의료기기로서의 AI: 규제, 등록 및 시장 접근에 대한 세계 지도
인공지능은 역사상 가장 빠르게 성장하는 의료기기 등급이자 가장 다양한 규제를 받는 분야입니다. 미국 FDA에는 현재 1,524개의 AI 지원 장치가 나열되어 있습니다. 한국은 1년에 153건을 승인했다. 그러나 동일한 소프트웨어는 미국의 클래스 II, EU의 클래스 IIa+ 및 '고위험', 중국의 클래스 III이며 각각 고유한 증거, 로컬 보유자 및 변경 제어 규칙이 있습니다. 이 보고서는 모든 주요 규제 기관이 AI을 의료기기로 분류, 승인 및 관리하는 방법을 30개 이상의 시장에 걸쳐 등록 비용, 일정 및 의존 경로와 함께 매핑하고, 매번 서류를 다시 작성하지 않고도 도달할 수 있는 플레이북을 보여줍니다.
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의료기기로서의 AI: 규제, 등록 및 시장 접근에 대한 세계 지도
인공지능은 역사상 가장 빠르게 성장하는 의료기기 등급이자 가장 다양한 규제를 받는 분야입니다. 미국 FDA에는 현재 1,524개의 AI 지원 장치가 나열되어 있습니다. 한국은 1년에 153건을 승인했다. 그러나 동일한 소프트웨어는 미국의 클래스 II, EU의 클래스 IIa+ 및 '고위험', 중국의 클래스 III이며 각각 고유한 증거, 로컬 보유자 및 변경 제어 규칙이 있습니다. 이 보고서는 모든 주요 규제 기관이 AI을 의료기기로 분류, 승인 및 관리하는 방법을 30개 이상의 시장에 걸쳐 등록 비용, 일정 및 의존 경로와 함께 매핑하고, 매번 서류를 다시 작성하지 않고도 도달할 수 있는 플레이북을 보여줍니다.
FDA 및 EU 의료기기 승인을 사용하여 25개 이상의 시장에 접근하는 방법
US 및 EU의 의료기기 및 IVD 승인은 호주, 스위스에서 브라질, 싱가포르에 이르기까지 전 세계 25개 이상의 시장에서 경로를 간소화하여 국제 확장에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 그리고 AI 기반 도구를 사용하면 이제 규제 전문가가 제출물을 최대 50% 더 빠르게 작성할 수 있으므로 국경을 넘어 장치 포트폴리오를 확장하는 것이 그 어느 때보다 쉬워졌습니다.
의료기기 활용 CE 표시로 브라질 진출 가속화
의료기기 제조업체는 번거롭고 세심한 규제 요건으로 인해 잠재적 시장인 브라질을 기피하는 경우가 있습니다. 하지만 이미 CE 표시가 있다면 ANVISA 승인은 생각보다 접근하기 쉽습니다. ANVISA 요구 사항이 EU MDR과 어떻게 중복되는지 알아보세요.
브라질, 멕시코, 콜롬비아의 의료기기 등록 비용 및 일정
관련된 실제 비용과 일정을 이해한다면 브라질, 멕시코, 콜롬비아로 확장하는 것이 주요 성장 동력이 될 수 있습니다. 이 가이드는 비용이 많이 들고 승인에 실제로 걸리는 시간을 보여줍니다.
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