CDSCO India 의료기기 등록 및 승인

인도의 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)입니다. Pure Global은 인도 시장에서 의료기기 판매에 대한 CDSCO 승인을 보장하기 위해 등록 프로세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

인도의 의료기기는 위험 프로필에 따라 낮은 위험부터 높은 위험까지 4가지 등급(A, B, C, D)으로 분류됩니다. 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organisation)의 이 분류는 등록 및 시장 진입에 필요한 규제 경로와 정밀 조사 수준을 결정합니다.

외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다. 적절한 CDSCO 등록을 보장하기 위해 의료기기에 대해 CDSCO로부터 등록 인증서와 수입 라이선스를 받아야 합니다. 제품 테스트, 품질 인증 및 시판 후 감시에 대한 요구사항이 포함된 인도 의료기기 규정(MDR), 2017을 준수하십시오. 인도에 법인이 없는 경우 인도 공인 대리인을 지정하십시오. 공인 인도 대리인은 제조업체를 대신하여 CDSCO와 연락하고 모든 규제 제출물을 관리합니다.

공인 인도 대리인을 지정하는 것은 대리인이 인도에 있는 외국 제조업체의 현지 대리 역할을 하기 때문에 중요합니다. 공인 인도 대리인은 CDSCO와의 의사소통을 촉진하고 인도 컴플라이언스를 보장하며 제출 및 승인을 포함한 규제 프로세스를 관리합니다. 이를 통해 외국 제조업체는 규제 환경을 성공적으로 탐색하고 인도 의료기기 시장에 진출할 수 있습니다.

Pure Global은 인도 내 의료기기 및 IVD 통합 등록 및 대리인 업무를 위해 Class A 기기는 연간 $2,000부터, Class B, C, D 기기는 연간 $3,000부터 시작하는 연간 고정 수수료를 제공하며, 제품을 추가할수록 기기당 수수료는 낮아집니다. 이 고정 수수료에는 기술 문서(Dossier) 작성 및 제출, 인도 공인 대리인(Authorized Indian Agent) 역할 수행, CDSCO 등록 및 수입 라이선스 지원, 변경 사항 관리, 그리고 시판 후 지원이 포함됩니다. 여기에는 CDSCO 정부 수수료나 공인 번역 비용은 포함되지 않으며, 인도 공인 대리인이 수입을 진행하는 경우 수입 수수료가 추가로 적용됩니다. 즉각적인 예상 견적을 확인하시려면 당사의 수수료 계산기를 이용해 주시기 바랍니다.