ANVISA 브라질 의료기기 등록

브라질에서 판매되는 의료기기 및 IVD는 브라질의 국가위생감시국인 ​Agência Nacional de Vigilância Sanitária​ (ANVISA)의 규제를 받습니다. 의료기기 규제 체계는 주로 등급 분류 규칙, 제출 서류 요구사항 및 우수제조관리기준(GMP) 요구사항을 규정한 RDC 751/2022에 의해 규율됩니다. IVD는 RDC 830/2023의 규율을 받습니다.

외국 제조업체는 자신을 대리할 브라질 라이선스 보유자(브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder)로도 알려짐)를 지정해야 합니다. 해당 대리인은 ANVISA에 신고(Notification) 또는 등록(Registration)을 제출하며, 실사, 시판 후 감시 및 수입을 포함한 모든 규제 활동의 주요 연락 창구 역할을 수행합니다.

ANVISA 의료기기 규제 경로

ANVISA는 제품의 위험 등급 분류에 기반하여 두 가지 주요 규제 경로를 수립하였습니다. 기기 및 IVD는 위험도에 따라 4가지 등급(Class I, II, III 및 IV)으로 분류됩니다.

​신고 경로 (Class I 및 II 기기 및 IVD)​

• ​절차:​ 저위험 및 중위험 기기 제조업체는 브라질 라이선스 보유자를 통해 ANVISA에 신고서를 제출합니다.

• ​요구사항:​ 제출 서류에는 신고서 양식(Notification Form), 제조업체 위임장(수입 제품의 경우), 해당 기술 규정 준수 증명 및 필요한 경우 적합성 인증서(SBAC)가 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ 규정을 준수하는 모든 서류가 제출되면, 신고는 통상 30–45일 이내에 처리됩니다.

• ​갱신:​ 신고는 만료되지 않습니다.

​등록 경로 (Class III 및 IV 기기 및 IVD)​

• ​절차:​ 고위험 제품의 경우, ANVISA는 기술문서 및 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 준수를 포함한 정식 등록을 요구하며, 이는 매 신청 건마다 동일한 현장 실사를 거치는 대신 인정된 MDSAP 증빙을 활용할 수 있는 해당 ANVISA 인증 경로를 따릅니다.

• ​요구사항:​ 필수 제출 서류에는 기술문서(설계, 제조, 성능 및 안전성 데이터 포함), 제조업체 위임장, 자유판매증명서(수입 제품의 경우), BGMP 인증서, 기술 규정 준수 증명 및 해당 시 SBAC 인증서가 포함됩니다.

• ​소요 기간:​ Class III 및 IV 기기에 대한 ANVISA 심사는 기기 유형과 복잡성에 따라 일반적으로 4–12개월이 소요됩니다.

• ​갱신:​ 등록은 10년마다 갱신해야 합니다. 실제 BGMP 인증서 및 현재 유효기간 규정을 평가하십시오. MDSAP 기반 경로는 RDC 850/2024에 따라 4년의 유효기간을 가질 수 있습니다.

​기타 ANVISA 등록 요구사항​

• ​브라질 라이선스 보유자:​ 모든 외국 제조업체는 ANVISA에 신고 또는 등록을 제출하기 위해 브라질 현지 라이선스 보유자를 지정해야 합니다.

• ​추가 인증:​ 일부 기기는 기능에 따라 ANVISA 제출 전에 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증을 취득해야 할 수 있습니다.

• ​유통업체 정보:​ 유통업체는 브라질 라이선스 보유자로부터 권한을 부여받으며, 해당 라이선스 보유자의 규제 감독 하에 활동합니다.

• ​번역:​ 사용설명서(IFU)는 브라질 포르투갈어로 ANVISA의 디지털 포털에 업로드해야 합니다.

• ​품질 시스템 증빙:​ Class III 및 IV 제품은 브라질 우수제조관리기준(BGMP)을 준수해야 합니다. 인증은 실사 후 ANVISA에 의해 발급되거나 MDSAP에 따라 인정됩니다.

• ​시판 후 의무사항:​ 제조업체와 라이선스 보유자는 국가위생감시시스템(SNVS)을 통해 시판 후 감시 및 경계 보고를 수행해야 합니다.

