홍콩 MDD 의료기기 등록

홍콩의 의료기기 및 IVD는 의료기기과(MDD)에서 관리·감독합니다. MDACS는 가이던스 노트(Guidance Notes) 및 기술 참조문서(Technical References)의 지원을 받는 행정적 등재 및 모니터링 체계이며, 기타 적용 가능한 법률 및 조달 요건에 대해서는 여전히 평가가 필요합니다.

주요 문서는 다음과 같습니다:

• GN-01 (MDACS 개요)

• GN-02 (Class II/III/IV 일반 의료기기 등재)

• GN-06 (Class B/C/D IVD 의료기기 등재)

• GN-03 (LRP의 이상사례 보고)

• TR-002 (STED)

• TR-004 (의료기기 안전 및 성능에 관한 필수 원칙)

홍콩의 의료기기 규제 체계는 의료기기 행정 관리 시스템(MDACS) 하에 구축되어 있으며, 여기에는 의료기기 정보 시스템(MDIS)을 통한 기기 등재 시스템과 이상사례 보고 시스템이 포함됩니다. 행정 시스템상 MDACS 등재는 자발적이지만, 특정 공공 조달 요건으로 인해 특정 입찰에서 등재가 중요해질 수 있습니다. 그렇다고 이를 모든 병원 구매에 적용되는 하나의 보편적인 요건과 동일시해서는 안 됩니다.

홍콩 내에 사업체(entity)가 없는 제조사가 등재하는 모든 기기에는 현지 책임자(LRP)가 필요합니다. 등재 신청은 LRP만이 제출할 수 있으며, LRP는 명시적으로 규정된 시판 전 및 시판 후 의무를 가집니다.

홍콩 의료기기 및 IVD 등급 분류

홍콩은 IMDRF 원칙에 부합하게 의료기기 및 IVD를 분류합니다. 일반 의료기기는 Class I, II, III, IV로 분류되며, IVD는 Class A, B, C, D로 분류됩니다.

홍콩(MDD) 의료기기 규제 경로

MDD는 기존 참조국의 승인 및 시판 이력을 기반으로 Class II/III/IV 일반 의료기기 및 Class B/C/D IVD를 위한 MDACS 등재 경로를 수립했습니다. Class I 기기는 등재 대상이 아닙니다. MDACS 등재를 위해서는 MDACS 공인 적합성 평가 기관(CAB)에서 발행한 적합성 평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)가 필요합니다. 홍콩의 인정 참조 시장(호주, 캐나다, 유럽연합, 일본, 미국, 중국 본토, 한국 또는 싱가포르) 중 한 곳에서 승인을 받은 기기의 경우 CAB 심사가 요구되지 않습니다.

​표준 MDACS 등재 경로(참조 시장 승인이 있는 경우 및 없는 경우)​

• ​절차:​ LRP가 MDIS를 통해 의료기기 목록(List of Medical Devices) 등재를 신청합니다.

• ​제출 서류 요건:​ 신청서 및 현지 책임 기록, 인정되는 QMS 증빙 자료, 필수 STED 형식의 기술문서, 등급 분류 근거, 라벨링/IFU 견본 및 해당 적합성 증빙 자료. 필수 원칙(Essential Principles) 선언서/체크리스트와 함께 상황에 따라 인정 참조 시장 승인 서류 또는 MDACS CAB 인증서를 활용해야 합니다.

• ​소요 기간:​ 필요한 모든 증빙 정보가 구비된 후 신청서를 제출한 시점부터 12주 이내에 등재 신청의 심사 및 승인이 완료되어야 합니다. 단, 신청인의 질의 대응 및 제출 서류 준비 상태에 따라 전체 소요 일정이 연장될 수 있습니다.

• ​갱신:​ 등재 승인(조건부 승인 포함)은 5(5)년간 유효합니다. 갱신 신청서는 만료 전 12주에서 1년 사이에 제출해야 하며, 등재가 만료된 경우에는 신규 신청이 필요합니다.

​신속 승인 제도(선별된 Class II/III/IV 일반 의료기기, Class B/C/D IVD)​

MDD는 적격한 MDACS 등재 신청의 심사를 간소화하기 위한 신속 승인 제도(Expedited Approval Scheme)를 제공합니다.

• ​기준:​ 보고된 사망/중대한 부상이 없어야 하고, 진행 중인 회수나 현장 안전 시정 조치(FSCA)가 없어야 하며, 2건 이상의 유효한 참조 시장 승인을 보유해야 합니다.

• ​절차:​ LRP가 MDIS를 통해 의료기기 목록 등재를 신청합니다.

