EU MDR 컨설팅

최종 검토일: 2026년 7월 24일

유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)에 따라 모든 기기는 EU 시장에 출시되기 전에 CE 마킹을 부착해야 하며, 모든 제조업체는 EUDAMED에 등록해야 합니다. 저위험 1등급 의료기기(비멸균, 비측정)는 자가 선언이 가능하지만, 그 외 모든 기기 분류는 인증기관의 적합성 평가를 받아야 하며 ISO 13485 인증 품질경영시스템을 유지해야 합니다. 규정 준수는 UDI/기기 등록, 경계(vigilance) 및 시판 후 조사(PMS)를 위한 EUDAMED 모듈까지 확장됩니다.

규제 개요

유럽 연합 의료기기 등록 절차 (EU MDR)

단계 1: 품목 분류 및 적용 범위 사용 목적을 평가하여 해당 제품이 유럽 연합 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따른 의료기기에 해당하는지 확인합니다. MDR 부속서 VIII의 규칙에 따라 의료기기 등급(1등급(Is, Ir, Im 포함), IIa, IIb 또는 III등급)을 확인합니다. 마지막으로 적절한 적합성 평가 경로를 선택합니다.

단계 2: 품질 경영 시스템 및 규정 준수 EN ISO 13485를 준수하는 품질 경영 시스템(QMS)을 구축합니다. 제15조에 따라 규정 준수 책임자(PRRC)를 지정합니다. 부속서 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 적합성을 입증하고, 규정 준수를 지원하기 위해 관련 EU 법률, 최신 기술 수준 표준(state-of-the-art standards) 및 공통 규격(common specifications)을 적용합니다. GS1, HIBCC 또는 ICCBBA와 같은 지정된 UDI 발급 기관으로부터 Basic UDI-DI를 발급받습니다.

단계 3: 대리인 지정 및 운영 EU 내 법인이 없는 해외 제조업체의 경우 유럽 대리인(AR)을 지정합니다. AR은 EU 관할 당국과의 법적 연락 담당자 역할을 하며 제조업체의 기기가 MDR 요구사항을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다. 필요에 따라 경제주체(유통업체, 수입업체)를 지정하고, 각 주체가 제11조–제16조에 따른 MDR 의무 사항을 이해하도록 합니다.

단계 4: 등록 및 선언 제조업체 및 해당 경제주체를 주체(Actor)로 등록하고, 현재 필수로 요구되는 EUDAMED 모듈에 기기를 등록합니다. 처음 4개 모듈의 의무적 사용은 2026년 5월 28일에 시작되었으며, 기존 기기(legacy device) 데이터는 해당 전환 시한의 적용을 받습니다. Actor 및 UDI/기기 기록이 인증된 제품과 일치하도록 유지합니다. 기기가 MDR의 해당 요구사항을 충족함을 확인하는 법적 구속력이 있는 문서인 적합성 선언서(DoC)를 작성합니다. 3등급 및 이식형 기기의 경우 안전 및 임상 성능 요약서(SSCP)를 작성하고 NB 기술 문서 심사 후 EUDAMED에 업로드합니다.

단계 5: 작성 MDR 부속서 II 및 III에 따라 기술 문서(TD)를 작성합니다. TD는 모든 적용 가능한 GSPR과의 적합성을 입증해야 하며 기기가 EU 규제 기준을 충족한다는 명확하고 심사 가능한 증거를 제공해야 합니다.

단계 6: 제출 1등급(Is, Ir, Im) 및 IIa, IIb, III등급 기기의 제조업체는 TD를 제출하고 적합성 평가를 위해 지정 심사기관(NB)에 심사를 의뢰해야 합니다. 구체적인 평가 유형은 기기 등급 및 선택한 적합성 평가 경로(예: 부속서 IX, 부속서 X 또는 부속서 XI)에 따라 달라집니다. NB는 QMS를 평가하고 TD를 검토하며, 심사를 실시하거나 추가 시험 또는 임상 데이터를 요청할 수 있습니다. 검토 절차에는 고위험 기기에 대한 MDR 제54조에 따른 전문가 패널 검토 또는 추가 정밀 심사가 포함될 수 있습니다. 1등급 기기는 자기 적합성을 선언할 수 있지만(즉, NB의 관여 없이 전체 TD를 준비하고 DoC를 작성하며 CE 마크를 부착함), 문서화는 MDR을 완전하게 준수해야 하며 언제든지 관할 당국의 검사를 받을 수 있도록 준비되어 있어야 합니다.

단계 7: 인증 및 최종 완료 1등급(Is, r, m) 및 IIa, IIb, III등급의 경우, NB는 QMS 인증서 및 EC 인증서를 발급합니다. 인증이 승인되면 제조업체는 CE 마크를 부착하고 기기를 EU 시장에 출시하기 위한 법적 근거가 되는 DoC를 최종 확정하고 서명해야 합니다. TD는 완전한 상태를 유지하고 버전이 관리되어야 하며, 기기의 최종 인증된 구성 및 사용 목적과 일치해야 합니다.

단계 8: 시판 후 관리 의무 제조업체는 부속서 III에 따라 PMS 계획서, PMS 보고서(1등급) 및 정기 안전 업데이트 보고서(IIa등급 이상)를 포함하여 종합적인 시판 후 조사(PMS) 체계를 유지해야 합니다. 장기적인 안전성 및 성능을 모니터링하기 위해 시판 후 임상 관찰(PMCF)이 필요할 수도 있습니다. 안전성 경보(Vigilance) 의무에는 중대한 위해성 사고 및 현장 안전 수정 조치(FSCA)를 적시에 보고하는 것이 포함됩니다. 기타 의무 사항으로는 EUDAMED 데이터 관리, 인증서 갱신, 사후 심사 및 MDR과 적용 가능한 표준에 대한 지속적인 준수 보장이 있습니다.

유럽 연합 의료기기 규정 (EU MDR) 등록 절차