TGA 호주 의료기기 등록 및 승인

호주에서 판매되는 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)는 호주 보건부 산하 치료용품 관리국(TGA)의 규제를 받습니다. 주요 의료기기 관련 법규는 1989년 치료용품법 및 2002년 치료용품(의료기기) 규정입니다.

의료기기를 호주 시장에 공급하려면 먼저 호주 치료용품 등록부(ARTG)에 등재되어야 합니다. ARTG 등재를 위해서는 TGA의 적합성 평가를 받거나, EU 인증기관(CE), US(FDA), 일본(PMDA), 캐나다(Health Canada), 싱가포르(HSA) 및 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 심사기관을 포함하여 TGA가 인정하는 해외 참조 기관의 사전 승인을 통한 적합성 평가를 거쳐야 합니다.

해외 제조업체는 현지 대리인인 호주 스폰서(Australian Sponsor)를 반드시 임명해야 합니다. 호주 스폰서는 호주 시장에 진입하는 모든 수입 치료용품에 대해 책임을 지는 호주 현지 법인입니다.

호주 TGA 의료기기 분류

의료기기 및 IVD의 규제 요구사항은 위험도 기반의 등급 분류 시스템에 따라 결정됩니다. 의료기기는 Class I, IIa, IIb, III으로 분류되며, IVD는 Class A, B, C, D로 분류됩니다.

TGA 의료기기 규제 경로

호주에는 두 가지 규제 경로가 있습니다. 즉, 전체 TGA 적합성 평가(Full TGA Conformity Assessment) 경로와 인정된 해외 참조 시장의 승인을 활용하는 간소화(Abridged) 경로입니다. 간소화 경로는 심사 기간을 단축할 수 있으나, 고위험 의료기기의 경우 무작위 또는 필수 신청 감사의 대상이 될 수 있습니다.

TGA 적합성 평가 경로 (모든 등급의 의료기기 및 IVD)

• 진행 절차: 스폰서가 TGA 비즈니스 서비스(TBS) 포털을 통해 ARTG 등재를 위한 최종 신청서를 제출합니다. 제조업체의 품질경영시스템(QMS)이 적절하게 구축되어 있는지, 제품이 필수 원칙(Essential Principles, EPs)을 준수하는지, 그리고 TGA의 안전 및 성능 기준을 충족하는지 확인하기 위해 TGA 적합성 평가가 수행됩니다.

• 요구사항: 제출 서류에는 TGA 규격을 충족하는 기술 문서(Technical Dossier), TGA 적합성 평가 인증서(CAC), 제조업체 증거(ME)(즉, QMS 적합성 증명 서류) 및 임상 평가 자료 등이 포함됩니다.

• 심사 기간: 심사 기간은 제품의 위험도 및 해당 신청 건의 감사 대상 선정 여부에 따라 달라집니다. 위험도가 높은 의료기기일수록 심사 기간이 더 오래 소요될 수 있습니다.

• 갱신: ARTG 등재는 만료되지 않으나 매년 연간 유지비를 납부해야 합니다. TGA 적합성 평가 인증서는 5년마다 갱신해야 합니다.

간소화 경로 (모든 등급의 의료기기 및 IVD)

• 진행 절차: 스폰서가 TGA 비즈니스 서비스(TBS) 포털을 통해 ARTG 등재를 위한 최종 신청서를 제출합니다. 이 경로에서는 TGA 적합성 평가를 대신하여 해외 적합성 평가 인증서가 허용됩니다.

• 요구사항: 제출 서류에는 TGA 규격을 충족하는 기술 문서, 제조업체 증거(ME), 필수 원칙 준수 증명서, 적합성 선언서(DoC)), 해외 참조 시장의 허가 증빙 서류 등이 포함됩니다. 구체적인 제출 서류 요구사항은 제품 등급 및 참조 시장에 따라 달라집니다.

• 심사 기간: 심사 기간은 제품의 위험도 및 해당 신청 건의 감사 대상 선정 여부에 따라 달라집니다. 위험도가 높은 의료기기일수록 심사 기간이 더 오래 소요될 수 있습니다.

• 갱신: ARTG 등재는 만료되지 않으나 매년 연간 유지비를 납부해야 합니다. 근거 자료로 제출한 해외 참조 시장의 적합성 평가 인증서는 유효하게 유지되어야 합니다.

주요 TGA 등록 요구사항

• Australian Sponsor: 모든 해외 제조업체에 필수적으로 요구되며, 반드시 호주 현지에 설립된 법인이어야 합니다. 스폰서는 TGA에 등재 신청서를 제출하고, 규제 준수 상태를 유지하며, 현지 규제 대리인 역할을 수행합니다.

• 유통업자 및 수입업자 지정: 제조업체는 스폰서와 별개로 유통업자 또는 수입업자를 지정할 수 있습니다.

