의료기기 규제 업데이트

2026년 7월 1일부터 호주의 TGA은 ARTG 신청 평가, 감사 수수료, 연간 요금 및 연간 요금 면제 기한을 포함하여 의료기기 및 IVDs에 대한 요금 및 연간 요금을 업데이트했습니다. 제조업체와 호주 후원자는 불필요한 비용이나 ARTG 중단을 방지하기 위해 포트폴리오 상태와 지불 일정을 검토해야 합니다.

말레이시아의 MDA 및 중국의 NMPA은 2026년 7월 1일부터 9월 30일까지 진행되는 말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램의 파일럿 2단계를 시작했습니다. 이 프로그램을 통해 GHWP CERP 프레임워크에 따라 적격 의료기기를 동시에 평가하여 중복 검토를 줄이고 두 시장에 대한 보다 빠른 접근을 지원할 수 있습니다.

필리핀 보건부는 2026년 6월 2일부터 영업일 기준으로 120일 더 높은 의료기기 등록 수수료 유예를 연장했으며, 행정 명령 번호 2024-0016이 유예되는 동안 CMDR 신청은 현재의 낮은 정부 수수료 일정에 따라 유지됩니다.

유럽 위원회는 여러 의료기기 분야에 걸쳐 조화된 표준 목록을 업데이트하는 구현 결정(EU) 2026/1231을 발표했습니다. 제조업체는 개정된 목록과 비교하여 기술 문서, 선언, 테스트 문서 및 내부 표준 등록을 검토해야 합니다.

MDCG 2021-5 Rev.1은 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 이후 EC REP에서 EU REP로의 전환을 명확히 합니다. 승인된 대리인 정보가 명확하고 이해하기 쉬운 경우 제조업체는 2031년 6월 17일에 종료되는 60개월 전환 기간 동안 EC REP, EU REP 또는 두 기호를 모두 사용할 수 있습니다.

말레이시아 의료기기청(MDA)과 일본 후생노동성(MHLW)이 도쿄에서 협력각서(MoC)를 체결하여 양국 간 규제 조정 및 긴밀한 협력을 향한 중요한 진전을 이루었습니다. 이번 협약은 보다 효율적인 의료기기 등록, 향상된 정보 공유, 개선된 시판 후 감시 프레임워크를 위한 토대를 마련합니다. 두 시장 모두에서 활동하는 제조업체는 파트너십이 발전함에 따라 더 큰 규제 예측 가능성과 간소화된 시장 접근의 이점을 누릴 수 있습니다.

미국 FDA 인간공학 지침 2026 업데이트는 510(k), De Novo 및 PMA 경로를 포함하여 의료기기 마케팅 제출물에서 인간공학 정보에 대한 요구사항을 개정합니다. 새로운 위험 기반 인간 요소 제출 카테고리 1~3을 도입하고 수정된 장치에 대한 예를 확장하며 유용성 검증에 대한 기대치를 명확히 합니다. 후원자는 FDA 사용성 엔지니어링 기대치를 준수하는지 확인하기 위해 제출 요구 사항을 결정할 때 사용 관련 위험, 장치 복잡성 및 인터페이스 변경을 평가해야 합니다.

Swissmedic swissdamed fee 2026 업데이트에서는 2026년 7월 1일부터 MedDO 및 IvDO에 따라 스위스에서 의료기기 등록을 의무화합니다. 장치는 swissdamed에 등록되어야 하며 UDI-DI 개수를 기준으로 연간 요금이 부과됩니다. 기본 요금은 CHF 200, 추가 장치당 CHF 20(제조업체당 최대 CHF 10,000)입니다. 이 규정은 스위스 의료기기 등록을 수명주기 기반 규정 준수에 맞춰 조정하고 2026년 12월 31일까지 전환 기간을 도입합니다.

유럽 위원회는 EU 및 비EU 규제 데이터베이스에 대한 전자 감시 제출에 영향을 미치는 기술적 버그 및 호환성 문제를 해결하는 MIR(제조업체 사고 보고서) 양식 버전 7.3.1(SB-11154)에 대한 세 번째 2026년 업데이트를 발표했습니다. 변경 사항이 사소해 보일 수 있지만 작업 흐름을 업데이트하지 않는 제조업체는 XML 업로드 실패, 제출 거부, 잠재적인 감사 부적합 등의 위험이 있습니다. 변경된 사항과 규제 팀이 규정을 준수하기 위해 지금 취해야 할 구체적인 단계를 알아보려면 계속 읽어보세요.

유럽 위원회는 EU MDR 및 IVDR 적합성 평가에 꼭 필요한 일관성을 제공할 것을 약속하는 인증 기관에 대한 표준화된 요구 사항을 도입하는 규정(EU) 2026/977을 발표했습니다. 제조업체는 기술 문서 평가를 위한 최대 90일 및 NB 견적의 비용 투명성 향상을 포함하여 더욱 명확한 일정을 기대할 수 있습니다. 2027년 2월부터 규정이 적용되니 이제 준비를 시작해야 할 때다.

멕시코는 더 엄격한 추적성 요구 사항, 국제 기호 사용 확대, 더 강력한 멸균 라벨링 기대치를 도입하는 의료기기 라벨링 표준을 대대적으로 점검한 NOM-137-SSA1-2025를 발표했습니다. 외국 제조업체와 수입업체는 라벨, IFU 및 라벨 반대 프로세스 전반에 걸쳐 업데이트가 필요할 수 있으므로 가장 큰 영향을 받게 될 것입니다. 2027년 5월 14일에 의무 규정 준수가 시작되면서 약 360일의 전환 기간이 이제 격차 평가를 시작하기에 적절한 시기입니다.

말레이시아 의료기기 당국(MDA)은 MedCAST 3.0 공식 출시 이후 MDA/GD/0020을 대체할 MDA/GD/0072 등록 의료기기 변경 관리의 초판을 출판했습니다. 구현이 적용될 때까지 현재 변경 알림 지침이 계속 적용됩니다. 기업은 새로운 지침을 검토하고 향후 규제 프로세스 변경에 대비해야 합니다.

말레이시아의 MDA은 외국 제조업체에 대한 조항 4.8(e)를 개정하여 2026년에 의료기기 라벨링 요구 사항을 업데이트했습니다. 새로운 요구 사항에 따라 제조업체 이름과 주소는 필수 항목으로 유지되지만 기술 지원을 위한 이메일, 전화번호 또는 웹사이트 주소와 같은 연락처 정보는 이제 선택 사항입니다. 이 업데이트는 말레이시아의 의료기기 라벨링 규정 준수에 더 큰 유연성을 제공합니다.

싱가포르와 중국은 건강 제품 규제 파트너십을 갱신하여 세포, 조직 및 유전자 치료 제품을 포함한 최첨단 치료법으로 협력을 확대했습니다. 싱가포르의 HSA과 중국의 NMPA 간의 업데이트된 MOU는 규제 경로를 간소화하고 양국에서 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 의료 기업과 연구자들에게 강화된 협정은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 생명 과학 시장 중 하나인 이 시장에서 새로운 국경을 초월한 기회를 열어줄 수 있습니다.

CMS 및 FDA RAPID Coverage Pathway 2026은 규제 승인 및 보장 결정을 조정하여 혁신적인 의료기기에 대한 Medicare 접근을 가속화합니다. 이를 통해 초기 CMS–FDA 협업, 임상 증거 공유, FDA 승인 시 당일 제안된 보장 결정이 가능해집니다. 적격 장치에는 메디케어 인구를 대상으로 연구된 특정 클래스 II 및 클래스 III 획기적인 장치가 포함되어 보장 기간을 1년 이상에서 약 2개월로 단축합니다.

Swissmedic의 2026년 집중 캠페인은 스위스에서 무작위로 선택된 클래스 IIa, IIb 및 III 의료기기에 대한 시판 후 감시 문서를 목표로 합니다. 제조업체와 스위스 공인 대리인은 검토를 위해 PMS, PSUR, PMCF 및 감시 데이터를 제공해야 합니다. 이 캠페인은 고위험 장치에 대한 규제 감독을 강화하고 스위스 시판 후 감시 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.

