브라질에서 의료기기 및 IVD를 등록하는 방법

브라질의 거대한 의료기기 시장에 진출하려면 브라질 국가위생감시국인 ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)의 규제 승인을 받아야 합니다. 관련 절차에 익숙하지 않은 의료기기 제조업체에게 ANVISA 등록은 까다로울 수 있습니다. 여기에는 등급 분류 결정, 현지 대리인 요구사항, 기술 문서, 특정 기기에 대한 시험 요구사항, 브라질 표준에 따른 품질 시스템 준수 등이 포함됩니다. 본 문서에서는 귀사가 명확한 로드맵을 가지고 브라질 시장에 접근할 수 있도록 ANVISA에 의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 등록하는 데 필요한 단계를 자세히 설명합니다.

브라질 의료기기 규제 개요

브라질의 의료기기 관련 주요 규정은 의료기기 분류, 신고 및 등록 절차를 다루는 RDC 751/2022입니다. 체외진단기기(IVD)의 경우, RDC 830/2023을 통해 관련 체외진단기기 법령을 통합하고 RDC 751/2022와 유사한 규제 절차를 채택하였습니다.

의료기기 및 체외진단기기(IVD)의 규제 경로에는 크게 두 가지가 있습니다:

• 신고(저위험 등급인 Class I 및 II 기기): 신고 절차는 제출 서류가 적고 검토 속도가 빠릅니다. 신고 검토 일정은 30–45일 정도 소요되며 유효기간은 만료되지 않습니다.

• 등록(고위험 등급인 Class III 및 IV 기기): 등록은 기술 문서 제출과 시설 실사가 포함되는 브라질 의료기기 제조 및 품질관리 기준(B-GMP) 인증을 대부분 수반하는 등 한층 더 엄격한 절차입니다. 등록 검토는 의료기기의 복잡성과 위험도 프로필에 따라 4–12개월 이상 소요될 수 있습니다. 등록은 10년마다 갱신해야 합니다.

신뢰성 경로(Reliance Pathway) ANVISA 등록

IN 290/2024에 따라, Class III 및 IV 의료기기 제조업체는 동등 외국 규제기관(AREE)의 허가 사항을 활용하여 ANVISA 등록 검토 절차를 간소화하고 시장 출시 기간을 잠재적으로 30% 단축할 수 있습니다. ANVISA는 과거 국제의료기기조화기구(GHTF, 현 IMDRF) 회원국이었던 다음 4개국의 허가 사항을 인정합니다:

• 호주 의료제품관리청(TGA) — 호주 의료제품 등록부(ARTG)

• 캐나다 보건부(Health Canada) — 의료기기 라이선스(MDL)

• 미국 식품의약국(US FDA) — 510(k) 허가(Clearance), 시판 전 승인(PMA) 또는 De Novo 분류

• 일본 후생노동성(MHLW) — 시판 전 승인(shonin)

이 경로를 이용하려면 해당 의료기기가 AREE가 승인한 제품과 "본질적으로 동일(essentially identical)"해야 합니다. AREE 기관이 해당 제품을 검토할 때 다른 신뢰성 경로를 활용한 경우에는 해당 AREE 승인을 참조할 수 없습니다. 이 경로는 Class III 및 IV 의료기기 및 체외진단기기(IVD)에만 적용됩니다.

AREE 신뢰성 경로를 이용하더라도 ANVISA의 규제 또는 문서 요구사항이 면제되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 제조업체는 여전히 전체 기술 문서를 제출해야 하고, B-GMP 인증을 받아야 하며(단, ANVISA는 현장 실사 대신 서류 심사로 대체할 수 있음), 필요한 경우 INMETRO 또는 ANATEL 인증을 획득해야 합니다. 이 경로는 단지 ANVISA의 검토 부담을 줄여주고 전반적인 승인 기간을 단축해 줄 뿐입니다.

브라질 ANVISA 제출 절차의 주요 단계

브라질 의료기기 등록 절차에 필요한 몇 가지 단계는 다음과 같습니다:

• 의료기기 또는 체외진단기기(IVD) 등급 분류 확인. 등급 분류에 따라 구비 문서 및 QMS 요구사항을 포함하여 해당 의료기기의 규제 경로(신고 또는 등록)가 결정됩니다. 의료기기와 체외진단기기(IVD) 모두 위험도가 증가함에 따라 4가지 등급(Class I, II, III, IV)으로 분류되지만, 서로 다른 규칙이 적용됩니다.

