인구가 1억 2천 3백만 명이 넘고 의료기기의 약 35%가 수입되는 세계에서 두 번째로 큰 의료기기 시장이라는 일본의 위치는 글로벌 제조업체에게 상당한 기회를 제공합니다.
국가의 선진 의료 시스템과 규제 환경은 PMDA 의료기기 등록을 원하는 고품질 의료기기에 대한 비옥한 기반을 제공합니다.
일본의 의료기기 시장은 2029년까지 $379억 7천만(5.27% CAGR)에 도달하고, IVD 시장은 $54억 7천만(2.89% CAGR)에 도달할 것입니다. 높은 의료 지출(GDP의 10.74%), 인구 고령화(2021년 65세 이상 29.1%), 수입 의존도(시장의 60%)가 성장을 주도합니다.
일본에서 판매되는 의료기기는 PMDA(의약품의료기기청) 및 후생노동성(MHLW)의 규제를 받습니다. Pure Global은 일본 의료기기 등록을 지원하고 지정 판매 허가 보유자(DMAH) 역할을 하여 일본 시장에서 판매하기 위한 PMDA 승인을 보장합니다.
기기는 증가하는 위험도을 반영하여 Class I부터 IV까지 분류됩니다. 이 분류는 Class I 기기에 대한 시판 전 신고부터 상위 Class 기기에 대한 인증 또는 승인 프로세스에 이르기까지 규제 요구사항을 나타냅니다.
외국 제조업체는 다음을 통해 일본의 규제 환경을 탐색해야 합니다.
Pure Global의 전문 지식을 활용하여 일본 시장에 진출하거나 입지를 확장하십시오.
제품 분류 및 적절한 규제 경로 결정에 대한 지침입니다.
PMDA 제출에 필요한 기술 서류 작성을 지원합니다.
지정 마케팅 허가 보유자(DMAH)로 대표되어 등록 프로세스를 관리하고 시판 후 컴플라이언스를 보장합니다.
일본 의약품의료기기청(PMDA)은 일본에서 의료기기의 등록 및 승인을 담당하는 규제 기관입니다. 그들은 시장 접근에 대한 컴플라이언스 및 규제 요구사항을 감독합니다.
일본의 의료기기는 위험도에 따라 4가지 등급(IIV)으로 분류됩니다. 일본의 의료기기 분류에 따르면 Class I 기기는 위험이 가장 낮고 일반적으로 시판 전 신고가 필요한 반면, 위험도가 높은 기기(Class IIIV)에는 보다 엄격한 인증 또는 승인 프로세스가 필요합니다.
외국 제조업체는 일본에 사업장이 없는 경우 일본 소재 의료기기 취급자(MDH) 또는 의료기기 공인 대리인(MDAR)을 임명해야 합니다. 또한 제조업체는 일본의 품질경영시스템(QMS) 규정을 포함한 일본 의료기기 규정을 준수해야 하며, 의료기기 분류에 따라 적절한 시판 전 인증 또는 승인 경로를 따라야 합니다.
일본의 품질경영시스템(QMS) 규정을 준수하는 것은 의료기기 등록에 필수적입니다. QMS는 제조업체가 인증 또는 일본 의료기기 승인 프로세스의 중요한 구성 요소인 생산 프로세스에서 높은 표준을 유지하도록 보장합니다.
Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다.
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