MDD 홍콩 의료기기 등록

홍콩의 의료기기 및 IVD는 의료기기부(MDD)에서 관할합니다. 홍콩에는 유통되는 의료기기를 규제하는 별도의 구체적인 법령이 없으며, 기기 "등록"(등재) 절차 및 요구사항을 규정한 주요 문서들은 지침 문서(GN) 및 기술 지침서(TR)의 형태로 제공됩니다.

주요 문서로는 다음이 있습니다:

• GN-01 (MDACS 개요)

• GN-02 (Class II/III/IV 일반 의료기기 등재)

• GN-06 (Class B/C/D IVD 의료기기 등재)

• GN-03 (LRP의 부작용 보고)

• TR-002 (STED)

• TR-004 (의료기기 안전 및 성능 필수원칙)

홍콩의 의료기기 규제 체계는 의료기기 행정관리제도(MDACS)에 기반하여 구축되었으며, 여기에는 의료기기 정보시스템(MDIS)을 통한 기기 등재 시스템과 부작용 보고 시스템이 포함됩니다. 기기 등재는 자발적인 절차이지만, 공립병원 입찰 참여 시 등재된 기기가 선호됩니다.

홍콩 내에 현지 법인이 없는 해외 제조업체가 기기를 등재하려는 경우, 반드시 홍콩 현지책임자(LRP)를 지정해야 합니다. 오직 LRP만이 등재 신청서를 제출할 수 있으며, LRP에게는 명확히 규정된 시판 전 및 시판 후 의무가 부여됩니다.

홍콩 의료기기 및 IVD 분류

홍콩은 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)의 원칙에 따라 의료기기 및 IVD를 분류합니다. 일반 의료기기는 Class I, II, III, IV로 분류되며, IVD는 Class A, B, C, D로 분류됩니다.

홍콩(MDD) 의료기기 규제 경로

MDD는 기존 해외 참조국의 승인 및 시장 판매 이력을 기반으로 Class II/III/IV 일반 의료기기 및 Class B/C/D IVD를 위한 MDACS 등재 경로를 설계했습니다. Class I 기기는 등재 대상이 아닙니다. MDACS 등재를 진행하려면 MDACS 공인 적합성평가기관(CAB)이 발급한 적합성평가인증서가 필요합니다. 다만, 홍콩이 인정하는 참조 시장(호주, 캐나다, 유럽연합(EU), 일본, 미국, 중국 본토, 한국 또는 싱가포르) 중 한 곳에서 이미 허가 또는 승인을 획득한 기기의 경우 CAB의 심사가 면제됩니다.

표준 MDACS 등재 경로 (참조 시장 승인 유무 무관)

• Process: LRP가 MDIS를 통해 의료기기 목록 등재를 신청합니다.

• Documentation requirements: - 신청서 - ISO 13485에 부합하는 품질경영시스템(QMS) 증빙 자료 - STED 형식의 기술 문서 - 등급 분류 근거 자료 - 라벨 샘플(사진에 한함) - MDACS 공인 인증기관이 발급한 적합성평가인증서 - 참조 시장에서 유효한 허가/승인을 획득한 기기는 관련 증빙 서류(이 경우 필수 안전 및 성능 원칙 체크리스트도 함께 제출해야 함)

• Timeline: 등재 신청서의 검토 및 승인은 서류 제출 후 12주 이내에 완료되는 것이 원칙이나, 실제 심사 기간은 이보다 훨씬 더 소요될 수 있습니다(최대 24개월).

• Renewal: 등재 승인(조건부 승인 포함)의 유효기간은 5년입니다. 갱신 신청은 만료일 기준 12주 전부터 1년 전 사이에 제출해야 하며, 등재가 만료된 경우 신규 신청을 진행해야 합니다.

신속 승인 제도 (일부 Class II/III/IV 일반 의료기기, Class B/C/D 체외진단기기)

MDD는 등재 요건을 충족하는 MDACS 신청 건의 심사를 신속히 처리하기 위해 신속 승인 제도를 운영하고 있습니다.

• Criteria: 글로벌 시장에서 기기로 인한 사망 또는 심각한 부상 사례가 보고된 적이 없고, 진행 중인 리콜이나 현장 안전 시정 조치가 없어야 하며, 2개 이상의 유효한 참조 시장 허가를 보유하고 있어야 합니다.

• Process: LRP가 MDIS를 통해 의료기기 목록 등재를 신청합니다.