• 브라질 현지 대리인(BRH) 지정. 해외 제조업체는 자사 제품에 대한 법적 책임을 지는 브라질 현지 법인을 지정해야 합니다. BRH는 ANVISA에 기술 문서를 제출하고, 제품의 전 수명 주기 동안 규정 준수를 보장하며, 모든 시판 후 감시 및 안전성 관리 활동을 수행합니다.

• GMP 적합성 인증 획득(Class III 및 IV). 브라질은 RDC 665/2022에 의거하여 자체적인 품질경영시스템(QMS) 프레임워크를 수립하고 있습니다. B-GMP 인증은 Class III 및 IV 의료기기 및 체외진단기기(IVD)에만 요구되며, 일반적으로 ANVISA가 제조업체의 제조소를 직접 실사하는 과정이 수반됩니다. ANVISA 등록을 신청하기 전에 ANVISA로부터 B-GMP 인증서를 취득해야 합니다.

• INMETRO, ANATEL 또는 INCQS 인증 획득(필요한 경우). 특정 의료기기 및 체외진단기기(IVD)는 기능(예: 전기적 안전성, 무선 기능 및 특정 체외진단기기)에 따라 브라질 현지 기관으로부터 추가 시험 및/또는 인증을 받아야 합니다. 이는 ANVISA 제출 전에 완료되어야 하는 별도의 절차이며 모든 의료기기 등급 분류에 적용됩니다.

• 제품 라벨에 UDI 적용. ANVISA는 UDI 라벨링 요구사항을 단계적으로 도입하고 있습니다. 2026년 1월 10일부로 Class IV 및 III 의료기기 및 체외진단기기(IVD)는 시장에 출시하기 전에 UDI 규정을 준수해야 합니다.

• ANVISA에 포르투갈어로 기술 문서 제출. BRH는 ANVISA의 Solicita 디지털 플랫폼을 통해 제품에 필요한 모든 정보와 문서를 제출하고 수수료를 납부합니다. 라벨 및 사용방법서(IFU)(포르투갈어로 작성되어야 함)를 제외한 모든 제출 문서는 브라질 포르투갈어, 영어 또는 스페인어로 작성될 수 있습니다.

• 결정. 수수료가 납부되면 ANVISA가 검토를 시작합니다. 승인 시 ANVISA는 위생 등록 번호(Sanitary Registration Number)를 발급하며, 이 번호는 제품 라벨에 표시되어야 합니다. 해외 제조업체의 경우, 위생 등록은 BRH의 명의로 발급됩니다.

브라질에서 규정 준수 상태를 유지하려면 제조업체와 등록 보유자는 시판 후 감시 및 안전성 관리 요구사항을 준수해야 합니다. 다만, 본 문서에서는 시판 전 등록 활동에 초점을 맞추어 설명합니다.

ANVISA 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 등급 분류

브라질의 의료기기 분류 규칙은 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 등의 요소를 기준으로 합니다. RDC 751/2022는 의료기기에 대해 22가지 분류 규칙을 담고 있으며, RDC 830/2023은 체외진단기기(IVD)의 분류 규칙을 담고 있습니다. 이 결의안들이 시행되기 전에 제품(특히 체외진단기기)을 신고 또는 등록한 경우, 개정된 규칙에 따라 일부 Class II 제품이 Class III로 변경되었으므로 최신 분류 기준에 맞춘 재평가가 유용할 수 있습니다.

ANVISA 의료기기 분류 등급

의료기기는 위험도가 높아짐에 따라 다음과 같이 4가지 등급으로 분류됩니다:

• Class I(저위험): 최소한의 위험을 나타내는 의료기기로, 일반적으로 비침습적이거나 환자와의 접촉이 제한적인 제품입니다(예: 붕대 및 상처 드레싱).

• Class II(중등도 위험): 중간 수준의 위험 프로필을 가진 의료기기로, 일부 침습적 또는 능동형 제품이 포함될 수 있습니다.

• Class III(고위험): 높은 침습성이나 능동 기능으로 인해 더 높은 위험을 나타내는 의료기기입니다(예: 특정 이식형 또는 장기 사용 의료기기).

• Class IV(최고 위험): 가장 높은 수준의 위험을 초래하는 의료기기로, 일반적으로 생명 유지 또는 생명 보조 장치입니다.

ANVISA 체외진단기기(IVD) 분류 등급

체외진단기기(IVD)는 개인 및/또는 공중보건에 미치는 위험에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다:

• Class I(저위험): 개인에 대한 위험도가 낮고 공중보건에 대한 위험도도 낮은 제품입니다(예: 일반 실험실 장비 및 기본 검체 채취 도구).

• Class II(중등도 위험): 개인에 대한 위험도는 중간 수준이고 공중보건에 대한 위험도는 낮은 의료기기입니다(예: 특정 혈당 측정 시스템).

