호주에서 의료기기를 등록하는 방법(TGA)
호주에서 판매되는 의료기기 및 IVDs는 호주 보건부 산하 치료용품 관리국(TGA)의 규제를 받습니다. 주요 의료기기 규정은 1989년 치료용품법 및 2002년 치료용품(의료기기) 규정입니다.
기기는 판매되기 전에 호주 치료용품 등록부(ARTG)에 포함되어야 합니다. 포함하려면 TGA에 의한 적합성 평가가 필요하거나 EU 인증기관(CE), US(FDA), 일본(PMDA), 캐나다(Health Canada), 싱가포르(HSA) 및 의료기기 단일 감사 프로그램을 포함하여 허용된 참조 기관의 사전 승인을 통해 적합성 평가가 필요합니다. (MDSAP) 감사 조직.
외국 제조업체는 호주 스폰서(Australian Sponsor)로 알려진 현지 대리인을 임명해야 합니다. 후원자는 호주 시장에 진입하는 모든 외국 치료 제품에 대해 책임을 지는 호주 기반의 법인입니다.
호주 TGA 의료기기 분류
위험 기반 분류 시스템은 의료기기 및 IVDs에 대한 규제 요구사항을 결정하는 데 사용됩니다. 의료기기는 Class I, IIa, IIb 및 III으로 분류됩니다. IVDs는 Class A, B, C, D로 분류됩니다.
TGA 의료기기 규제 경로
호주에는 두 가지 규제 경로가 있습니다. 전체 TGA 적합성 평가 또는 승인된 참조 시장에서 승인이 필요한 요약 경로입니다. 요약 경로는 검토 일정을 단축할 수 있지만 여전히 무작위 및 필수 애플리케이션 감사(위험이 높은 기기의 경우)를 받을 수 있습니다.
TGA 적합성 평가 경로(모든 등급의 의료기기 및 IVDs)
프로세스: 스폰서는 ARTG에 포함하기 위해 TGA 비즈니스 서비스(TBS) 포털을 통해 완전한 신청서를 제출합니다. 기기가 필수 원칙(EP)을 준수하고 TGA의 안전 및 성능 기준을 준수하는지 적절한 품질경영시스템(QMS)을 확인하려면 TGA 적합성 평가가 필요합니다.
요구사항: 문서에는 TGA 사양, TGA 적합성 평가 인증서(CAC), 제조업체 증거(ME)(예: QMS 적합성 증명) 및 임상 증거를 준수하는 기술 서류가 포함됩니다.
타임라인: 검토 시간은 기기 위험과 애플리케이션이 감사 대상으로 선택되었는지 여부에 따라 다릅니다. 위험도가 높은 기기는 검토하는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.
갱신: ARTG 목록은 만료되지 않지만 연간 유지 관리 비용이 필요합니다. TGA 적합성 평가 인증서는 5년마다 갱신되어야 합니다.
요약 경로(모든 등급의 의료기기 및 IVDs)
프로세스: 스폰서는 ARTG에 포함되도록 완전한 신청서를 TGA 비즈니스 서비스(TBS) 포털에 제출합니다. TGA 적합성 평가 대신 외국 적합성 평가 인증서가 허용됩니다.
요구사항: 문서에는 TGA 사양을 준수하는 기술 서류, 제조업체 증거(ME), 필수 원칙 준수 증명, 적합성 선언(DoC)) 및 참조 시장 허가 증명이 포함됩니다. 특정 문서 요구사항은 기기 분류 및 참조 시장에 따라 다릅니다.
타임라인: 검토 시간은 기기 위험과 애플리케이션이 감사 대상으로 선택되었는지 여부에 따라 다릅니다. 위험도가 높은 기기는 검토하는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.
갱신: ARTG 목록은 만료되지 않지만 연간 유지 관리 비용이 필요합니다. 참조 시장의 적합성 평가 인증서를 최신 상태로 유지해야 합니다.
주요 TGA 등록 요구사항
호주 스폰서: 모든 외국 제조업체에 필수이며 호주 기반 법인이어야 합니다. 스폰서는 신청서를 TGA에 제출하고 컴플라이언스를 유지하며 현지 규제 담당자 역할을 합니다.
유통업자 및 수입업자 지정: 제조업체는 스폰서와 별도로 유통업자 또는 수입업자를 지정할 수 있습니다.
