ANMAT 아르헨티나 의료기기 등록

아르헨티나의 의료기기 및 IVD 등록은 ANMAT(National Administration of Drugs, Food and Medical Devices)의 감독을 받으며 RPPMT(의료 기술 생산자 및 제품 등록)에 기록됩니다. 기기는 위험에 따라 Class I, II, III, IV로 분류되며 문서 요구사항은 Class별로 증가합니다. ANMAT 등록 요구사항은 의료기기를 다루는 Disposición 64/2025 및 Disposición ANMAT 727/2013(및 후속 규칙)에 설명되어 있습니다.

Class I 및 II 기기는 덜 기술적 조사 대상이지만 법적 대리인은 감사 또는 ANMAT 요청을 위해 편집된 전체 서류를 보유해야 합니다. Class III 및 IV 기기는 완전한 기술 검토를 거칩니다. 모든 문서는 라벨링, IFU 요구사항, GMP 증거 및 위험 관리 보고서를 포함하여 ANMAT 규제 조항을 준수해야 합니다.

아르헨티나 의료기기 분류 및 등록 경로

기기는 4단계 위험 분류(Class I~IV)를 따릅니다. 등록 요구사항은 Class 및 기기 특성에 따라 다릅니다. IVDs는 또한 4계층 위험 분류 체계(Class A-D)를 따릅니다.

적합성 선언 경로(Class I 및 II 기기)

제조업체는 지원 문서와 함께 적합성 선언(DoC)을 제출해야 합니다. 모든 등록 서류는 HELENA 시스템을 통해 ANMAT에 제출됩니다.

DoC 경로에 대한 ANMAT 등록 문서 요구사항은 다음과 같습니다.

• 국가 Class I 및 II 등록비 영수증

• 등록 양식

• 현행 GMP 인증

• 테스트 선언

• 요청 시 위험 관리 보고서가 제공되어야 합니다.

전체 기술 검토 경로(Class III 및 IV 기기)

모든 Class III 및 IV 기기에 적용됩니다. 이 경로는 ANMAT의 완전한 기술 평가가 필요합니다. 검토에는 라벨링, 테스트, GMP 준수, 성능 및 안전 데이터, 위험 관리 문서에 대한 평가가 포함됩니다. 승인은 공식적인 행정 행위를 통해 발행됩니다.

기술 검토 경로에 대한 문서 요구사항은 다음과 같습니다.

• 국가 Class III 또는 IV 등록비 영수증

• ANMAT 등록 양식

• 현행 GMP 인증

• Disposición 64/2025를 준수하는 라벨링

• 사용 지침

• 기술 보고서

• 필수 안전 및 성능 요구사항(4306/99 조항 및 기타 해당 규정)을 준수함을 입증하는 원본 테스트 보고서

• 리스크 관리 보고서

중요 세부정보

• 유효 기간: 등록은 갱신을 요청하기 전까지 5년 동안 유효합니다.

• 국내 대리인: 외국 제조업체는 아르헨티나(AAR)에 현지 공인 대리점을 지정해야 합니다. AAR은 등록 보유자 역할을 맡고 제출물을 관리하며 규제 연락 담당자 역할을 하는 아르헨티나의 법인입니다.

• 번역: 아르헨티나의 경우 모든 문서, 라벨링 및 IFU는 스페인어(또는 선서 번역)로 작성되어야 합니다.

• 품질경영시스템 / GMP: 제조업체는 ISO 13485 및 ANMAT의 GMP 요구사항을 준수함을 입증해야 합니다. 다른 시장의 사전 승인에 따라 Class III/IV 기기에 검사가 적용될 수 있습니다. US, 캐나다, EU, 호주, 일본, 한국에서 판매가 승인된 기기에는 GMP 검사가 필요하지 않습니다.

아르헨티나의 의료기기 및 IVDs에 대한 규제 경로는 무엇입니까?

아르헨티나는 ANMAT 및 RPPMT에 따라 위험 기반 시스템을 사용합니다. 특정 Class I 기기는 선서 진술 경로를 따릅니다. 기타 Class I 기기와 모든 Class II 기기에는 적합성 선언이 필요합니다. Class III 및 Class IV 기기는 라벨링, 테스트, GMP 증거 및 위험 관리 문서 평가를 포함하여 완전한 기술 검토를 거칩니다.

ANMAT에 의료기기를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

문서화는 위험 분류에 따라 다르지만 일반적으로 등록비 영수증, 등록 양식, 현재 GMP 인증 및 테스트 선언이 포함됩니다. Class II 기기에는 위험 관리 보고서가 포함되어야 합니다. Class III 및 IV 기기에는 ANMAT 사양, IFU, 기술 보고서 ​​및 필수 안전 및 성능 요구사항 준수를 입증하는 원본 테스트 데이터에 따른 라벨링을 포함한 전체 기술 파일이 필요합니다.

아르헨티나 법률대리인은 무엇이며 왜 필요한가요?

외국 제조업체는 등록 보유자이자 ANMAT와의 공식 연락 창구 역할을 하는 AAR(아르헨티나 공인 대리인)이라는 아르헨티나 기반 법적 대리인을 임명해야 합니다. 이 담당자는 신청서 제출, 등록 유지, 업데이트 및 변경 관리, 시판 후 및 감시 의무 충족을 담당합니다. AAR은 또한 귀하의 수입업자 역할을 하며 수입 물류를 관리합니다.