이스라엘 AMAR 의료기기 등록

이스라엘의 의료기기 및 체외진단의료기기는 보건부의 의료기기부(통상 AMAR로 불림)에서 관할합니다. AMAR는 등록 기록, 시장 진입 심사, 변경사항 및 시판 후 조치를 관리합니다. 보건부는 보건 등록 서비스 및 온라인 의료기기 등록부를 통해 공공 정보를 제공합니다.

이스라엘 등급 분류 및 신뢰 경로

이스라엘은 의료기기를 평가할 때 인정된 참조 관할구역의 등급 분류 및 허가 이력을 자주 활용합니다. 제품과 근거자료가 요건을 충족하는 경우, CE 마크, FDA 허가 또는 기타 인정된 시장에서의 승인은 신뢰 경로 또는 간이 심사 경로의 근거가 될 수 있으나, 이스라엘 전용 신청을 대체하지는 않습니다. 이스라엘에 제출되는 사용 목적, 모델, 제조업체, 제조소 및 표시기재는 뒷받침하는 근거 승인 사항과 일치해야 합니다.

적절한 참조 허가가 없는 제품, 신기술, 소프트웨어 및 체외진단의료기기는 서로 다른 근거자료나 심사를 요구할 수 있으므로, 제출서류(dossier) 작성 전에 신청 경로를 확인해야 합니다. 이스라엘이 단순히 특정 해외 등급 분류 체계를 그대로 복제한다는 주장은 지나치게 포괄적이며, 해당 특정 의료기기에 대해 인정되는 참조 근거 및 보건부의 최신 요구사항을 평가해야 합니다.

이스라엘 등록 보유자

해외 제조업체는 일반적으로 등록을 신청 및 유지하고 현지 규제 대리인 역할을 수행할 이스라엘 등록 보유자(IRH)를 지정합니다. IRH는 규제당국의 질의 대응, 변경, 갱신, 불만 처리, 안전성 정보 관리(vigilance) 및 회수 업무를 지원합니다. 계약서에는 제출서류(dossier)의 소유권 및 접근 권한, 보고 시한, 변경 관리, 상업적 독립성, 그리고 계약 관계 종료 시 등록 이전 방법이 명시되어야 합니다.

제출서류, 표시기재 및 전주기

제출 서류에는 일반적으로 행정 및 위임 문서, 제조업체 및 제조소 상세 정보, 품질경영시스템 인증서, 참조 시장 승인서, 사용 목적, 등급 분류, 의료기기 상세 설명, 표시기재 및 사용설명서, 적합성 선언서, 그리고 위험도에 비례하는 기술·임상 또는 성능 연구 근거가 포함됩니다. 히브리어 표시기재 및 현지 정보는 승인 후에 비로소 추가하기보다는 최신 요구사항에 맞추어 사전에 평가되어야 합니다.

등록 이후 제조업체와 IRH는 승인된 범위, 모델, 제조소, 인증서 및 표시기재를 최신 상태로 유지해야 합니다. 불만, 부작용(이상사례), 현장 안전성 시정 조치(FSCA) 및 회수에는 조율된 현지 절차가 필요합니다. 설계, 사용 목적, 소프트웨어, 제조업체, 제조소 또는 표시기재의 변경사항은 이행 전에 평가하여 AMAR 보고(notification), 승인 또는 신규 신청이 필요한지 여부를 결정해야 합니다. 공개 등록부 데이터는 확인 용도로 유용하지만, 발급된 허가서가 해당 범위 및 유효성에 대한 최종 법적 기준(controlling record)으로 유지됩니다.