• Documentation requirements: - 신청서 - ISO 13485에 부합하는 품질경영시스템(QMS) 증빙 자료 - STED 형식의 기술 문서 - 등급 분류 근거 자료 - 라벨 샘플 - 2개 참조 시장의 허가 증빙 서류 - 글로벌 안전성 문제가 없음을 증명하는 서약서

• Timeline: 공식적인 처리 기간이 지정되어 있지는 않으나, 우선적으로 검토가 진행됩니다.

• Renewal: 등재 승인의 유효기간은 5년입니다. 갱신 신청은 만료일 기준 12주 전부터 1년 전 사이에 제출해야 하며, 등재가 만료된 경우 신규 신청을 진행해야 합니다.

기타 MDACS 등록 요건(홍콩)

• Local Responsible Person (LRP): 홍콩 내에 현지 법인이나 사업장이 없는 제조업체가 MDACS 기기 등재를 신청할 때 반드시 지정해야 합니다. LRP는 공식 신청인으로 등록되며, 추가 자료 제출이나 원본/공증 사본 확인을 요구하는 MDD의 요청에 적극 협조해야 합니다.

• No government application fee: MDD는 MDACS 목록에 기기를 등재할 때 정부 공식 수수료를 부과하지 않습니다(단, 대행 수수료나 기타 운영 비용은 별도로 고려해야 합니다).

• Labelling and IFU package: 라벨과 사용설명서(IFU)는 영어, 중국어 또는 두 언어 모두로 작성할 수 있습니다. 다만, 가정용 또는 일반 사용자용(lay-use) 기기는 반드시 영어와 중국어를 모두 혼용하여 표기해야 합니다.

• Post-market obligations: LRP는 규정된 기한 내에 부작용을 보고할 의무가 있습니다. 또한 특정 유형의 의료기기에 대해서는 최종 사용자 레벨까지 추적할 수 있는 기기 추적 시스템을 구축해야 합니다.

홍콩에서 의료기기 또는 IVD를 등재하려면 어떤 서류가 필요합니까?

제출 서류 요구사항은 기기 유형(일반 의료기기 vs IVD) 및 위험 등급, 그리고 표준 경로와 신속 승인 제도 중 어느 경로를 선택하는지에 따라 달라집니다. 하지만 일반적으로 전체 신청 패키지에는 다음 사항들이 공통적으로 포함됩니다.

• STED 형식의 기술 문서

• 필수 안전 및 성능 원칙(Essential Principles)에 대한 적합성을 입증할 수 있는 자료(CAB 심사 인증서 또는 승인된 참조 시장의 판매 허가 서류 포함)

• 라벨 샘플 및 사용설명서(IFU)

• MDACS 규정에 따른 명확한 등급 분류 근거 자료

• ISO 13485에 부합하는 품질경영시스템(QMS) 증빙 서류

• 신속 승인 제도의 경우, 해당 제도의 신청 요건을 충족함을 증명하는 서류 및 독립적인 규제 기관으로부터 획득한 각 참조 시장의 허가 서류 세트

홍콩 현지책임자(LRP)란 무엇이며 왜 필요한가요?

현지책임자(LRP, Local Responsible Person)는 MDACS 의료기기 등재의 공식 신청인 역할을 수행하는 홍콩 소재의 대리인입니다. LRP는 제조업체와 MDD 간의 주요 규제 소통 창구 역할을 담당합니다. 홍콩 외부에 위치한 해외 제조업체가 기기 등록을 진행하려면 LRP 지정이 필수적이며, 현지 제조업체 역시 원활한 등재 절차 진행을 위해 LRP를 선임할 수 있습니다.

LRP는 의료기기 등재 신청서를 제출 및 관리하고, 사용자, 유통업체 및 규제당국 간의 효과적인 의사소통을 보장합니다. 또한 기기의 기대수명 또는 7년 중 더 긴 기간 동안 포괄적인 공급 및 추적성 기록을 유지해야 합니다. 아울러 문서화된 불만 처리 시스템을 운영하고, 필요한 경우 적절한 유지보수 및 서비스를 조율하며, 연간 감시 보고를 포함하여 규정된 고위험 의료기기에 대한 추적 시스템을 구축하여야 합니다. 또한 LRP는 규정된 기한 내에 부작용을 보고하고, 리콜 및 현장 안전 조치 내용을 MDD에 보고하며, 시정 조치를 수행하는 한편, 당국의 요청 시 검사를 위해 보관 중인 기록을 즉각 제공할 책임이 있습니다.