의료기기 분류 및 규제 경로
중국의 기기 분류 및 규제 요구사항 이해
규제 당국
중국의 의료기기 규제 당국은 국가의약제품관리국(NMPA)입니다. Pure Global은 중국 의료기기 등록을 지원하고 중국 대리인(China Agent) 역할을 수행하여, 중국 시장 판매를 위한 NMPA 승인 획득을 보장합니다.
분류
중국의 의료기기는 위해도 상승 순서(위험도가 높아지는 순서)에 따라 Class I, II, III으로 분류됩니다. Class I 의료기기는 비교적 간소화된 등록 절차를 거치게 되지만, Class II 및 III 의료기기는 동등제품(exact predicates)이 존재하거나 NMPA의 임상시험 면제 목록에 등재되어 있는 등 특정 조건에 따라 현지 임상시험 및 중국 내 시험검사가 요구될 수 있습니다.
주요 요구사항
중국 시장에 진출하려면 다음 사항이 필요합니다.
- 인허가 경로를 확립하고 현지 임상 연구 및 시험검사 요구사항을 파악하기 위해 제품 분류를 진행해야 합니다.
- 해외 제조업체의 경우, 중국 내에서 법적 대리를 수행할 중국 대리인(China Agent)을 지정해야 합니다.
- NMPA 제출을 위한 종합적인 규제 dossier를 작성해야 합니다.
- Class II 및 III 의료기기의 경우, 면제 대상에 해당하지 않는 한 현지 임상시험을 수행해야 합니다.
- 중국 시장에 진출하려면 제품이 제조국(원산지)의 허가를 반드시 보유하고 있어야 합니다.
