AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 시장별 연간 정액 요금이 적용되며 가격은 국가, 기기 등급, 포트폴리오 규모에 따라 달라지고 정부 수수료는 제외됩니다. 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
홍콩 MDD의 GN-02 및 GN-06 2026 (Ed. 1.0) 등재 지침은 2026년 7월 31일부로 효력이 발생합니다. MDIS에 이미 제출된 신청서는 영향을 받지 않습니다. 현재 시행 중인 본문은 Novo Lane, 기본 신속 승인 제도(Expedited Approval Scheme), 병원관리국(Hospital Authority) 구매 발주 필드 및 번역 증빙 자료를 다룹니다.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
의료기기 규제 당국, 법률, 데이터베이스 및 규제 준수 용어에 대한 실용적인 정의와 함께 공식 출처 및 관련 시장 가이던스 링크를 제공합니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.