뉴질랜드 의료기기 규제 프레임워크
뉴질랜드 의료기기 규제 프레임워크
뉴질랜드는 대부분의 의료기기가 공급되기 전에 Medsafe의 승인을 받지 않는다는 점에서 많은 의료기기 시장과 다릅니다. 대신 뉴질랜드는 WAND로 알려진 기기의 웹 지원 알림 데이터베이스를 통한 스폰서 알림과 스폰서 보유 증거 및 시판 후 감독에 의존합니다.
이러한 보다 가벼운 경로는 상업적으로 매력적일 수 있지만 규제가 없는 시장으로 취급되어서는 안 됩니다. 뉴질랜드 후원자는 기기를 이해하고, 요구되는 기간 내에 WAND에 통보하고, 제품이 의도된 목적에 비해 안전하다는 증거를 유지하고, 제품 및 공급업체 기록을 유지하고, 불만 사항, 부작용, 리콜 및 변경 의무를 지원해야 합니다.
따라서 외국 제조업체의 경우 첫 번째 결정은 운영입니다. 뉴질랜드 스폰서가 누구인지, 해당 스폰서가 보유할 증거는 무엇인지, 출시 후 시판 후 책임은 어떻게 관리됩니까?
권한 및 WAND 알림
Medsafe는 뉴질랜드의 의약품 및 의료기기 안전 당국입니다. WAND 데이터베이스는 뉴질랜드에 공급된 의료기기를 기록합니다. WAND 통지는 중요하지만 Medsafe의 시판 전 승인, 인증 또는 제품 보증과는 다릅니다.
스폰서는 기기를 수입하거나 공급하는 뉴질랜드 사람이나 회사입니다. 스폰서는 기기의 스폰서가 된 후 Medsafe 스폰서 지침에 영업일 기준 30일로 설명된 필수 기간 내에 WAND에 통보해야 합니다. 의뢰자는 또한 기기, 제조업체, 분류, GMDN, 의도된 목적 및 공급 모델에 대한 정보를 유지해야 합니다. WAND 통지에는 정부 수수료가 없으며 갱신 주기도 없습니다. WAND 항목은 스폰서가 공급을 중단할 때까지 활성 상태로 유지되지만 스폰서는 영업일 기준 10일 이내에 오래된 정보를 수정하거나 제거해야 합니다.
WAND 항목은 규제 승인을 입증하지 못하기 때문에 제조업체는 단지 기기가 통보되었기 때문에 "Medsafe에서 승인"을 받았다는 것을 암시하는 홍보 문구를 피해야 합니다. 더 안전한 프레이밍은 뉴질랜드 스폰서가 WAND에 기기를 알렸다는 것입니다.
분류 및 증거 기대
뉴질랜드 WAND 신고에는 기기를 식별하고 후원자의 의무를 뒷받침하는 데 충분한 제품 정보가 필요합니다. 제조업체는 통지 전에 제품의 기기 상태, 의도된 목적, GMDN 선택, 위험 분류, 제조업체 세부정보 및 제품군 구조를 확인해야 합니다.
Medsafe가 시판 전 검토를 수행하지 않는 경우에도 의뢰자는 제품이 의도된 목적에 따라 안전하다는 증거를 보유해야 합니다. 해당 증거에는 적합성 평가 문서, ISO 13485 인증서, EU CE 또는 MDR/IVDR 증거, 호주 TGA 증거, US FDA 증거, 테스트 보고서, 위험 관리, 임상 또는 성능 증거, 라벨링, IFU 및 시판 후 절차가 포함될 수 있습니다. 올바른 패키지는 기기 유형 및 위험에 따라 다릅니다.
호주와 뉴질랜드에서 판매하는 제조업체의 경우 기술 문서와 품질 증거를 실질적으로 재사용할 수 있습니다. 재사용은 도움이 되지만 뉴질랜드 스폰서는 여전히 뉴질랜드 고유의 WAND 기록, 제품 정보 및 시판 후 책임 모델이 필요합니다.
스폰서 및 라벨링 책임
스폰서 역할은 신중하게 선택해야 합니다. 유통업체, 수입업체, 계열사 또는 규제 파트너일 수 있습니다. 후원자의 책임은 WAND 항목을 관리하는 사람, Medsafe 통신을 받는 사람, 증거를 보유하는 사람, 불만 사항을 관리하는 사람, 회수를 조정하는 사람에 영향을 미칠 수 있습니다.
제품 ID, 의도된 용도, 경고, 보관 조건, 배치 또는 일련번호 관리, 제조업체 정보, 현지 후원자 또는 수입업체 세부정보가 통보된 기기와 일치하는지 확인하기 위해 공급 전에 라벨링을 검토해야 합니다. 기기에 디지털 라벨링, 소프트웨어 지침 또는 온라인 IFU 콘텐츠가 제공되는 경우 해당 자료가 증거 검토에 포함되어야 합니다.
시판 후 의무
시판 후 관리는 뉴질랜드 시스템의 핵심입니다. 후원자와 제조업체는 불만 사항, 부작용, 현장 안전 시정 조치, 리콜, 유통 기록, 변경 및 규제 기관 커뮤니케이션에 대한 절차를 유지해야 합니다. 글로벌 불만 사항 처리는 현지 의무를 놓치지 않도록 뉴질랜드 에스컬레이션 규칙에 매핑되어야 합니다.
변경 사항은 WAND 정보에도 영향을 미칠 수 있습니다. 제품명 변경, 제조사 변경, 모델 변경, 사용 목적 변경, 스폰서 변경, 공급 모델 변경 등을 구현 전에 검토해야 합니다. 제품이 소프트웨어 기반인 경우 업데이트 거버넌스에는 의도된 사용, 알고리즘 동작, 사이버 보안, 성능 또는 라벨링 변경에 대한 규제 영향 평가가 포함되어야 합니다.
실제 출시 체크리스트
실질적인 뉴질랜드 출시 계획에는 7가지 작업 흐름이 포함되어야 합니다.
- 의료기기 상태, 용도, 분류, GMDN 선택 등을 확인합니다.
- 뉴질랜드 후원자를 선택하고 WAND 알림 및 유지 관리를 소유한 사람을 정의합니다.
- WAND 제품, 제조사, 모델, 분류, 스폰서 정보를 준비합니다.
- 의뢰자가 적절한 기술, 품질, 라벨링 및 안전성 증거를 보유하고 있는지 확인하십시오.
- 라벨링, IFU, 스폰서/수입업체 세부정보, 소프트웨어 정보 및 제품 주장을 검토합니다.
- 불만, 부작용, 리콜, 유통 기록, 변경 관리 절차를 구축합니다.
- 증거를 재사용할 수 있는 호주, 싱가포르 및 기타 아시아 태평양 출시와 함께 뉴질랜드 계획을 조정합니다.
Pure Global은 뉴질랜드 WAND 알림 계획, 후원자 역할 조정, 증거 검토, 라벨 확인, 가격 가시성 및 시판 후 컴플라이언스를 통해 제조업체를 지원합니다.
