ANVISA 브라질 의료기기 등록

브라질에서 판매되는 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)는 브라질 국가보건위생감시청인 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)의 규제를 받습니다. 브라질의 의료기기 규제 체계는 주로 제품 분류 기준, 제출 문서 요구사항 및 제조및품질관리기준(GMP) 요구사항을 규정한 RDC 751/2022를 근간으로 하며, IVD는 RDC 830/2023의 적용을 받습니다.

외국 제조업체는 자사를 대리할 브라질 라이선스 보유자(Brazil Registration Holder (BRH)로도 알려짐)를 지정해야 합니다. 이 대리인은 ANVISA에 신고(Notification) 또는 등록(Registration) 신청을 제출하고, 현지 실사, 시판 후 감시(PMS) 및 수입 절차 등 모든 규제 관련 업무의 공식 연락 창구 역할을 수행합니다.

ANVISA 의료기기 인허가 경로

ANVISA는 제품의 위해도 분류를 기준으로 두 가지 주요 규제 경로를 두고 있습니다. 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)는 위해도 기준에 따라 Class I, II, III, IV의 4가지 등급으로 분류됩니다.

신고 경로 (Class I 및 II 의료기기 및 IVD)

• 진행 절차: 위해도가 낮은 저위험 및 중등도 위험 의료기기 제조업체는 브라질 라이선스 보유자를 통해 ANVISA에 신고서를 제출합니다.

• 제출 서류: 신고서(Notification Form), 제조업체 위임장(Manufacturer Authorization Letter, 수입 제품에 한함), 해당 기술 규격 준수 증명 서류, 그리고 필요한 경우 적합성 인증서(SBAC) 등이 포함됩니다.

• 소요 기간: 요건을 완비한 서류가 제출되면 일반적으로 30–45일 이내에 신고 처리가 완료됩니다.

• 갱신: 신고(Notification)는 만료되지 않습니다.

등록 경로 (Class III 및 IV 의료기기 및 IVD)

• 진행 절차: 위해도가 높은 고위험군 제품의 경우 기술 문서(Technical Dossier) 제출과 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 준수를 포함하는 정식 등록(Registration) 절차를 거쳐야 합니다. 여기에는 통상 제조소에 대한 ANVISA의 현장 실사가 수반됩니다.

• 제출 서류: 설계, 제조, 성능 및 안전성 데이터를 포함한 기술 문서, 제조업체 위임장, 자유판매증명서(Certificate of Free Sale, 수입 제품에 한함), BGMP 인증서, 기술 규격 준수 증명 서류, 그리고 해당하는 경우 SBAC 인증서가 필요합니다.

• 소요 기간: Class III 및 IV 의료기기에 대한 ANVISA의 심사는 의료기기 유형 및 복잡성에 따라 대개 4–12개월이 소요됩니다.

• 갱신: 등록(Registration)은 10년마다 갱신해야 합니다. BGMP 인증서는 2년마다 갱신해야 하며, 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 따라 발급받은 경우에는 4년마다 갱신합니다.

기타 ANVISA 등록 요구사항

• 브라질 라이선스 보유자: 모든 외국 제조업체는 ANVISA에 신고 또는 등록을 제출하기 위해 반드시 브라질 현지 라이선스 보유자를 지정해야 합니다.

• 추가 인증: 일부 의료기기는 기능적 특성에 따라 ANVISA 신청 전 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증을 추가로 획득해야 합니다.

• 유통업체 정보: 유통업체는 브라질 라이선스 보유자의 승인을 받아야 하며, 해당 대리인의 규제 감독 하에 업무를 수행합니다.

• 번역: 사용자 설명서(IFU)는 브라질 포르투갈어로 번역하여 ANVISA의 디지털 포털에 업로드해야 합니다.

• 품질 시스템 증명: Class III 및 IV 제품은 반드시 브라질 우수제조관리기준(BGMP)을 준수해야 합니다. 인증서는 ANVISA의 현장 실사 후 발급되거나 MDSAP를 통해 인정받을 수 있습니다.

