MHRA 영국 의료기기 등록 및 승인

그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기 및 체외진단의료기기는 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)의 규제를 받습니다. 주요 법령은 영국 의료기기 규정 2002(UK MDR 2002) 및 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴에 따른 개정안입니다.

그레이트브리튼의 경우, 기기는 해당 UKCA 경로 또는 인정 대상인 공인 CE 마킹 경로를 따라야 합니다. CE 인정 기한은 근거 법령에 따라 다르며 2030까지 연장될 수 있습니다. 인증서의 유효성과 특정 조건 충족 여부가 중요합니다. 북아일랜드는 별도의 체계를 따릅니다. 제조업체는 또한 MHRA의 기기 온라인 등록 시스템(DORS)에 기기를 등록해야 합니다.

해외 제조업체는 영국 내에 법적 사업체가 없는 경우 영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP)를 지정해야 합니다. UKRP는 제조업체를 대리하여 DORS 기기 등록 및 MHRA와의 소통을 비롯한 특정 규제 의무를 수행합니다.

영국 의료기기 및 체외진단의료기기 등급 분류

영국은 EU 규정과 조율된 위험 기반 등급 분류 체계를 적용합니다. 일반 의료기기는 UK MDR 2002에 따라 Class I, IIa, IIb 및 III으로 분류됩니다. 능동 이식형 의료기기는 특정 규정을 따릅니다. 체외진단의료기기는 일반 IVD, 자가시험용 IVD, 부속서 II 목록 A 및 목록 B IVD로 분류됩니다. 등급 분류에 따라 적합성 평가 경로와 인증기관(Notified Body)의 관여 수준이 결정됩니다.

MHRA 의료기기 규제 경로

그레이트브리튼에는 두 가지 주요 적합성 평가 경로가 있습니다. 필요한 경우 영국 승인기관(UK Approved Body)이 참여하는 UKCA 적합성 평가와 해당 경과 기간 동안 인정되는 CE 인정 경로입니다. 적절한 경로는 기기 등급 분류, 제조업체 위치 및 현행 규제 일정에 따라 결정됩니다.

UKCA 마킹은 북아일랜드에서는 인정되지 않으며, 북아일랜드에는 별도의 승인 규정이 적용됩니다.

​UKCA 경로(그레이트브리튼 시장)​

• ​절차:​ 제조업체는 해당 UK MDR 2002 적합성 평가를 완료합니다. 멸균 및 측정 기능이 없는 Class I 기기와 일반 IVD는 일반적으로 자기선언 방식을 활용할 수 있으며, 해당 범주에서 제3자 평가를 요구하는 경우 영국 승인기관이 필요합니다. 평가가 성공적으로 완료되면 제조업체는 UKCA 마크를 부착하고, (해당되는 경우) UKRP를 지정하며 DORS에 기기를 등록합니다.

• ​요건:​ 필수 요구사항(Essential Requirements)에 대한 적합성을 입증하는 기술문서(technical file) 또는 설계 문서(design dossier), 적합성 선언서, 적절한 품질경영시스템 증빙(일반적으로 ISO 13485 인증), 해당되는 경우 임상 증거, 그리고 영국 요건을 준수하는 라벨링이 서류에 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ 심사 기간은 기기 등급 분류 및 영국 승인기관의 심사 범위에 따라 달라집니다. 고위험 기기일수록 심사 기간이 더 길어집니다.

• ​갱신:​ 영국 승인기관에서 발급한 UKCA 인증서는 일반적으로 최대 5년간 유효합니다. DORS는 필요에 따라 유지 및 업데이트되어야 합니다.

​CE 마킹 경로(경과 기간 동안 인정)​

• ​절차:​ 제조업체는 관련 EU 법령에 따라 (필요한 경우 EU 인증기관과 함께) 적합성 평가를 완료합니다. 영국 법률이 정한 인정 기간 동안에는 CE 마킹 기기를 영국 시장에 출시할 수 있습니다. 이를 위해 제조업체는 (해당되는 경우) UKRP를 지정해야 하며 CE 마킹 기기를 DORS에 등록해야 합니다.

• ​요건:​ 필수 서류에는 EU 요건을 충족하는 기술문서(technical dossier), EU 적합성 선언서, 해당 CE 인증서, 그리고 해당되는 경우 영국 책임자(UK Responsible Person) 표시를 포함한 영국 등록 및 라벨링 규정 준수가 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ 주로 EU 적합성 평가 절차 및 기관의 일정 가용성에 의해 결정됩니다.

• ​갱신:​ CE 인증서는 EU 규정에 따라 유효성을 유지해야 합니다. 그레이트브리튼 시장에 대한 지속적인 출시는 해당 영국 경과 규정의 준수 여부에 따라 결정됩니다.

​주요 MHRA 등록 요건​

• ​영국 책임자(UK Responsible Person):​ 그레이트브리튼 시장에 기기를 출시하는 영국 외 지역에 설립된 제조업체에 필수적입니다. 영국 책임자는 영국 내에 설립되어야 하며, MHRA에 기기를 등록하고, 기술문서 접근성을 유지하며, 해당되는 경우 MHRA과의 소통을 지원할 책임이 있습니다.

• ​MHRA 등록:​ 모든 의료기기 및 체외진단의료기기는 그레이트브리튼 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록되어야 합니다. 등록은 MHRA 기기 온라인 등록 시스템(DORS)을 통해 완료됩니다. 연간 수수료가 적용됩니다.

