PMDA 일본 의료기기 등록 및 승인

일본의 의료기기 제도는 과학적 심사와 법적 승인 결정을 분리하고 있습니다. 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 과학적 심사, 상담, 실사 및 시판 후 안전 업무를 수행하며, 후생노동성(MHLW)은 승인 결정을 내립니다. 일부 지정 의료기기는 MHLW 승인을 받는 대신 등록인증기관의 인증을 받습니다. PMDA는 공식 의료기기 심사 지침에서 이러한 경로를 설명하고 있습니다.

일본 분류 및 허가 경로

의료기기는 위해도에 따라 Class I, II, III 또는 IV로 분류되며 일본 의료기기 명칭(JMDN) 코드가 부여됩니다. Class I 의료기기는 일반적으로 신고 경로를 따릅니다. 많은 지정 Class II 및 일부 Class III 의료기기는 적용 가능한 인증 기준이 존재하는 경우 제3자 인증을 이용할 수 있습니다. 기타 Class II 및 III 의료기기와 Class IV 의료기기는 일반적으로 PMDA 심사를 거친 후 MHLW 승인을 받아야 합니다.

따라서 등급만으로는 경로를 선택할 수 없습니다. JMDN 코드, 일반 또는 지정 관리 카테고리, 인증 기준, 신규성, 사용 목적 및 표방 사항이 모두 중요합니다. 해외 분류 및 승인은 근거 자료를 뒷받침할 수 있지만, 일본 고유의 경로 분석을 대체할 수는 없습니다.

MAH 및 DMAH 요건

제품은 허가받은 제조판매업자(MAH)를 통해 일본 시장에 출시되어야 합니다. 자격을 갖춘 해외 허가 보유자를 위한 지정 DMAH 구조와 기존 일본 MAH 계약 방식을 비교 평가하십시오. 후자는 단순한 유통업체의 또 다른 명칭이 아니라 특정한 허가 모델입니다.

MAH 또는 DMAH는 품질, 안전, 안전성 감시(vigilance) 및 규제 당국과의 소통에 관한 중대한 책임을 집니다. 계약에는 제출 자료(dossier) 접근 권한, 상담 전략, 변경 관리, 갱신 또는 유지관리, 불만 처리, 이상사례 보고, 회수 및 이전 계획이 포함되어야 합니다.

근거 자료, QMS 및 수명주기

제출 자료에는 일반적으로 사용 목적 및 JMDN 근거, 의료기기 설명, 위험 관리, 검증 및 유효성 확인, 필요한 경우 임상 근거, 제조소 정보, 품질 시스템 근거 자료, 일본어 라벨링이 포함됩니다. QMS 적합성은 허가 체계의 일환으로 평가되며, 그 범위와 실사 필요성은 제품 및 제조소에 따라 달라집니다.

PMDA 상담은 신기술, 소프트웨어, 임상 근거 및 비표준 경로에 대한 불확실성을 줄일 수 있습니다. 허가 후 MAH는 품질 및 시판 후 안전 관리 시스템을 유지하고, 불만 및 이상사례를 평가하며, 회수 및 현장 조치를 관리하고, 변경 사항을 적용하기 전에 평가해야 합니다. 승인된 범위, 제조소, 라벨 및 인증서는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 일치해야 합니다.

일본 경로 및 근거 결정

의료기기 등급만으로 모든 경로를 식별할 수 있는 것은 아닙니다. JMDN, 인증 기준, 표방 사항, 신규성 및 제품 카테고리를 확인하십시오. 외국 제조소 등록 및 QMS 적합성은 제품 신고, 인증 또는 승인과 별개입니다. 현지 소유 모델을 선택하기 전에 MAH/DMAH 가이드를 참조하십시오.

신청 범위에 대해서는 공식 MHLW / PMDA 지침을 활용하십시오. 선택한 경로, 현재 근거 자료, 미비점, 책임 당사자 및 규제 당국의 회신에 대한 관리 기록을 유지하십시오. 출시 계획을 수립할 때는 수수료, 문서 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분하십시오.

다국가 프로그램의 경우, 시장 디렉토리를 활용하여 각 대상 국가의 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 유지하면서 근거 자료 재사용을 조율하십시오.