NMPA 중국 의료기기 등록 및 허가

중국의 의료기기 및 체외진단기기는 국가약품감독관리국(NMPA)의 규제를 받습니다. NMPA에서는 수입 1등급 신고와 수입 2등급/3등급 등록을 담당하며, 국내 2등급 등록은 성(省)급 기관 관할로 다르게 배분되어 있습니다. 현행 규정, 공고 및 지침은 NMPA 의료기기 포털을 통해 확인할 수 있습니다.

중국 의료기기 분류

중국은 세 가지 위험 등급을 사용합니다. 1등급(Class I)은 위해도가 낮은 제품을 대상으로 하며 일반적으로 신고 경로를 따릅니다. 2등급(Class II) 및 3등급(Class III) 제품은 일반적으로 등록이 필요하며, 위험도가 높아질수록 입증 자료와 심사의 깊이도 깊어집니다. 분류는 중국의 분류 카탈로그 및 분류 규칙을 기준으로 확인해야 합니다. 미국이나 EU의 등급은 유용한 참고 배경이 되지만 중국의 분류 결과를 결정하지는 않습니다.

소프트웨어, AI 기반 의료기기, 복합·조합 제품, 혁신 기술 및 체외진단기기(IVD)는 제품별 고유한 분류 및 입증 관련 쟁점을 발생시킬 수 있습니다. 시험이나 등록 서류(dossier) 준비 전에 면밀한 사용목적 기술과 제품 경계 분석을 완료해야 하는데, 이는 해당 분석이 적용 표준, 임상평가 및 라벨링을 결정하기 때문입니다.

국내 대리인 및 등록 입증 자료

해외 신청인은 규제 소통 및 지정된 전주기 책임을 관리하기 위해 중국 내 대리인을 지정합니다. 계약서에는 서류(dossier) 접근권, 보완 질문 대응, 변경 보고, 갱신, 불만 처리, 이상사례, 회수 및 이전 계획이 포함되어야 합니다.

등록 서류에는 일반적으로 행정 및 제조업체 정보, 제품기술요구서(PTR), 위험 관리, 연구 및 검증 보고서, 적용 표준, 검사 또는 시험 입증 자료, 임상평가, 중국어 라벨 및 사용설명서, 품질 시스템 정보가 포함됩니다. 현지 시험, 면제 경로 또는 해외 보고서의 활용 가능 여부는 해당 의료기기 및 현행 NMPA 규정에 따라 달라집니다. 1등급 신고는 2등급 또는 3등급 등록처럼 심사를 거치지는 않지만, 여전히 기술적으로 완전한 서류 일체를 갖추어야 합니다.

심사, 라벨링 및 전주기

NMPA에서는 기술심사 중 보완 자료 요청을 발행할 수 있습니다. 프로젝트 계획에는 시험, 번역, 해당되는 경우 공증·인증 문서, 그리고 서류 전반에 걸친 일관된 답변 준비를 위한 시간을 확보해 두어야 합니다. 승인된 제품명, 모델, 규격, 제조소, 사용목적 및 라벨은 항상 상호 일치해야 합니다.

시판 후, 제조업체와 대리인은 불만 처리, 이상사례 모니터링, 시정조치, 회수 및 규제 보고에 대한 절차를 갖추어야 합니다. 변경 사항은 적용 전에 변경 등록, 통보, 신규 신고 또는 품질 시스템 내 문서화가 필요한지 여부를 판단하기 위해 사전 평가를 거쳐야 합니다. 공급의 연속성을 유지하려면 등록 갱신 업무를 충분히 일찍 시작해야 합니다.

중국 인허가 경로 및 입증 자료 결정

중국의 분류, 제품기술요구서 및 입증 자료는 반드시 일치해야 합니다. 임상평가 면제나 기존 임상 데이터를 활용하는 경로는 실제 해당 조건에 따라 평가되어야 하며, 현지 임상시험의 부재가 곧바로 결함이 되는 것은 아닙니다. 제품 시험, 임상평가 및 품질 시스템 업무를 구분하십시오.

신고 범위에 대해서는 공식 NMPA 지침을 활용하십시오. 선택된 경로, 현재 입증 자료, 미해결 격차, 책임 당사자 및 당국 회신 내용을 통제된 기록으로 유지하십시오. 출시를 계획할 때는 수수료, 문서 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분하십시오.

다국가 프로그램의 경우, 시장 디렉터리를 활용하여 각 진출국별 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 유지하는 동시에 입증 자료의 재사용을 조율하십시오.