• ​라벨링:​ 기기에는 해당되는 바에 따라 UKCA 또는 CE 마크를 표시해야 합니다. UKRP가 요구되고 UKCA 마킹이 부착된 경우, 해당 규정이 허용하는 바에 따라 제품 라벨링, 외부 포장 또는 사용설명서(IFU)에 UKRP의 이름과 주소가 기재되어야 합니다. 기기에 CE와 UKCA 마킹이 모두 부착되어 있지 않은 한, CE 마킹 기기의 라벨링에는 UKRP 세부 정보를 포함할 필요가 없습니다. 사용설명서와 라벨링은 영어로 작성되어야 합니다.

• ​시판 후 의무:​ 제조업체는 UKRP의 지원을 받아 시판 후 감시 체계를 구축하고, 중대한 이상사례 및 현장 안전 시정 조치를 MHRA에 보고해야 하며, UK MDR 2002에 규정된 안전관리(vigilance) 요건을 준수해야 합니다.

그레이트브리튼에서 의료기기 또는 체외진단의료기기를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

서류 요건은 기기 등급 분류 및 선택한 적합성 평가 경로에 따라 달라집니다. 일반적으로 제조업체는 다음 서류를 준비해야 합니다.

• UKCA 마킹 기기의 경우 UK MDR 2002의 필수 요구사항(Essential Requirements)에 대한 적합성을 입증하는 완전한 기술문서 파일. CE 마킹을 활용하는 경우 해당 EU 법령에 대한 적합성을 입증하는 완전한 기술문서 파일이 요구됩니다.

• UKCA 마킹 기기의 경우 해당 영국 법령을 참조하는 적합성 선언서. CE 마킹을 활용하는 경우 적합성 선언서는 해당 EU 법령을 참조해야 합니다.

• 요구되는 경우, 품질경영시스템 인증서.

• 해당되는 경우, 임상 평가 또는 성능 평가 문서.

• 요구되는 경우, 승인기관 또는 EU 인증기관에서 발급한 UKCA 또는 CE 인증서.

• MHRA 기기 등록 제출 시 연간 수수료 납부. MHRA 수수료는 MHRA 연간 수수료 기간을 기준으로 청구됩니다.

영국 책임자(UK Responsible Person)란 무엇이며 왜 지정해야 합니까?

영국 책임자(UKRP)는 영국 외 지역에 위치한 제조업체를 대리하여 활동하는 영국 내 설립 법인입니다. 영국 책임자는 적합성 선언서 및 기술문서가 작성되었는지 확인하고, 기기를 MHRA에 등록하며, 시정 조치에 관해 MHRA와 협력하고, 검사를 위해 기술문서 사본을 보관합니다. 영국 외 제조업체는 UKRP를 지정하지 않고는 그레이트브리튼 시장에 기기를 출시할 수 없습니다.

영국 승인기관(UK Approved Body)이란 무엇입니까?

영국 승인기관은 UK MDR 2002에 따라 적합성 평가를 수행하도록 영국 정부가 지정한 기관입니다. 승인기관은 UKCA 인증서를 발급하기 전에 고위험 기기에 대한 품질경영시스템, 기술문서 및 임상 증거를 심사합니다. 적절한 지정 범위를 보유한 승인기관만이 특정 기기 유형을 평가할 수 있습니다.

그레이트브리튼에서 EU CE 마킹을 활용하기 위한 기한은 언제입니까?

CE 마킹 기기는 다음 기한까지 그레이트브리튼 시장에 출시될 수 있습니다.

• EU MDD 또는 EU AIMDD 일반 의료기기: 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일 중 더 이른 날짜

• EU IVDD 체외진단의료기기: 인증서 만료일 또는 2030년 6월 30일 중 더 이른 날짜

• EU MDR 일반 의료기기(맞춤형 기기 포함): 2030년 6월 30일

• EU IVDR 체외진단의료기기: 2030년 6월 30일

• EU MDR에 따른 자기선언 Class I 기기: 2030년 6월 30일

• MDD에 따른 자기선언 Class I 기기(2021년 5월 26일 이전에 선언되었으며 MDR에 따라 등급이 상향 조정된 기기): 2028년 6월 30일

• 유효한 MDD 인증서를 보유한 Class I 멸균 또는 측정 기기: 2028년 6월 30일

상기 일정 적용 제외 대상:

• EU 지침에 따른 Class I 자기인증 의료기기 중 EU 경과 규정 일정을 충족하지 않는 기기

• EU 지침에 따른 일반 체외진단의료기기 중 EU 경과 규정 일정을 충족하지 않는 기기

• EU MDD 또는 EU AIMDD를 준수하는 맞춤형 기기

해당 기한 이후에 그레이트브리튼 시장에 출시되는 기기는 영국 적합성 평가 절차를 준수해야 하며 UKCA 마크를 부착해야 합니다(새로운 법령 개정을 통해 연장되지 않는 한). 기한 이전에 그레이트브리튼 시장에 적법하게 출시된 기기는 계속해서 공급되거나 사용될 수 있습니다. 그러나 기한 이후의 모든 신규 출시는 UKCA 요건을 준수해야 합니다.

그레이트브리튼 및 북아일랜드는 별도의 계획이 필요합니다

현행 MHRA 프레임워크, 등록 지침 및 PMS 이행 공고를 활용하십시오. 정책 제안이나 의견 수렴이 법제화된 CE 인정 기한을 대체하는 것으로 제시되어서는 안 됩니다. 출시가 해당 지역들에 걸쳐 진행되는 경우, UKRP를 EU 대리 및 스위스 요건과 조율하십시오.