• ​제출 서류 요건:​ 해당 신청서, QMS, 기술, 등급 분류 및 라벨링 기록과 함께 필수 참조 시장 승인 증빙 자료 및 해당 제도 전용 안전 선언서를 제출해야 합니다. 실제 제품 및 승인에 대한 최신 신속 심사 기준을 확인해야 합니다.

• ​소요 기간:​ 공식적인 처리 기간은 없으나, 신청서는 우선순위로 심사됩니다.

• ​갱신:​ 등재 승인은 5(5)년간 유효합니다. 갱신 신청서는 만료 전 12주에서 1년 사이에 제출해야 하며, 등재가 만료된 경우에는 신규 신청이 필요합니다.

​기타 MDACS 등재 요건(홍콩)​

• ​현지 책임자(LRP):​ 홍콩 내 사업장/법인이 없는 제조사의 MDACS 기기 등재 신청 시 필수입니다. LRP는 공식 신청자(applicant of record)이며, 추가 정보에 대한 MDD의 요청과 원본/공증 사본 검사를 지원해야 합니다.

• ​정부 신청 수수료 없음:​ MDD는 기기를 MDACS 목록에 등재하는 데 수수료가 부과되지 않는다고 명시하고 있습니다(기업은 제3자 비용 또는 운영 비용을 여전히 계획해야 합니다).

• ​라벨링 및 IFU 패키지:​ 라벨링 및 IFU는 영어, 중국어 또는 두 언어 모두로 작성될 수 있습니다. 가정용 또는 비전문가용 기기는 반드시 영어와 중국어로 라벨링되어야 합니다.

• ​시판 후 의무:​ LRP는 규정된 기한 내에 이상사례를 보고해야 합니다. 특정 기기 유형의 경우 사용자 수준까지의 기기 추적이 요구됩니다.

홍콩에서 의료기기 또는 IVD를 등재하려면 어떤 서류가 필요합니까?

제출 서류 요건은 기기 유형(일반 의료기기 vs IVD), 위해 등급, 그리고 표준 경로와 신속 승인 제도 중 어느 경로를 추진하는지에 따라 다릅니다. 그러나 일반적으로 완전한 제출 서류 일체에는 다음 항목이 포함됩니다:

• STED 형식의 기술문서

• 필수 원칙(Essential Principles) 적합성을 입증하는 증빙 자료(CAB 심사 인증서 또는 인정 참조 시장의 시판 허가 서류 포함)

• 라벨링 견본 및 IFU

• MDACS 규정에 따른 명확한 등급 분류 근거

• ISO 13485에 부합하는 QMS 증빙 자료

• 신속 승인 제도의 경우, 적격성 기준 및 필수 독립 규제 승인 일체를 뒷받침하는 서류

홍콩 현지 책임자(LRP)란 무엇이며 왜 필요합니까?

현지 책임자(LRP)는 MDACS 기기 등재 시 공식 신청자 역할을 수행하는 홍콩 소재 법인입니다. LRP는 제조사와 MDD 간의 주요 규제 연락 담당자 역할을 합니다. 등록을 추진하는 해외 제조사에는 LRP가 필수적으로 요구되며, 현지 제조사 역시 등록 절차를 원활하게 진행하기 위해 LRP를 지정할 수 있습니다.

LRP는 기기 등재 신청서를 제출 및 유지 관리하고, 사용자, 유통업체 및 규제 당국과의 효과적인 소통을 보장하며, 최소한 기기 수명 주기 또는 7년 중 더 긴 기간 동안 포괄적인 공급 및 추적성 기록을 보존해야 합니다. 또한 문서화된 불만 처리 시스템을 운영하고, 해당되는 경우 유지보수 및 서비스 지원을 주선하며, 연례 감시 보고를 포함하여 지정된 고위험 기기에 대한 추적 시스템을 구축해야 합니다. 아울러 LRP는 규정된 기한 내에 이상사례를 보고하고, 회수 및 현장 안전 공지(FSN)를 MDD에 통지하며, 시정 조치를 관리하고, 요청 시 검사를 위해 기록을 열람할 수 있도록 제공할 책임이 있습니다.

현재 등재 및 조달 결정 기록

MDACS 개요 및 활동 등록부에는 최신 가이던스와 업데이트 내용이 수록되어 있습니다. 위생서(Department of Health)의 Stage C 조달 조치는 2026년 3월 23일부터 시행되었으며, 해당 적용 범위는 자발적 등재 체계와 별도로 평가해야 합니다. 등재가 모든 주장에 대한 무조건적인 승인이거나 기타 적용 가능한 규제를 대체하는 것은 아닙니다.