번역: 문서는 영어로 작성되어야 합니다. 기기 라벨과 사용 지침은 호주 라벨링 표준에 따라 영어로 작성되어야 합니다.
제조업체 증거(ME): 스폰서는 ARTG 포함을 신청하기 전에 QMS 준수에 대한 증거(즉, 제조업체 증거)를 제출하고 QMS 문서가 승인되었음을 확인하는 TGA에서 발행한 고유 번호인 제조업체 증거 식별자를 얻어야 합니다.
시판 후 의무: 후원자는 기기 성능을 모니터링하고 TGA 비즈니스 포털을 통해 부작용을 보고해야 합니다.
호주에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
특정 문서 요구사항은 기기 분류와 TGA 적합성 평가 또는 요약 경로를 추구하는지 여부에 따라 다릅니다. TGA에 기기를 등록하려면 일반적으로 다음이 필요합니다.
TGA 표준에 따라 준비된 완전한 기술 서류
제조업체 증거(예: CE 인증서 또는 MDSAP 인증서)
기기에 따라 호주 DoC, 기술 문서, 임상 증거 등을 포함한 TGA 필수 원칙(EP)에 대한 적합성 증명
그래야만 ARTG 포함 신청서를 제출할 수 있으며 정부 수수료 지불이 완료됩니다. 결제가 없으면 TGA는 ARTG 포함 신청을 처리하지 않습니다.
TGA는 특히 감사 대상으로 선택된 고위험 제품이나 애플리케이션에 대해 검토 중에 추가 문서를 요청할 수 있습니다.
호주 스폰서란 무엇이며 왜 필요한가요?
호주 스폰서(Australian Sponsor)는 외국 의료기기 제조업체의 규제 대표 역할을 하는 호주에 본사를 둔 법인입니다. 스폰서는 TGA에 기기 신청서를 제출하여 제조업체가 규정을 준수하도록 지원하고, 이상 사례 보고를 촉진하며, 시판 후 의무를 관리할 책임이 있습니다. 스폰서가 없으면 외국 제조업체는 ARTG 포함을 얻을 수 없습니다.
제조업체 증거란 무엇입니까?
제조업체 증거(ME)는 의료기기 제조업체가 적절한 QMS를 보유하고 있으며 필수 적합성 평가 절차를 따랐다는 증거입니다. ME로 제출된 QMS 문서에는 EU 인증기관, US, 일본, 캐나다, 싱가포르 및 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 감사 기관의 QMS 적합성 평가 인증서가 포함될 수 있습니다. 호주 스폰서는 TGA 비즈니스 서비스 포털을 통해 이러한 문서를 제출하여 ARTG 신청서에서 참조해야 하는 제조업체 증거 식별자를 얻습니다. 제조업체 증거 승인이 없으면 ARTG 포함 신청서를 제출할 수 없습니다.
TGA 지원서 감사란 무엇인가요?
TGA 신청 감사는 ARTG에 포함되기 위한 예비 평가 후에 수행되는 추가 규제 검토입니다. TGA는 기술적, 임상적, 규제적 증거를 더욱 면밀히 조사하여 안전성, 성능 및 컴플라이언스를 확인합니다. 모든 애플리케이션을 감사할 수 있지만 TGA는 위험 기반 접근 방식을 사용하여 감사할 기기 애플리케이션을 선택합니다.
감사에는 필수 감사와 비필수 감사의 두 가지 유형이 있습니다. EU MDD 또는 US 510(k) 승인이 지원되는 특정 Class III 기기, 고위험 구성 요소가 포함된 특정 시스템 또는 절차 팩, 특정 고위험 IVDs를 포함하여 특정 고위험 응용 분야에 대한 규정에 따라 의무 감사가 필요합니다. 이러한 감사에는 일반적으로 기술 문서 및 증거에 대한 자세한 검토가 포함되며 TGA에 지불해야 하는 추가 비용이 발생합니다. 비의무적(재량적) 감사는 기기 특성, 규제 개혁 우선순위, 제출된 문서의 품질, 시판 후 안전 신호 또는 후원자 또는 제조업체와 관련된 우려 사항과 같은 위험 기준을 기반으로 모든 기기에 적용될 수 있습니다. TGA는 증거에 따라 감사를 확대하거나 면제할 수 있습니다. 현재 비필수 감사에는 수수료가 적용되지 않습니다.