• Class III(고위험): 개인에 대한 위험도가 높고 공중보건에 대한 위험도는 중간 수준인 제품입니다(예: 심각한 질환의 임상 의사 결정에 사용되는 분석법).

• Class IV(최고 위험): 개인과 공중보건 모두에 높은 위험을 초래하는 의료기기입니다(예: HIV 또는 혈액 매개 병원체 검출용 분석법).

ANVISA 의료기기 및 IVD 사전 등록 요건

ANVISA에 신청서를 제출하기 전에 몇 가지 핵심적인 요건이 충족되어야 합니다. 외국 제조업체는 BRH를 찾아 정식 계약을 체결해야 합니다. 또한 의료기기의 등급 분류 또는 기능에 따라 ANVISA에 신청서를 제출하기 전에 특정 인증을 획득해야 할 수도 있습니다.

브라질 등록 보유기관(BRH) 지정

앞서 언급한 바와 같이, 브라질 외부에 소재한 모든 제조업체는 브라질 현지 대리인을 지정해야 하며, 이 규칙은 일반적으로 브라질 등록 보유기관(BRH)을 통해 충족됩니다. BRH는 브라질에 등록된 법인이어야 하며, 의료기기를 수입 및 유통하기 위해 필요한 위생 및 영업 라이선스를 보유해야 합니다.

BRH의 주요 책임은 다음과 같습니다:

• 기술문서 제출 및 관리: BRH는 귀사의 제품 신고 또는 등록 서류를 ANVISA에 제출하며, ANVISA 현장 실사에 대비하여 기술문서, 법적 문서, 라벨 및 IFU를 최신 상태로 유지하고 접근 가능하도록 관리해야 합니다.

• B-GMP 준수: 이들은 유효성을 유지하기 위해 2–4년마다 ANVISA를 통해 귀사의 B-GMP 인증을 갱신합니다.

• 사후 감시 관리: BRH는 부작용 모니터링, 현장 시정 조치 또는 안전 경보의 계획 및 실행, 오작동 또는 심각한 건강 위협 요인을 국가위생감시시스템(SNVS)에 적시에 보고, 그리고 회수 조율에 대한 책임을 집니다.

• 규제 당국과의 소통: 이들은 ANVISA의 모든 공식 소통을 담당하며, 등록 갱신을 처리하고, 사후 관리 업데이트 사항을 제출합니다.

• 수입 허가: BRH는 세관을 통한 의료기기 수입에 필요한 허가를 취득합니다.

많은 유통업체가 BRH 역할을 수행할 수 있는 라이선스를 보유하고 있지만, 별도의 독립적인 BRH와 계약을 체결하는 것이 장기적으로 귀사의 의료기기 유통에 있어 더 큰 유연성과 통제권을 제공합니다. 또한 BRH는 귀사의 의료기기에 대해 법적 책임을 지며 모든 사후 관리 의무 준수를 유지해야 하므로, 규제 분야의 깊은 전문 지식을 갖춘 경험이 풍부한 대리인을 선택하는 것이 매우 중요합니다.

브라질 내 인정 가능한 QMS 증빙(B-GMP) 획득

3등급 및 4등급 의료기기의 경우 ANVISA 등록 신청서를 제출하기 전에 GMP 적합성 증빙이 필요합니다(1등급 및 2등급 의료기기는 면제됩니다). ANVISA의 현장 실사를 통과해야 하며, 2년마다 B-GMP 인증을 갱신해야 합니다. 어떤 경로를 따르든 관계없이 갱신 신청은 만료일 기준 270–180일 전에 시작되어야 합니다. B-GMP 인증 및 갱신에는 제조업체당 $14,560(BRL 72.804,90)의 수수료가 부과되므로, 이러한 지속적인 비용을 반드시 고려해야 합니다.

B-GMP 실사 대기 시간은 ANVISA 등록 지연의 주요 원인입니다. 브라질 시장에 제품을 신속하게 출시하고자 하는 경우, B-GMP 일정을 단축할 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다:

• 단일 의료기기 공동 심사 프로그램(MDSAP). ANVISA는 해당 프로그램의 정회원으로서 MDSAP 인증서를 인정합니다. MDSAP는 의료기기 제조업체가 지정된 심사기관(AO)으로부터 단 한 번의 심사만으로 여러 참여국의 QMS 요구사항을 준수할 수 있도록 하는 국제적인 이니셔티브입니다. 브라질에서 MDSAP 인증을 활용하고자 하는 경우, MDSAP 인증 심사 범위에 브라질의 특정 요건이 포함되어야 합니다. MDSAP 인증이 B-GMP 절차를 완전히 우회하는 것은 아닙니다. 귀사는 여전히 ANVISA로부터 B-GMP 인증서를 발급받게 됩니다. 또한 MDSAP 심사 비용 외에도 ANVISA의 B-GMP 최초 인증 및 재인증 수수료를 여전히 지불해야 합니다. 다만, ANVISA에서 현장 실사를 수행하지 않을 수 있어 B-GMP 인증 일정이 대폭 단축될 수 있으며, 2년이 아닌 4년마다 ANVISA 인증을 갱신하게 됩니다.

