Medsafe 뉴질랜드 의료기기 등록

최종 검토일: 2026년 7월 24일

뉴질랜드는 Medsafe 및 WAND(Web Assisted Notification of Devices) 데이터베이스를 통해 의료기기를 규제합니다. 대부분의 기기는 시판 전 승인을 거치지 않지만, 뉴질랜드 스폰서는 규정된 기한 내에 WAND에 신고하고, 해당 기기가 사용 목적에 대해 안전하다는 입증 자료를 유지하며, 불만 처리, 부작용 보고, 회수 및 변경 사항에 대한 시판 후 의무를 준수해야 합니다.

Medsafe(의약품및의료기기안전청)

규제 당국

WAND

의료기기 신고 데이터베이스

30 달력일

스폰서 신고 기한

시판 전 승인 불필요

대부분 의료기기 대상 경로

규제 개요

뉴질랜드 의료기기 규제 체계

뉴질랜드는 대부분의 기기가 공급 전에 Medsafe의 승인을 받지 않는다는 점에서 많은 의료기기 시장과 차이가 있습니다. 대신 뉴질랜드는 WAND로 알려진 웹 지원 기기 통지(Web Assisted Notification of Devices) 데이터베이스를 통한 스폰서 통지, 스폰서 보관 근거 문서 및 시판 후 감시에 의존합니다.

이러한 완화된 경로는 상업적으로 매력적일 수 있으나, 규제가 없는 시장으로 취급되어서는 안 됩니다. 뉴질랜드 스폰서는 해당 기기를 이해하고, 요구되는 기한 내에 WAND에 통지해야 하며, 제품이 사용 목적에 맞게 안전하다는 근거를 보관하고, 제품 및 공급업체 기록을 유지 관리하며, 불만 처리, 부작용 보고, 회수 및 변경 의무를 이행해야 합니다.

해외 제조사의 경우 첫 번째 결정은 운영상의 문제입니다. 뉴질랜드 스폰서는 누구이며, 해당 스폰서가 어떤 근거 문서를 보관할 것이고, 출시 후 시판 후 책임을 어떻게 관리할 것인가 하는 점입니다.

규제 당국 및 WAND 통지

Medsafe는 뉴질랜드의 의약품 및 의료기기 안전 당국입니다. WAND 데이터베이스는 뉴질랜드에 공급되는 의료기기를 기록합니다. WAND 통지는 중요하지만, Medsafe의 시판 전 승인, 인증 또는 제품 보증과 동일하지 않습니다.

스폰서는 해당 기기를 수입하거나 공급하는 뉴질랜드의 개인 또는 기업입니다. 스폰서는 해당 기기의 스폰서가 된 후 요구되는 기한 내에 WAND에 통지해야 하며, 이는 Medsafe 스폰서 가이드라인에 30 달력일로 설명되어 있습니다. 또한 스폰서는 기기, 제조사, 등급 분류, GMDN, 사용 목적 및 공급 모델에 대한 정보를 유지 관리해야 합니다. WAND 통지에는 정부 수수료가 없으며 갱신 주기도 없습니다. WAND 항목은 스폰서가 공급을 중단할 때까지 활성화 상태로 유지되지만, 스폰서는 10 영업일 이내에 오래된 정보를 수정하거나 삭제해야 합니다.

WAND 등록 항목이 규제 승인을 증명하는 것은 아니므로, 제조사는 단지 통지되었다는 이유만으로 해당 기기가 "Medsafe의 승인을 받았다"고 시사하는 홍보성 문구를 피해야 합니다. 더 안전한 표현 방식은 해당 기기가 뉴질랜드 스폰서에 의해 WAND에 통지되었다고 기술하는 것입니다.

등급 분류 및 근거 요구사항

뉴질랜드 WAND 통지에는 기기를 식별하고 스폰서의 의무를 뒷받침하기 위한 충분한 제품 정보가 필요합니다. 제조사는 통지 전에 제품의 의료기기 해당 여부, 사용 목적, GMDN 선택, 위험 등급 분류, 제조사 세부 정보 및 제품군 구조를 확인해야 합니다.

Medsafe가 시판 전 심사를 수행하지 않는 경우에도, 스폰서는 제품이 사용 목적에 맞게 안전하다는 근거를 보관해야 합니다. 해당 근거 문서에는 적합성 평가 문서, ISO 13485 인증서, EU CE 또는 MDR/IVDR 근거자료, 호주 TGA 근거자료, 미국 FDA 근거자료, 시험 성적서, 위험 관리, 임상 또는 성능 연구 근거자료, 표시기재, IFU 및 시판 후 절차가 포함될 수 있습니다. 적절한 패키지는 기기 유형과 위험도에 따라 달라집니다.

호주와 뉴질랜드 모두에서 판매하는 제조사의 경우 기술 문서 및 품질 근거자료를 실용적으로 재사용할 수 있습니다. 재사용은 유용하지만, 뉴질랜드 스폰서는 여전히 뉴질랜드 전용 WAND 기록, 제품 정보 및 시판 후 책임 모델을 갖추어야 합니다.

스폰서 및 표시기재 책임

스폰서 역할은 신중하게 선택해야 합니다. 유통업체, 수입업체, 계열사 또는 규제 파트너가 스폰서가 될 수 있습니다. 스폰서의 책임은 WAND 항목의 관리 주체, Medsafe와의 커뮤니케이션 수신자, 근거 문서 보관 주체, 불만 관리 주체 및 회수 조율 주체에 영향을 미칠 수 있습니다.

제품 식별, 사용 목적, 경고 사항, 보관 조건, 제조번호 또는 일련번호 관리, 제조사 정보, 현지 스폰서 또는 수입업체 세부 정보가 통지되는 기기와 일치하는지 확인하기 위해 공급 전에 표시기재를 검토해야 합니다. 기기가 디지털 표시기재, 소프트웨어 설명서 또는 온라인 IFU 콘텐츠와 함께 공급되는 경우, 이러한 자료 역시 근거 문서 검토에 포함되어야 합니다.

시판 후 의무

시판 후 관리는 뉴질랜드 제도의 핵심입니다. 스폰서와 제조사는 불만, 부작용, 현장 안전 시정 조치, 회수, 유통 기록, 변경 사항 및 규제 당국과의 커뮤니케이션에 대한 절차를 유지 관리해야 합니다. 현지 의무 사항을 누락하지 않도록 글로벌 불만 처리 절차를 뉴질랜드 에스컬레이션 규칙에 맞게 매핑해야 합니다.

변경 사항 역시 WAND 정보에 영향을 미칠 수 있습니다. 제품명 변경, 제조사 변경, 모델 변경, 사용 목적 변경, 스폰서 변경 또는 공급 모델 변경은 적용 전에 검토되어야 합니다. 해당 제품이 소프트웨어 기반 기기인 경우, 업데이트 거버넌스에는 사용 목적, 알고리즘 동작, 사이버 보안, 성능 또는 표시기재 변경에 대한 규제 영향 평가가 포함되어야 합니다.