NMPA 중국 의료기기 등록 및 허가

중국 내 의료기기 및 체외진단기기는 국가약품감독관리국(NMPA)의 규제를 받습니다. 성급(Provincial) 당국은 일부 저위험 제품의 신고 및 지역 감독 관리에 참여하며, NMPA은(는) 국가 등록 체계를 담당합니다. 최신 규정, 통지 및 가이드라인은 NMPA 의료기기 포털을 통해 확인할 수 있습니다.

중국 의료기기 등급 분류

중국은 3가지 위험 등급 체계를 사용합니다. 1등급(Class I) 제품은 위험도가 낮으며 일반적으로 신고 절차를 따릅니다. 2등급(Class II) 및 3등급(Class III) 제품은 일반적으로 등록이 필요하며, 위험도가 높아짐에 따라 제출 근거 및 심사 깊이가 증가합니다. 등급 분류는 중국의 품목분류 목록 및 분류 규정에 따라 확인해야 하며, 미국이나 EU의 등급은 유용한 참고 자료일 뿐 중국 내 결과를 결정하지는 않습니다.

소프트웨어, AI 기반 의료기기, 복합조합제품, 혁신 기술 적용 제품 및 체외진단기기(IVD)는 제품 특성에 따른 등급 분류 및 제출 근거 관련 이슈를 유발할 수 있습니다. 시험검사나 허가서류 작성 전에 사용목적 기술서와 제품 경계 분석을 면밀히 완료해야 하며, 이는 적용 기준, 임상평가 및 표시기재 사항을 결정하는 요소이기 때문입니다.

국내 대리인 및 등록 증빙

해외 신청인은 규제 당국과의 소통 및 지정된 전주기 책임을 관리하기 위해 중국 내 대리인을 지정합니다. 대리인 계약에는 허가서류 접근 권한, 보완 요청 대응, 변경 보고, 갱신, 불만 처리, 부작용 모니터링, 회수 및 이관 계획이 포함되어야 합니다.

등록 서류에는 일반적으로 행정 정보 및 제조자 정보, 제품기술요구사항, 위험 관리, 연구 및 검증 보고서, 적용 기준, 검사 또는 시험검사 증빙, 임상평가, 중국어 표시기재 및 사용설명서, 품질시스템 정보가 포함됩니다. 현지 시험검사, 면제 경로 또는 해외 보고서의 활용 가능 여부는 해당 의료기기 및 최신 NMPA 규정에 따라 달라집니다. 1등급 신고는 2등급 또는 3등급 등록처럼 심사를 받지는 않지만, 기술적으로 완벽한 서류 일체를 필요로 합니다.

심사, 표시기재 및 전주기 관리

기술 심사 중 NMPA에서 보완 정보 요청을 발행할 수 있습니다. 프로젝트 계획 수립 시 시험검사, 번역, 해당 시 공증 문서 준비, 허가서류 전반에 걸친 일관된 답변 작성을 위한 시간을 확보해야 합니다. 승인된 제품명, 모델명, 규격, 제조소, 사용목적 및 라벨은 항상 일치하도록 유지되어야 합니다.

시장에 진입한 이후, 제조자와 대리인은 불만 처리, 부작용 모니터링, 시정 조치, 회수 및 규제 보고 절차를 마련해야 합니다. 변경 사항은 실행 전에 평가하여 변경 등록, 통지, 신규 신고가 필요한지, 또는 품질시스템 내 문서화로 충분한지 결정해야 합니다. 등록 갱신 업무는 제품 공급의 연속성을 유지하기 위해 충분히 일찍 시작해야 합니다.