TGA 호주 의료기기 등록 및 승인

호주 의료기기 등록 및 ARTG 등재

Therapeutic Goods Administration은 Therapeutic Goods Act 및 Medical Devices Regulations에 따라 의료기기 및 IVD를 규제합니다. 제외, 면제 또는 기타 적법한 공급 제도가 적용되지 않는 한, 대부분의 의료기기는 수입/공급 전에 ARTG에 등재되어야 합니다. 해외 인증서 자체가 해당 제품을 ARTG에 등재시키는 것은 아닙니다.

TGA 개요에서는 제조자 적합성 증빙과 호주 스폰서의 등재 신청을 구분합니다. 상용 출시일을 약속하기 전에 두 업무 영역과 Essential Principles 증빙을 모두 계획하십시오.

호주 의료기기 및 IVD 분류

실제 사용 목적, 기술 및 위해도에 호주 IVD 규정 또는 적절한 일반 의료기기 규정을 적용하십시오. 기존 인증서의 현재 처리 기준과 제품별 전환 조치를 확인하십시오. 해외 등급 분류는 유용한 참고 배경이 되지만, 호주의 법적 결과는 아닙니다.

적합성 증빙 및 제조자 증빙

제조자는 적절한 적합성 평가 절차를 적용하고 Essential Principles 준수를 뒷받침하는 증빙을 보유해야 합니다. 제품 및 경로에 따라, 인정 가능한 증빙에는 TGA 적합성 평가 인증서 또는 지정된 유사 해외 규제기관 증빙이 포함될 수 있습니다. 적용 범위, 등급, 제조소, 인증서 유형 및 수반되는 제품 평가 증빙이 중요합니다.

필요한 경우, 스폰서는 ARTG 신청 전에 인정 가능한 제조자 증빙을 제출하여 수락을 받아야 합니다. 이는 새로운 호주 제품 승인과 동일하지 않습니다. 일부 저위험 자기선언 경로는 상이한 증빙 체계를 적용하므로, 모든 Class I 또는 Class 1 IVD에 하나의 획일적인 제조자 증빙 패키지를 일괄 적용하지 마십시오.

당사의 스폰서/제조자 증빙 가이드에서 상호 연계 방식을 설명합니다. 일반적인 ISO 13485 인증서나 참조 시장 허가가 모든 호주 의료기기 또는 IVD에 대해 보편적으로 충분하다고 설명해서는 안 됩니다.

ARTG 신청 및 신청 심사

등재 절차는 스폰서, 제품 등급 분류, 적절한 증빙 및 올바른 기기 종류(kind-of-device) 범위에서 시작됩니다. 그룹화는 일반적으로 스폰서, 제조자, 등급 및 명명법을 고려하며, 고위험 카테고리에는 추가 요구사항이 적용됩니다. 카탈로그 패밀리가 자동으로 하나의 ARTG 등재 항목이 되는 것은 아닙니다.

신청서 선언 사항을 정확히 작성하고, 해당 수수료를 납부하며, 모든 심사 또는 정보 요청에 대응하십시오. 의무적 및 재량적 신청 심사 요건은 실제 제품/증빙 사례에 따라 달라집니다. CE 또는 FDA 허가만을 근거로 심사 면제나 고정된 단일 심사 기간을 약속하지 마십시오.

스폰서, 라벨링 및 라이프사이클 의무

호주 스폰서는 신청, 공급 및 규제기관과의 소통에 대한 책임을 지는 현지 법적 주체입니다. 유통업체가 스폰서가 될 수도 있으나 기술 문서, 품질 증빙, 불만 처리, 보고 의무, 리콜, 변경 및 기록 보존에 대한 접근 권한을 명확히 규정해야 합니다. 제조자는 자체적인 적합성 및 안전 의무를 유지합니다.

영문 제품 정보, 요구되는 경우 스폰서 식별 정보, 모델, 사용 목적, 경고 사항, 소프트웨어 및 UDI 적용 여부를 실제 ARTG 범위와 대조하여 검토하십시오. 등재 항목은 일반적으로 지속적인 조건과 해당 연회비 납부를 전제로 유지되며, 이를 뒷받침하는 인증서 및 기록도 지속적인 관리가 필요합니다.

비용 및 일정 계획 수립

증빙 마련, 적합성 평가, 제조자 증빙 처리, ARTG 신청, 심사 및 신청인 대응을 구분하십시오. 정부 신청/심사/연회비는 시험소, 인증 및 컨설팅 비용과 다릅니다. 단일한 획일적 “등록 비용” 대신 현재의 TGA 수수료 카테고리와 기기별 맞춤 계획을 활용하십시오.

호주 및 뉴질랜드의 경우 기술 증빙을 재사용할 수 있지만, 스폰서 역할, 데이터베이스 및 보고 체계는 별개입니다. Pure Global은 호주 인허가 경로, 증빙 격차 평가, 스폰서 조율 및 유지관리 프로그램을 지원할 수 있습니다.