• 번역: 모든 서류는 영어로 작성되어야 합니다. 제품 라벨 및 사용 설명서는 호주 라벨링 표준에 따라 반드시 영어로 작성되어야 합니다.

• Manufacturer Evidence (ME): 스폰서는 ARTG 등재를 신청하기 전에 QMS 준수 증빙 자료(즉, 제조업체 증거)를 제출하여 TGA로부터 QMS 문서 접수를 확인하는 고유 번호인 '제조업체 증거 식별자(Manufacturer Evidence identifier)'를 발급받아야 합니다.

• 시판 후 의무: 스폰서는 TGA 비즈니스 포털을 통해 제품 성능을 모니터링하고 부작용(이상사례)을 보고해야 합니다.

호주에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?

구체적인 제출 서류 요구사항은 제품 등급과 TGA 적합성 평가 경로 또는 간소화 경로 중 어느 쪽을 진행하는지에 따라 달라집니다. TGA에 의료기기를 등록하기 위해 일반적으로 요구되는 서류는 다음과 같습니다.

• TGA 표준에 맞추어 준비된 완전한 기술 문서

• 제조업체 증거(예: CE 인증서 또는 MDSAP 인증서)

• 제품에 따라 호주 적합성 선언서(DoC), 기술 문서, 임상 평가 자료 등을 포함하여 TGA 필수 원칙(EP)을 준수함을 증명하는 서류

이러한 요건을 갖춘 후에만 ARTG 등재 신청서를 제출할 수 있으며, 정부 수수료 납부가 완료되어야 합니다. 수수료가 납부되지 않으면 TGA는 ARTG 등재 신청에 대한 심사를 진행하지 않습니다.

TGA는 심사 과정 중, 특히 고위험 제품이나 감사 대상 신청 건에 대해 추가 서류를 요청할 수 있습니다.

호주 스폰서란 무엇이며 왜 필요한가요?

호주 스폰서(Australian Sponsor)는 해외 의료기기 제조업체를 대리하여 규제 관련 업무를 수행하는 호주 현지 법인입니다. 스폰서는 TGA에 의료기기 등재 신청서를 제출하고, 제조업체가 규정을 준수하도록 지원하며, 부작용 보고를 촉진하고, 시판 후 의무를 관리할 책임이 있습니다. 호주 스폰서가 없으면 해외 제조업체는 ARTG 등재를 완료할 수 없습니다.

제조업체 증거란 무엇입니까?

제조업체 증거(Manufacturer Evidence, ME)는 의료기기 제조업체가 적절한 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 필요한 적합성 평가 절차를 준수했음을 증명하는 자료입니다. ME로 제출되는 QMS 문서에는 EU 인증기관, US, 일본, 캐나다, 싱가포르 및 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 심사기관 등에서 발행한 QMS 적합성 평가 인증서가 포함될 수 있습니다. 호주 스폰서는 TGA 비즈니스 서비스 포털을 통해 이러한 문서를 제출하여 제조업체 증거 식별자(Manufacturer Evidence identifier)를 취득해야 하며, 이는 ARTG 등재 신청 시 반드시 참조되어야 합니다. 제조업체 증거 승인을 받지 못하면 ARTG 등재 신청서를 제출할 수 없습니다.

TGA 신청 감사란 무엇인가요?

TGA 신청 감사(TGA application audit)는 ARTG 등재를 위한 예비 평가가 완료된 후 진행되는 추가적인 규제 심사 단계입니다. TGA는 제품의 안전성, 성능 및 규제 준수 여부를 확인하기 위해 제출된 기술적, 임상적, 규제적 증거 자료들을 더욱 면밀히 검토합니다. 모든 신청 건이 감사 대상이 될 수 있지만, TGA는 위험도 기반 접근 방식을 적용하여 감사를 실시할 의료기기 신청 건을 선정합니다.

감사에는 필수 감사(mandatory audit)와 비필수(재량) 감사(non-mandatory audit)의 두 가지 유형이 있습니다. 필수 감사는 규정에 따라 특정 고위험 제품 신청 시 의무적으로 요구되며, 여기에는 EU MDD 또는 US 510(k) 승인을 기반으로 하는 특정 Class III 의료기기, 고위험 구성품이 포함된 특정 시스템 또는 치료용 팩(procedure pack), 특정 고위험 IVD 등이 포함됩니다. 이러한 감사는 일반적으로 기술 문서와 증빙 자료에 대한 상세한 심사로 진행되며, TGA에 지불해야 하는 수수료가 추가로 발생합니다. 비필수(재량) 감사는 제품의 특성, 규제 개혁 우선순위, 제출 문서의 품질, 시판 후 안전성 신호(safety signals) 또는 스폰서/제조업체 관련 우려 사항 등 위험 기준을 바탕으로 모든 의료기기 신청 건에 적용될 수 있습니다. TGA는 제출된 증빙 자료에 따라 감사를 확대하거나 면제할 수 있으며, 현재 비필수 감사에는 별도의 수수료가 부과되지 않습니다.