Consultoria em EU MDR

Processo de Registro de Dispositivos Médicos na União Europeia (EU MDR)

ETAPA 1: CLASSIFICAÇÃO E ESCOPO Determine se o produto se qualifica como dispositivo médico nos termos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 por meio da avaliação de sua finalidade prevista. Confirme a classificação do dispositivo (Classe I (incluindo Is, Ir, Im), IIa, IIb ou III) com base nas regras do Anexo VIII do MDR. Por fim, selecione a via de avaliação da conformidade apropriada.

ETAPA 2: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E CONFORMIDADE Estabeleça um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a EN ISO 13485. Nomeie uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC), conforme exigido no Artigo 15. Demonstre conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) descritos no Anexo I e aplique a legislação relevante da UE, normas do estado da arte e especificações comuns para fundamentar a conformidade. Obtenha o UDI-DI Básico de uma entidade emissora de UDI designada, como GS1, HIBCC ou ICCBBA.

ETAPA 3: REPRESENTAÇÃO E OPERAÇÕES Para fabricantes estrangeiros sem uma entidade na UE, nomeie um Representante Autorizado (AR). O AR atua como o elo legal junto às Autoridades Competentes da UE e é responsável por garantir que os dispositivos do fabricante cumpram os requisitos do MDR. Nomeie Operadores Econômicos (distribuidores, importadores), conforme necessário, e garanta que cada parte compreenda suas obrigações do MDR nos termos dos Artigos 11–16.

ETAPA 4: REGISTRO E DECLARAÇÃO Registre o fabricante e os Operadores Econômicos aplicáveis como atores e registre os dispositivos nos módulos do EUDAMED agora obrigatórios. O uso obrigatório dos primeiros quatro módulos começou em 28 de maio de 2026; os dados de dispositivos legados permanecem sujeitos ao seu prazo de transição aplicável. Garanta que os registros de Ator e de UDI/dispositivo permaneçam alinhados com o produto certificado. Elabore a Declaração de Conformidade (DoC), um documento juridicamente vinculativo que afirma que o dispositivo atende aos requisitos aplicáveis do MDR. Para dispositivos da Classe III e implantáveis, prepare um Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) e faça o envio para o EUDAMED após a Avaliação da Documentação Técnica pelo NB.

ETAPA 5: COMPILAÇÃO Compile a Documentação Técnica (TD) de acordo com os Anexos II e III do MDR. A TD deve demonstrar conformidade com todos os GSPRs aplicáveis e fornecer evidências claras e auditáveis de que o dispositivo atende às expectativas regulatórias da UE.

ETAPA 6: SUBMISSÃO Fabricantes de dispositivos das Classes Is, Ir, Im e das Classes IIa, IIb e III devem submeter sua TD e contratar um Organismo Notificado (NB) credenciado para a avaliação da conformidade. O tipo específico de avaliação depende da classe do dispositivo e da via de avaliação da conformidade selecionada (por exemplo, Anexo IX, Anexo X ou Anexo XI). O NB avaliará o SGQ, revisará a TD e poderá realizar auditorias ou solicitar testes adicionais ou dados clínicos. O processo de revisão pode incluir painéis de especialistas ou escrutínio adicional nos termos do Artigo 54 do MDR para dispositivos de alto risco. Os dispositivos da Classe I podem autocertificar-se (ou seja, preparar a TD completa, elaborar a DoC e afixar a marca CE sem o envolvimento de um NB), embora a documentação deva estar em conformidade total com o MDR e pronta para inspeção pelas Autoridades Competentes a qualquer momento.

ETAPA 7: CERTIFICAÇÃO E FINALIZAÇÃO Para as Classes Is, r, m e Classes IIa, IIb e III, o NB emite um certificado de SGQ e um Certificado CE. Assim que a certificação for concedida, o fabricante deve finalizar e assinar a DoC, que serve como base legal para afixar a marca CE e colocar o dispositivo no mercado da UE. A TD deve permanecer completa, sob controle de versão e alinhada com a configuração final certificada e a finalidade prevista do dispositivo.

ETAPA 8: RESPONSABILIDADES PÓS-MERCADO Os fabricantes devem manter um sistema abrangente de Vigilância Pós-Mercado (PMS), incluindo Planos de PMS, Relatórios de PMS (Classe I) e Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (Classe IIa e superiores), conforme exigido no Anexo III. O Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) também pode ser necessário para monitorar a segurança e o desempenho a longo prazo. As obrigações de vigilância incluem a notificação tempestiva de incidentes graves e ações corretivas de segurança em campo (FSCA). Outras responsabilidades incluem a manutenção de dados no EUDAMED, renovações de certificados, auditorias de vigilância e a garantia de conformidade contínua com o MDR e normas aplicáveis.

Autoridade reguladora e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo regulador relevante. Use essa entrada do glossário para obter o escopo de atuação da autoridade, portal oficial e pontos de contato; use esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.