• ABIMED. 브라질 의료기술산업협회(ABIMED)는 제조업체가 B-GMP 인증이 완료되기 전에 ANVISA 등록 신청을 진행할 수 있도록 하여 B-GMP 인증 절차를 단축하는 경로를 마련했습니다. 이 자격을 갖추려면 귀사의 BRH가 ABIMED 회원사여야 하며, ISO 13485, FDA QMSR 등 외국 QMS 인증서를 보유하고 있어야 합니다.

INMETRO, ANATEL 및 INCQS 인증

INMETRO, ANATEL 및 INCQS 인증은 의료기기 등급 분류와 관계없이 제품의 기술 사양 또는 사용 목적에 따라 특정 기기에 적용되는 추가적인 안전성 및 유효성 시험 요건입니다. 이러한 인증은 ANVISA에 신청서를 제출하기 전에 반드시 취득해야 하므로 기술문서(도시에)에 해당 인증서를 포함할 수 있습니다.

INMETRO(국립계량규격품질공사) 인증은 전기 부품이 포함된 의료기기(예: 전기의료기기), 특히 IEC 60601이 적용되는 기기에 적용됩니다. 또한 피하주사 바늘, 유방 보형물, 수술용 장갑, 비수술용 장갑, 콘돔 등 특정 재질이 포함된 유형의 의료기기에도 INMETRO 시험이 요구됩니다. 이 프로세스는 일반적으로 문서 검토, 시료 시험 및 제조소 실사 가능성을 포함합니다. INMETRO 산하의 인증 프레임워크는 브라질 적합성 평가 시스템(SBAC)이라고도 합니다. 의료기기 라벨에는 INMETRO 마크가 반드시 표시되어야 합니다.

ANATEL(국립통신국) 인증은 Wi-Fi, Bluetooth 또는 기타 무선 기능이 있는 모든 의료기기에 필요합니다. 이 과정에는 브라질 현지 시험이 포함되며, 지정인증기관(OCD)에서 적합성 인증서(CoC)를 발급한 후 ANATEL에서 공식 인증서를 발급합니다. 의료기기 라벨에는 인증 ID가 반드시 표시되어야 합니다.

INCQS(국립보건품질관리연구소) 평가는 특정 IVD, 구체적으로 뎅기열, 치쿤구니아 및 SARS-CoV-2(자가 진단)를 진단하는 IVD뿐만 아니라 면역혈액학용 시약(ABO 시스템, Rh 시스템 및 비예기항체), B형 및 C형 간염, 매독, HIV, 샤가스병 및 HTLV용 시약을 포함하여 혈액원 선별 검사용 IVD에 적용됩니다.

브라질 UDI 요건 준수 준비

현재 ANVISA는 RDC 591/2021에 의거하여 모든 제조업체가 모든 의료기기에 UDI 정보를 부여하고 등록하도록 요구하고 있습니다. 이번 도입에는 IMDRF 가이드라인에 부합하는 UDI 라벨링 요건과 SIUD(Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos)로 알려진 ANVISA의 UDI 시스템에 UDI 데이터를 입력하는 작업이 포함됩니다. 제조업체에 요구되는 사항은 다음과 같습니다:

• 검증된 UDI-DI(모델 수준) 및 UDI-PI(단위 수준) 캐리어

• 규정을 준수하는 의료기기 및 포장 라벨링

• SIUD에 데이터를 입력하고 유지 관리하기 위한 문서화된 절차

3등급 및 4등급 의료기기의 경우 시장 출시 전에 UDI 준수(제품 라벨 및 포장에 UDI 표시)가 요구됩니다. 1등급 및 2등급의 준수 마감일은 다음과 같습니다:

• 2등급: 2027년 1월 10일

• 1등급: 2028년 1월 10일

의료기기 자체에 직접 표시해야 하는 재사용 가능 의료기기의 경우, 해당 등급별 마감일로부터 2년 후에 의무화가 적용됩니다.