• ​UDI 및 SIUD:​ ANVISA의 SIUD 데이터베이스는 IN 426/2026에 따라 2026년 3월 1일부터 운영되고 있습니다. 라벨링 및 데이터 전송 기한은 현행 RDC 591/2021 프레임워크 및 시행 지침에 따라 확인하십시오. 이는 미국/EU 일정을 그대로 가져온 단일 일정이 아니며, 서로 별개의 의무사항입니다.

브라질에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

제출 서류는 제품이 신고 대상인지 등록 대상인지에 따라 달라집니다:

​신고(Class I 및 II 기기)의 경우:​

• 신고서 양식(Notification Form)

• 제조업체 위임장(수입 기기의 경우)

• 적합성 인증서(SBAC, 해당 시)

• 해당 기술 규정 준수 증명

​등록(Class III 및 IV 기기)의 경우:​

• 기술문서(Technical Dossier)

• 제조업체 위임장

• 자유판매증명서(수입 기기의 경우)

• 우수제조관리기준(BGMP) 인증서

• 적합성 인증서(SBAC, 해당 시)

• 해당 기술 규정 준수 증명

기기 유형에 따라 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증과 같은 추가 서류가 요구될 수 있습니다.

해당 기기에 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증이 필요합니까?

이는 해당 기기의 기술적 특성과 사용 목적에 따라 달라집니다:

• ​INMETRO​ 인증은 관련 의무 적합성 평가 범위에 해당하는 제품에 적용되며, 전기 부품이 있다는 사실만으로 적용 대상이 결정되지는 않습니다. 적합성 준수에는 일반적으로 공인 인증 기관(Certification Body)을 통한 제3자 시험 및 공장 심사가 수반됩니다. 일부 재료(Materials) 역시 INMETRO 인증이 필요하며, 예를 들어 피하 주사침, 유방 보형물, 수술용 장갑 및 비수술 절차용 장갑, 콘돔 등이 이에 해당합니다.

• ​ANATEL​ 인증은 Wi-Fi, Bluetooth 또는 기타 무선 통신을 포함하여 통신 기술을 사용하는 기기에 의무적으로 적용됩니다. 기기는 지정 인증 기관을 통해 기술 시험 및 형식 승인을 거쳐야 합니다.

• ​INCQS​ 평가는 뎅기열, 치쿤구니야, Sars-Cov 2(자가 검사) 진단과 관련된 특정 체외진단 제품뿐만 아니라 혈액원 선별 검사용 제품(면역혈액학 시약(ABO 시스템, Rh 시스템 및 비예기 항체), B형 및 C형 간염, 매독, HIV, 샤가스병 및 HTLV)에 적용될 수 있습니다.

시험 일정을 잡기 전에 인정된 모듈이나 면제 사항을 포함하여 적용 가능한 정확한 인증 또는 평가 범위를 확인하십시오. 이를 ANVISA 신고 또는 등록 및 현지 라이선스 보유자 절차와 조율하십시오. 해당 인증에 요구되는 표시 및 식별 규칙만 적용하십시오. INCQS 평가는 범용 제품 인증 마크가 아닙니다.

브라질 라이선스 보유자란 무엇이며 왜 필요합니까?

브라질 라이선스 보유자(또는 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder, BRH))는 외국 제조업체를 대리하여 ANVISA와 소통하는 브라질 소재의 법인입니다. 이 대리인은 기기의 신고 또는 등록 제출, 규정 준수 보장, 시판 전 및 시판 후 활동 조율을 담당합니다. 여기에는 BGMP 실사 관리, 리콜 및 경계 보고서 제출, 포르투갈어 라벨링 업로드 및 수입 허가 발급이 포함됩니다. 브라질 법인만이 라이선스 보유자 역할을 수행할 수 있으므로, 외국 제조업체에게는 필수적인 파트너입니다.

인증, 증빙 및 출시 순서

최신 ANVISA 등록 지침 및 UDI 포털을 활용하십시오. 신고(Notification)를 진행한다고 해서 규정을 준수하는 완전한 문서를 유지해야 할 의무가 면제되는 것은 아닙니다. 출시 계획 수립 시 기술문서 준비, 인증, 당국의 심사 처리 및 신청인 응답 시간을 별도로 구분하십시오. 공표된 평균 기간이 보장된 결과를 의미하지는 않습니다.