ANMAT 아르헨티나 의료기기 등록

아르헨티나의 의료기기 및 IVD 등록은 ANMAT(National Administration of Drugs, Food and Medical Devices)의 감독을 받으며 RPPMT(Registry of Producers and Products of Medical Technology)에 등록됩니다. 의료기기는 위해도에 따라 Class I, II, III, IV 등급으로 분류되며, 등급이 높아질수록 서류 제출 요구사항도 까다로워집니다. ANMAT 등록 요건은 의료기기에 적용되는 Disposición 64/2025 및 Disposición ANMAT 727/2013(및 후속 개정 규정)에 규정되어 있습니다.

Class I 및 II 의료기기는 상대적으로 간소한 기술 심사를 거치지만, 현지 법정대리인은 감사나 ANMAT의 요청에 대비하여 전체 기술문서(Dossier)를 구비하고 있어야 합니다. Class III 및 IV 의료기기는 종합적인 기술 검토를 거쳐야 합니다. 라벨링, 사용지침서(IFU) 요건, GMP 증빙 자료, 위험 관리 보고서 등을 포함한 모든 문서는 ANMAT 규정을 준수해야 합니다.

아르헨티나 의료기기 분류 및 등록 경로

의료기기는 위해도에 따라 4단계 등급(Class I~IV)으로 분류됩니다. 등록 요건은 등급 및 기기의 특성에 따라 다릅니다. IVD 역시 4단계 위해도 분류 체계(Class A~D)를 따릅니다.

적합성 선언 경로(Class I 및 II 기기)

제조업체는 증빙 서류와 함께 적합성 선언서(DoC)를 제출해야 합니다. 모든 등록 서류는 HELENA 온라인 시스템을 통해 ANMAT에 제출됩니다.

적합성 선언(DoC) 경로에 대한 ANMAT 등록 서류 요건은 다음과 같습니다.

• 국가 Class I 및 II 등록 수수료 영수증

• 등록 신청서

• 유효한 GMP 인증서

• 시험 적합성 선언서

• 위험 관리 보고서 (요청 시 제출 가능해야 함)

전체 기술 검토 경로(Class III 및 IV 기기)

모든 Class III 및 IV 기기에 적용되는 경로로, ANMAT의 종합적인 기술 평가가 요구됩니다. 심사 과정에는 라벨링, 시험 검사, GMP 준수 여부, 안전성 및 성능 데이터, 위험 관리 문서에 대한 평가가 포함됩니다. 최종 승인은 공식 행정 처분을 통해 발급됩니다.

전체 기술 검토 경로를 통한 등록 시 요구되는 서류는 다음과 같습니다.

• 국가 Class III 또는 IV 등록 수수료 영수증

• ANMAT 등록 신청서

• 유효한 GMP 인증서

• Disposición 64/2025를 준수하는 라벨링

• 사용지침서(IFU)

• 기술 보고서

• 필수 안전 및 성능 요구사항(Provision 4306/99 및 기타 적용 규정)을 준수함을 입증하는 시험 성적서 원본

• 위험 관리 보고서

주요 세부사항

• 유효 기간: 등록은 5년간 유효하며, 만료 전에 갱신을 신청해야 합니다.

• 현지 대리인: 해외 제조업체는 아르헨티나 현지 공인 대리인(AAR)을 지정해야 합니다. AAR은 아르헨티나 법인으로서 등록 보유자 역할을 맡고, 제출 서류를 관리하며, 규제 당국과의 연락 창구 역할을 수행합니다.

• 번역: 아르헨티나 등록을 위한 모든 문서, 라벨링 및 사용지침서(IFU)는 스페인어(또는 공인 번역본)로 작성되어야 합니다.

• 품질경영시스템 / GMP: 제조업체는 ISO 13485 및 ANMAT의 GMP 요구사항을 준수함을 입증해야 합니다. 타 국가의 허가 획득 여부에 따라 Class III 및 IV 의료기기에는 현장 실사(inspection)가 적용될 수 있습니다. 미국, 캐나다, EU, 호주, 일본, 한국에서 판매 승인을 받은 의료기기는 GMP 실사가 면제됩니다.

아르헨티나의 의료기기 및 IVDs 규제 경로는 어떻게 됩니까?

아르헨티나는 ANMAT 및 RPPMT의 관리 하에 위해도 기반의 규제 시스템을 운영하고 있습니다. 특정 Class I 의료기기는 선서 진술서(sworn statement) 경로를 따릅니다. 그 외 Class I 의료기기 및 모든 Class II 의료기기는 적합성 선언(DoC)이 요구됩니다. Class III 및 Class IV 의료기기는 라벨링, 시험 검사, GMP 증빙 및 위험 관리 문서에 대한 평가를 포함한 종합적인 기술 심사를 거쳐야 합니다.

ANMAT에 의료기기를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

요구되는 제출 서류는 위해도 등급에 따라 다르지만, 일반적으로 등록 수수료 영수증, 등록 신청서, 유효한 GMP 인증서 및 시험 선언서가 포함됩니다. Class II 의료기기의 경우 위험 관리 보고서가 추가로 포함되어야 합니다. Class III 및 IV 의료기기는 ANMAT 규격에 부합하는 라벨링, 사용지침서(IFU), 기술 보고서, 그리고 필수 안전 및 성능 요구사항을 충족함을 입증하는 시험 성적서 원본을 포함한 기술문서(Technical File) 전체를 제출해야 합니다.

아르헨티나 법정대리인이란 무엇이며 왜 필요합니까?

해외 제조업체는 아르헨티나 현지에 기반을 둔 법정대리인인 아르헨티나 공인 대리인(AAR)을 지정해야 합니다. AAR은 등록 보유자이자 ANMAT와의 공식 소통 창구 역할을 수행합니다. 대리인은 등록 신청서 제출, 허가 유지, 업데이트 및 변경(variation) 관리뿐만 아니라, 시판 후 안전관리 및 감시(vigilance) 의무가 원활히 수행되도록 보장할 책임이 있습니다. 또한, AAR은 공식 수입업자(Importer of Record)로 활동하며 수입 물류 업무도 관리합니다.