TFDA 태국 의료기기 등록

태국에서 판매되는 의료기기는 태국 식품의약청(Thai FDA) 산하 Medical Device Control Division(MDCD)의 규제를 받습니다. 태국의 현행 의료기기 규정은 다음과 같습니다.

• Medical Device Act B.E. 2551 (2008) 및

• Medical Device Act B.E. 2551 (2008)을 개정하여 2021년에 발효된 Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019)

태국 내에서 판매할 의료기기를 제조하거나 수입하려는 기업은 기기 생산 또는 수입에 필요한 적절한 라이선스를 먼저 취득해야 합니다. 해외 제조업체는 라이선스를 보유하고 수입업자 역할을 수행할 현지 공인 대리인(LAR)을 선임해야 합니다.

태국 FDA 의료기기 규제 경로

태국은 의료기기 및 체외진단기기(IVD)를 위해성에 따라 Class 1, 2, 3, 4의 4가지 등급으로 분류합니다. 기기의 분류에 따라 Listing, Notification 또는 Licensing 등 규제 경로가 결정됩니다.

Listing 경로 (Class 1 의료기기 및 IVD)

• 진행 절차: 저위험 기기 제조업체는 라이선스 보유자를 통해 Listing 신청서를 제출합니다. Thai FDA 포지티브 목록(Positive List)에 등재된 Class 1 기기는 자동 승인을 받을 수 있습니다.

• 요구사항: 제출 서류에는 제품 라벨링, 사용 지침서(IFU), 기기 설명서, 적합성 선언서, 위임장이 포함됩니다.

• 소요 기간: 포지티브 목록 기기는 며칠 내에 승인될 수 있으며, 그 외 기기는 수주일이 소요될 수 있습니다.

• 갱신: 라이선스는 5년마다 갱신해야 합니다.

Notification 경로 (Class 2 및 3 의료기기 및 IVD)

• 진행 절차: 중등도 위험 기기는 Thai FDA에 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)을 제출해야 합니다.

• 요구사항: 서류에는 기기 설명, 위험 분석, ISO 13485 인증서, 임상 또는 성능 데이터, 위임장이 포함됩니다.

• 소요 기간: 표준 심사에는 수개월이 소요될 수 있습니다. 자격 기준을 충족하는 경우 심사 기간을 단축하기 위해 Abridged Route 또는 Reliance Route를 이용할 수 있습니다.

• 갱신: 5년마다 갱신해야 합니다.

Licensing 경로 (Class 4 의료기기 및 IVD)

• 진행 절차: 고위험 기기는 전체 CSDT 제출과 함께 Thai FDA의 정식 전체 심사를 거쳐야 합니다.

• 요구사항: 제조 상세 정보, 품질 시스템 인증(예: ISO 13485), 임상 데이터, 위임장을 포함한 전체 기술 서류를 제출해야 합니다. 공인 기관에서 승인받은 기기는 제출 서류를 간소화할 수 있습니다.

• 소요 기간: 전체 심사에는 일반적으로 수개월이 소요됩니다. Abridged Route 또는 Reliance Route(예: 싱가포르 HSA 승인 기기)를 적용하는 경우, 전문 심사관 검토를 우회하여 승인 기간을 1–3개월 단축할 수 있습니다.

• 갱신: 5년마다 갱신해야 합니다.

기타 Thai FDA 등록 요구사항

• 현지 공인 대리인: 모든 해외 제조업체는 등록을 보유하고 수입업자 역할을 수행할 수 있는 업허가(Establishment License)를 보유한 태국 현지 대리인을 선임해야 합니다.

• 번역: 가정용 기기의 경우 사용 지침서(IFU) 및 라벨링을 태국어로 작성해야 합니다. 전문가용 기기의 경우 영어가 허용됩니다.

• 품질 시스템 증빙: Class 2–4 제품은 ISO 13485 인증서 또는 태국 GMP 인증서를 제공해야 합니다. Class 1은 태국 GMP 지침을 준수해야 하지만 인증은 면제됩니다.

• 시판 후 의무: 라이선스 보유자는 국내외에서 발생한 사고에 대해 Thai FDA를 통해 감시 보고를 수행해야 합니다. PMS 보고서는 매년 제출해야 합니다.

• UDI: 2025년 3월, Thai FDA는 Class 2, 3, 4 기기에 대한 고유기기식별코드(UDI) 요구사항을 도입하는 지침 초안을 발표했습니다. 이미 2020년 라벨링 규정을 준수하고 있는 기기의 경우 2년의 전환 기간이 적용됩니다.

태국에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

구비 서류는 등급 분류에 따라 달라집니다.

Listing(Class 1 의료기기)의 경우:

• 제품 라벨링

• 태국어 사용 지침서(IFU) (가정용 기기에 한함)

• 기기 설명 및 원재료 정보

• 적합성 선언서

• 위임장

Notification 또는 Licensing(Class 2–4 의료기기)의 경우:

• 전체 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)

• ISO 13485 또는 태국 GMP 인증서

• 임상 또는 성능 입증 자료

• 위임장

기기가 Abridged Route 또는 Reliance Route 적용 대상이 되나요?

의료기기가 다음 요건을 충족하는 경우 해당 경로를 적용받을 수 있습니다.

• Abridged Route: US FDA, EU 인증기관(Notified Body), TGA, MHLW, Health Canada 또는 WHO 사전적격성평가(Prequalification)를 통해 최소 1년 이상 승인을 유지한 경우. 일부 기술 문서의 제출이 면제될 수 있습니다.

• Reliance Route: 동일한 제출 서류 및 문서 공유에 대한 서면 동의를 제공하고 싱가포르 HSA의 승인을 획득한 경우. 전문 심사관의 검토가 면제되어 심사 기간을 최대 3개월까지 단축할 수 있습니다.

태국 현지 공인 대리인이란 무엇이며 왜 필요한가요?

현지 공인 대리인(LAR)은 태국 국외에 소재한 의료기기 제조업체를 대리하여 태국 현지에서 업무를 수행하는 법인입니다. LAR는 신청서 제출, 규제 준수 보장, 시판 후 의무 관리, 허가증(등록) 보유 및 수입업자 역할(수입 건별 수입 허가(LPI) 취득 포함)을 담당합니다. 또한 LAR는 반드시 업허가(Establishment License)를 보유해야 하며, Thai FDA와의 공식 소통 창구 역할을 합니다. 태국 내에 소재한 법인만 이 역할을 수행할 수 있습니다.