EU MDCG 2026 업데이트는 MDR(EU) 2017/745에 따른 의료기기 분류에 대한 중요한 설명과 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 개정을 가져옵니다. 이러한 변경 사항은 분류 규칙, 사용 목적 해석, EUDAMED 및 기술 문서에 사용되는 EMDN 코드의 올바른 할당에 대한 지침을 개선합니다.

EU MDR IVDR Borderline Manual 2026(버전 5)은 경계선 제품(의료기기로 적합할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 품목)을 명확히 합니다. 분류는 의도된 용도 및 MDR(EU) 2017/745 또는 IVDR(EU) 2017/746과의 정렬에 따라 다릅니다. 업데이트로 새로운 내용이 추가되었습니다.

ISO 10993-6:2026 및 ISO 10993-7:2026은 새로운 정의, 위험 기반 접근 방식, 조직병리학 및 산화에틸렌 잔류 분석을 포함한 확장된 테스트 방법으로 생체 적합성 테스트를 업데이트합니다. ISO 14155:2026은 2020 버전을 즉각적으로 대체하여 위험 관리, 임상 사건 위원회, 데이터 모니터링 위원회를 포함한 임상 조사 요구 사항을 강화합니다. 제조업체와 후원자는 이에 따라 QMS 및 임상 문서를 업데이트해야 합니다.

EMA 획기적인 장치 파일럿 프로그램 2026은 획기적인 의료 장치에 대한 EU 규제 경로를 도입하고 높은 참신성과 긍정적인 임상 영향을 지닌 IVDs을 도입합니다. MDCG 2025-9 및 유럽 위원회 제안 2025/0404의 지원을 받아 MDR 52a조 및 IVDR 48a조에 따른 적응형 인증을 가능하게 합니다. 제조업체는 EU 안전 및 성능 표준을 유지하면서 자격을 얻기 위해 전문가 패널의 의견을 얻어야 하며 조기에 과학적 조언과 규제 지원을 받아야 합니다.

FDA의 2026 PPI 지침은 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 환자 선호도 정보의 자발적인 수집을 장려합니다. 직접적인 환자 인터페이스, 주관적인 결과 또는 높은 위험을 갖춘 장치가 가장 큰 이점을 제공합니다. PPI는 시판 전 제출, 라벨링 및 시판 후 평가를 지원합니다. 지침은 EU MDR/IVDR PMCF/PMPF 원칙에 부합하여 환자의 위험 허용 범위와 이익-위험 균형을 평가하는 데 도움이 됩니다. 제조업체는 과학적으로 유효한 PPI를 수집하여 규제 의사결정에 정보를 제공하고 환자 중심 기기 개발을 강화해야 합니다.

MDA의 2026년 제3판 지침은 SAE(특별 접근 면제)에 따라 등록되지 않은 의료기기의 수입 및 공급을 명확히 합니다. 주요 업데이트에는 자세한 자격, Medcast 신청 절차, 라벨링, 기록 보관 및 사후 처리 요구 사항이 포함됩니다. 이 지침은 말레이시아 규정 및 환자 안전을 준수하면서 중요한 장치에 적시에 접근할 수 있도록 보장합니다. 모든 의료 서비스 제공자와 업계 이해관계자는 등록되지 않은 장치를 수입하거나 공급하기 전에 SAE 승인을 받아야 합니다.

MDA의 2026년 제2판 지침은 부속품, 구성품, 예비 부품을 포함한 의료기기의 정의를 명확히 합니다. 이는 제조업체, 수입업체 및 의료 서비스 제공자가 의료기기법 2012(법 737) 및 관련 규정에 따라 등록이 필요한 품목을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 지침을 준수하면 말레이시아에서의 적절한 분류, 규제 준수 및 보다 원활한 시장 접근이 보장됩니다.

유럽연합 집행위원회의 Rev.2 Q&A 2026은 의료기기의 공급 중단 또는 단종에 대해 당국에 통보할 제조업체 및 승인된 대리인의 의무와 IVDs을 명시합니다. 주요 업데이트에는 평가 지표(Q9.2)에 대한 확장된 지침과 위험 평가를 지원하는 의사결정 트리 도구가 포함됩니다. 제10a조 MDR/IVDR을 준수하면 중단 없는 시장 접근과 환자 안전이 보장됩니다.

EU 인증 기관 설문조사 2026에서는 신청 건수, 주요 규정 준수 과제, 클래스 C IVD 마감일을 포함한 MDR 및 IVDR 인증 동향을 보여줍니다. 제조업체는 EU 규제 요구 사항을 충족하기 위해 불완전한 제출, 기기 분류 오류 및 기타 절차상의 문제를 해결해야 합니다. 시기적절한 시장 접근을 위해서는 초기에 계획을 세우고 인증 기관과 적극적으로 협력하는 것이 필수적입니다.

SWISSMEDIC SWISSDAMED 등록 2026에서는 모든 IVDs, 의료기기 및 MD-DEVIT 제품을 2026년 7월 1일까지 등록해야 하며 전환 기간은 2026년 12월 31일까지입니다. 경제 운영자는 규정 준수를 보장하고 QMS 절차를 업데이트하며 EU EUDAMED 일정에 따라 등록을 조정해야 합니다. 정확하고 시기적절한 등록은 감사 및 검사의 위험을 줄여 장치가 스위스에서 시장에 출시될 준비가 되어 있고 EU 규정에 부합하도록 보장합니다.

COFEPRIS 수정 지침 2026은 멕시코의 의료기기 등록 변경에 대한 절차, 문서 및 책임을 정의합니다. 여기에는 제조업체, 유통업체, 제품 이름 업데이트를 포함한 관리적 및 기술적 수정이 포함됩니다. 모든 문서는 스페인어 또는 영어로 유효해야 하며 GMP, 무료 판매 및 분석 인증서 표준을 준수해야 합니다. 안전이나 사용 목적에 영향을 미치는 특정 변경 사항에는 신규 등록이 필요합니다.

COFEPRIS 전자 통지 2026을 통해 멕시코의 규제 대상 기관은 절차, 행정 요구 사항 및 최종 해결 방법에 대한 업데이트를 다루는 공식 통신문을 이메일을 통해 수신할 수 있습니다. 기업은 공식 승인 양식을 작성하고 정확한 이메일 주소를 유지해야 합니다. 이 시스템은 통신 속도, 추적성 및 법적 확실성을 향상시켜 관리 적체를 줄이고 제약, 의료기기, 식품, 화장품 등 산업의 규정 준수 신뢰성을 향상시킵니다.

말레이시아의 MDA은 사전 자격을 갖춘 체외 진단을 위한 WHO 공동 등록 절차(CRP)에 가입하여 WHO 사전 자격 평가를 활용하여 국가 등록을 가속화할 수 있습니다. 신청자는 WHO 사전 인증 버전과 동일한 제품을 제출하고, 보고서 공유에 대해 제조업체의 동의를 제공하고, 말레이시아 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. MDA은 업무일 기준 90일 이내에 검토를 완료하여 중복을 줄이고 품질 진단에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다.

2026년에 Anvisa는 의약품, 의료기기, 혈액 제제를 포함한 건강 제품에 대한 협력을 강화하기 위해 브라질 정부의 중국 사절단에 합류했습니다. 임무는 규제 조정, 기술 이전 및 기술 지식 공유에 중점을 둡니다. Daniela Marreco 이사는 공식적으로 Anvisa를 대표하여 중국 당국, 기업 및 스마트 병원과 협력하고 있습니다. 이번 협력의 목적은 안전성과 품질을 유지하면서 제품 등록을 간소화하여 브라질에서 첨단 의료 기술에 더 빠르게 접근할 수 있도록 하는 것입니다.

태국의 FDA은 2026년 의료기기 전자 변경 통지 시스템을 도입하여 면허 보유자가 승인 후 수정안을 디지털 방식으로 제출할 수 있도록 했습니다. 플랫폼은 라벨 변경, 제조업체 세부 정보, 장치 항목 목록과 같은 업데이트를 지원합니다. 이 시스템은 제출을 간소화하고, 서류 작업을 줄이며, 태국 의료기기 등록을 관리하는 회사의 규제 업데이트 추적을 개선하는 것을 목표로 합니다.

베트남 법령 37/2026/ND-CP는 2026년 1월 26일부터 발효되는 의료기기 라벨링을 업데이트하여 유통 번호, 로트 번호, 날짜, 경고, 지침 및 외국어 수입품에 대한 보충 라벨을 지정합니다. 이 날짜 이전에 제조되거나 수입된 기존 제품은 준수할 필요가 없습니다.

