인도네시아 보건부(MOH) 의료기기 등록

인도네시아 의료기기 등록: 제품 허가와 현지 사업 허가의 분리

인도네시아 보건부는 의료기기 및 IVD 시판 허가를 관장합니다. 수입 의료기기는 일반적으로 해당 NIE/AKL 제품 허가를 거치며, 국내 제조 제품은 별도의 경로를 거칩니다. 현지 신청인/유통업체는 적절한 인도네시아 사업 및 유통 허가를 보유해야 하며, 해외 제조업체는 단순히 제품 등록을 신청한다고 해서 그 자체로 인도네시아 유통업체가 되는 것은 아닙니다.

신청 범주, 기술 요건 및 전자 절차에 대해서는 Regalkes 포털과 현행 법령을 활용하십시오. 문서화된 제조업체 권한 위임, 서류 접근권, 불만 에스컬레이션 및 유지 관리 책임을 갖춘 현지 공인 대리인을 지정하십시오.

위험 등급, 허가 서류 및 그룹화

사용 목적, 제조업체/제조소, 모델, 품질 인증서, 의료기기 설명, 시험 입증 자료, 해당되는 경우 임상/성능 입증 자료, 라벨 및 필수 자유판매증명서(CFS)/참조 문서를 준비하십시오. 기존의 FDA 또는 CE 기술문서는 입증 자료를 뒷받침할 수 있으나, 자동으로 완전한 인도네시아 제출 서류가 되는 것은 아닙니다. 등급 분류 및 규제 요건을 확인하십시오.

소프트웨어 및 AI: 현행 기술 요건

KMK HK.01.07/MENKES/951/2026은 2026년 9월 7일부로 발효되었으며, 의료기기 소프트웨어 및 AI 가이드라인을 채택하고 있습니다. 제품 경계, 의도된 임상적 역할, 소프트웨어 검증/유효성 확인, 사이버 보안, 버전 식별 및 해당 임상 입증 자료를 평가하십시오. 특정 수입 소프트웨어에는 구체적인 현지 유효성 확인 조건이 적용되지만, 이를 모든 의료기기에 대한 보편적인 현지 임상시험 요건으로 확대 적용하지 마십시오.

해당되는 경우 공식 원문과 함께 당사의 최신 소프트웨어/AI 업데이트를 활용하십시오. 소프트웨어, 알고리즘, 사용 목적 또는 대상 환자군의 변경 사항은 일상적인 상업적 업데이트로 처리하기 전에 규제 영향 평가를 거쳐야 합니다.

할랄 시행 및 라벨

할랄 의무 사항은 보건부의 의료기기 품목 허가와 별개입니다. 비할랄(non-halal) 정보 공개 처리를 포함하여 PP 42/2024 및 BPJPH 조치에 따른 현재의 제품/원자재/공정 범위를 평가하십시오. 이는 단순한 “동물성 물질 함유” 확인 검사에만 국한되지 않습니다.

BPJPH의 2026 시행 공고는 17년 10월 단계 종료 시점에 이어 2026년 10월 18일부터 의무 적용으로 전환되는 단계에 Class A 의료기기를 포함하고 있습니다. 구체적인 제품 및 해외 인증서 인정 절차를 확인하십시오. Class D/생물학적 제제의 마감 기한을 임의로 상정하거나, 모든 할랄 인증서가 4년 후에 만료된다고 가정하지 마십시오.

승인된 마크 또는 필수 정보 공개 사항, 원자재 입증 자료 및 인도네시아어 라벨링/IFU를 관리하십시오. 할랄 확인서가 제품 허가를 대체하지 않으며, 제품 허가증이 할랄 규정 준수를 완결하는 것도 아닙니다.

유지 관리 및 출시 계획

실제 제품 허가 유효기간과 현행 갱신/변경 절차를 확인하십시오. 갱신 계획은 조기에 수립하십시오. 내부적인 9개월 준비 목표가 자동으로 보편적인 법정 제출 마감 기한이 되는 것은 아닙니다. 대리권이 변경되는 경우, 모든 건이 자동 양도되거나 의무적으로 취소된다고 단정하지 말고 공식 허가권자/위임 절차, 기술문서 접근권 및 지속적인 공급 여부를 평가하십시오.

시판 후 모니터링, 불만 접수, 이상사례 보고, 현장 안전 조치(field action), 유통 기록 및 변경 사항을 유지 관리하십시오. 예산 책정 시 정부 수수료, 현지 서비스 비용, 번역, 시험 및 인증서 비용을 구분하십시오. 유용한 일정 계획은 입증 자료 마련, 현지 준비 상태, 규제 당국 심사 및 보완 대응을 명확히 구분합니다. Pure Global은 정의된 의료기기별 범위 내에서 이러한 업무 영역을 조율할 수 있습니다.