유럽연합의 의료기기 등록 프로세스(EU MDR)
1단계: 분류 및 범위 제품의 의도된 목적을 평가하여 제품이 EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 의료기기로 적격인지 여부를 결정합니다. MDR의 부록 VIII의 규칙에 따라 기기 분류(Class I(Is, Ir, Im 포함), IIa, IIb 또는 III)를 확인하십시오. 마지막으로 적절한 적합성 평가 경로를 선택합니다.
2단계: 품질경영시스템 및 컴플라이언스 EN ISO 13485를 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축합니다. 제15조에 따라 컴플라이언스 책임자(PRRC)를 임명합니다. 부록 I에 설명된 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 준수를 입증하고 관련 EU 법률, 최첨단 표준 및 공통 사양을 적용하여 컴플라이언스를 지원합니다. GS1, HIBCC 또는 ICCBBA와 같은 지정된 UDI 발급 기관에서 기본 UDI-DI를 얻습니다.
3단계: 대표 및 운영 EU 법인이 없는 외국 제조업체의 경우 공인 대리인(AR)을 지정합니다. AR는 EU 관할당국과의 법적 연락 담당자 역할을 하며 제조업체의 기기가 MDR 요구사항을 준수하는지 확인하는 역할을 합니다. 필요에 따라 경제운영자(유통업체, 수입업체)를 지정하고 각 Pure Global자가 조항 11-16에 따른 MDR 의무를 이해했는지 확인하십시오.
4단계: 등록 및 선언 EUDAMED에서 기기에 대해 행위자로 등록하고 별도로 등록합니다(2026년 1분기에 필수 사항이 됩니다). 제조업체 및 모든 관련 경제운영자(예: AR, 수입업체)도 EUDAMED의 행위자 모듈에 올바르게 등록되어 있는지 확인하세요. 기기가 MDR의 해당 요구사항을 충족함을 확인하는 법적 구속력이 있는 문서인 적합성 선언(DoC) 초안을 작성합니다. Class III 및 이식형 기기의 경우 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 준비하고 NB 기술 문서 평가 후 EUDAMED에 업로드하세요.
5단계: 편집 MDR의 부록 II 및 III에 따라 기술 문서(TD)를 컴파일합니다. TD는 적용 가능한 모든 GSPR을 준수함을 입증하고 기기가 EU 규제 기대치를 충족한다는 명확하고 감사 가능한 증거를 제공해야 합니다.
6단계: 제출 Class Is, Ir, Im, Class IIa, IIb 및 III 기기 제조업체는 TD를 제출하고 적합성 평가를 위해 공인 인증기관(NB)과 협력해야 합니다. 특정 평가 유형은 기기 Class 및 선택한 적합성 평가 경로(예: Annex IX, Annex X 또는 Annex XI)에 따라 다릅니다. NB는 QMS를 평가하고 TD를 검토하며 감사를 수행하거나 추가 테스트 또는 임상 데이터를 요청할 수 있습니다. 검토 프로세스에는 전문가 패널이나 고위험 기기에 대한 MDR 조항 54에 따른 추가 조사가 포함될 수 있습니다. Class I 기기는 자체 인증할 수 있습니다(예: 전체 TD 준비, DoC 작성, NB의 개입 없이 CE 마크 부착). 하지만 문서는 MDR를 완전히 준수해야 하며 언제든지 관할당국의 검사를 받을 준비가 되어 있어야 합니다.
7단계: 인증 및 최종화 Class Is, r, m 및 Class IIa, IIb 및 III의 경우 NB는 QMS 인증서와 EC 인증서를 발급합니다. 인증이 승인되면 제조업체는 CE 마크를 부착하고 기기를 EU 시장에 출시하기 위한 법적 근거 역할을 하는 DoC를 확정하고 서명해야 합니다. TD는 완전한 상태를 유지하고, 버전이 제어되어야 하며, 최종 인증된 구성 및 기기의 의도된 목적과 일치해야 합니다.
8단계: 시판 후 책임 제조업체는 부록 III에 따라 요구되는 대로 PMS 계획, PMS 보고서(Class I) 및 정기 안전 업데이트 보고서(Class IIa 이상)를 포함하여 포괄적인 시판 후 감시(PMS) 시스템을 유지해야 합니다. 장기적인 안전성과 성능을 모니터링하려면 시판 후 임상 추적(PMCF)이 필요할 수도 있습니다. 감시 의무에는 심각한 사고에 대한 시기적절한 보고와 현장 안전 시정 조치(FSCA)가 포함됩니다. 다른 책임으로는 EUDAMED 데이터 유지 관리, 인증서 갱신, 감시 감사, MDR 및 해당 표준의 지속적인 준수 보장 등이 있습니다.
