CDSCO 인도 의료기기 등록 및 승인

인도는 Medical Devices Rules, 2017에 따라 의료기기 및 체외진단기기를 규제합니다. 인도 의약품통제국장(Drugs Controller General of India)이 이끄는 중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 수입 허가 및 고위험 의료기기 감독과 같은 중앙 기능을 담당하며, 주 허가당국(State Licensing Authorities)은 저위험 국내 의료기기에 대해 명시된 특정 기능을 수행합니다. CDSCO는 공식 의료기기 및 진단기기 포털을 운영합니다.

인도 의료기기 등급 분류

모든 의료기기는 위해도 기반 체계에 따라 규제되며 Class A, B, C 또는 D로 분류됩니다. Class A는 가장 낮은 위해도이고 Class D는 가장 높은 위해도입니다. 등급 분류는 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 능동 기능, 그리고 잘못된 결과나 오작동으로 인한 잠재적 위해성에 따라 결정됩니다. 적용되는 관할 당국, 서식, 증명 자료, 실사 경로 및 수수료는 제품이 인도에서 제조되는지 수입되는지 여부와 해당 등급에 따라 달라집니다.

수입 허가 및 인도 공인 대리인

해외 제조업체는 일반적으로 적절한 도매 또는 제조 허가를 보유하고 수입 신청의 제출 및 유지를 위임받은 인도 공인 대리인(Indian Authorized Agent)을 지정합니다. 해당 대리인은 수입 허가를 위해 Form MD-14를 제출하며, 승인된 허가증은 Form MD-15로 발급됩니다. 신청 범위에는 지정된 제조소와 의료기기 그룹이 포함될 수 있으므로, 신청서 제출 전에 제품 그룹화 및 제조소 전략을 수립해야 합니다.

대리인 계약(agency agreement)에는 기술문서(dossier)에 대한 관리 및 접근 권한, CDSCO에 대한 대응, 갱신 및 유지 수수료(retention fees), 변경 보고, 불만 처리, 안전성 정보 감시(vigilance), 회수 및 대리인 이전 절차가 명시되어야 합니다. 현지 상업적 유통업체는 적절한 인가를 보유하고 해당 책임을 수락하지 않는 한 규제 대리인과 자동으로 동일시되지 않습니다.

증명 자료 및 전주기

일반적인 수입 기술문서에는 제조업체 및 제조소 정보, 품질경영시스템 증명 자료, 사용 목적 및 등급 분류, 의료기기 마스터 파일(device master file), 플랜트 마스터 파일(plant master file), 라벨링, 위임 서류, 해당되는 경우의 자유판매 또는 시판 허가 증명 자료, 그리고 위해도에 비례하는 기술, 임상 또는 성능 데이터가 포함됩니다. CDSCO는 신청 경로와 제품 이력에 따라 제조소를 실사하거나 추가 증명 자료를 요청할 수 있습니다.

허가 취득 후 제조업체와 대리인은 최신 제조소 및 제품 세부 정보, 승인된 라벨, 품질 인증서, 수입 기록, 불만 처리 절차, 이상사례 보고 및 회수 대비 태세를 유지해야 합니다. 설계, 소프트웨어, 사용 목적, 제조소 또는 라벨링 변경 사항은 적용하기 전에 평가하여 CDSCO의 승인, 통지 또는 허가증 변경이 필요한지 여부를 판단해야 합니다.

인도 인허가 경로 및 증명 자료 결정

Class A 비멸균/비측정 면제를 포함하여 최신 Medical Devices Rules 및 공식 통지를 활용하십시오. 국내 저위험 제조가 주정부 기능을 활용한다는 이유만으로 수입 Class A/B 제품을 주 허가당국에 접수하지 마십시오. 5년 주기 수수료 납부 시점을 만료로 자동 간주하기보다는 실제 조건에 따라 허가 유지 및 변경 사항을 추적하십시오.

제출 서류 범위에 대해서는 공식 CDSCO 지침을 활용하십시오. 선택한 경로, 현재 증명 자료, 미비 사항(gaps), 책임 당사자 및 규제당국 회신에 대한 통제된 기록을 유지하십시오. 출시 계획을 수립할 때는 수수료, 문서 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분하십시오.

다국가 프로그램의 경우, 시장 디렉터리를 활용하여 증명 자료의 재사용을 조율하는 동시에 각 대상 국가별 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요구사항을 유지하십시오.