태국

TFDA 태국 의료기기 등록

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2021년 태국 식품의약청(태국 FDA)의 새로운 의료기기 규정은 보다 체계적이고 투명한 의료기기 등록 프로세스를 도입했습니다. 의료기기 제조업체는 태국 FDA 및 현지 공인 대리점(LAR)의 승인이 필요합니다.

Pure Global은 정액 연간 수수료로 현지 지원 및 대리와 함께 TFDA 제출 준비를 가속화하는 AI 워크플로를 통해 프로세스를 단순화합니다.

$2.29b

MD 시장 규모

6.22%

MD마켓 CAGR

$1.63b

IVD 시장 규모

6.3%

IVD 시장 CAGR

3.7%

GDP 지출

13.7%

인구 고령화

태국 사무실에서 Pure Global의 현지 전문가 팀은 모든 기기 분류에 대한 심층적인 내부 전문 지식을 바탕으로 의료기기 및 IVD 제조업체에 대한 규제 지원을 제공합니다. Pure Global의 역량에는 태국 FDA 규제 전략, dossier 준비, 수정 및 갱신, 수입 지원 및 공인 대리인이 포함됩니다.

두앙카몬(Nuch) Rungsirivitun

규제 업무 관리자

의료기기 분류 및 규제 경로

태국에서 의료기기를 등록하는 방법

태국에서 판매되는 의료기기는 태국 식품의약청(태국 FDA) 산하 의료기기 관리 부서(MDCD)의 규제를 받습니다. 태국의 현재 의료기기 규정은 다음과 같습니다.

의료기기법 B.E. 2551(2008) 및
의료기기법(제2호) B.E. 2562(2019), 의료기기법 개정 B.E. 2551(2008)에 따라 2021년에 발효되었습니다.

태국에서 판매할 의료기기를 제조하거나 수입하는 회사는 먼저 해당 기기를 생산하거나 수입하기 위한 적절한 라이선스를 취득해야 합니다. 외국 제조업체는 또한 라이선스를 보유하고 수입업자 역할을 할 현지 공인 대리인(LAR)을 임명해야 합니다.

태국 FDA 의료기기 규제 경로

태국은 기기와 IVDs를 위험 기반 Class 1, 2, 3, 4의 네 가지로 분류합니다. 분류에 따라 등록, 통지 또는 라이선스 등 규제 경로가 결정됩니다.

목록 경로(Class 1 기기 및 IVDs)

프로세스: 저위험 기기 제조업체는 라이선스 보유자를 통해 목록 신청서를 제출합니다. 태국 FDA 포지티브 목록의 Class 1 기기는 자동 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
요구사항: 문서에는 제품 라벨, 사용 지침(IFU), 기기 설명, 적합성 선언 및 승인서가 포함됩니다.
타임라인: 포지티브 목록 기기는 며칠 내에 승인될 수 있습니다. 다른 것들은 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
갱신: 라이선스는 5년마다 갱신되어야 합니다.

Notification 경로(Class 2 및 3 기기 및 IVDs)

프로세스: 보통 위험의 기기는 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)을 태국 FDA에 제출해야 합니다.
요구사항: 서류에는 기기 설명, 위험 분석, ISO 13485 인증서, 임상 또는 성능 데이터 및 승인서가 포함됩니다.
타임라인: 표준 검토에는 몇 개월이 걸릴 수 있습니다. 자격 기준이 충족되면 일정을 단축하기 위해 요약 또는 의존 경로를 사용할 수 있습니다.
갱신: 5년 갱신 주기입니다.

