간은 의료기기 품목분류 및 영국 지정기관의 평가 범위에 따라 달라집니다. 고위험 의료기기는 평가 기간이 더 길어집니다.

• ​갱신:​ 영국 지정기관이 발급한 UKCA 인증서는 일반적으로 최대 5년 동안 유효합니다. DORS는 필요에 따라 유지 및 업데이트되어야 합니다.

​CE 마킹 경로(경과 규정 기간 동안 인정됨)​

• ​절차:​ 제조자는 필요한 경우 EU 인증기관(EU Notified Body)과 함께 해당 EU 법령에 따른 적합성 평가를 완료합니다. 영국 법률에 의해 정해진 인정 기간 동안 CE 마킹 의료기기는 영국 시장에 출시될 수 있습니다. 이를 위해 제조자는 (해당되는 경우) UKRP를 지정해야 하며 CE 마킹 의료기기를 DORS에 등록해야 합니다.

• ​요건:​ 필요 서류에는 EU 요건을 충족하는 기술 문서(technical dossier), EU 적합성 선언서, 해당 CE 인증서, 그리고 해당되는 경우 영국 책임자(UKRP) 식별을 포함한 영국의 등록 및 표시기재사항 조항 준수가 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ 주로 EU 적합성 평가 절차 및 일정 가능 여부에 따라 결정됩니다.

• ​갱신:​ CE 인증서는 EU 규정에 따라 유효성을 유지해야 합니다. 그레이트브리튼 시장에 지속적으로 출시하는 것은 해당 영국의 경과 규정 조항 준수 여부에 달려 있습니다.

​주요 MHRA 등록 요건​

• ​영국 책임자:​ 그레이트브리튼 시장에 의료기기를 출시하는 영국 외 지역에 설립된 제조자에게 필수적입니다. 영국 책임자는 영국 내에 설립되어야 하며, MHRA에 의료기기를 등록하고, 기술문서 접근성을 유지하며, 해당되는 경우 MHRA와의 소통을 촉진할 책임이 있습니다.

• ​MHRA 등록:​ 모든 의료기기 및 IVD는 그레이트브리튼 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록되어야 합니다. 등록은 MHRA 의료기기 온라인 등록 시스템(DORS)을 통해 완료됩니다. 연간 수수료가 적용됩니다.

• ​표시기재사항(라벨링):​ 의료기기는 해당되는 바에 따라 UKCA 또는 CE 마크를 부착해야 합니다. UKCA 마킹의 경우 라벨에는 영국 책임자의 성명 및 주소가 포함되어야 합니다. 의료기기에 CE와 UKCA 마킹이 모두 부착되어 있지 않은 한, CE 마킹 의료기기의 라벨에는 UKRP 상세 정보를 포함할 필요가 없습니다. 사용 설명서 및 라벨은 영문으로 작성되어야 합니다.

• ​시판 후 의무:​ 제조자는 UKRP의 지원을 받아 시판 후 조사 체계를 구축하고, 중대한 위해성 사건(serious incidents) 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 MHRA에 보고해야 하며, UK MDR 2002에 규정된 안전성 정보 관리(vigilance) 요건을 준수해야 합니다.

그레이트브리튼에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 문서가 필요합니까?

문서 요건은 의료기기 품목분류 및 선택한 적합성 평가 경로에 따라 다릅니다. 일반적으로 제조자는 다음 사항을 준비해야 합니다.

• UKCA 마킹 의료기기의 경우 UK MDR 2002의 필수 요건(Essential Requirements) 준수를 증명하는 완전한 기술문서 파일. CE 마킹을 활용하는 경우 해당 EU 법령 준수를 증명하는 완전한 기술문서 파일이 필요합니다.

• UKCA 마킹 의료기기의 경우 해당 영국 법령을 참조하는 적합성 선언서. CE 마킹을 활용하는 경우 적합성 선언서는 해당 EU 법령을 참조해야 합니다.

• 필요한 경우 품질경영시스템 인증.

• 해당되는 경우 임상평가 또는 성능평가 문서.

• 필요한 경우 지정기관(Approved Body) 또는 EU 인증기관(EU Notified Body)이 발급한 UKCA 또는 CE 인증서.

• MHRA 의료기기 등록 제출 후 연간 수수료 납부. MHRA 수수료는 MHRA 연간 수수료 기간을 기준으로 부과됩니다.

영국 책임자(UK Responsible Person)란 무엇이며 왜 필요합니까?

영국 책임자(UKRP)는 영국 외 지역에 위치한 제조자를 대리하여 활동하는 영국 내 설립된 법인입니다. 영국 책임자는 적합성 선언서 및 기술문서가 작성되었는지 확인하고, MHRA에 의료기기를 등록하며, 시정 조치에 대해 MHRA와 협력하고, 검사를 위해 기술문서 사본을 유지·보관합니다. 영국 외 제조자는 UKRP를 지정하지 않고는 그레이트브리튼 시장에 의료기기를 출시할 수 없습니다.

영국 지정기관(UK Approved Body)이란 무엇입니까?

영국 지정기관(UK Approved Body)은 UK MDR 2002에 따라 적합성 평가를 수행하도록 영국 정부가 지정한 기관입니다. 지정기관은 UKCA 인증서를 발급하기 전에 고위험 의료기기에 대한 품질경영시스템, 기술문서 및 임상 증거를 심사합니다. 적절한 지정 범위를 가진 지정기관만이 특정 의료기기 유형을 평가할 수 있습니다.

그레이트브리튼에서 EU CE 마킹을 활용하기 위한 시한은 언제입니까?

CE 마킹 의료기기는 다음 시한까지 그레이트브리튼 시장에 출시할 수 있습니다.

• EU MDD 또는 EU AIMDD 일반 의료기기: 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일 중 더 빠른 날짜

• EU IVDD IVD: 인증서 만료일 또는 2030년 6월 30일 중 더 빠른 날짜

• EU MDR 일반 의료기기(맞춤 제작 의료기기 포함): 2030년 6월 30일

• EU IVDR IVD: 2030년 6월 30일

• EU MDR에 따른 자기선언 1등급(Class I) 의료기기: 2030년 6월 30일

• MDD에 따른 자기선언 1등급(Class I) 의료기기(2021년 5월 26일 이전에 선언되고 MDR에 따라 등급이 상향 조정된 경우): 2028년 6월 30일

• 유효한 MDD 인증서를 보유한 1등급(Class I) 멸균 또는 측정 의료기기: 2028년 6월 30일

상기 일정에 해당하지 않는 대상:

• EU 지침(Directives)에 따른 자기인증 1등급(Class I) 의료기기 중 EU 경과 규정 일정을 충족하지 못하는 의료기기

• EU 지침에 따른 일반 IVD 중 EU 경과 규정 일정을 충족하지 못하는 IVD

• EU MDD 또는 EU AIMDD를 준수하는 맞춤 제작 의료기기

이러한 시한 이후에 그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기는 (새로운 법률적 연장이 도입되지 않는 한) 영국 적합성 평가 절차를 준수하고 UKCA 마크를 부착해야 합니다. 시한 이전에 그레이트브리튼 시장에 합법적으로 출시된 의료기기는 계속하여 공급(made available)되거나 사용(put into service)될 수 있습니다. 그러나 시한 이후의 모든 신규 출시는 UKCA 준수를 필요로 합니다.