인도네시아 보건부(MOH) 의료기기 등록

인도네시아에서 판매되는 의료기기 및 체외진단기기(IVD)는 보건부(MoH)의 규제를 받습니다. 모든 기기는 MoH에 등록하고 품목허가(NIE)를 취득하여 시판 허가를 받아야 합니다. 제조업체는 의료기기 유통 라이선스(IDAK/MDDL)도 취득해야 합니다. 해외 제조업체는 등록 신청서를 제출하고 자사를 대리하여 규제 준수를 유지할 현지 대리인(LAR)을 지정해야 합니다.

인도네시아의 규제 체계는 규정 제62호(2017년), 아세안 의료기기 지침(AMDD) 및 세계의료기기조화기구(GHTF) 가이드라인을 따릅니다. 제출 서류는 아세안 공통제출서류양식(CSDT) 형식을 따라야 합니다.

인도네시아 MoH 의료기기 규제 경로

모든 의료기기 및 체외진단기기는 위험 등급에 따라 분류되어 등록 신청되어야 합니다. 기기는 Class A, B, C, D의 4가지 위험 등급으로 분류됩니다.

인도네시아 의료기기 등록 절차 (모든 등급의 의료기기 및 체외진단기기)

• ​신청 절차:​ 신청서는 아세안 CSDT 형식을 사용하여 MoH의 온라인 포털을 통해 제출합니다. 의료기기는 제조국 허가 또는 GHTF 회원국의 시판 허가를 보유해야 합니다.

• ​제출 서류 요건:​ 전체 제출 서류에는 ISO 13485 인증서, 임상 데이터, 시험 성적서, 인도네시아어 표시기재(라벨링), 번역된 사용 설명서(IFU) 및 자유판매증명서가 포함됩니다. 고위험 기기(Class C 및 D)는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 보다 광범위한 데이터를 필요로 합니다.

• ​유통 라이선스:​ 해외 제조업체는 유통 라이선스(IDAK/MDDL)를 취득하기 위해 현지 대리인(LAR)을 지정하거나 현지 법인을 설립해야 합니다.

• ​소요 기간:​ 모든 서류가 완전하고 정확하다면 등록 심사 절차는 비교적 효율적으로 진행됩니다.

• ​갱신:​ 의료기기 라이선스의 유효기간은 5년이며 사전 갱신을 진행해야 합니다. 갱신 신청은 만료 최소 9개월 전부터 시작해야 합니다.

기타 MoH 등록 요건

• ​현지 대리인 지정:​ 모든 해외 제조업체는 MoH와의 상호작용 관리, 규제 준수 보장 및 규제 문서를 제출할 LAR을 지정해야 합니다. 또한 LAR은 표시기재 준수, 안전성 정보 보고(vigilance reporting) 및 수입 업무를 담당합니다.

• ​번역:​ 표시기재(라벨링) 및 IFU는 인도네시아어로 완벽히 번역되어야 합니다. 기존 제품(legacy products)을 포함하여 필수 안전 정보는 항상 인도네시아어로 제공되어야 합니다. 신규 등록 시 제출 시점에 번역된 IFU를 함께 제출해야 합니다.

• ​표시기재 요건:​ 라벨은 인도네시아어로 제공되어야 하며, 수입 후 유통 전에 부착되어야 합니다.

• ​기타 인증 요건:​ 동물 유래 물질 또는 생물학적 물질을 포함하는 의료기기는 할랄 인증을 취득해야 합니다. 인증 절차에는 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)이 인정한 기관의 제조소 현장 심사가 포함됩니다.

• ​변경 사항:​ 표시기재, 포장, 기기 구성 또는 제조업체/유통업체 세부 정보의 경미한 변경은 변경 신청으로 제출할 수 있습니다. 중대한 변경의 경우 신규 등록이 필요할 수 있습니다. 변경 신청과 갱신 신청은 동시에 제출할 수 있습니다.

• ​시판 후 의무 사항:​ 기업은 제품 성능을 모니터링하고 시판 후 조사(PMS) 및 안전성 정보 보고 요건을 준수해야 합니다.

인도네시아에서 의료기기 또는 체외진단기기를 등록하려면 어떤 서류가 필요한가요?

인도네시아의 완전한 규제 제출 서류에는 다음이 포함됩니다.

• 아세안 CSDT 형식의 기술문서(dossier)

• ISO 13485 인증서

• 임상 데이터 및 시험 성적서

• 인도네시아어로 번역된 표시기재(라벨링) 및 IFU

• 자유판매증명서 또는 GHTF 회원국 시판 허가서

• 현지 대리인(LAR) 위임장

• 의료기기 품목 분류 및 묶음 허가(grouping) 정보

의료기기 등급, 사용 목적 및 묶음 허가 전략에 따라 추가 서류가 요구될 수 있습니다.

현지 대리인(LAR)이란 무엇이며 왜 필요한가요?

해외 의료기기 제조업체는 품목허가(NIE)를 소지하고 MoH와의 소통 창구 역할을 수행할 인도네시아 현지 법인인 현지 대리인(LAR)을 지정해야 합니다. LAR은 의료기기 유통 라이선스(IDAK/MDDL)를 보유하고 의료기기 우수유통관리기준(GDPMD) 인증을 받아야 합니다. LAR은 전체 승인 절차를 관리하며 단독 수입업자 역할을 수행합니다. 의료기기당 하나의 LAR만 지정할 수 있습니다. 제품을 새 LAR로 이관하는 유일한 방법은 기존 등록을 취소하고 새 대리인으로 재신청하는 것입니다.

인도네시아의 의료기기 할랄 준수 요건은 무엇인가요?

동물 유래 물질 또는 생물학적 물질을 포함하는 의료기기는 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 취득해야 합니다. 신청서는 SiHalal 포털을 통해 제출해야 하며, 공증받은 위임장(Letter of Authorization), ISO 13485 또는 GMP 인증서, 원료 출처가 명시된 전체 성분 목록, 번역된 제품 라벨 등의 서류를 포함해야 합니다. 인정받은 할랄검사기관(LPH)이 제조 공정에 대한 심사를 수행합니다. 요건을 충족한 제품은 4년 동안 유효한 할랄 인증서를 발급받습니다.

인도네시아 의료기기 할랄 인증 마감 시한은 언제인가요?

의료기기는 다음 마감 시한까지 할랄 인증을 획득해야 합니다.

• Class A: 2026년 10월 17일

• Class B: 2029년 10월 17일

• Class C: 2034년 10월 17일