대만의 의료기기 등록에 대한 규제 당국은 무엇입니까?

대만 식품의약국(TFDA)은 대만 의료기기 등록 및 컴플라이언스를 감독하는 규제 기관입니다. 의료기기법(2021)이 규제 체계를 규율합니다.

대만에서는 의료기기가 어떻게 분류되나요?

대만의 의료기기는 위험도에 따라 Class I(최저 위험), Class II, Class III(최고 위험)으로 분류됩니다. 이 분류는 테스트 보고서 및 임상 데이터를 포함해야 하는 Class II 및 III 기기에 대한 기술 서류의 필요성을 포함하여 대만 의료기기에 대한 규제 요구사항을 결정합니다.

외국 제조업체가 대만에서 의료기기를 판매하기 위한 주요 요구사항은 무엇입니까?

외국 제조업체는 TFDA와의 상호 작용을 촉진하기 위해 대만 대리인을 임명해야 합니다. 또한 Class I 비살균 기기를 제외한 모든 기기에 대해 ISO 13485 인증을 획득해야 합니다. TFDA 규정에 따라 제조업체는 QSD(품질 시스템 문서) 인증서를 획득하기 위해 품질 시스템 검토 신청서를 제출한 후 의료기기 등록 신청서를 제출해야 합니다.

대만의 모든 의료기기에 ISO 13485 인증이 필요합니까?

Class I 비멸균 기기를 제외한 모든 의료기기에는 ISO 13485 인증이 필요합니다. 이 인증은 의료기기법(2021)에서 강조하는 품질 및 안전 표준의 일부이며 대만 FDA 의료기기 등록 프로세스에 필요합니다.

FDA 대만 의료기기 등록

인구가 약 2,400만 명에 달하고 생명공학, 제약, 의료기기 분야에 중점을 두고 있는 대만은 의료기기 산업에 중요한 기회를 제공합니다. 인구 고령화로 인해 고급 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있으며, 그 중 약 60%가 수입됩니다.

의료기기법(2021)은 대만 의료기기 등록 요건을 규정하며 품질 및 안전 표준 준수의 중요성을 강조합니다.

$3.19b

MD 시장 규모

5.59%

MD마켓 CAGR

$1.39b

IVD 시장 규모

8.4%

IVD 시장 CAGR

6.4%

GDP 지출

17.56%

인구 고령화

대만의 의료기기 시장은 2029년까지 $31억9천만(5.59% CAGR)에 도달하고, IVD 시장은 2030년까지 $139억(8.4% CAGR)에 도달할 것입니다. 성장은 기술 발전, 의료비 지출 증가(GDP의 6.4%), 인구 고령화(2021년 65세 이상 17.56%, 2025년까지 20%로 증가)에 의해 주도됩니다.

의료기기 분류 및 규제 경로

TFDA 요구사항 탐색

규제 당국

대만에서 의료기기는 위생복지부(MOHW) 산하 식품약물관리서(TFDA)의 규제를 받습니다. Pure Global은 대만 의료기기 등록 및 현지 대리(local representation) 업무를 지원하여 대만 시장 판매를 위한 TFDA 승인 획득을 보장합니다.

분류

의료기기는 위해도 수준에 따라 분류되며, Class I이 가장 낮고 Class III이 가장 높습니다. 이 분류에 따라 규제 요구사항이 결정되며, Class II 및 Class III 의료기기는 시험 성적서와 임상 데이터를 포함한 기술문서(technical dossier) 제출이 요구됩니다.