인도의 의료기기 시장은 2034년까지 $172억 9천만(9.00% CAGR)에 도달할 것이며, IVD 시장은 2030년까지 $25억 1천만(6.58% CAGR)에 도달할 것입니다. 성장은 의료 수요 증가, 만성 질환, 진단 확대에 의해 주도되며 의료 지출은 GDP의 3.9%입니다.
인도에서 판매되는 의료기기는 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)의 규제를 받습니다. Pure Global은 인도의 의료기기 등록 및 현지 대리를 지원하여 인도 시장에서 판매하기 위한 CDSCO 승인을 보장합니다.
인도는 위험 프로필에 따라 낮은 위험에서 높은 위험까지 의료기기를 4가지 등급(A, B, C, D)으로 분류합니다. 이 분류는 규제 프로세스를 안내하며 위험도가 높은 기기는 더욱 엄격한 평가를 받습니다.
인도 시장에 의료기기를 도입하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
인도 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
제품 분류 및 규제 경로 결정에 대한 지원.
CDSCO 등록 및 수입 허가에 필요한 서류 작성을 지원합니다.
귀하의 공인 인도 대리인 역할을 수행하고, 규제 제출을 처리하며, 인도 규정을 지속적으로 준수하도록 보장합니다.
인도의 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)입니다. Pure Global은 인도 시장에서 의료기기 판매에 대한 CDSCO 승인을 보장하기 위해 등록 프로세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
인도의 의료기기는 위험 프로필에 따라 낮은 위험부터 높은 위험까지 4가지 등급(A, B, C, D)으로 분류됩니다. 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organisation)의 이 분류는 등록 및 시장 진입에 필요한 규제 경로와 정밀 조사 수준을 결정합니다.
외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다. 적절한 CDSCO 등록을 보장하기 위해 의료기기에 대해 CDSCO로부터 등록 인증서와 수입 라이선스를 받아야 합니다. 제품 테스트, 품질 인증 및 시판 후 감시에 대한 요구사항이 포함된 인도 의료기기 규정(MDR), 2017을 준수하십시오. 인도에 법인이 없는 경우 인도 공인 대리인을 지정하십시오. 공인 인도 대리인은 제조업체를 대신하여 CDSCO와 연락하고 모든 규제 제출물을 관리합니다.
공인 인도 대리인을 지정하는 것은 대리인이 인도에 있는 외국 제조업체의 현지 대리 역할을 하기 때문에 중요합니다. 공인 인도 대리인은 CDSCO와의 의사소통을 촉진하고 인도 컴플라이언스를 보장하며 제출 및 승인을 포함한 규제 프로세스를 관리합니다. 이를 통해 외국 제조업체는 규제 환경을 성공적으로 탐색하고 인도 의료기기 시장에 진출할 수 있습니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
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