라이선스 경로(Class 4 기기 및 IVDs)

프로세스: 고위험 기기는 전체 CSDT 제출과 함께 태국어 FDA 전체 검토를 거칩니다.
요구사항: 제조 세부정보, 품질 시스템 인증(예: ISO 13485), 임상 데이터 및 승인서를 포함한 전체 기술 서류. 공인 기관에서 승인한 기기는 요약 문서를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
타임라인: 전체 검토는 일반적으로 몇 개월이 걸립니다. 요약 또는 의존 경로(예: 싱가포르 HSA 승인 기기)는 전문가 검토를 우회하고 승인 시간을 1~3개월 단축할 수 있습니다.
갱신: 5년마다 갱신됩니다.

기타 태국어 FDA 등록 요구사항

현지 공인 대리인: 모든 외국 제조업체는 등록을 보유하고 수입업자 역할을 할 수 있는 설립 허가증을 갖춘 태국 기반 대리인을 임명해야 합니다.
번역: 가정용 기기의 경우 IFU 및 라벨은 태국어로 작성되어야 합니다. 전문가용 기기의 경우 영어가 허용됩니다.
품질 시스템 증거: Class 2~4 제품은 ISO 13485 인증서 또는 태국 GMP 인증서를 제공해야 합니다. Class 1은 태국 GMP 지침을 준수해야 하지만 인증은 면제됩니다.
시판 후 의무: 라이선스 보유자는 국내외에서 발생한 사고에 대해 태국 FDA를 통해 감시 보고를 수행해야 합니다. PMS 보고서는 매년 제출되어야 합니다.
UDI: 2025년 3월 태국 FDA는 Class 2, 3, 4 기기에 대한 고유 기기 식별자(UDI) 요구사항을 소개하는 초안 지침을 발표했습니다. 이미 2020 라벨링 규칙을 준수하는 기기에는 2년의 전환 기간이 적용됩니다.

태국에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

문서는 분류에 따라 다릅니다.

목록(Class 1 기기)의 경우:

제품 라벨링
태국어 IFU(가정용)
기기 설명 및 재료
적합성 선언
승인서

통지 또는 라이선스(Class 2~4 기기):

전체 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)
ISO 13485 또는 태국 GMP 인증서
임상 또는 성능 증거
승인서

내 기기가 Abbridged Route나 Reliance Route에 적합합니까?

기기가 다음 기준을 충족하는 경우 자격을 얻을 수 있습니다.

요약 경로: US FDA, EU 인증기관, TGA, MHLW, 캐나다 보건부 또는 WHO 사전 자격에 의한 최소 1년 승인. 일부 기술 문서는 면제될 수 있습니다.
신뢰 경로: 동일한 제출 서류와 문서 공유에 대한 서면 동의를 통해 싱가포르 HSA의 승인. 전문가 검토가 면제되어 최대 3개월이 절약됩니다.

태국 현지 공인 대리인이란 무엇이며 왜 필요한가요?

현지 공인 대리인(LAR)은 태국에 본사가 없는 의료기기 제조업체를 대신하여 활동하는 태국에 본사를 둔 법인입니다. LAR는 신청서 제출, 규제 준수 보장, 시판 후 의무 관리, 등록 유지 및 각 배송에 대한 허가(LPI) 획득을 포함하여 수입업자 역할을 담당합니다. LAR는 설치 라이선스를 보유해야 하며 태국 FDA와의 공식 연락 지점 역할을 합니다. 태국에 기반을 둔 기업만이 이 역할을 수행할 수 있습니다.

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우리는 고정된 연간 비용으로 태국에서 턴키 규제 지원을 제공합니다.

AI 지원 워크플로 및 규제 전문가가 지원하는 dossier 준비 및 제출.

국가 대표에서는 Pure Global이 TFDA의 현지 공인 대리인 역할을 합니다.

감시 보고 및 당국 커뮤니케이션을 포함한 시판 후 감시 지원.

영어에서 태국어로의 번역, 승인 후 수정 및 갱신.

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자주 묻는 질문

태국에서 의료기기 등록에 적용되는 정부 수수료는 무엇입니까?

태국에서는 신청 수수료와 승인 수수료를 모두 적용하며, 경우에 따라 추가 전문가 검토 수수료가 요구됩니다.