말레이시아 MDA의 2026 개정 라벨링 지침은 가정용 의료기기에 대한 전자 라벨링을 도입하여 지침과 안전 정보를 전자적으로 전달할 수 있도록 허용합니다. 전자 라벨링에는 필요한 모든 라벨 내용이 포함되어야 하고, URL 또는 QR 코드를 통해 액세스할 수 있어야 하며, 안전을 보장하기 위해 위험 평가를 거쳐야 합니다. 중요한 정보에는 인쇄된 라벨이 여전히 필요할 수 있습니다. 이 업데이트는 접근성을 향상시키고 인쇄 비용을 절감하며 현대적이고 환자 친화적인 의료기기 규정에 대한 말레이시아의 노력을 반영합니다.

말레이시아의 2026년 MDA–@HSA Regulatory Reliance 업데이트는 6개월 간의 파일럿 이후 공식적으로 싱가포르의 HSA을 참조 기관으로 인정했습니다. HSA으로 등록된 장치는 확인을 통해 말레이시아에서 적합성 평가를 받을 자격이 있을 수 있으며, CAB 수수료가 낮고 검토 기간이 단축되는 이점을 누릴 수 있습니다. 이 프로그램은 ASEAN 규제 수렴을 강화하고 규정 준수 및 안전 표준을 유지하면서 말레이시아 의료기기 등록을 더 빠르게 지원합니다.

브라질의 2026 Anvisa-MFDS Cosmetics MoU는 브라질과 한국 간의 규제 협력을 강화합니다. 이번 계약은 화장품 규제, 안전성 평가, 시판 후 감시 및 규제 조정에 중점을 두고 있습니다. 기술 교환 및 조화 노력을 강화함으로써 파트너십은 보다 원활한 시장 접근과 보다 강력한 공중 보건 감독을 지원합니다. MoU는 2014년 계약을 업데이트하고 화장품 규제 프레임워크의 글로벌 수렴이 증가하고 있음을 반영합니다.

ANVISA 규범 지침 426/2026은 RDC 591/2021에 따라 브라질의 SIUD 데이터베이스에서 UDI 데이터를 전송하고 관리해야 하는 방법을 정의합니다. 초기 전송 규칙, 수정 일정, 제3자 승인 및 중단 절차를 설정합니다. 규범 지침 426/2026은 2026년 3월 1일부터 발효됩니다.

인도네시아 Perpres 6/2023은 동물 유래 물질을 함유한 의약품, 생물학적 제품 및 의료기기에 대해 할랄 인증을 요구합니다. BPJPH는 인증서를 발급하며, 등록 후 MRA가 있는 기관의 외국 할랄 인증서가 허용됩니다. 단계적 규정 준수는 위험 등급(2026년까지 A등급, 2029년까지 B등급, 2034년까지 C등급, 2039년까지 D/생물학적 제품)을 기반으로 합니다. 비동물 기반 장치는 금지된 성분을 포함하지 않는 한 면제되며, 해당 성분은 비할랄이라고 명확하게 표시해야 합니다.

호주의 TGA 2026 지침은 AI 의료 소프트웨어 규정을 명확히 하여 AI이 의료기기로 인정되는 시기를 지정합니다. 제조업체는 의도된 용도, 위험 등급 및 IEC 62304 및 ISO 14971과 같은 국제 표준 준수를 평가해야 합니다. 시판 후 모니터링, 유용성 및 사이버 보안 요구 사항은 안전하고 효과적인 배포를 보장합니다. TGA 지침을 따르면 개발자는 ARTG 제출을 간소화하고 소프트웨어 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다.

위원회 시행 결정(EU) 2026/193 업데이트 EU 의료기기 규정(EU) 2017/745를 지원하는 조화 표준. 개정된 ISO 표준은 이제 신경외과용 임플란트, 생물학적 및 임상적 평가, 멸균, 비활성 수술용 임플란트, 호흡 가스 경로 및 소구경 커넥터를 포괄합니다. 제조업체는 격차를 평가하고, 기술 문서를 업데이트하고, 적합성 전략을 조정하여 MDR 규정 준수를 유지해야 합니다.

Swissmedic는 2026년 1월 30일 의료기기 수입업체에 대한 2025년 시장 감시 초점 캠페인 결과를 발표했습니다. 30개 수입업체와 232개 기기를 검사한 결과 22%의 기기에서 결함이 확인되었으며, MDR 기기보다 레거시 MDD 기기에서 비준수율이 더 높았습니다. 주요 문제에는 수입업체 라벨링, 제품 검증, 보관 및 운송 조건이 포함되어 규정 준수 개선의 지속적인 필요성이 강조되었습니다.

UK MHRA은 2026년 1월 16일에 의료기기 등록 지침을 업데이트하여 2026년 4월 1일부터 유효한 새로운 연간 등록 수수료를 도입했습니다. 수수료는 레벨 2 GMDN® 카테고리당 연간 약 £300로 부과되어 현재의 일회성 수수료 모델을 대체합니다. 제조업체는 GMDN® 분류, 반복 수수료 예산을 검토하고 모든 등록 및 지불이 DORS를 통해 관리되는지 확인해야 합니다.

US FDA은 2026년 2월 2일 규정 준수 프로그램 CP 7382.850을 업데이트하여 검사를 TPLC(전체 제품 수명 주기) 접근 방식으로 확대했습니다. 이 프로그램은 ISO 13485:2016을 통합한 QMSR(21 CFR 820)에 부합하며 UDI, 라벨링, 추적, 보고 및 시판 후 감시를 강조합니다. 제조업체와 수입업체는 품질 시스템, 등록, TPLC 준수 여부를 검토하여 검사 및 집행 기대치를 충족해야 합니다.

싱가포르 HSA의 GL-04 개정 4는 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 기계 학습 지원 의료기기(MLMD)에 대한 규제 지침을 업데이트합니다. 주요 변경 사항에는 ML 기능 범위 확장, 수명 주기 거버넌스, 향상된 사이버 보안 요구 사항, CMP를 통한 구조적 변경 관리, IMDRF/ISO 표준 준수 등이 포함됩니다. 제조업체는 업데이트된 프레임워크를 준수하기 위해 수명주기 감독, 시판 후 모니터링, ML 모델 문서화를 강화해야 합니다.

말레이시아의 의료기기(지정 의료기기) 명령 2026은 의료용 레이저, HIFU, 지방흡입 시스템과 같은 특정 미용 기기를 Act 737에 따른 의료기기로 지정합니다. 2026년 6월 1일부터 이러한 기기는 MDA 등록 및 사용 목적 요구 사항을 준수해야 합니다. 이 명령은 제조업체, 수입업체 및 진료소에 대한 규제 의무를 명확히 하여 말레이시아 미용 의료 부문의 환자 안전 및 규제 감독을 강화합니다.

ANVISA의 2025년 매뉴얼은 의료기기 및 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)가 브라질에서 어떻게 정규화되어야 하는지를 명시합니다. 규제 경로, 위험 분류, 문서화 요구 사항, 등록 또는 통지 단계에 대해 설명합니다. 브라질의 현재 규제 프레임워크에 맞춰 지침은 ANVISA 시장 승인을 원하는 제조업체, 수입업체 및 법적 대리인의 투명성과 일관성을 향상시킵니다.

2026년 1월 15일에 발표된 멕시코의 일반 보건법 개혁에서는 의료기기 위생 등록 갱신을 최대 10년까지 허용하도록 376조를 업데이트했습니다. 최초 등록은 5년 동안 유효하지만 COFEPRIS에 의한 취소를 방지하려면 시기적절한 갱신 요청과 엄격한 준수가 필요합니다. 이번 변경 사항은 멕시코 의료기기 제조업체의 장기 규제 계획에 영향을 미칩니다.

말레이시아-태국 의료기기 규제 신뢰도 지표 2026은 상호 규제 평가를 활용하여 클래스 B/C/D 기기에 대한 더 빠른 승인을 가능하게 합니다. 어느 한 국가에 등록된 기기를 보유한 제조업체는 검토 기간 단축, 수수료 면제, 중복 감소 등의 혜택을 누릴 수 있습니다. 3개월 간의 파일럿(2026년 2월 1일~4월 30일)은 안전하고 혁신적인 의료기기에 대한 환자의 더 빠른 접근을 지원하며 향후 ASEAN 규제 의존 이니셔티브의 모델이 될 수 있습니다.

