인도 CDSCO 의료기기 등록 및 승인

인도는 Medical Devices Rules, 2017에 따라 의료기기 및 체외진단기기를 규제합니다. 인도 의약품통제총관리관(Drugs Controller General of India)이 이끄는 중앙의약품표준통제기구(CDSCO)는 수입 허가 및 고위험군 기기 감독과 같은 중앙 기능을 담당하며, 주 허가 당국(State Licensing Authorities)은 저위험군 국내 기기에 대한 지정된 기능을 수행합니다. CDSCO는 공식 의료기기 및 진단기기 포털을 운영합니다.

인도 의료기기 등급 분류

모든 의료기기는 위험기반 체계에 따라 규제되며 Class A, B, C 또는 D로 분류됩니다. Class A는 위험도가 가장 낮고 Class D는 가장 높습니다. 등급 분류는 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 능동 기능, 그리고 부정확한 결과나 오작동으로 인한 잠재적 위해성에 따라 결정됩니다. 적용되는 관할 당국, 서식, 입증 자료, 심사/점검 절차 및 수수료는 제품이 수입품인지 또는 인도 국내 제조품인지 여부와 해당 등급에 따라 달라집니다.

수입 허가 및 인도 공인 대리인

해외 제조자는 일반적으로 적절한 도매 또는 제조 허가를 보유하고 수입 신청서 제출 및 관리를 위임받은 인도 공인 대리인(Indian Authorized Agent)을 지정합니다. 대리인은 수입 허가를 위해 Form MD-14를 제출하며, 승인된 허가증은 Form MD-15 서식으로 발급됩니다. 신청 범위에는 지정된 제조소 및 기기 그룹이 포함될 수 있으므로, 신청서 제출 전에 제품 군화(grouping) 및 제조소 전략을 수립해야 합니다.

대리인 계약에는 기술문서(dossier)에 대한 관리 및 접근 권한, CDSCO 보완 요구 대응, 갱신 및 유지 수수료, 변경 보고, 불만 처리, 안전성 보고(vigilance), 회수, 그리고 대리인 이전 절차가 명시되어야 합니다. 현지 상업용 유통업체가 적절한 권한을 보유하고 해당 책임을 수락하지 않는 한, 자동으로 인허가 대리인 역할을 수행하는 것은 아닙니다.

제출 자료 및 라이프사이클

일반적인 수입 기술문서(dossier)에는 제조자 및 제조소 정보, 품질경영시스템 입증 자료, 사용 목적 및 등급 분류, 의료기기 마스터 파일(Device Master File), 제조소 마스터 파일(Plant Master File), 라벨링, 위임 문서, 해당 시 자유판매증명서 또는 시판 허가 증빙 자료, 그리고 위험도에 비례하는 기술, 임상 또는 성능 자료가 포함됩니다. CDSCO는 심사 경로 및 제품 이력에 따라 제조소를 실사하거나 추가 입증 자료를 요청할 수 있습니다.

허가 취득 후, 제조자와 대리인은 최신 제조소 및 제품 상세 정보, 승인된 라벨, 품질 인증서, 수입 기록, 불만 처리 절차, 부작용 보고 체계 및 회수 대응 태세를 유지해야 합니다. 설계, 소프트웨어, 사용 목적, 제조소 또는 라벨링 변경 사항은 실행 전에 평가하여 CDSCO 승인, 보고 또는 허가 변경이 필요한지 여부를 결정해야 합니다.