홍콩의 규제 요건 살펴보기
홍콩의 의료기기 및 IVDs는 의료기기 부문(MDD)에서 감독합니다. 홍콩에서 사용할 수 있는 정부 의료기기에 대한 특정 규정은 없습니다. 기기 "등록"(등재) 프로세스 및 요구사항을 설명하는 주요 문서는 지침 노트(GN) 및 기술 참조(TR)로 발행됩니다.
주요 문서는 다음과 같습니다:
홍콩의 의료기기 규제 프레임워크는 의료기기 관리 제어 시스템(MDACS)에 따라 확립되었으며, 여기에는 의료기기 정보 시스템(MDIS)을 통한 기기 목록 시스템과 부작용 보고 시스템이 포함됩니다. 기기 목록은 자발적이지만 공립 병원 입찰에 참여하려면 목록에 있는 기기를 선호합니다.
홍콩에 법인이 없는 제조업체가 나열한 모든 기기에는 현지 책임자(LRP)가 필요합니다. LRP만이 상장 신청서를 제출할 수 있으며, LRP는 시장 출시 전 및 출시 후 의무를 정의했습니다.
홍콩 의료기기 및 IVD 분류
홍콩은 IMDRF 원칙에 따라 의료기기와 IVDs를 분류합니다. 의료기기는 Class I, II, III, IV로 분류됩니다. IVDs는 Class A, B, C, D로 분류됩니다.
홍콩(MDD) 의료기기 규제 경로
MDD는 기존 참조 국가 승인 및 시장 이력을 기반으로 Class II/III/IV 일반 의료기기 및 Class B/C/D IVDs에 대한 MDACS 목록 경로를 확립했습니다. Class I 기기는 목록에 없습니다. MDACS 목록을 작성하려면 MDACS 공인 CAB(적합성 평가 기관)의 적합성 평가 인증서가 필요합니다. 홍콩의 승인된 참조 시장(호주, 캐나다, 유럽연합, 일본, 미국, 중국 본토, 한국 또는 싱가포르) 중 하나에서 승인된 기기에는 CAB 검토가 필요하지 않습니다.
표준 MDACS 등재 경로(참조 시장 허가 유무)
프로세스: LRP는 MDIS를 통해 의료기기 목록에 포함되도록 신청합니다.
문서 요구사항: - 신청서 - ISO 13485와 일치하는 품질경영시스템(QMS) 증거 - STED 형식의 기술 문서 - 분류 근거 - 라벨링 샘플(사진만) - MDACS 공인 인증기관의 적합성 평가 인증서 - 참조 시장에서 유효한 승인을 받은 기기에는 관련 문서가 포함되어야 합니다(이 경우 필수 원칙 체크리스트도 필요함)
타임라인: 상장 신청서 심사 및 승인은 신청서 제출 후 12주 이내에 완료되어야 하지만 실제 검토 시간은 훨씬 더 길어질 수 있습니다(최대 24개월).
갱신: 등재 승인(조건부 승인 포함)은 5년간 유효합니다. 갱신 신청서는 만료되기 12주에서 1년 사이에 제출되어야 합니다. 목록이 만료되면 새로운 신청서가 필요합니다.
신속 승인 제도(일부 Class II/III/IV 일반 의료기기, Class B/C/D IVDs)
MDD는 적격 MDACS 목록 신청에 대한 검토를 간소화하기 위해 신속 승인 제도를 제공합니다.
기준: 사망/심각한 부상은 보고되지 않았습니다. 적극적인 리콜이나 현장 안전 시정 조치가 없습니다. 2개 이상의 유효한 참조 시장 허가.
프로세스: LRP는 MDIS를 통해 의료기기 목록에 포함되도록 신청합니다.
문서 요구사항: - 신청서 - ISO 13485와 일치하는 품질경영시스템(QMS)의 증거 - STED 형식의 기술 문서 - 분류 근거 - 라벨링 샘플 - 두 참조 시장의 승인을 위한 관련 문서 - 글로벌 안전 문제 없음 선언
타임라인: 공식적인 처리 시간은 없지만 신청서는 우선적으로 검토됩니다.
갱신: 상장 승인은 5년 동안 유효합니다. 갱신 신청서는 만료되기 12주에서 1년 사이에 제출되어야 합니다. 목록이 만료되면 새로운 신청서가 필요합니다.
기타 MDACS 등록 요건(홍콩)
지역 책임자(LRP): 홍콩에 소재/법인이 없는 제조업체의 경우 MDACS 기기 목록 제출에 필수입니다. LRP는 기록 신청자이며 원본/인증 사본 검사 및 추가 정보에 대한 MDD 요청을 지원해야 합니다.
정부 신청 수수료 없음: MDD에서는 MDACS 목록에 기기를 포함하는 데 수수료가 부과되지 않는다고 명시하고 있습니다(회사는 여전히 타사 또는 운영 비용을 계획해야 함).
라벨링 및 IFU 패키지: 라벨링 및 IFU는 영어, 중국어 또는 둘 다로 작성될 수 있습니다. 가정용 또는 일반 사용자용 기기에는 영어와 중국어로 라벨을 부착해야 합니다.
시판 후 의무: LRP는 정의된 기간 내에 부작용을 보고해야 합니다. 특정 기기 유형에는 사용자 수준에 대한 기기 추적이 필요합니다.
홍콩에서 의료기기 또는 IVD를 리스팅하려면 어떤 서류가 필요합니까?
문서 요구사항은 기기 유형(일반 vs IVD), 위험 등급, 표준 경로를 추구하는지 긴급 계획을 추구하는지 여부에 따라 다릅니다. 그러나 전체 패키지에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
STED 형식의 기술 문서
승인된 참조 시장의 CAB 검토 인증서 또는 판매 허가 문서를 포함하는 필수 원칙에 대한 적합성을 입증하는 증거
샘플 및 IFU 라벨링
MDACS 규칙에 따른 명확한 분류 근거
QMS 증거는 ISO 13485에 맞춰져 있습니다.
신속 승인 제도의 경우, 적격성 기준과 필요한 독립 규제 승인 세트를 뒷받침하는 문서
홍콩 지역책임자(LRP)란 무엇이며 왜 필요한가요?
LRP(Local Responsible Person)는 MDACS 기기 목록의 공식 신청자 역할을 하는 홍콩 기반 기관입니다. LRP는 제조업체와 MDD 간의 주요 규제 연락원 역할을 합니다. 등록을 원하는 외국 제조업체에는 LRP가 필요합니다. 현지 제조업체는 등록 절차를 용이하게 하기 위해 LRP를 지정할 수도 있습니다.
LRP는 기기 목록 신청서를 제출 및 유지하고 사용자, 유통업체 및 당국과의 효과적인 의사소통을 보장하며 최소한 기기 수명 또는 7년 중 더 긴 기간 동안 포괄적인 공급 및 추적성 기록을 유지합니다. 문서화된 불만 처리 시스템을 운영하고, 해당되는 경우 유지 관리 및 서비스 지원을 준비하고, 연간 감시 보고를 포함하여 특정 고위험 기기에 대한 추적 시스템을 구현해야 합니다. LRP는 또한 정의된 기한 내에 부작용을 보고하고, MDD에 리콜 및 현장 안전 통지를 알리고, 시정 조치를 관리하고, 요청 시 검사에 사용할 수 있는 기록을 제공할 책임이 있습니다.