태국의 2025 의료기기 라벨링 규정(B.E. 2568)은 가정용, 전문가용, 소프트웨어, 재사용 가능한 기기 및 액세서리의 라벨 및 문서화에 대한 요구 사항을 설정합니다. 라벨에는 제품 이름, 용도, 배치/로트 번호, 제조/만료 날짜, 제조업체/수입업체 정보가 태국어 또는 영어로 포함되어야 합니다. 소프트웨어 장치에 대해서는 전자 문서가 허용됩니다. 2026년 6월 20일까지 규정 준수가 필수이며, 수입 후 라벨링은 120일 이내에 완료됩니다.

EU MDCG 의료기기 및 체외 진단 의료기기의 시판 후 감시에 관한 2025-10 지침(2025년 12월)은 제조업체에 MDR 및 IVDR PMS 요구 사항에 대한 자세한 해석을 제공하고 PMS을 품질 관리 시스템에 통합하는 방법을 설명합니다. (QMS). 이 실용적인 지침은 제조업체가 장치 수명 주기 전반에 걸쳐 장치 안전과 성능을 사전에 모니터링하여 더 강력하고 규정을 준수하는 PMS 시스템을 만드는 데 도움이 됩니다.

ANVISA의 2025년 건강용 재료 등록 매뉴얼은 RDC 751/2022에 맞춰 브라질의 의료기기 제출 요구사항을 표준화합니다. 제조업체와 수입업체는 오류를 줄이고 승인을 가속화하며 신청 품질을 향상시킬 수 있습니다.

2025년 12월 16일 EU은 MDR 및 IVDR 요구 사항을 단순화하기 위한 제안 2025/0404(COD)를 게시했습니다. 주요 조치에는 개정된 소프트웨어 분류 규칙, 재인증 의무 감소, eIFU 사용 확대, MDSAP 참여, 사내 장치의 유연성 증가, 희귀하고 획기적인 혁신을 위한 새로운 경로가 포함되어 환자 안전을 유지하면서 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.

유럽연합 집행위원회는 MDR/IVDR 인증기관 관행을 조화시키기 위해 2025년 12월 12일에 시행 규정 초안을 발표했습니다. 제안서는 견적 정보, 적합성 평가 일정 및 재인증 프로세스를 포함하여 Annex VII 요구 사항을 명확히 합니다. 2026년 1월 23일까지 피드백을 받을 수 있는 이 계획은 EU 의료기기 규정에 따라 운영되는 인증 기관 전반에 걸쳐 일관성, 투명성 및 예측 가능성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

브라질 Anvisa 규제 어젠다 2026-2027은 Anvisa가 향후 2년 동안 규제하거나 검토할 계획인 161개의 우선 주제를 제시합니다. 공개 협의 및 기술 검토를 통해 개발된 이 의제는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 및 의료 서비스 전반에 걸쳐 투명성과 예측 가능성을 향상시킵니다. 이는 기업이 규제 변화를 예측하고 규정 준수 전략을 보다 효과적으로 계획하는 데 도움이 됩니다.

싱가포르 HSA–UK Fast Track Pathway 2025는 싱가포르의 HSA과 UK의 MHRA 사이에 규제 혁신 회랑을 도입합니다. 이 이니셔티브를 통해 기업은 공동 규제 조언을 구하고 암, 희귀 질환, 유전자 치료, 디지털 건강과 같은 분야의 획기적인 치료법에 대한 접근을 가속화할 수 있습니다. 이 경로는 안전을 유지하면서 규제 효율성을 개선하고 글로벌 생명과학 허브로서 양국의 역할을 강화합니다.

EU 위원회의 2025년 경제 운영자 설문조사에서는 제조업체, 공식 대리인, 수입업체 및 유통업체의 데이터를 사용하여 MDR/@IVDR에 따른 의료기기 가용성을 조사합니다. 인증 지연, 문서화 문제 및 틈새 장치 중단을 강조합니다. 연구 결과는 EU 공급 연속성에 대한 위험이 증가하고 있음을 보여주며, 초기 계획, 완전한 기술 문서화, 인증 기관과의 긴밀한 협력의 필요성을 강조합니다.

원래 2026년 1월 2일로 예정된 말레이시아의 의료기기 수입 허가 시행은 2027년 7월 1일로 연기되었습니다. 그때까지 수입업체는 기존 통관 절차를 따릅니다. 2026년 6월 1일부터 이해관계자는 ePermit 시스템을 통해 의료기기 관세 코드에 따라 비의료기기에 대한 확인서를 자발적으로 제출할 수 있습니다. 현지 유통업체는 원활한 전환을 위해 포트폴리오를 검토하고, SOP를 업데이트하고, MDA 포털에서 최신 지침을 모니터링하는 것이 좋습니다.

EU EUDAMED 필수 모듈 2026 요구 사항은 행위자 등록, UDI/장치, 인증 기관 및 인증서, 시장 감시 등 4개 모듈이 완벽하게 작동함을 확인하는 결정(EU) 2025/2371에서 비롯됩니다. 2026년 5월 28일부터 제조업체는 EU 시장에 출시하기 전에 새로운 MDR/IVDR 장치를 등록해야 하며, 기존 장치는 2026년 11월 28일까지 등록해야 합니다. 해당 날짜 이전에 발급된 인증서는 2027년 5월 28일까지 업로드해야 합니다.

2025년 11월에 출시된 swissdamed UDI Playground는 경제 운영자에게 swissdamed UDI 장치 모듈이 필수가 되기 전에 UDI XML 업로드 및 데이터 검증을 연습할 수 있는 무료 테스트 환경을 제공합니다. 등록된 회사는 버전 관리, 온보딩 및 UDI 등록 워크플로를 테스트할 수 있습니다. Swissmedic는 또한 액세스, 행위자 등록, XML 업로드 단계 및 유효성 검사 규칙을 설명하는 13페이지 분량의 가이드를 제공합니다.

Anvisa의 2025년 현대화 계획은 의료기기 등록 후 백로그를 40% 줄이고 생물학적 제품 및 임상 연구에 대한 검토 시간을 단축하며 방사성 의약품 파이프라인을 정리합니다. 기관은 AI에 2,500만 레알을 투자하고 102명의 새로운 전문가를 고용하여 2014년 이후 최대 규모의 팀 확장을 기록하고 있습니다. 대기열은 6개월 이내에 절반으로 줄어들고 1년 이내에 완전히 정상화되어 브라질 의료기기 제조업체에 대한 효율성, 예측 가능성 및 규제 지원이 향상될 것으로 예상됩니다.

EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 파일럿 조정 평가를 통해 후원자는 다국적 임상 조사 및 성능 연구에 대해 하나의 신청서를 제출할 수 있습니다. 이 시스템은 승인을 간소화하고, 중복된 국가 제출을 줄이며, 의무적인 조정 평가를 위해 회원국을 준비시킵니다. 적격성에는 58조에 따른 IVD 성능 연구뿐만 아니라 클래스 III 및 특정 클래스 II 장치가 포함됩니다. 후원자는 신청하기 전에 의도된 용도, 문서 및 위험 등급을 확인해야 합니다.

FDA 사전 RFD 지침 2025는 구속력 없는 예비 피드백을 원하는 조합 제품 스폰서를 위해 2018 버전을 업데이트합니다. 이 지침에서는 지정 사전 요청을 제출하는 방법, 규제 분류, 담당 FDA 센터(CDER, CBER 또는 CDRH), 자료, 요청 형식 및 일정을 포함한 회의 요소를 명확히 하는 방법을 설명합니다. 조기 상호 작용은 계획을 지원하고, 규제 지정을 확인하며, 의약품, 기기, 생물학적 제제 또는 복합 제품의 개발 및 마케팅 응용 분야의 위험을 완화하는 데 도움이 됩니다.