1등급 의료기기의 경우 적용되는 수수료는 다음과 같습니다.

신청비: 상품당 THB 500 (약 USD 16)
승인수수료: 상품당 THB 2,600 (약 USD 83)

Class 2 및 Class 3 의료기기의 경우 적용되는 수수료는 다음과 같습니다.

신청비: 상품당 THB 1,000 (약 USD 32)
승인수수료: 상품당 THB 10,000 (약 USD 318)

Class 2 또는 Class 3 기기가 새로운 것으로 간주되는 경우 THB 38,000(약 USD 1,208)의 추가 전문가 검토 비용이 적용될 수 있습니다.

Class 4 의료기기의 경우 적용되는 수수료는 다음과 같습니다.

신청비: 상품당 THB 1,000 (약 USD 32)
승인수수료: 상품당 THB 20,000 (약 USD 636)

Class 4 기기가 새로운 것으로 간주되는 경우 THB 53,000(약 USD 1,685)의 추가 전문가 검토 비용이 적용될 수 있습니다.

나열된 모든 수수료는 정부 수수료일 뿐이며 컨설팅 서비스, dossier 준비, 테스트, 현지 규제 대리 또는 기타 제3자 비용은 포함되지 않습니다. 요금은 예고 없이 변경될 수 있습니다.

14개 시장의 최신 정부 수수료를 보려면 수수료 계산기를 확인하세요.

태국에서는 의료기기가 어떻게 분류되나요?

태국의 의료기기는 위험에 따라 Class 1(낮은 위험)부터 Class 4(높은 위험)까지 분류됩니다. 필요한 문서 및 검토 수준은 위험 등급에 따라 증가하며, Class 1 기기에는 문서가 덜 필요하고 Class 2-4에는 태국 의료기기 등록을 위해 더 엄격한 제출 지침이 필요합니다.

Pure Global의 고정 요금은 태국에서 어떻게 적용되나요?

Pure Global은 태국에서 번들 의료기기 등록 및 표시에 대해 연간 $2,000부터 시작하는 연간 고정 가격을 제공합니다. 고정 요금에는 dossier 준비 및 제출, 국내 대리, 번역, 수정 및 시판 후 지원이 포함됩니다. 수수료에는 정부 수수료, 인증 번역 또는 영어 이외의 언어 번역은 포함되지 않습니다. 수입 활동은 수입 가치와 수입 빈도에 따라 별도로 견적됩니다.

Class 1/2 기기에 대한 고정 요금 구조:

기기 1개 = $2,000/년

기기 2~5개 = 기기당 연간 추가 $1,000(예: 기기 4개 = 연간 $5,000)

6~10개 기기 = 연간 기기당 추가 $500(예: 기기 8개 = 연간 $7,500)

Class 3/4 기기에 대한 고정 요금 구조:

기기 1개 = $3,000/년

2~5개 기기 = 연간 기기당 추가 $1,500(예: 기기 4개 = 연간 $7,500)

6~10개 기기 = 연간 기기당 추가 $1000(예: 기기 8개 = 연간 $12,000)

11개 이상의 기기를 보유하고 있는 경우 맞춤 견적을 위해 Pure Global에 문의하세요.

위에 인용된 수수료를 확정하려면 3년 계약이 필요합니다. 그러나 다른 계약 방식도 가능합니다. 요금 계산기를 사용하면 고정 요금 조건에 대한 즉각적인 견적과 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.

태국에서 의료기기 등록 라이선스는 얼마 동안 유효합니까?

태국의 등록 라이선스는 Class 1 의료기기의 경우 5년, Class 2-4의 경우 4년 동안 유효합니다. 제조업체는 태국 FDA 등록 요구사항에 따라 지속적인 컴플라이언스 및 시장 접근을 보장하기 위해 이러한 일정을 준수해야 합니다.

하나의 프로세스로
여러 시장 진출

Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.

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