대만 TFDA 의료기기 등록

대만의 의료기기 및 체외진단의료기기는 위생복지부 산하 대만 식품약물관리국(TFDA)에서 규제합니다. 의료기기법(Medical Devices Act)이 핵심 법률 체계를 제공합니다. TFDA는 공식 의료기기 페이지에서 최신 규정 및 지침을 관리합니다.

대만 의료기기 등급 분류

대만은 위해도가 낮은 순부터 높은 순으로 Class 1, 2 및 3 등급을 사용합니다. 등급 분류는 사용 목적과 제품 특성을 기반으로 하며 대만의 등급 분류 규정 및 제품 카테고리에 따라 지정됩니다. 미국, EU 또는 기타 해외 등급은 분석 시 참고할 수 있지만 대만에서의 결과를 결정짓지는 않습니다.

위해도가 낮은 Class 1 제품은 등재 경로를 따를 수 있는 반면, Class 2 및 Class 3 제품은 일반적으로 등록과 보다 면밀한 기술 검토가 필요합니다. 정확한 인허가 경로, 입증 자료 및 간소화 경로 적용 여부는 제품 카테고리, 기존 승인 내역 및 최신 TFDA 규정에 따라 달라집니다. 체외진단의료기기(IVD)는 의도된 검사 목적에 적용되는 등급 분류 및 요구사항에 따라 평가해야 합니다.

현지 허가 보유자 및 QMS 검토

해외 제조업체는 일반적으로 현지 허가 보유자이자 규제 연락 창구 역할을 수행할 대만 소재 의료기기 업체를 두어야 합니다. 계약에는 기술문서 접근 권한, 규제 당국 대응, 변경 보고, 허가 유지, 불만 처리, 안전성 감시(vigilance), 회수 및 허가 양도 관련 합의 사항이 포함되어야 합니다.

품질 시스템 준수는 제품 인허가 신청과는 별개의 업무 절차입니다. 해당 의료기기 및 제조 활동에 따라, 제조업체는 실무상 흔히 QMS 심사로 불리거나 과거에는 QSD 심사로 불렸던 TFDA 품질관리시스템 문서 검토를 거쳐야 할 수 있습니다. 특정 저위해성 제품에 대한 면제나 간소화된 입증 자료 적용 여부는 임의로 추정하지 말고 반드시 확인해야 합니다.

기술문서 및 라이프사이클

등록 서류에는 일반적으로 사용 목적, 등급 분류, 의료기기 상세 설명, 제조업체 및 제조소 정보, 위임 문서, 라벨링 및 사용설명서, 품질 시스템 증빙 자료, 위험 관리, 검증 및 유효성 확인, 그리고 위해도에 비례하는 임상 또는 성능 연구 입증 자료가 포함됩니다. 중국어 라벨링과 현지 허가 보유자 정보는 승인된 제품과 반드시 일치해야 합니다.

등재 또는 등록 후, 제조업체와 허가 보유자는 제품, 제조소, 품질 인증서 및 라벨 정보를 최신 상태로 유지해야 합니다. 불만, 이상사례, 현장 안전 시정 조치 및 회수와 관련하여 상호 조율된 절차가 필요합니다. 설계, 소프트웨어, 사용 목적, 제조소 또는 라벨링 변경 사항은 실제 적용 전에 사전 평가를 거쳐 TFDA 보고, 승인 또는 신규 허가 신청이 필요한지 결정해야 합니다.

대만 인허가 경로 및 입증 자료 결정

제품 허가와 제조 품질시스템 검토는 서로 다른 기록입니다. 상업용 ISO 13485 인증서를 TFDA QMS 승인과 동일한 것으로 제시하거나, 적용 가능한 활동 및 규정을 확인하지 않고 모든 비멸균 Class 1 의료기기에 대해 일괄 면제를 주장해서는 안 됩니다.

신청 범위를 결정할 때는 공식 TFDA 지침과 관련 공식 절차 가이던스를 활용하십시오. 선택한 경로, 현재 입증 자료, 미해결 격차, 담당자 및 당국 대응에 대한 관리 기록을 유지해야 합니다. 출시 계획을 수립할 때는 수수료, 서류 준비, 검토 및 신청인 업무를 구분하십시오.

다국가 프로그램의 경우, 시장 디렉터리를 활용하여 각 대상국별 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요구사항을 유지하면서 입증 자료의 재사용을 조율하십시오.