인도네시아에서 의료기기를 등록하는 방법
인도네시아에서 판매되는 의료기기 및 IVDs는 보건부(MoH)의 규제를 받습니다. 모든 기기는 MoH에 등록하고 NIE(제품 등록 라이선스)를 받아 시장 허가를 받아야 합니다. 제조업체에는 의료기기 유통 허가증(IDAK/MDDL)도 필요합니다. 외국 제조업체는 등록 신청서를 제출하고 규제 준수를 유지하기 위해 현지 공인 대리인(LAR)을 임명해야 합니다.
인도네시아의 규제 프레임워크는 2017년 규정 번호 62, ASEAN 의료기기 지침(AMDD) 및 세계 조화 태스크 포스(GHTF) 지침을 따릅니다. 제출물은 ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 형식을 따라야 합니다.
MoH 인도네시아 의료기기 규제 경로
모든 의료기기 및 IVDs는 위험도에 따라 분류되어 등록을 위해 제출되어야 합니다. 기기는 Class A, B, C, D의 네 가지 위험 등급으로 분류됩니다.
인도네시아 의료기기 등록 프로세스(모든 종류의 의료기기 및 IVDs)
절차: 신청서는 ASEAN CSDT 형식을 사용하여 MoH의 온라인 포털을 통해 제출됩니다. 기기는 본국 승인 또는 GHTF 회원국 승인을 받아야 합니다.
문서 요구사항: 완전한 제출에는 ISO 13485 인증, 임상 데이터, 테스트 보고서, 인도네시아어 라벨링, 번역된 사용 지침(IFU) 및 Free Sale Certificate가 포함됩니다. 고위험 기기(Class C 및 D)는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 더 광범위한 데이터가 필요합니다.
유통 허가: 외국 제조업체는 현지 공인 대리인(LAR)을 임명하거나 현지 법인을 설립하여 유통 허가(IDAK/MDDL)를 취득해야 합니다.
타임라인: 모든 문서가 완전하고 정확하다면 등록 검토 프로세스는 상대적으로 효율적입니다.
갱신: 기기 라이선스는 5년 동안 유효하며 사전에 갱신해야 합니다. 갱신은 만료되기 최소 9개월 전에 시작되어야 합니다.
기타 MoH 등록 요구사항
현지 대리: 모든 외국 제조업체는 MoH와의 상호 작용을 관리하고 컴플라이언스를 보장하며 규제 문서를 제출하기 위해 LAR를 임명해야 합니다. LAR는 또한 라벨링 컴플라이언스, 감시 보고 및 수입을 담당합니다.
번역: 라벨링 및 IFU는 인도네시아어로 완전히 번역되어야 합니다. 레거시 제품을 포함하여 필수 안전 정보는 항상 바하사어로 제공되어야 합니다. 신규 등록에는 제출 시 번역된 IFU가 포함되어야 합니다.
라벨 요구사항: 라벨은 인도네시아어로 제공되어야 하며 수입 후 유통 전에 부착되어야 합니다.
기타 인증 요건: 동물 유래 또는 생물학적 원료를 포함하는 의료기기는 할랄 인증을 받아야 합니다. 인증 프로세스에는 인도네시아 할랄 제품 보증 조직(BPJPH)이 인정한 기관의 제조 현장 검사가 포함됩니다.
수정: 라벨링, 포장, 기기 구성 또는 제조업체/유통업체 세부정보에 대한 사소한 변경 사항을 수정 사항으로 제출할 수 있습니다. 상당한 변경이 있는 경우 새로 등록해야 할 수도 있습니다. 수정사항과 갱신사항을 동시에 제출할 수 있습니다.
시판 후 의무: 회사는 제품 성능을 모니터링하고 시판 후 감시 및 감시 요구사항을 준수해야 합니다.
인도네시아에서 의료기기 또는 IVD를 등록하려면 어떤 서류가 필요합니까?
인도네시아의 완전한 규제 제출에는 다음이 포함됩니다.
ASEAN CSDT 형식 서류
ISO 13485 인증서
임상자료 및 시험성적서
라벨링 및 IFU가 인도네시아어로 번역됨
무료 판매 증명서 또는 GHTF 시장 허가
현지 공인 대리인 임명(LAR)
기기 분류 및 그룹화 정보
기기 등급, 용도, 그룹화 전략에 따라 추가 문서가 필요할 수 있습니다.
현지 공인 대리인(LAR)이란 무엇이며 왜 필요한가요?
외국 의료기기 제조업체는 제품 등록 라이선스(NIE)를 보유하고 MoH와의 연락 창구 역할을 할 인도네시아에 본사를 둔 법인인 현지 공인 대리인(LAR)을 임명해야 합니다. LAR는 IDAK/MDDL(의료기기 유통 라이선스)을 보유하고 GDPMD(Good Distribution Practice of Medical Devices) 인증을 받아야 합니다. LAR는 전체 승인 프로세스를 관리하고 유일한 수입업체 역할을 합니다. 기기당 하나의 LAR만 지정할 수 있습니다. 기기를 새로운 LAR로 이전하는 유일한 방법은 등록을 취소하고 새로운 담당자에게 다시 신청하는 것입니다.
인도네시아 의료기기에 대한 할랄 준수 요건은 무엇입니까?
동물 유래 또는 생물학적 재료를 포함하는 의료기기는 할랄 제품 보증 기관(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 받아야 합니다. 신청서는 SiHalal 포털을 통해 제출해야 하며, 합법화된 허가서, ISO 13485 또는 GMP 인증서, 재료 원산지가 포함된 전체 성분 목록, 번역된 제품 라벨과 같은 문서를 포함해야 합니다. 공인된 할랄 검사 기관(LPH)이 제조 공정에 대한 감사를 실시합니다. 규정을 준수하는 제품은 4년 동안 유효한 할랄 인증서를 받습니다.
인도네시아 의료기기 할랄 인증 마감일은 언제인가요?
의료기기는 다음 기한까지 할랄 인증을 받아야 합니다.
A등급: 2026년 10월 17일
B급: 2029년 10월 17일
C등급: 2034년 10월 17일
