PMDA 일본 의료기기 등록 및 승인

최종 검토일: 2026년 7월 24일

세계 2위의 의료기기 시장인 일본은 123백만 명 이상의 인구와 약 35%에 달하는 수입 의료기기 비중을 보유하고 있어 글로벌 제조업체에 상당한 기회를 제공합니다.

일본의 선진 의료시스템과 규제 환경은 PMDA 의료기기 등록을 추진하는 고품질 의료기기 기업에 비옥한 환경을 제공합니다.

$37.97b

의료기기 시장 규모

5.27%

의료기기 시장 CAGR

$5.47b

체외진단(IVD) 시장 규모

2.89%

체외진단(IVD) 시장 CAGR

10.74%

GDP 대비 보건의료 지출

29.1%

고령 인구

일본의 의료기기 시장 은 2029년까지 $37.97B (5.27% CAGR), IVD 시장 은 $5.47B (2.89% CAGR)에 달할 것입니다. 성장은 높은 의료비 지출(GDP의 10.74%), 인구 고령화(2021년 65세 이상 29.1%), 및 수입 의존도(시장 비중 60%) 가 주도하고 있습니다.

의료기기 품목 분류 및 규제 경로

일본의 규제 품목 분류 이해하기

일본의 의료기기 제도는 과학적 심사와 법적 승인 결정을 분리합니다. 의약품·의료기기종합기구(PMDA)는 과학적 심사, 상담, 조사 및 시판 후 안전 업무를 수행하며, 후생노동성(MHLW)은 승인 결정을 내립니다. 일부 지정된 기기는 MHLW 승인을 받는 대신 등록인증기관(Registered Certification Bodies)에 의해 인증됩니다. PMDA는 공식 의료기기 심사 지침에서 이러한 경로를 설명합니다.

일본 분류 및 허가 경로

의료기기는 위험도에 따라 I, II, III 또는 IV등급으로 분류되며 일본 의료기기 명칭(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN) 코드가 부여됩니다. I등급 의료기기는 일반적으로 신고 경로를 따릅니다. 적용 가능한 인증 기준이 있는 경우, 지정된 많은 II등급 및 일부 III등급 의료기기는 제3자 인증을 이용할 수 있습니다. 기타 II등급 및 III등급 의료기기와 IV등급 의료기기는 일반적으로 PMDA 심사 후 MHLW 승인이 필요합니다.

따라서 등급만으로는 경로를 선택할 수 없습니다. JMDN 코드, 일반 또는 지정 관리 카테고리, 인증 기준, 신규성, 사용 목적 및 표방 내용(claims)이 모두 중요합니다. 해외 분류 및 허가는 근거 자료를 뒷받침할 수 있지만, 일본에 특화된 경로 분석을 대체하지는 않습니다.

MAH 및 DMAH 요건

제품은 라이선스를 보유한 제조판매업자(Marketing Authorization Holder, MAH)를 통해 일본 시장에 출시되어야 합니다. 자체 일본 MAH 조직이 없는 외국 제조업체는 지정제조판매업자(Designated Marketing Authorization Holder, DMAH)를 선임할 수 있습니다. 일반적인 취급자 명칭은 올바른 규제 역할이 아니므로, 해당되는 경우 MAH 또는 DMAH를 사용해야 합니다.

MAH 또는 DMAH는 품질, 안전성, 시판 후 안전관리 및 규제당국과의 소통과 관련하여 중대한 책임을 집니다. 계약에는 허가 제출자료(dossier) 접근권, 상담 전략, 변경 관리, 갱신 또는 유지 관리, 불만 처리, 부작용 보고, 회수 및 이관 계획이 포함되어야 합니다.

근거 자료, QMS 및 라이프사이클

제출자료에는 일반적으로 사용 목적 및 JMDN 근거, 의료기기 개요, 위험 관리, 검증 및 유효성 확인(verification and validation), 필요한 경우 임상 근거 자료, 제조소 정보, 품질시스템 근거 자료 및 일본어 라벨링이 포함됩니다. QMS 적합성은 허가 체계의 일부로 평가되며, 범위 및 실사 필요성은 제품과 제조소에 따라 달라집니다.

PMDA 상담은 신기술, 소프트웨어, 임상 근거 및 비표준 경로에 대한 불확실성을 줄일 수 있습니다. 허가 후 MAH는 품질 및 시판 후 안전 관리 체계를 유지하고, 불만 및 부작용을 평가하며, 회수 및 현장 조치를 관리하고, 적용 전에 변경 사항을 평가해야 합니다. 승인된 범위, 제조소, 라벨 및 증명서는 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 일치하게 유지되어야 합니다.