ISO 10993-1:2025(Edition 6)는 표 A1을 ISO 14971에 부합하는 위험 기반 수명 주기 접근 방식으로 대체하여 의료기기의 생물학적 평가를 개정했습니다. 제조업체는 이제 실제 생물학적 위험, 노출 기간 및 재료 특성을 식별하여 모든 테스트에 대한 과학적 근거를 제공하는 데 집중해야 합니다. 이 업데이트는 최소 필수 테스트보다는 장치 수명주기 전반에 걸친 안전을 강조하여 규정 준수 및 규제 제출을 위한 보다 유연하고 과학적 기반의 접근 방식을 형성합니다.

Anvisa의 2025 의료기기 인증서 도구는 Sicert를 대체하여 Solicita와의 통합, 새로운 템플릿, 번역 및 미리보기를 제공합니다. 회사는 Sicert가 새 인증서 발급을 중단하는 2025년 12월 1일 이전에 전환해야 합니다. 인증서는 QR 코드 또는 Anvisa 상담 시스템을 통해 확인할 수 있습니다. 현대화된 프로세스는 효율성, 보안 및 국제 조정을 향상시키는 동시에 브라질의 제조업체, 수입업체 및 유통업체에 대한 규제 위험을 줄입니다.

업데이트된 Team NB 지침(2025년 10월 29일, V2)에서는 동반 진단(CDx)에 대한 IVDR 부록 IX 섹션 5.2를 명확히 설명합니다. 성능, 적합성 또는 의도된 사용에 대한 변경 사항이 새로운 평가 또는 인증서 보충을 통해 인증 기관 승인이 필요한 경우를 간략하게 설명하며, 제조업체가 보고 가능한 변경 사항을 결정하는 데 도움이 되는 흐름도도 제공합니다.

Anvisa의 2025년 개혁은 의약품, 의료기기 및 임상 시험에 대한 승인 적체를 줄이기 위한 즉각적이고 구조적인 조치를 도입합니다. 이 계획에는 2026년까지 직원 확대, AnvisAI를 통한 시스템 업그레이드, 제출 간소화, 임시 태스크포스 배치 및 위험 기반 검사가 포함됩니다.

콜롬비아의 INVIMA 2026 UDI-DI 요구 사항에 따라 2024년 2월 이전에 등록된 Class IIa 의료기기에는 UDI-DI 코딩이 포함되어야 합니다. 최종 마감일은 2026년 2월 9일입니다. 제조업체는 포트폴리오를 검토하고, 제출 지침을 따르고, 규정 위반, 추가 비용 또는 상업화 중단을 방지하기 위해 조기에 등록을 완료해야 합니다. 규정을 준수하면 현재 INVIMA 규정에 따라 장치가 유효한 상태로 유지됩니다.

ANVISA의 2025년 규정은 비강 세척용 염화나트륨 식염수 용액을 RDC 751/2022에 따라 클래스 IV 의료기기로 재분류합니다. 회사는 2026년 5월 30일까지 의약품에서 의료기기로 등록 전환을 완료해야 합니다. 이 규칙은 전환 조건, GMP 적용 가능성 및 재고 고갈 정책을 명확히 하여 보다 안전한 제품과 국제 표준에 따른 규제 조정을 보장합니다.

결정 실행(EU) 2025/2078은 EU MDR에 따라 수술용 커튼, 가운, 청정 공기 보호복, 의료용 안면 마스크 및 소독기에 대한 조화 표준을 업데이트합니다. 개정된 EN 13795, EN 14683 및 EN 14180 표준은 최신 과학 개발에 맞춰 제품 안전, 품질 및 성능을 보장합니다. 제조업체는 적합성과 규정 준수를 유지하기 위해 테스트 및 문서를 업데이트해야 합니다.

UK MHRA의 2026 DORS 수수료 지침은 GMDN 레벨 2 카테고리를 기반으로 연간 의료기기 등록 수수료를 도입합니다. 제조업체는 2026년 3월 30일 이전에 등록을 업데이트하고 확인해야 하며 90일 이내에 DORS를 통해 수수료를 지불해야 합니다. 이 변화는 일회성 비용을 MHRA 시판 후 감시에 맞춰 연간 카테고리 기반 모델로 대체합니다.

말레이시아 의료기기(개정) 규정 2025[P.U.(A) 330]에 따라 2026년 1월 1일부터 클래스 A 의료기기 신청 수수료가 RM 100에서 RM 500으로 인상되고 등록 수수료 RM 750이 추가됩니다. 제조업체는 현재 요율을 유지하려면 2025년 12월 10일 이전에 제출해야 합니다. 이러한 변화는 MDA의 비용 회수 모델을 지원하고 말레이시아 기기 부문의 시판 후 감시를 강화합니다.

브라질의 2025년 연락처 US 양식은 외국 사용자에게 질문을 제출하고 규제 정보에 직접 액세스할 수 있는 전용 채널을 제공합니다. 이러한 디지털 현대화 노력은 브라질 사용자가 기존 채널을 계속 사용할 수 있도록 하면서 접근성, 투명성 및 국제적 참여를 향상시킵니다. 이 이니셔티브는 규제 커뮤니케이션을 단순화하고 이해 관계자 참여를 지원하며 글로벌 디지털 표준 발전에 대한 Anvisa의 노력을 보여줍니다.

2025년 9월, FDA은 공중 보건 위기 상황에서 체외 진단(IVDs)의 긴급 사용을 승인하는 방법에 대한 지침을 최종 확정했습니다. FD&C법 섹션 564에 따라 기관은 혜택이 위험보다 크고 대안이 제한적이며 위험 통제가 확립된 경우 승인되지 않은 IVDs을 허용할 수 있습니다. 이 정책은 시기적절한 환자 치료와 응급 상황 시 부정확한 결과에 대비한 보호 장치의 균형을 맞추는 것을 목표로 FDA의 시행 재량권을 명확히 합니다.

의료기기의 경계선 및 분류에 관한 유럽 위원회의 2025년 지침은 MDR 및 IVDR에 따라 SARS-CoV-2 테스트 재분류, eIFU(전자 사용 지침)에 대한 새로운 규칙, 간소화된 PAR 양식을 포함하여 주요 업데이트를 소개합니다. 이러한 변화는 제조업체의 불확실성을 줄이고 디지털 규정 준수를 지원하며 EU 전반에 걸쳐 시장 접근을 가속화합니다.

내시경 재처리 모범 사례(GPAE)에 대한 Swissmedic의 2025년 업데이트는 Swiss MedDO에 따른 법적 의무를 명확히 하고 위생 표준을 최신 과학에 맞춰 조정합니다. 병원 검사에서 드러난 규정 준수 격차로 인해 지침에서는 의료 서비스 제공자가 절차, 교육 및 문서를 업데이트하도록 요구합니다.

캐나다 보건부(Health Canada)의 2025 eSTAR 파일럿은 안내식 대화형 PDF 템플릿을 통해 IVDD를 포함한 클래스 III 및 IV 의료기기에 대한 디지털 제출 기능을 확장합니다. 이 계획의 목표는 규제 프로세스를 간소화하고 IMDRF 표준에 부합하는 새로운 콘텐츠 변환 도구를 테스트하는 것입니다. 참가 자격을 갖춘 최대 30명의 참가자가 선정됩니다.

필리핀 FDA은 2025년 의료기기 등록 수수료 임시 중단을 연장하여 제조업체가 기존 요율로 등록할 수 있도록 영업일 기준 60일을 추가로 부여했습니다. 부서 회람 번호 2025-0382에 따라 공식화된 이러한 움직임은 기관이 업데이트된 수수료 일정에 대한 검토를 완료하는 동안 지속적인 비용 절감과 시장 진입을 위한 전략적 창구를 제공합니다.

2025년 8월에 발표된 유럽 위원회의 MDCG 2024-14 Rev.1은 마스터 UDI-DI을 콘택트 렌즈에 적용하는 규정 준수 기한을 2026년 11월 9일까지 연장합니다. 개정판은 또한 MDCG 2025-7을 포함한 새로운 지침과 고도로 개인화된 장치에 대한 리소스를 참조하여 제조업체에 더 많은 명확성을 제공합니다. 라벨링, 문서화, 감시 프로세스를 업데이트할 추가 시간이 있는 기업은 이 전환 기간을 활용하여 완전한 MDR 규정 준수를 준비해야 합니다.

