AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 시장별 연간 정액 요금이 적용되며 가격은 국가, 기기 등급, 포트폴리오 규모에 따라 달라지고 정부 수수료는 제외됩니다. 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
ANVISA는 이제 체외진단의료기기(IVD)를 포함하여 1등급 및 2등급 해외 제조원 등록 신청 시 Solicita subject 80326을 사용할 것을 요구합니다. 해당 등록을 통해 수입 제품 인허가 신청에 필수적인 고유 해외 제조원 코드가 생성되며, 3등급 및 4등급은 CBPF 연계 상태로 유지됩니다.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
의료기기 규제 당국, 법률, 데이터베이스 및 규제 준수 용어에 대한 실용적인 정의와 함께 공식 출처 및 관련 시장 가이던스 링크를 제공합니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.