TFDA 대만 의료기기 등록

대만 내 의료기기 및 체외진단기기는 위생복지부 산하 대만 식품약물관리서(TFDA)의 규제를 받습니다. 의료기기법(Medical Devices Act)이 핵심 법적 체계를 제공합니다. TFDA는 공식 의료기기 페이지에서 최신 규정 및 가이던스를 유지·관리합니다.

대만 의료기기 품목 분류

대만은 위험도가 낮은 것부터 높은 것 순으로 1등급, 2등급 및 3등급을 적용합니다. 품목 분류는 사용 목적과 제품 특성을 기준으로 하며, 대만의 품목 분류 규정 및 제품 범주에 따라 지정됩니다. 미국, EU 또는 기타 해외 등급 분류는 분석에 참고가 될 수 있으나 대만에서의 결과를 결정짓지는 않습니다.

위험도가 낮은 1등급 제품은 등재(listing) 절차를 따를 수 있는 반면, 2등급 및 3등급 제품은 일반적으로 등록 및 보다 포괄적인 기술 심사가 필요합니다. 정확한 인허가 경로, 제출 근거 자료 및 간소화 절차 적용 여부는 제품 범주, 이전 허가 내역 및 현재 TFDA 규정에 따라 달라집니다. 체외진단기기(IVD)는 의도된 검사 목적에 적용되는 품목 분류 및 요건에 따라 평가되어야 합니다.

현지 허가 소지자 및 QMS 심사

해외 제조업체는 일반적으로 현지 허가 소지자 및 규제 대관 담당자(regulatory contact) 역할을 수행할 대만 소재 의료기기 업체를 필요로 합니다. 계약서에는 기술문서(dossier) 접근 권한, 규제 기관 대응, 변경 보고, 허가 유지, 불만 처리, 안전성 정보 관리(vigilance), 회수(recall) 및 허가 양도·양수 합의 사항이 포함되어야 합니다.

품질시스템 적합성 인증은 제품 품목허가 신청과 별개의 업무 절차입니다. 의료기기 및 제조 활동에 따라 제조업체는 실무적으로 QMS 심사 또는 과거 QSD 심사로 불리는 TFDA 품질경영시스템 서류 심사를 받아야 할 수 있습니다. 특정 저위험 제품에 대한 면제 대상 여부나 간소화된 증빙 자료는 추정하기보다는 확인을 거쳐야 합니다.

기술문서 및 라이프사이클

등록 신청 서류(registration file)에는 일반적으로 사용 목적, 품목 분류, 의료기기 상세 설명, 제조업체 및 제조소 정보, 위임장(authorization documents), 라벨링 및 사용 설명서, 품질시스템 증빙 자료, 위험 관리, 검증 및 유효성 확인(verification and validation), 위험 수준에 비례하는 임상 또는 성능 연구 증빙 자료가 포함됩니다. 중문 라벨링 및 현지 허가 소지자의 세부 정보는 승인된 제품 정보와 일치해야 합니다.

등재 또는 등록 완료 후, 제조업체와 허가 소지자는 제품, 제조소, 품질 인증서 및 라벨 정보를 최신 상태로 유지해야 합니다. 불만, 부작용(adverse events), 현장 안전 시정 조치(FSCA) 및 회수(recalls)에 대해서는 상호 협력된 절차가 마련되어야 합니다. 설계, 소프트웨어, 사용 목적, 제조소 또는 라벨링 변경 사항은 적용 전에 TFDA 보고, 변경 허가 승인 또는 신규 품목허가 신청이 필요한지 여부를 평가해야 합니다.