Swissmedic의 2024년 병원 검사 보고서는 취약한 품질 시스템 및 직원 교육부터 사이버 보안 위험 및 부적절한 감시 보고에 이르기까지 스위스 병원의 의료기기 관리에 광범위한 규정 준수 격차를 보여줍니다. 자원 제약, 구조적 비효율성, 인력 부족이 근본 원인으로 꼽힙니다. 이러한 격차를 줄이기 위해 Swissmedic는 병원이 환자 안전과 규정 준수를 보호하기 위한 교육, 인프라, 사이버 보안 및 보고 관행을 강화할 것을 촉구합니다.

말레이시아 의료기기청(MDA)은 AI 기반 의료 기술을 테스트하기 위한 통제된 환경을 조성하는 최초의 규제 샌드박스를 출시했습니다. 이 이니셔티브를 통해 개발자는 MDA이 안전, 규정 준수 및 성능을 모니터링하는 동안 실제 조건에서 혁신을 검증할 수 있습니다. 규제 감독과 혁신을 결합함으로써 샌드박스는 안전한 환자 중심 장치를 말레이시아의 의료 시스템에 빠르게 적용하도록 설계되었습니다.

멕시코 규제 당국(COFEPRIS)은 위험 등급에 따른 보다 명확한 사용 코드 및 승인 일정 단축을 포함하여 의료기기 등록을 단순화하기 위한 새로운 조치를 발표했습니다. 이러한 업데이트는 규제 감독을 유지하면서 국내 및 해외 제조업체 모두의 시장 접근을 간소화하는 것을 목표로 합니다.

Swissmedic는 swissdamed UDI 장치 모듈을 활성화하여 스위스에서 의료기기 의무 등록을 향한 중요한 진전을 이루었습니다. 시스템 사용은 현재 자발적이지만 모든 의료기기, IVDs 및 시술 팩은 2026년 7월 1일까지 등록해야 합니다.

말레이시아의 MDA 및 싱가포르의 HSA은 클래스 B-D 의료기기 승인을 간소화하기 위해 6개월 간의 규제 의존도 지표를 시작했습니다. 이 계획은 서로의 리뷰를 활용하여 중복을 줄이고, 일정을 단축하며, 안전하고 혁신적인 기술에 대한 환자의 접근을 가속화합니다. 성공할 경우 이 프로그램은 장기적인 ASEAN 의존 프레임워크로 발전하여 지역 시장 진입을 재편할 수 있습니다.

Anatel의 새로운 결의안 780/2025는 브라질의 통신 규정 준수를 재편합니다. 이제 시장은 불규칙한 판매에 대해 공동 책임을 지며, 리퍼브 제품은 더욱 엄격한 요구 사항에 직면하고, 데이터 센터는 적합성 평가를 받아야 합니다. 이 업데이트는 제재를 확대하고 소비자 보호법을 적용하여 제조업체, 수입업체 및 디지털 플랫폼의 이해관계를 높입니다.

Swissmedic의 2025년 8월 업데이트는 스위스의 시스템 및 절차 팩(SPP) 규칙을 EU MDR/@IVDR에 맞춰 등록, 라벨링 및 감시 보고에 대한 요구 사항을 강화합니다. 이제 조립업체는 Swissmedic에 등록하는 데 3개월밖에 걸리지 않으며 무작위 검사를 통해 규정 준수 여부를 확인할 수 있습니다.

EU 인증 기관 설문조사 2025에서는 증가하는 MDR 및 IVDR 인증 활동뿐만 아니라 용량 및 문서화와 관련된 지속적인 과제도 강조합니다. 제조업체는 시기적절한 규정 준수와 유럽 연합 전역의 시장 접근을 보장하기 위해 인증 전략을 적극적으로 계획해야 합니다.

FDA의 2025년 사용자 수수료 지침은 중소기업 수수료 면제 규칙을 업데이트하여 재정적 어려움 기준을 자세히 설명하고 양식 3602/3602A를 양식 3602N으로 대체합니다. FDA 등록 비용을 완화하고 시장 진입을 장려하기 위해 면세 관할권에 있는 법인을 포함하여 적격 문서를 명확히 하여 소규모 의료기기 회사를 지원합니다.

멕시코의 COFEPRIS은 2025년 9월 1일부터 발효되는 새로운 약식 규제 경로를 도입하여 의료기기 제조업체가 IMDRF 또는 MDSAP 회원 당국의 사전 승인을 활용할 수 있도록 허용합니다. 이 신속 경로는 문서 요구 사항을 줄이고 30일의 결정 일정을 요구하여 멕시코의 규제 프레임워크를 국제 표준에 더욱 밀접하게 일치시킵니다.

말레이시아 의료기기청(MDA)과 중국 NMPA은 2025년 규제 의존 프로그램의 파일럿 1단계를 시작하여 체외 진단(IVD) 기기에 대한 신속한 시장 접근을 가능하게 했습니다. 2025년 7월 30일부터 9월 30일까지 진행되는 이 양자 계획을 통해 양국의 자격을 갖춘 제조업체는 상호 인정을 통해 승인을 간소화할 수 있습니다.

브라질의 새로운 RDC 982/2025는 우수 제조 및 유통 관행에 대한 위험 기반 접근 방식을 도입하여 인증을 제품 위험, 규정 준수 이력 및 공인된 국제 감사와 연결합니다. 이러한 변화는 ANVISA 승인을 간소화하고, 일정을 단축하며, 자격을 갖춘 회사에 대한 중복 검사를 줄입니다.

브라질의 Siscomex 시스템은 수입 공고 번호 070/2025에 따라 새로운 제품 카탈로그 요구 사항을 도입하고 있으며, 이는 의료기기 수입 데이터를 ANVISA 기록과 함께 설명, 분류 및 정렬하는 방법에 직접적인 영향을 미치는 업데이트입니다. 2026년부터 일관되지 않거나 불완전한 카탈로그 항목으로 인해 통관 지연, 규제 조사 또는 벌금이 부과될 수 있습니다.

필리핀 FDA은 가파른 2025년 의료기기 등록 수수료 인상을 일시적으로 중단하여 6월 10일부터 60일 동안 훨씬 낮은 레거시 요율로 되돌아갔습니다. 이 짧은 기간은 제조업체에게 10배 이상 저렴한 가격으로 등록할 수 있는 기회를 제공하여 비용 절감 및 시장 진입을 위한 중요한 기회가 됩니다.

말레이시아와 중국은 2025년 7월 30일부터 양국 간의 의료기기 승인을 신속하게 처리하기 위한 획기적인 상호 인정 계약을 체결했습니다. 2025 규제 의존 프로그램을 통해 말레이시아인 IVDs은 중국의 녹색 채널에 액세스할 수 있으며 중국 기기가 빠른 30일 검토를 통해 말레이시아에 유입될 수 있습니다.

싱가포르의 HSA은 SaMD 및 CDSS에 대한 2025년 지침을 업데이트하여 용어를 글로벌 표준에 맞추고 주요 분류 규칙을 명확히 했습니다. 개정판은 개발자가 자신의 소프트웨어가 규제 대상 의료기기의 자격이 있는지, 특히 AI 기반 또는 모바일 플랫폼에 어떤 위험 등급이 적용되는지 판단하는 데 도움이 됩니다.

EU은 MDR 및 IVDR에 따라 이미 규제된 AI 지원 의료기기에 인공지능법(AIA)이 적용되는 방식을 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. MDCG 2025-6은 무엇이 고위험 의료기기 AI(MDAI)의 자격을 갖추고 제조업체가 편견 완화, 투명성, 사이버 보안과 같은 AIA 요구 사항을 기존 품질 시스템에 통합할 수 있는지를 간략하게 설명합니다.

멕시코의 업데이트된 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025에서는 저위험 의료기기에 대한 분류, 등록 및 면제 규칙에 대한 주요 변경 사항을 도입합니다. 새로운 부속서, 일정 및 GMP 요구 사항이 현재 발효됨에 따라 제조업체는 시장 접근을 유지하기 위해 규제 전략을 재평가해야 합니다.

싱가포르의 개정된 GN-21 지침은 면제를 확대하고 기계 학습 지원 장치에 대한 경로를 명확히 하며 새로운 UDI 데이터 요구 사항을 도입하여 의료기기 변경 알림을 간소화합니다. 이러한 업데이트는 규제 부담을 줄이는 동시에 시판 후 변화에 대한 감독을 강화합니다.

