Medsafe 뉴질랜드 의료기기 등록

뉴질랜드 의료기기 규제 체계

뉴질랜드는 대부분의 기기가 공급 전 Medsafe의 승인을 받지 않는다는 점에서 다른 많은 의료기기 시장과 다릅니다. 대신 뉴질랜드는 WAND로 알려진 웹 지원 기기 통보(Web Assisted Notification of Devices) 데이터베이스를 통한 스폰서 통보와 더불어 스폰서가 보유한 근거 자료 및 시판 후 감독에 의존합니다.

이처럼 완화된 경로는 상업적으로 매력적일 수 있으나, 규제가 없는 시장으로 간주해서는 안 됩니다. 뉴질랜드 스폰서는 해당 기기를 명확히 이해하고, 정해진 기한 내에 WAND에 통보해야 하며, 제품이 사용 목적에 부합하여 안전하다는 근거 자료를 보관하고, 제품 및 공급업체 기록을 유지관리하며, 불만, 이상사례, 리콜 및 변경 의무를 이행해야 합니다.

따라서 해외 제조사에게 첫 번째 결정은 운영상의 문제입니다. 즉, 누가 뉴질랜드 스폰서가 될 것인지, 해당 스폰서가 어떤 근거 자료를 보유할 것인지, 출시 후 시판 후 책임을 어떻게 관리할 것인가에 대한 문제입니다.

규제 당국 및 WAND 통보

Medsafe는 뉴질랜드의 의약품 및 의료기기 안전 당국입니다. WAND 데이터베이스는 뉴질랜드에 공급되는 의료기기를 기록합니다. WAND 통보는 중요하지만, Medsafe의 시판 전 승인, 인증 또는 제품 보증과 동일하지 않습니다.

스폰서는 해당 기기를 수입하거나 공급하는 뉴질랜드 내 개인 또는 기업입니다. 스폰서는 해당 기기의 스폰서가 된 후 정해진 기한 내에 WAND에 통보해야 하며, 이는 Medsafe 스폰서 가이던스에 달력일 기준 30일로 명시되어 있습니다. 또한 스폰서는 기기, 제조사, 등급 분류, GMDN, 사용 목적 및 공급 모델에 관한 정보를 유지관리해야 합니다. WAND 통보에는 정부 수수료가 없으며 갱신 주기도 없습니다. WAND 등록 항목은 스폰서가 공급을 중단할 때까지 유효하게 유지되지만, 스폰서는 최신 정보가 아니거나 변경된 정보를 영업일 기준 10일 이내에 수정하거나 삭제해야 합니다.

WAND 등록이 규제 승인을 입증하는 것은 아니므로, 제조사는 단지 통보가 완료되었다는 이유만으로 해당 기기가 "Medsafe 승인을 받았다(approved by Medsafe)"고 시사하는 홍보성 표현을 지양해야 합니다. 보다 안전한 표현 방식은 해당 기기가 뉴질랜드 스폰서에 의해 WAND에 통보되었다는 것입니다.

등급 분류 및 근거 자료 요건

뉴질랜드 WAND 통보에는 기기를 식별하고 스폰서의 의무를 뒷받침할 수 있는 충분한 제품 정보가 필요합니다. 제조사는 통보 전에 제품의 의료기기 해당 여부, 사용 목적, GMDN 선택, 위해도 등급 분류, 제조사 세부 정보 및 제품군 구성을 확인해야 합니다.

Medsafe가 시판 전 심사를 수행하지 않는 경우에도, 스폰서는 제품이 사용 목적에 대해 안전하다는 근거 자료를 보유해야 합니다. 해당 근거 자료에는 적합성 평가 문서, ISO 13485 인증서, EU CE 또는 MDR/IVDR 근거, 호주 TGA 근거, 미국 FDA 근거, 시험 성적서, 위험 관리, 임상 또는 성능 근거, 라벨링, IFU 및 시판 후 절차가 포함될 수 있습니다. 적절한 자료 패키지는 기기 유형과 위해도에 따라 달라집니다.

호주와 뉴질랜드 양국에서 판매하는 제조사의 경우, 기술 문서 및 품질 근거 자료를 실질적으로 재사용할 수 있습니다. 자료 재사용은 유용하지만, 뉴질랜드 스폰서는 여전히 뉴질랜드 고유의 WAND 기록, 제품 정보 및 시판 후 책임 모델을 갖추어야 합니다.

