Processo de Registro de Dispositivos Médicos na União Europeia (EU MDR)
PASSO 1: CLASSIFICAÇÃO E ESCOPO Determine se o produto se qualifica como dispositivo médico sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) 2017/745 ao avaliar a sua finalidade prevista. Confirme a classificação do dispositivo (Classe I (incluindo Is, Ir, Im), IIa, IIb ou III) com base nas regras do Anexo VIII do MDR. Por fim, selecione a rota de avaliação de conformidade adequada.
PASSO 2: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E CONFORMIDADE Estabeleça um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que esteja em conformidade com a EN ISO 13485. Nomeie uma Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação (PRRC), conforme exigido pelo Artigo 15. Demonstre conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) descritos no Anexo I e aplique a legislação da UE relevante, normas do estado da arte e especificações comuns para apoiar a conformidade. Obtenha o UDI-DI Básico de uma entidade emissora de UDI designada, como GS1, HIBCC ou ICCBBA.
PASSO 3: REPRESENTAÇÃO E OPERAÇÕES Para fabricantes estrangeiros sem uma entidade na UE, nomeie um Representante Autorizado (AR). O AR atua como o interlocutor legal junto às Autoridades Competentes da UE e é responsável por garantir que os dispositivos do fabricante cumpram os requisitos do MDR. Nomeie os Operadores Econômicos (distribuidores, importadores), conforme necessário, e garanta que cada parte compreenda suas obrigações sob o MDR nos termos dos Artigos 11 a 16.
PASSO 4: REGISTRO E DECLARAÇÃO Registre-se como ator e, separadamente, registre seus dispositivos no EUDAMED (será obrigatório a partir do 1º trimestre de 2026). Garanta que o fabricante e todos os Operadores Econômicos relevantes (ex.: AR, importador) também estejam devidamente registrados no módulo de Atores do EUDAMED. Elabore a Declaração de Conformidade (DoC), um documento juridicamente vinculativo que atesta que o dispositivo atende aos requisitos aplicáveis do MDR. Para dispositivos da Classe III e implantáveis, prepare o Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) e faça o upload no EUDAMED após a Avaliação da Documentação Técnica pelo NB.
PASSO 5: COMPILAÇÃO Compile a Documentação Técnica (TD) de acordo com os Anexos II e III do MDR. A TD deve demonstrar conformidade com todos os GSPRs aplicáveis e fornecer evidências claras e auditáveis de que o dispositivo atende às expectativas regulatórias da UE.
PASSO 6: SUBMISSÃO Os fabricantes de dispositivos das Classes Is, Ir, Im e Classes IIa, IIb e III devem submeter sua TD e contratar um Organismo Notificado (NB) credenciado para a avaliação de conformidade. O tipo específico de avaliação depende da classe do dispositivo e da rota de avaliação de conformidade selecionada (ex.: Anexo IX, Anexo X ou Anexo XI). O NB avaliará o SGQ, revisará a TD e poderá realizar auditorias ou solicitar testes adicionais ou dados clínicos. O processo de revisão pode incluir painéis de especialistas ou escrutínio adicional nos termos do Artigo 54 do MDR para dispositivos de alto risco. Os dispositivos da Classe I podem realizar a autocertificação (ou seja, preparar a TD completa, elaborar a DoC e afixar a marcação CE sem o envolvimento de um NB), embora a documentação deva estar em total conformidade com o MDR e pronta para inspeção pelas Autoridades Competentes a qualquer momento.
PASSO 7: CERTIFICAÇÃO E FINALIZAÇÃO Para as Classes Is, Ir, Im e Classes IIa, IIb e III, o NB emite um certificado de SGQ e o Certificado CE. Uma vez concedida a certificação, o fabricante deve finalizar e assinar a DoC, que serve como base legal para a afixação da marcação CE e colocação do dispositivo no mercado da UE. A TD deve permanecer completa, sob controle de versão e alinhada com a configuração final certificada e a finalidade prevista do dispositivo.
PASSO 8: RESPONSABILIDADES PÓS-MERCADO Os fabricantes devem manter um sistema abrangente de Vigilância Pós-Mercado (PMS), incluindo Planos de PMS, Relatórios de PMS (Classe I) e Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (Classe IIa e superiores), conforme exigido pelo Anexo III. O Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) também pode ser necessário para monitorar a segurança e o desempenho a longo prazo. As obrigações de vigilância incluem a notificação tempestiva de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo (FSCA). Outras responsabilidades incluem a manutenção de dados no EUDAMED, renovações de certificados, auditorias de acompanhamento e a garantia de conformidade contínua com o MDR e as normas aplicáveis.
