중국

NMPA 중국 의료기기 등록 및 승인

인구 고령화가 빠르게 진행되는 중국은 전 세계적으로 선도적인 의료기기 시장 중 하나로 자리매김하고 있습니다. 국가의 장기 건강 거버넌스 계획은 의료 서비스와 재정 보장 범위를 확대하는 것을 목표로 하며 앞으로 몇 년 동안 의료 지출이 크게 증가할 것으로 예상합니다.

이러한 성장은 NMPA 중국 의료기기 등록 및 승인을 얻으려는 의료기기 회사에 상당한 기회를 제공합니다.

$40.96b

MD 시장 규모

7.98%

MD마켓 CAGR

$23.81b

IVD 시장 규모

5.01%

IVD 시장 CAGR

$8.71b

스마트MD마켓

5.38%

GDP 지출

중국의 의료기기 시장은 2025년까지 $409.6B에 도달하여 7.98% CAGR(2025-2029)로 성장할 것으로 예상됩니다. IVD 시장은 만성 질환, 기술 발전, 인구 고령화로 인해 2030년까지 $238억 1천만에 도달하고 5.01% CAGR(2025-2030)로 성장할 것입니다.

의료기기 분류 및 규제 경로

중국의 기기 분류 및 규제 요구사항 이해

규제 당국

중국의 의료기기 규제는 국가의약제품관리국(NMPA)입니다. Pure Global은 중국 의료기기 등록을 지원하고 중국 대리인 역할을 하여 NMPA의 중국 시장 판매 허가를 보장합니다.

분류

중국의 의료기기는 위험도가 높은 순서에 따라 Class I, II, III으로 분류됩니다. Class I 기기는 보다 간소화된 등록 프로세스를 누리는 반면, Class II 및 III 기기는 정확한 예측이 있거나 NMPA의 임상 시험 면제 목록에 등재되는 등 특정 조건에 따라 현지 임상 시험과 국내 테스트가 필요할 수 있습니다.

주요 요구사항

중국 시장에 진출하려면 다음이 필요합니다.

규제 경로를 확인하고 현지 임상 연구 및 테스트 요구사항을 이해하기 위한 제품 분류.
외국 제조업체의 경우 현지 대리를 위한 중국 대리점을 지정합니다.
NMPA 제출을 위한 포괄적인 규제 dossier 편집.
Class II 및 III 기기의 경우, 면제가 적용되지 않는 한 현지 임상 시험을 수행합니다.
제품이 중국에 입국하려면 원산지 승인을 받아야 합니다.

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우리가 도울 수 있는 방법

시장 진입을 위한 맞춤형 지원

중국 의료기기 시장에 대한 현지 파트너의 전문 지식은 다음을 제공합니다.

제품 분류 및 규제 경로 개요에 대한 지침입니다.

해당되는 경우 규제 서류를 작성하고 현지 테스트 및 임상 연구 요구사항을 탐색하는 데 도움을 줍니다.

NMPA 등록을 위한 중국 대리인 역할을 하여 시판 후 요구사항을 준수합니다.

문의하기

자주 묻는 질문

중국의 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 무엇입니까?

중국의 의료기기 등록에 대한 주요 규제 기관은 국가의약제품관리국(NMPA)입니다. Pure Global은 중국 시장에서 의료기기 판매에 대한 NMPA 승인을 보장하기 위한 등록 프로세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

중국에서는 의료기기를 어떻게 분류하나요?

중국의 의료기기는 위험도에 따라 Class I, II, III으로 분류됩니다. Class I 기기는 일반적으로 보다 간단한 등록 프로세스를 거치는 반면, Class II 및 III 기기는 선행 기기 또는 NMPA 중국의 임상 시험 면제 목록 등재와 같은 특정 조건에 따라 현지 임상 시험 및 국내 테스트가 필요할 수 있습니다.

외국 제조업체가 중국에서 의료기기를 판매하기 위한 주요 요구사항은 무엇입니까?

외국 제조업체는 다음을 수행해야 합니다. 제품을 분류하여 규제 경로를 결정하고 현지 임상 연구 및 테스트 요구사항을 이해해야 합니다. 중국 규제 표준 준수를 입증하는 국립 의약품 관리청(NMPA)에 제출할 포괄적인 규제 서류를 작성합니다. Class II 및 III 기기의 경우 정확한 예측이 있거나 NMPA의 임상 시험 면제 목록에 등재되는 등 면제가 적용되지 않는 한 현지 임상 시험을 수행하십시오.

중국으로 수입되는 의료기기에 대해 원산지 승인이 중요한 이유는 무엇입니까?

원산지 승인을 받는 것은 의료기기가 원산지 국가의 규제 표준을 충족한다는 것을 입증하기 때문에 매우 중요합니다. 이 승인은 중국 의료기기 규정에 따라 NMPA 등록 프로세스를 시작하기 위한 전제 조건인 경우가 많으며, 해당 기기가 중국 시장에 합법적으로 진출하고 판매될 수 있도록 보장합니다.

하나의 프로세스로
여러 시장 진출

Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.

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