MDCG은 MDR에 따라 콘택트 렌즈 및 안경테와 같은 위험도가 낮은 광학 장치에 대한 마스터 UDI-DI 요구 사항을 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. 의견서에는 UDI 라벨링 및 EUDAMED 등록에 대한 필수 일정이 설명되어 있으며 전체 구현은 2026년에서 2028년 사이에 단계적으로 이루어집니다.

베트남 보건부는 2025년 7월 1일부터 2026년 12월 31일까지 의료기기 등록 및 라이센스에 대한 정부 수수료를 일시적으로 50% 인하한다고 발표했습니다. 수수료 인하는 유통 번호, 수입/수출 라이센스, 테스트 인증서 및 자격 선언에 대한 신규 신청에 적용되어 베트남 시장에 진출하거나 확장하는 제조업체에게 비용 절감을 제공합니다.

브라질 보건 당국인 Anvisa는 국가 UDI 시스템인 Siud를 출시하여 의료기기 추적성의 글로벌 조정을 향한 중요한 진전을 이루었습니다. 2025년 7월부터 제조업체는 장치를 데이터베이스에 등록하고 표준화된 UDI 라벨을 적용해야 합니다.

COFEPRIS은 2025년 6월에 국제 승인 인정, GMP 문서 옵션 확장, 새로운 승인 코드 및 30일 검토 일정을 포함하여 외국 제조업체의 의료기기 등록을 간소화하는 전면적인 개혁을 도입했습니다. 이러한 변화는 규제가 글로벌 표준에 부합하고 멕시코의 시장 접근 속도가 빨라지는 중요한 단계입니다.

유럽 위원회의 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 발행한 두 개의 2025년 6월 지침 문서는 의료기기 소프트웨어가 EU에서 정의, 분류 및 배포되는 방법을 명확히 합니다. 의도된 목적에 대한 더욱 엄격한 규칙부터 디지털 서비스법에 따른 플랫폼 의무에 이르기까지 이러한 업데이트는 제조업체와 앱 호스트 모두에 대한 규정 준수 기대치를 구체화합니다.

UK MHRA의 2025년 6월 업데이트는 영국의 의료기기에 대한 시판 후 감시 요구 사항에 대한 전면적인 변경 사항을 도입하여 Brexit 이후 첫 번째 주요 규제 변화를 의미합니다. 현재 새로운 PMS 규정이 시행됨에 따라 제조업체는 규정을 준수하고 시장 접근을 유지하기 위해 감시 시스템, 사고 보고 프로토콜 및 FSCA 절차를 긴급하게 업데이트해야 합니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 말레이시아의 MDA은 경계선 제품 및 위험 기반 분류에 대한 업데이트된 ASEAN 지침을 발표했고, 멕시코의 COFEPRIS은 IMDRF- 및 MDSAP- 회원 승인을 허용하는 보다 빠른 동등성 경로를 제안했으며, 브라질의 Anvisa는 기준을 충족하지 못한 IVD 장치를 취소했습니다. RDC 830 재분류 마감.

주간 규제 뉴스 모음에는 US FDA의 기관 전체 생성-AI 플랫폼 데뷔를 통해 검토 속도를 높이고 효율성을 높이는 "Elsa"가 포함됩니다. 또한 멕시코의 COFEPRIS은 WHO에 등재된 권위자가 되기 위해 절차를 디지털화하고, 2,200개의 기기를 재분류하고, 임상 프로토콜 검토 시간을 단축하는 것을 목표로 하는 대대적인 Plan Mexico 개혁을 발표했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 싱가포르의 HSA은 SaMD에 대한 파일럿 변경 관리 프로그램을 시작하고 클래스 D 장치에 대한 2단계 UDI 라벨링을 시작했으며 한국과 기계 학습 장치에 대한 공동 임상 시험 원칙을 발표했습니다. 브라질의 Anvisa는 곧 출시될 UDI 데이터베이스에 대한 사용자 매뉴얼 초안을 발표했습니다. 터키의 TITCK는 IVDR로 재분류된 IVDs에 대한 ÜTS 등록을 강화하는 동시에 6개월 간의 공급 중단 통지를 의무화했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 Team-NB는 EU AI Act가 MDR/@IVDR과 어떻게 결합되는지에 대한 의견서를 발표했으며, UK MHRA은 새로운 시판 후 감시 규칙에 앞서 추가 지침을 새로 고쳤고, Swissmedic는 EU의 MIR 양식을 채택했습니다. 심각한 사고 보고를 위해 v7.3.1, 브라질의 Anvisa는 일회용 기기 처리 관행에 대한 상담을 시작했고, 중국의 NMPA은 임상 평가에서 면제되는 기기 카탈로그를 업데이트했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 US FDA은 외국 장치 제조 현장의 예고 없는 검사에 대한 계획을 공개했으며, 브라질의 Anvisa는 건강 감시 수수료 지불을 해외 무역 포털에 통합하기 위한 단계적 날짜를 설정하는 동시에 새로운 장치 프레임워크에 대한 목표 상담을 시작했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 유럽 위원회는 MDR/IVDR 사고 보고를 위한 MIR 양식 v7.3.1을 발표했고, 스위스는 FDA 승인된 장치에 대한 간소화된 검토를 진행했으며, 페루는 Digemid를 대체할 자치 Apemed 기관을 창설했으며, 중국은 온라인 의료 장치 판매에 대한 새로운 품질 표준을 발표하고 10개 제품에 대한 등록 검토 지침을 발표했습니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 FDA은 기존 WebTrader 시스템을 대체하는 안전한 전자 제출을 위한 현대화된 플랫폼인 ESG NextGen을 출시했습니다. 브라질의 Anvisa는 초민감 CRP 장치를 위험 클래스 III에서 클래스 II로 재분류하여 등록부터 통지까지 규제 경로를 단순화했습니다.

이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 SFDA는 GHTF MDMA 라이센스 갱신 및 업데이트 요구 사항에 대한 주요 변경 사항을 도입했으며 유럽 연합은 의료용 장갑, 장치 살균 및 구급차 장비에 대한 조화 표준을 업데이트했습니다.

새로운 호주 UDI 규정이 발효되었으며, 개정된 EU REP 기호가 유럽 연합의 의료기기 라벨링에 미치는 영향, 멕시코의 COFEPRIS은 GMP 요구 사항에 대한 수정 사항 등을 이번 주의 글로벌 의료기기 규정 업데이트에서 발표했습니다.

멕시코의 COFEPRIS은 GMP 요구 사항 준수를 위한 새로운 지침을 도입했고, EU은 SARS-CoV-2 테스트 장치를 재분류했으며, 중국 NMPA은 의료기기 검사에 대한 새로운 지침과 요구 사항을 발표했으며 이번 주 글로벌 의료기기 규제 업데이트에서 더 많은 내용을 발표했습니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 유럽연합 집행위원회는 IVDR 아래의 IVDs 분류에 대한 공식 지침을 업데이트했습니다. 브라질은 UDI 데이터베이스 관리에 대한 공개 협의를 시작했으며 전자 서명 요구 사항을 중단했습니다. 중국은 수입 의료기기의 국내 생산에 대한 규정을 개정했습니다.

이번 주 규제 업데이트에서는 중국 NMPA의 의료기기 임상시험 검사에 대한 새로운 지침과 ANVISA 비즈니스 인텔리전스 대시보드의 의료기기 가격 모니터링 데이터 가용성을 포함하여 브라질과 중국의 소식을 전해 드립니다.

이번 주의 의료기기 규제 뉴스 모음에서는 EU의 EHDS(유럽 건강 데이터 공간 규정) 공식 간행물과 브라질의 새로운 규제 간행물에 대해 사용자에게 알리는 구독 기반 알림 서비스인 Avisalegis의 도입을 포함하여 디지털 발전에 대해 다룹니다.

이번 주 글로벌 의료기기 뉴스: 브라질의 ANVISA이 100% 디지털화되고, UK에 더 많은 승인 기관이 추가되고, 말레이시아의 HIV 자가 테스트 키트에 대한 개정된 지침 등이 있습니다.

MDR 및 IVDR에 따른 인증 기관 요구 사항에 대한 EU 지침의 다섯 번째 개정판이 출시되었습니다. 캐나다는 이번 주 의료기기 규제 뉴스 모음에서 기계 학습 지원 장치에 대한 새로운 지침, 중국의 의료기기 표준 관리 연례 보고서의 결과 등을 발표했습니다.