• 시판 후 의무: 제조업체와 라이선스 보유자는 국가위생감시시스템(SNVS)을 통해 시판 후 감시 및 부작용 보고(vigilance)를 성실히 수행해야 합니다.

• UDI: 브라질의 국가 고유기기식별자(UDI) 요구사항은 2025년 7월 Class IV 의료기기를 시작으로 단계적으로 시행됩니다. Class III는 2026년 1월, Class II는 2027년, Class I은 2028년부터 의무화됩니다.

브라질에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

제출 서류는 제품이 신고(Notification) 대상인지 등록(Registration) 대상인지에 따라 다릅니다.

신고 대상 (Class I 및 II 의료기기):

• 신고서

• 제조업체 위임장 (수입 의료기기에 한함)

• 해당하는 경우 적합성 인증서 (SBAC)

• 해당 기술 규격 준수 증명 서류

등록 대상 (Class III 및 IV 의료기기):

• 기술 문서

• 제조업체 위임장

• 자유판매증명서 (수입 의료기기에 한함)

• 브라질 우수제조관리기준 (BGMP) 인증서

• 해당하는 경우 적합성 인증서 (SBAC)

• 해당 기술 규격 준수 증명 서류

의료기기 유형에 따라 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증서 등 추가 서류가 요구될 수 있습니다.

내 의료기기에 INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증이 필요합니까?

인증 필요 여부는 해당 의료기기의 기술적 특성과 사용 목적에 따라 다릅니다.

• INMETRO 인증은 전기 부품을 포함하거나 전동식 의료기기(electromedical equipment) 등 안전성이 매우 중요한 범주에 속하는 의료기기에 요구됩니다. 적합성 검증에는 공인 인증기관의 제3자 시험 및 공장 심사가 포함되는 것이 일반적입니다. 피하 주사 바늘, 인공 유방(breast implants), 수술용 및 비수술용 장갑, 콘돔 등 일부 의료용 소재 및 재료 역시 INMETRO 인증 대상입니다.

• ANATEL 인증은 Wi-Fi, 블루투스 또는 기타 무선 통신 기술을 사용하는 의료기기에 필수적입니다. 해당 의료기기는 지정된 인증기관을 통해 기술 시험 및 형식 승인(type approval)을 통과해야 합니다.

• INCQS 평가는 뎅기열, 치쿤구니야, SARS-CoV-2(자가 검사 키트) 진단용 특정 체외진단 제품뿐만 아니라, 혈액원 선별 검사용 제품(면역혈액학 시약(ABO 혈액형, Rh 혈액형 및 불규칙 항체 검사용), B형 및 C형 간염, 매독, HIV, 샤가스병, HTLV 검사 시약 등)에 적용될 수 있습니다.

보유하신 의료기기가 이러한 범주 중 하나에 해당하는 경우, ANVISA 등록과 더불어 해당 인증을 추가로 취득해야 하며, 프로세스 진행을 위해 브라질 현지에 법적 대리인이 지정되어 있어야 합니다. 또한 해당 인증 마크를 제품에 명시적으로 표시해야 합니다.

브라질 라이선스 보유자란 무엇이며 왜 필요한가요?

브라질 라이선스 보유자(또는 브라질 등록 보유자, BRH)는 해외 제조업체를 대리하여 ANVISA와의 소통 창구 역할을 하는 브라질 현지 법인입니다. 이 대리인은 의료기기 신고 또는 등록 제출, 규정 준수 보장, 시판 전후의 제반 규제 활동을 조율할 책임을 집니다. 여기에는 BGMP 현장 실사 관리, 리콜 및 부작용(vigilance) 보고서 제출, 포르투갈어 라벨 업로드, 수입 승인서 발급 등이 포함됩니다. 브라질 현지 법인만 라이선스 보유자로 선임될 수 있으므로, 브라질 시장에 진출하려는 해외 제조업체에게는 필수적인 파트너입니다.