브라질에서 의료기기를 등록하는 방법
브라질에서 판매되는 의료기기 및 IVDs는 브라질 국가 보건 감시 기관인 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)의 규제를 받습니다. 의료기기 규제 프레임워크는 주로 분류 규칙, 문서화 요구사항 및 우수제조관리기준(GMP) 기대치를 설명하는 RDC 751/2022에 의해 관리됩니다. IVDs는 RDC 830/2023에 의해 관리됩니다.
외국 제조업체는 자신을 대표할 브라질 라이선스 보유자(브라질 등록 보유자라고도 함)를 임명해야 합니다. 이 담당자는 ANVISA에 신고 또는 등록을 제출하고 검사, 시판 후 감시 및 수입을 포함한 모든 규제 활동에 대한 주요 연락 창구 역할을 합니다.
ANVISA 의료기기 규제 경로
ANVISA는 제품 위험 분류를 기반으로 두 가지 주요 규제 경로를 확립했습니다. 기기 및 IVDs는 4가지 위험 기반 Class인 Class I, II, III, IV로 분류됩니다.
Notification 경로(Class I 및 II 기기 및 IVDs)
프로세스: 저위험 및 중간 위험 기기 제조업체는 브라질 라이선스 보유자를 통해 ANVISA에 알림을 제출합니다.
요구사항: 문서에는 통지 양식, 제조업체 승인서(수입 제품의 경우), 해당 기술 컴플라이언스 증명서 및 필요한 경우 준수 인증서(SBAC)가 포함됩니다.
타임라인: 모든 컴플라이언스 문서가 제출되면 일반적으로 알림은 30~45일 이내에 처리됩니다.
갱신: 알림은 만료되지 않습니다.
등록 경로(Class III 및 IV 기기 및 IVDs)
프로세스: 위험도가 높은 제품의 경우 ANVISA에는 기술 서류 및 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 준수를 포함한 전체 등록이 필요합니다. 여기에는 일반적으로 제조 현장의 ANVISA 검사가 포함됩니다.
요구사항: 필수 문서에는 기술 서류(설계, 제조, 성능 및 안전 데이터 포함), 제조업체 승인서, 무료 판매 증명서(수입 제품의 경우), BGMP 인증서, 기술 컴플라이언스 증명서 및 해당하는 경우 SBAC 인증서가 포함됩니다.
타임라인: Class III 및 IV 기기에 대한 ANVISA 검토는 기기 유형 및 복잡성에 따라 일반적으로 4~12개월이 소요됩니다.
갱신: 등록은 10년마다 갱신되어야 합니다. BGMP 인증서는 2년마다 갱신해야 하며, 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 따라 발급된 경우 4년마다 갱신해야 합니다.
기타 ANVISA 등록 요구사항
브라질 라이선스 보유자: 모든 외국 제조업체는 브라질 기반 라이선스 보유자를 지정하여 ANVISA에 신고 또는 등록을 제출해야 합니다.
추가 인증: 일부 기기는 ANVISA 제출 전에 해당 기능을 기반으로 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증을 획득해야 할 수도 있습니다.
유통업체 정보: 유통업체는 브라질 라이선스 보유자의 승인을 받고 규제 감독 하에 행동합니다.
번역: 사용 지침(IFU)은 브라질 포르투갈어로 ANVISA의 디지털 포털에 업로드되어야 합니다.
품질 시스템 증거: Class III 및 IV 제품은 브라질 우수제조관리기준(BGMP)을 준수해야 합니다. 인증은 검사 후 ANVISA에 의해 발행되거나 MDSAP에 따라 승인됩니다.
시판 후 의무: 제조업체와 라이선스 보유자는 국가 보건 감시 시스템(SNVS)을 통해 시판 후 감시 및 vigilance 보고를 수행해야 합니다.
UDI: 브라질의 국가 고유 기기 식별자(UDI) 요구사항은 Class IV 기기에 대해 2025년 7월부터 단계적으로 적용됩니다. 2026년 1월부터 Class III, 2027년에는 Class II, 2028년에는 Class I이 요구됩니다.
브라질에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
문서화는 제품이 신고 대상인지 등록 대상인지에 따라 다릅니다.
알림용(Class I 및 II 기기):
신고서
제조사 승인서(수입기기의 경우)
해당되는 경우 컴플라이언스 인증서(SBAC)
해당 기술 컴플라이언스 증명
등록용(Class III 및 IV 기기):
기술 서류
제조업체 승인서
자유판매증명서(수입기기의 경우)
우수제조관리기준(BGMP) 인증서
해당되는 경우 컴플라이언스 인증서(SBAC)
해당 기술 컴플라이언스 증명
기기 종류에 따라 INMETRO, ANATEL, INCQS 인증 등 추가 서류가 필요할 수 있습니다.
내 기기에 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증이 필요합니까?
이는 기기의 기술적 특성과 용도에 따라 다릅니다.
INMETRO 인증은 전기 부품을 포함하거나 전자 의료 장비와 같이 안전이 중요한 범주에 속하는 기기에 필요합니다. 컴플라이언스에는 일반적으로 공인 인증기관의 제3자 테스트 및 공장 감사가 포함됩니다. 일부 재료(예: 피하 주사 바늘, 유방 보형물, 수술용 장갑, 비수술적 시술용 장갑, 콘돔)에도 INMETRO 인증이 필요합니다.
ANATEL 인증은 Wi-Fi, 블루투스 또는 기타 무선 통신을 포함한 통신 기술을 사용하는 기기에 필수입니다. 기기는 지정된 인증기관을 통해 기술 테스트 및 형식 승인을 받아야 합니다.
INCQS 평가는 뎅기열, 치쿤구니야, Sars-Cov 2(자가 테스트) 진단과 관련된 특정 체외진단 제품뿐만 아니라 혈액 은행의 선별 검사용 제품(면역혈액학 시약(ABO 시스템, Rh 시스템 및 불규칙 항체), B형 및 C형 간염, 매독, HIV, 샤가스 및 HTLV)에 적용될 수 있습니다.
귀하의 기기가 이러한 범주 중 하나에 해당하는 경우 ANVISA 등록 외에도 인증을 받아야 하며, 프로세스를 관리하기 위해 브라질에 법적 대리인이 있어야 합니다. 컴플라이언스 표시가 기기에 표시되어야 합니다.
브라질 라이선스 보유자는 무엇이고 왜 필요한가요?
브라질 라이선스 보유자(또는 브라질 등록 보유자(BRH))는 외국 제조업체를 대신하여 ANVISA와 인터페이스하는 브라질 기반 법인입니다. 이 담당자는 기기 신고 또는 등록 제출, 규제 준수 보장, 시판 전 및 시판 후 활동 조정을 담당합니다. 여기에는 BGMP 검사 관리, 리콜 및 감시 보고서 제출, 포르투갈어로 라벨 업로드, 수입 승인 발급이 포함됩니다. 브라질 기업만이 라이선스 보유자로 활동할 수 있으므로 외국 제조업체의 필수 파트너가 됩니다.