SIUD에 UDI 데이터를 제출하고 전송하는 마감일은 다음과 같습니다:

• 4등급: 2029년 9월 1일

• 3등급: 2030년 3월 1일

• 2등급: 2031년 3월 1일

• 1등급: 2032년 3월 1일

요구사항에 대한 자세한 설명은 ANVISA의 UDI 도입에 관한 당사 블로그 게시물을 참조하십시오.

ANVISA 신청을 위한 필수 제출 서류

ANVISA 신고(Class I 및 Class II)를 위한 핵심 서류:

• 신고서: 기기의 기본 기술 정보(분류, 사용 목적, 제품 및 모델명, 도면 및 다이어그램, 원자재 목록 등)와 제조업체 정보를 수집합니다.
• 제조업체 위임장(수입 기기의 경우): 해외 제조업체를 대리할 권한을 BRH에 부여하는 공식 서한입니다. BRH가 적절한 라이선스를 보유하고 있다는 증빙 서류가 요구될 수도 있습니다.
• 해당되는 경우 SBAC (INMETRO), ANATEL 또는 INCQS 인증서
• 브라질 포르투갈어로 작성된 라벨 및 사용 설명서(IFU) 샘플
• ANVISA 수수료 납부 증명서

신고 시에는 기술 문서를 제출할 필요가 없으나, ANVISA가 요청할 경우에 대비하여 BRH는 이를 보유하고 있어야 합니다.

ANVISA 등록(Class III 및 Class IV)을 위한 핵심 서류:

• 등록서: 기기의 기본 기술 정보(분류, 사용 목적, 제품 및 모델명, 도면 및 다이어그램, 원자재 목록 등)와 제조업체 정보를 수집합니다.
• ANVISA 요구사항을 충족하는 기술 문서(포르투갈어 작성)
• 제조업체 위임장(수입 기기의 경우): 해외 제조업체를 대리할 권한을 BRH에 부여하는 공식 서한입니다. BRH가 적절한 라이선스를 보유하고 있다는 증빙 서류가 요구될 수도 있습니다.
• 자유판매증명서(수입 기기의 경우)
• B-GMP 인증서
• 해당되는 경우 SBAC (INMETRO), ANATEL 또는 INCQS 인증서
• 포르투갈어로 작성된 라벨 및 사용 설명서(IFU) 샘플
• ANVISA 수수료 납부 증명서

AREE 신뢰성 검토(reliance review)를 위한 추가 제출 서류:

• 신뢰성 검토 신청서
• 호주, 미국, 일본 또는 캐나다의 AREE 승인 증빙 서류
• AREE가 승인한 사용 설명서(IFU)

신고 및 등록은 Solicita 포털을 통해 ANVISA에 전자식으로 제출됩니다. ANVISA가 최초 심사를 시작하기 전에 수수료를 납부해야 합니다.

ANVISA 제출 서류 심사 기간

신고(Notification) 심사 기간은 보통 30일 미만입니다. 등록(Registration)의 경우, ANVISA 심사는 훨씬 더 오래 걸릴 수 있으며 위해도 등급과 기기의 복잡성에 따라 보통 4–12개월이 소요됩니다. AREE 승인을 활용하는 Class III 및 Class IV 신청의 경우 등록 심사 기간이 흔히 30% 더 빠릅니다.

ANVISA의 보완 요구(requests for information)는 심사 기간을 더욱 지연시킬 수 있습니다. 제출 일정을 계획대로 유지하려면 ANVISA가 지정한 기한 내에 요청된 모든 정보를 포함하여 답변해야 합니다. 해외 제조업체의 경우, 모든 정보 요청이 BRH를 통해 전달되므로 전체 제출 일정을 관리한 경험이 풍부하고 전문적이며 신속하게 대응하는 BRH와 협력하는 것이 중요합니다.

더 빠른 ANVISA 제출, 풍부한 경험의 현지 지원

대규모 글로벌 포트폴리오를 보유하고 있든 처음으로 시장을 확장하든 관계없이, 브라질의 구체적인 현지 요구사항은 조기 준비와 계획을 필요로 합니다. 자격을 갖춘 Brazil Registration Holder(BRH)를 두는 것이 성공을 좌우합니다. Pure Global은 브라질 내 법적 대리인(Legal Representative) 역할을 수행하고 귀사 제품에 대한 철저한 규제 로드맵을 수립할 수 있습니다. 당사는 AI 워크플로우를 활용하여 더 짧은 시간 안에 ANVISA 제출 서류를 작성하고, 경험이 풍부한 규제 전문가 팀의 전문적인 검토를 통해 각 제출 서류의 완전성과 신속성을 검증합니다. 브라질 의료기기 및 IVD 등록에 대해 자세히 알아보기.