2025년 1월을 마무리하기 위해 우리는 MedTech 유럽 2024 규제 조사에서 인용된 IVDR 규정 준수 문제와 Swissmedic의 지침, FAQ, 양식 업데이트를 포함하여 유럽 연합과 스위스의 의료기기 규제 개발에 대해 보고할 예정입니다.

2025년 1월을 마무리하는 의료기기 규제 개발에는 유럽의 NB에 대한 새로운 양식, UK의 새로운 PMS 지침, 중국과 말레이시아 간의 신속 승인 파트너십, US의 소아 환자에 대한 공급망 중단 경고가 포함됩니다.

US 및 태국의 의료기기 규제 개발에는 시판 전 승인 신청 및 인도주의적 기기 면제에 대한 모듈식 검토에 대한 최종 FDA 지침과 태국의 저위험 기기 및 만성 질환 예방 기기에 대한 새로운 신속 규제 경로가 포함됩니다.

이번 주에는 캐나다, 유럽, 브라질, 중국의 의료기기 규제 업데이트에 대해 보고하겠습니다. 중국의 NMPA은 등록 검토 일정을 발표했고 MDR 및 IVDR 경계 조건에 대한 설명이 이제 제공되며 캐나다 보건부는 비eCTD 거래에 대한 검증 규칙을 업데이트했습니다.

2025년을 시작하기 위해 우리는 MDR 인증 프로세스에 대한 TEAM-NB의 새로운 입장 문서와 US FDA의 수많은 지침 업데이트를 포함하여 유럽 전역과 US의 의료기기 규제 업데이트를 소개합니다.

2024년을 마무리하면서 우리는 EU 장치 규정에 대한 공개 협의 개시, UK의 규제 구현을 위한 업데이트된 로드맵, 브라질의 몇 가지 신규 및 업데이트된 결의안을 포함하여 유럽, 브라질 및 그 외 지역에서 상당한 의료기기 업데이트를 제공합니다.

2024년 12월 초 규제 뉴스에서는 AI 지원 장치에 대한 변경 관리에 대한 새로운 FDA 지침과 브라질의 임상 연구 규정에 대한 혁신 중심 접근 방식을 포함하여 유럽, US, 브라질, 중국 및 일본의 업데이트를 제공합니다.

2024년 11월의 의료기기 규제 뉴스에 대한 광범위한 요약에는 AI 및 스마트 제품에 대한 새로운 EU 제조물 책임 지침을 포함하여 유럽 및 US의 신규 및 업데이트된 지침 문서, Q&A, 지침이 포함됩니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 태국은 새로운 의뢰 및 이전 지침을 도입했고, 유럽은 IVDR 및 MDR 경계 조건에 대한 업데이트된 Q&A를 발표했으며, 루마니아는 경제 운영자에 대한 새로운 규칙을 가지고 있습니다.

이번 주에는 대만과 일본의 신규 등록 Q&A 리소스, UK의 ILAP 경로 재개, 멕시코의 새로운 획득 모델 적용 등을 포함하여 전 세계의 의료기기 규제 업데이트 내용을 알려드립니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스에서 EU 의회는 EU MDR 개정을 향해 나아가고 있으며, UK은 시판 후 감시 요구 사항을 강화하고, US FDA은 2025년 지침 개정에 우선순위를 두고 있습니다.

페루는 IMDRF에 합류하고, 덴마크의 업데이트된 임상 시험 지침, 루마니아는 전문가 사용자를 위한 새로운 규정 준수 요구 사항을 시행하며 이번 주의 의료기기 규제 업데이트에서 더 많은 내용을 다루고 있습니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스: 레거시 기기에 대한 MDR 요구 사항에 대한 업데이트된 지침, 중국에서는 새로운 제품 지침, 조건부 마케팅 승인에 대한 개정된 UK 지침 등이 발표되었습니다.

이번 주 의료기기 규제 뉴스: 브라질은 모기 매개 질병에 대한 IVDs 등록을 신속하게 처리합니다. 골내 치과 임플란트 및 지대치에 대한 새로운 US FDA 지침.

2024년 10월 의료기기 규제 업데이트의 첫 번째 요약에는 새로운 CLSI 지침과 US의 다가오는 웹 세미나, 유럽의 새로운 MDCG 지침 문서, 중국의 NMPA의 새로운 산업 표준이 포함됩니다.

2024년 9월 말에 주요 시장에서 업데이트가 이루어졌습니다. EU IVDR 클래스 D에 대한 전환 지침 IVDs, US FDA의 생체 적합성 지침, 브라질의 IVD 제품군 분류 규정 등이 포함됩니다.

미주 지역의 의료기기 규제 소식에는 브라질의 강화된 안전 및 성능 표준이 포함됩니다. US FDA의 새로운 장치 분류; 캐나다의 복합제품 분류 정책.

이번 주에는 특정 장치에 대한 새로운 라벨링 요구 사항, 등록 이전을 위한 명확한 경로, 베트남의 고위험 장치에 대한 새로운 평가 요구 사항을 포함하여 브라질의 더 많은 ANVISA 업데이트를 다룹니다.

2024년 9월에는 싱가포르의 여러 의료기기 규제 개발, 말레이시아의 새로운 ASEAN 분류 지침, 콜롬비아의 UDI 구현 임박 등이 발표됩니다.

IVDR 전환 연장, Eudamed 및 Swissdamed 모듈 출시 등에 대한 통찰력을 포함하여 2024년 7월 및 8월 의료기기 및 IVD 규제 개발에 대한 요약입니다.

2024년 8월부터 기관은 RIMS를 통해 요청을 처리하고, 중국 의료기기 산업에 대한 상담을 확대하며, NPRA 시범 프로젝트를 시작할 예정입니다.

캐나다 보건부는 기기 표준을 업데이트합니다. 새 버전 인식, 신규 6개, 업데이트 12개. 임시 점검은 2024년 7월 1일에 시작됩니다. 상담: 2024년 7월 25일~9월 23일. 최신 정보를 받아보세요!

NMPA은 규제 상담, 맞춤형 계획, 지침, 승인 업데이트, MDR, IVDR 및 MPDG 준수를 통해 의료기기 혁신을 촉진합니다.

COFEPRIS은 의약품, 의료기기 및 생물학적 제품에 대한 법적, 기술적 준수를 보장하기 위해 권리 양도를 규제합니다. 요구 사항에는 신청서 형식, 지불 증명서, 법적 문서 및 운영 통지가 포함됩니다. 전송은 지속적인 모니터링을 통해 투명해야 합니다. 이제 수정 사항이 3개월이 아닌 24시간 이내에 해결됩니다.

CTCG(임상시험 조정 그룹)는 임상시험 의뢰자를 위한 안전성 보고에 대한 Q&A를 발표했습니다. 주요 내용에는 활성 RFI 모니터링, 불변의 연례 보고서 및 CTIS 전환 지침이 포함됩니다.

최근 글로벌 규제 업데이트에는 소프트웨어 기반 의료기기, 처방 렌즈, 미생물, 재조합 또는 동물 물질에 대한 변경 사항이 포함됩니다. 2024년 6월 15일과 7월 1일부터 유효하며 2026년 7월 1일까지 재분류됩니다. 고위험 장치에는 제한된 감사가 있습니다. 안경 렌즈는 6월 15일부터 ARTG가 면제됩니다.

2024년 5월, UK, EU 및 스위스 전역에서 의료 및 체외 진단 장치를 개선하기 위한 주요 규제 업데이트가 발표되었습니다. COMBINE 프로젝트는 규제를 간소화하기 위해 시작되었으며, 안전성, 규정 준수 및 혁신적인 치료법에 대한 시기적절한 접근을 개선하기 위한 새로운 표준과 프레임워크가 제안되었습니다.

의료기기 부문에 대한 EU 규제 환경의 최신 개발 상황을 최신 상태로 유지하세요. 새로운 표준, 입법 조치 및 자문 자료를 포함하는 최신 업데이트에 대한 철저한 개요를 살펴보세요. 규정 준수를 보장하려면 지금 세부 사항을 자세히 살펴보세요.

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ANVISA의 DICOL은 브라질의 필수 의료기기 규정, 안전 강화 및 규제 수렴에 대해 논의합니다.