MENA 지역에서 두 번째로 큰 의료기기 시장이라는 이집트의 위치와 낮은 현지 생산량으로 인해 이집트는 수입 의존도가 높은 시장입니다.
UPA(Unified Procurement Authority) 등록을 통해 공개 입찰에 외국 제조업체가 참여하는 것을 포함하여 EDA 이집트 의료기기 등록 프로세스에 대한 최근 규제 변경으로 인해 시장이 국제 기업에 더욱 개방되었습니다.
이집트의 의료기기 시장은 2023년에 42억 4천만 달러였으며 3.1% CAGR(2024-2031)로 성장했습니다. IVD 시장은 의료비 지출 증가와 만성 질환 유병률에 힘입어 약 2% CAGR(2023-2028)로 성장해 2023년 $440M에 도달했습니다.
이집트에서 판매되는 의료기기는 이집트 의약품 당국(EDA)의 규제를 받습니다. Pure Global은 이집트의 의료기기 등록 및 현지 대리를 지원하여 이집트 시장에서 판매하기 위한 EDA 승인을 보장합니다.
이집트는 CE(유럽 적합성), US FDA 및 캐나다 보건부와 같은 참조 시장과 유사한 기기 분류 지침을 따릅니다. Class I 비멸균 기기는 등록이 면제되지만 EDA의 수입업자 기록에 등재되어야 합니다. 멸균 및 비멸균 기기를 포함한 기타 모든 Class에는 등록이 필요합니다.
이집트 시장에 진출하려는 외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
이집트 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.
적절한 규제 경로를 식별하기 위한 제품 분류 및 그룹화.
EDA 등록에 필요한 기술 dossier 편집 및 제출.
현지 대리인으로 활동하고 EDA 등록을 관리하며 시판 후 규정을 준수하도록 하세요.
이집트의 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 이집트 의약품청(EDA Egypt)입니다. Pure Global은 이집트 시장에서 의료기기 판매에 대한 EDA 승인을 보장하기 위해 등록 프로세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이집트는 CE(유럽 적합성), US FDA 및 캐나다 보건부와 같은 참조 시장의 것과 유사한 기기 분류 지침을 따릅니다. 이집트 의료기기 등록의 경우 Class I 비멸균 기기는 등록이 면제되지만 EDA의 수입업자 기록에 등재되어야 합니다. 멸균 및 비멸균 기기를 포함한 기타 모든 Class에는 등록이 필요합니다.
외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다. EDA 등록을 보유할 현지 대리인(필요한 라이선스를 보유한 상업 유통업체 또는 EDA 라이선스 과학 사무소)을 임명해야 합니다. 의료기기 분류에 따라 등록 절차를 위한 기술 서류를 작성하세요.
최근 규제 변경에는 UPA(Unified Procurement Authority) 등록을 통해 공개 입찰에 외국 제조업체가 참여하는 것이 포함됩니다. 이러한 변화로 인해 국제 기업에 시장이 더욱 개방되어 외국 제조업체가 이집트 의료기기 등록 시장에 진입하고 경쟁할 수 있는 기회가 강화되었습니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
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