스폰서 및 라벨링 책임

스폰서 역할은 신중하게 선정해야 합니다. 스폰서는 유통업체, 수입업체, 계열사 또는 규제 파트너가 될 수 있습니다. 스폰서의 책임은 누가 WAND 등록 항목을 관리하고, 누가 Medsafe와의 통신을 수신하며, 누가 근거 자료를 보관하고, 누가 불만을 관리하며, 누가 리콜을 조율하는지에 영향을 미칠 수 있습니다.

제품 식별 정보, 사용 목적, 경고 사항, 보관 조건, 배치 또는 일련번호 관리, 제조사 정보, 현지 스폰서 또는 수입업체 세부 정보가 통보 대상 기기와 일치하는지 확인하기 위해 공급 전에 라벨링을 검토해야 합니다. 기기가 디지털 라벨링, 소프트웨어 사용 설명서 또는 온라인 IFU 콘텐츠와 함께 공급되는 경우, 해당 자료들도 근거 자료 검토에 포함되어야 합니다.

시판 후 의무

시판 후 관리는 뉴질랜드 제도의 중심입니다. 스폰서와 제조사는 불만, 이상사례, 현장 안전 시정 조치, 리콜, 유통 기록, 변경 사항 및 규제 당국과의 소통에 대한 절차를 유지해야 합니다. 현지 의무 사항이 누락되지 않도록 글로벌 불만 처리 절차를 뉴질랜드의 보고 격상 규칙과 연계해야 합니다.

변경 사항 또한 WAND 정보에 영향을 미칠 수 있습니다. 제품명 변경, 제조사 변경, 모델 변경, 사용 목적 변경, 스폰서 변경 또는 공급 모델 변경은 적용 전에 검토되어야 합니다. 제품이 소프트웨어 기반인 경우, 업데이트 거버넌스에는 사용 목적, 알고리즘 동작, 사이버보안, 성능 또는 라벨링 변경에 대한 규제 영향 평가가 포함되어야 합니다.

실무 출시 체크리스트

실질적인 뉴질랜드 출시 계획에는 7가지 업무 분야가 포함되어야 합니다:

• 의료기기 해당 여부, 사용 목적, 등급 분류 및 GMDN 선택을 확인합니다.
• 뉴질랜드 스폰서를 선정하고 WAND 통보 및 유지관리 주체를 정의합니다.
• WAND 제품, 제조사, 모델, 등급 분류 및 스폰서 정보를 준비합니다.
• 스폰서가 적절한 기술, 품질, 라벨링 및 안전성 근거 자료를 보유하고 있는지 확인합니다.
• 라벨링, IFU, 스폰서/수입업체 세부 정보, 소프트웨어 정보 및 제품 클레임을 검토합니다.
• 불만, 이상사례, 리콜, 유통 기록 및 변경 관리 절차를 수립합니다.
• 근거 자료를 재사용할 수 있는 호주, 싱가포르 및 기타 아시아 태평양 지역 출시 계획과 뉴질랜드 계획을 조율합니다.

Pure Global은 제조사를 지원하여 뉴질랜드 WAND 통보 계획 수립, 스폰서 역할 조율, 근거 자료 검토, 라벨링 점검, 가격 가시성 확보 및 시판 후 규정 준수를 지원합니다.

뉴질랜드 인허가 경로 및 근거 자료 결정

WAND 통보가 완료되었다고 해서 “Medsafe 승인” 주장이 허용되는 것은 아닙니다. Medsafe의 WAND 개요에는 달력일 기준 30일의 통보 기한이 명시되어 있습니다. 신속하게 계획을 수립하고, 기존 절차 안내 페이지에 영업일 기준으로 기재되어 있는 경우 더 이른 달력일 기준 마감일을 적용하십시오. 모든 체외진단(IVD) 의료기기나 연구용 품목에 동일한 통보 절차가 적용된다고 단정하지 말고 특수 카테고리 및 면제 대상을 확인하십시오.

제출 범위에 대해서는 공식 Medsafe 지침 및 관련 공식 절차 가이던스를 참조하십시오. 선택한 경로, 현재 근거 자료, 미비점, 책임 당사자 및 규제 당국의 회신에 대한 통제된 기록을 유지하십시오. 출시 계획을 수립할 때 수수료, 문서 준비, 검토 및 신청인 업무를 구분하여 진행하십시오.

다국가 프로그램의 경우, 각 진출 대상국별 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 유지하면서 근거 자료의 재사용을 조율하기 위해 시장 디렉터리를 활용하십시오.