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O México publicou o Guia de Registro de Dispositivos Médicos da COFEPRIS 2026, fornecendo as primeiras instruções abrangentes para a preparação de dossiês de registro sob os Acordos de Equivalência e a Via Regulatória Abreviada. O guia esclarece as expectativas para as documentações administrativa, de qualidade, técnica, clínica e de vigilância pós-comercialização, com forte ênfase na consistência documental, rastreabilidade de fabricação, conformidade com o idioma espanhol e evidências baseadas em risco.

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Michael Cassidy

Michael Cassidy writes on wireless compliance, radio frequency module integration, and global market access for connected medical devices.

Wireless Compliance Contributor1 artigo

Michael Cassidy

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Michael Cassidy writes on wireless compliance, radio frequency module integration, and global market access for connected medical devices.

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Artigo do Blog17 de abril de 2025

Integração de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral

Fabricantes que comercializam um dispositivo médico sem fio devem considerar as regulamentações das autoridades de telecomunicações, bem como as regulamentações de dispositivos médicos. Neste artigo, Michael Cassidy explica os requisitos de acesso ao mercado global que os fabricantes precisam considerar ao integrar um módulo sem fio ao seu dispositivo.